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SOSTANZE DOPAMINERGICHE

ROPINIROLO SAND

28CPR 4MG RP

SANDOZ SpA

Descrizione prodotto

ROPINIROLO SAND*28CPR 4MG RP

Principio attivo

ROPINIROLO CLORIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

SOSTANZE DOPAMINERGICHE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

18.00


Codice ATC livello 5:
N04BC04

Codice AIC:
40819118


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento della malattia di Parkinson nelle seguenti condizioni:

trattamento iniziale in monoterapia, allo scopo di posticipare l’introduzione della levodopa,

in associazione con la levodopa, durante il corso della malattia, quando l’effetto della levodopa dovesse affievolirsi o divenire instabile, provocando in tal modo fluttuazioni nell’effetto terapeutico (fluttuazioni tipo “di fine dose” o “fenomeni on-off”).

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Composizione

Ropinirolo Sandoz 2 mg compresse a rilascio prolungato

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 2 mg di ropinirolo (come cloridrato).

Ropinirolo Sandoz 4 mg compresse a rilascio prolungato

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 4 mg di ropinirolo (come cloridrato).

Ropinirolo Sandoz 8 mg compresse a rilascio prolungato

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 8 mg di ropinirolo (come cloridrato).

Eccipