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PREPARATI ANTIGLAUCOMA E MIOTICI

DORZOLAMIDE TIM DOC

COLL FL5ML

DOC GENERICI Srl

Descrizione prodotto

DORZOLAMIDE TIM DOC*COLL FL5ML

Principio attivo

DORZOLAMIDE CLORIDRATO/TIMOLOLO MALEATO

Forma farmaceutica

COLLIRIO

ATC livello 3

PREPARATI ANTIGLAUCOMA E MIOTICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

7.00


Codice ATC livello 5:
S01ED51

Codice AIC:
40815019


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

DORZOLAMIDE E TIMOLOLO DOC Generici è indicato per il trattamento della pressione intraoculare elevata (PIO) nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto o con glaucoma pseudoesfoliativo, quando un beta-bloccante per uso topico in monoterapia non è sufficiente.

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Composizione

Ogni ml contiene 20 mg di dorzolamide (come dorzolamide cloridrato) e 5 mg di timololo (come timololo maleato).

Eccipienti: ogni ml di collirio contiene 0,075 mg di benzalconio cloruro.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Mannitolo (E421)

Idrossietilcellulosa

Sodio citrato (E331)

Sodio idrossido (E524) (per aggiustare il pH)

Benzalconio cloruro

Acqua per preparazioni iniettabili

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Controindicazioni

DORZOLAMIDE E TIMOLOLO DOC Generici è controindicato nei pazienti con:

• malattia reattiva delle vie aeree, incluse asma bronchiale o anamnesi di asma bronchiale, oppure malattia polmonare cronica ostruttiva grave

• bradicardia sinusale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, insufficienza cardiaca conclamata, shock cardiogeno

• grave compromissione renale (clearance della creatinina <30ml/min) o acidosi ipercloremica

• ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Le suddette controindicazioni sono basate sui componenti e non sono specifiche dell’associazione.

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Posologia

La dose è una goccia di DORZOLAMIDE E TIMOLOLO DOC Generici nel sacco congiuntivale dell’occhio o degli occhi affetto/i due volte al giorno.

Se un altro agente oftalmico topico viene usato, l’altro agente deve essere somministrato ad almeno 10 minuti di distanza.

Popolazione pediatrica:

L’efficacia nei pazienti pediatrici non è stata stabilita.

La sicurezza nei pazienti pediatrici di età inferiore a 2 anni non è stata stabilita (per informazioni riguardanti il profilo di sicurezza nei pazienti pediatrici di età ≥ 2 anni e <6 anni vedere paragrafo 5.1).

I pazienti devono essere istruiti sulla necessità di lavarsi le mani prima dell’uso e di evitare che la punta del contagocce venga messa a contatto con l’occhio o con le strutture circostanti.

I pazienti devono anche essere istruiti sul fatto che i colliri, se utilizzati impropriamente, possono essere contaminati da batteri noti per causare infezioni oculari. Dall’utilizzo di soluzioni contaminate possono derivare gravi danni all’occhio e conseguente perdita della visione.

I pazienti devono essere informati sul corretto uso di DORZOLAMIDE E TIMOLOLO DOC Generici.

Istruzioni per l’uso:

Il sigillo di sicurezza situato sul collo del flacone deve risultare intatto prima del primo utilizzo del prodotto. Uno spazio tra il flacone e il tappo è normale per un flacone che non è ancora stato aperto.

Togliere il tappo dal flacone.

Inclinare la testa all'indietro e tirare leggermente verso il basso la palpebra inferiore in modo da formare una tasca tra la palpebra e l'occhio.

Capovolgere il flacone e premere fino a quando non venga introdotta una singola goccia nell’occhio. NON METTERE A CONTATTO LA PUNTA DEL CONTAGOCCE CON L'OCCHIO O CON LA PALPEBRA.

Ripetere i punti 2 e 3 per l'altro occhio, se necessario.

Rimettere il tappo e chiudere bene il flacone dopo che è stato usato.

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Avvertenze e precauzioni

Reazioni cardiovascolari/respiratorie

Come altri agenti oftalmici per uso topico, questo medicinale può essere assorbito per via sistemica. Il principio attivo timololo è un beta-bloccante. Pertanto con l’uso oculare possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni avverse riscontrati in seguito alla somministrazione sistemica di beta-bloccanti, inclusi peggioramento dell’angina di Prinzmetal, peggioramento dei disturbi circolatori periferici e centrali gravi e ipotensione.

A causa del principio attivo timololo maleato, l’insufficienza cardiaca deve essere adeguatamente controllata prima di iniziare la terapia con DORZOLAMIDE E TIMOLOLO DOC Generici. I pazienti con anamnesi di malattia cardiaca grave devono essere tenuti sotto osservazione per segni di insufficienza cardiaca e la frequenza cardiaca deve essere tenuta sotto controllo.

In seguito alla somministrazione di timololo maleato sono state riportate reazioni respiratorie e cardiache, compresi decesso per broncospasmo in pazienti con asma e, raramente, decesso associato a insufficienza cardiaca.

Compromissione epatica

L’associazione dorzolamide e timololo non è stata studiata nei pazienti con compromissione epatica e pertanto in tali pazienti deve essere usata con cautela.

Immunologia e ipersensibilità

Come nel caso di altri agenti oftalmici per uso topico, questo medicinale può essere assorbito per via sistemica. Il principio attivo dorzolamide è una sulfonamide. Pertanto in seguito alla somministrazione topica possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni avverse riscontrati con la somministrazione sistemica delle sulfonamidi. Qualora si manifestino segni di reazioni gravi o di ipersensibilità, sospendere l’uso di questa preparazione.

Con l’associazione dorzolamide e timololo sono state osservate reazioni avverse oculari locali simili a quelle osservate con il collirio a base di dorzolamide cloridrato. Se si verificano queste reazioni, si deve prendere in considerazione l’interruzione della terapia con DORZOLAMIDE E TIMOLOLO DOC Generici.

Quando assumono β-bloccanti, i pazienti con anamnesi di atopia o di grave reazione anafilattica verso una varietà di allergeni possono essere più reattivi nei confronti di una ripetuta esposizione accidentale, diagnostica o terapeutica a tali allergeni. Questi pazienti possono non rispondere alle dosi abituali di epinefrina usate per trattare le reazioni anafilattiche.

Terapia concomitante

Le seguenti associazioni non sono raccomandate:

• dorzolamide e inibitori orali dell’anidrasi carbonica

• agenti bloccanti beta-adrenergici per uso topico

Sospensione della terapia

Come nel caso dei beta-bloccanti sistemici, se nei pazienti con cardiopatia coronarica è necessaria la sospensione di timololo oftalmico, la terapia deve essere sospesa in modo graduale.

Ulteriori effetti del beta-blocco

Nei pazienti affetti da diabete mellito o ipoglicemia la terapia con beta-bloccanti può mascherare alcuni sintomi di ipoglicemia.

La terapia con beta-bloccanti può mascherare alcuni sintomi di ipertiroidismo. La brusca sospensione della terapia con beta-bloccanti può accelerare il peggioramento dei sintomi.

La terapia con beta-bloccanti può aggravare i sintomi di miastenia gravis.

Ulteriori effetti dell’inibizione dell’anidrasi carbonica

A causa dell’alterazione dell’equilibrio acido-basico, la terapia con inibitori orali dell’anidrasi carbonica è stata associata a urolitiasi come risultato di alterazioni dell’equilibrio acido-base, specialmente nei pazienti con una precedente anamnesi di calcoli renali. Sebbene con l’associazione dorzolamide e timololo non siano state osservate alterazioni dell’equilibrio acido-basico, è stata riportata urolitiasi con frequenza non comune. Poiché DORZOLAMIDE E TIMOLOLO DOC Generici contiene un inibitore topico dell’anidrasi carbonica che viene assorbito per via sistemica, in corso di terapia con DORZOLAMIDE E TIMOLOLO DOC Generici i pazienti con una precedente anamnesi di calcoli renali possono essere maggiormente a rischio di urolitiasi.

Altro

La gestione dei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso in fase acuta richiede interventi terapeutici in aggiunta agli agenti ipotensivi oculari. L’associazione dorzolamide e timololo non è stata studiata nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso in fase acuta.

Nei pazienti con difetti corneali cronici preesistenti e/o anamnesi di chirurgia intraoculare, con l’uso di dorzolamide sono stati riportati edema corneale e scompenso corneale irreversibile. In tali pazienti dorzolamide per uso topico deve essere usata con cautela.

A seguito della somministrazione di terapie che riducono l’umore acqueo dopo procedure di filtrazione sono stati riportati distacco della coroide in associazione a ipotonia oculare.

Come anche a seguito della somministrazione di altre sostanze utilizzate per il trattamento del glaucoma, dopo terapia prolungata in alcuni pazienti è stata riportata una riduzione della risposta a timololo maleato oftalmico. Tuttavia nel corso di studi clinici nei quali 164 pazienti sono stati seguiti per almeno tre anni, dopo la stabilizzazione iniziale non sono state osservate differenze significative nella pressione intraoculare media.

Uso di lenti a contatto

DORZOLAMIDE E TIMOLOLO DOC Generici contiene il conservante benzalconio cloruro, che può causare irritazione oculare. Benzalconio cloruro è noto per alterare il colore delle lenti a contatto morbide. Rimuovere le lenti a contatto prima dell’applicazione e attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle.

Uso pediatrico

Vedere paragrafo 5.1.

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Interazioni

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione con l’associazione dorzolamide e timololo.

Nel corso di studi clinici l’associazione dorzolamide e timololo è stata usata in concomitanza con i seguenti medicinali sistemici senza alcuna evidenza di interazioni avverse: ACE-inibitori, bloccanti dei canali del calcio, diuretici, principi attivi antinfiammatori non steroidei, incluso acido acetilsalicilico e ormoni (come estrogeni, insulina, tiroxina).

Tuttavia, quando la soluzione oftalmica di timololo maleato viene somministrata insieme a bloccanti dei canali del calcio orali, sostanze che causano la deplezione delle catecolamine o agenti beta-bloccanti, antiaritmici (incluso amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici, narcotici e inibitori delle monoaminossidasi (MAO), esiste il potenziale di effetti additivi e ipotensione e/o marcata bradicardia.

Durante il trattamento combinato con inibitori del CYP2D6 (per esempio chinidina, SSRI) e timololo è stato riportato un potenziamento del beta-blocco sistemico (per esempio riduzione della frequenza cardiaca, depressione della frequenza cardiaca).

Il principio attivo dorzolamide contenuto in DORZOLAMIDE E TIMOLOLO DOC Generici è un inibitore dell’anidrasi carbonica che, sebbene somministrato topicamente, è assorbito per via sistemica. Nel corso di studi clinici la soluzione oftalmica di dorzolamide cloridrato non è stata associata ad alterazioni dell’equilibrio acido-basico. Tuttavia queste alterazioni sono state riportate con inibitori orali dell’anidrasi carbonica e, in alcune circostanze, hanno dato luogo a interazioni (per esempio tossicità associata a terapia con dosi elevate di salicilato). Nei pazienti in terapia con DORZOLAMIDE E TIMOLOLO DOC Generici deve pertanto essere preso in considerazione il potenziale per tali interazioni.

Sebbene DORZOLAMIDE E TIMOLOLO DOC Generici da solo abbia un effetto scarso o nullo sul diametro pupillare, in seguito all’uso concomitante di timololo maleato oftalmico ed epinefrina è stata occasionalmente riportata midriasi.

I beta-bloccanti possono incrementare l’effetto ipoglicemizzante dei medicinali antidiabetici.

Gli agenti bloccanti beta-adrenergici orali possono esacerbare l’ipertensione “di rimbalzo” che può far seguito alla sospensione di clonidina.

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Effetti indesiderati

Nel corso di studi clinici non sono state osservate reazioni avverse specifiche per l’associazione dorzolamide e timololo; le reazioni avverse sono state limitate a quelle riportate in precedenza con dorzolamide cloridrato e/o timololo maleato. In genere le reazioni avverse comuni sono state lievi e non hanno richiesto l’interruzione della terapia.

Nel corso di studi clinici 1035 pazienti sono stati trattati con l’associazione dorzolamide e timololo. Il 2,4% circa di tutti i pazienti ha sospeso la terapia con l’associazione dorzolamide e timololo a causa di reazioni avverse oculari a livello locale, l’1,2% circa di tutti i pazienti l’ha sospesa a causa di reazioni avverse locali indicative di allergia o ipersensibilità (come infiammazione della palpebra e congiuntivite).

Durante gli studi clinici o durante l’esperienza post-marketing con l’associazione dorzolamide e timololo o con uno dei suoi componenti sono state riportate le seguenti reazioni avverse:

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100, <1/10)

Non comune (≥1/1.000, <1/100)

Raro (≥1/10.000, <1/1.000)

Molto raro (<1/1.000)

Non noto (non può essere stimato dai dati disponibili)

Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici:

Dorzolamide cloridrato soluzione oftalmica

Comuni: cefalea*

Rari: capogiri*, parestesia*

Timololo maleato soluzione oftalmica

Comuni: cefalea*

Non comuni: capogiri*, depressione*

Rari: insonnia*, incubi*, perdita della memoria, parestesia*, aumento dei segni e sintomi di miastenia gravis, diminuzione della libido*, accidente cerebrovascolare*

Patologie dell’occhio:

Molto comuni: bruciore e dolore pungente

Comuni: iniezione congiuntivale, visione offuscata, erosione della cornea, prurito oculare, lacrimazione

Dorzolamide cloridrato soluzione oftalmica

Comuni: infiammazione delle palpebre*, irritazione delle palpebre*

Non comuni: iridociclite*

Rari: irritazione inclusi arrossamento*, dolore*, incrostazione delle palpebre*, miopia transitoria (che si è risolta dopo l’interruzione della terapia), edema corneale*, ipotonia oculare*, distacco della coroide (a seguito di chirurgia filtrante)*

Timololo maleato soluzione oftalmica

Comuni: segni e sintomi di irritazione oculare incluse blefarite*, cheratite*, diminuita sensibilità corneale e secchezza oculare*

Non comuni: disturbi visivi, incluse alterazioni della rifrazione (dovute in alcuni casi alla sospensione della terapia miotica)*

Rari: ptosi, diplopia, distacco della coroide (a seguito di chirurgia filtrante)*

Patologie dell’orecchio e del labirinto:

Timololo maleato soluzione oftalmica

Rari: tinnito*

Patologie cardiache e vascolari:

Timololo maleato soluzione oftalmica

Non comuni: bradicardia*, sincope*

Rari: ipotensione*, dolore toracico*, palpitazioni*, edema*, aritmia*, insufficienza cardiaca congestizia*, blocco cardiaco*, arresto cardiaco*, ischemia cerebrale, claudicazione, fenomeno di Raynaud*, mani e piedi freddi*

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Comuni: sinusite

Rari: respiro corto, insufficienza respiratoria, rinite

Dorzolamide cloridrato soluzione oftalmica

Rari: epistassi*

Timololo maleato soluzione oftalmica

Non comuni: dispnea*

Rari: broncospasmo (in prevalenza nei pazienti con malattie broncospastiche pre- esistenti)*, tosse*

Patologie gastrointestinali:

Molto comuni: alterazioni del gusto

Dorzolamide cloridrato soluzione oftalmica

Comuni: nausea*

Rari: irritazione della gola, secchezza delle fauci*

Timololo maleato soluzione oftalmica

Non comuni: nausea*, dispepsia*

Rari: diarrea, secchezza delle fauci*

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Rari: dermatite da contatto

Dorzolamide cloridrato soluzione oftalmica

Rari: rash*

Timololo maleato soluzione oftalmica

Rari: alopecia*, rash psoriasiforme o riacutizzazione della psoriasi*

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Timololo maleato soluzione oftalmica

Rari: lupus eritematoso sistemico

Patologie renali e urinarie:

Non comuni: urolitiasi

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella:

Timololo maleato soluzione oftalmica

Rari: malattia di Peyronie*

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Rari: segni e sintomi di reazioni allergiche sistemiche, inclusi angioedema, orticaria, prurito, rash, anafilassi, raramente broncospasmo

Dorzolamide cloridrato soluzione oftalmica

Comuni: astenia/affaticamento*

Timololo maleato soluzione oftalmica

Non comuni: astenia/affaticamento *

*Queste reazioni avverse sono anche state osservate con l’associazione dorzolamide e timololo durante l’esperienza post- marketing.

Dati di laboratorio

Nel corso di studi clinici l’associazione fissa dorzolamide e timololo non è stata associata a squilibri elettrolitici clinicamente rilevanti.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

DORZOLAMIDE E TIMOLOLO DOC Generici non deve essere usato durante la gravidanza.

Dorzolamide

Non sono stati effettuati studi nelle donne in gravidanza. Nei conigli trattati con dosi maternotossiche la dorzolamide produce effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3).

Timololo

Studi epidemiologici ben controllati con beta-bloccanti per uso sistemico non hanno mostrato effetti teratogenici, ma in feti o neonati sono stati osservati alcuni effetti farmacologici come la bradicardia. Se DORZOLAMIDE E TIMOLOLO DOC Generici viene somministrato fino al parto, si deve monitorare attentamente il neonato durante i primi giorni di vita.

Allattamento

Non è noto se dorzolamide venga escreta nel latte materno. Nei ratti che allattavano e ricevevano dorzolamide sono state osservate riduzioni dell’accrescimento del peso corporeo dei neonati. Timololo risulta presente nel latte materno. DORZOLAMIDE E TIMOLOLO DOC Generici non deve essere usato durante l’allattamento.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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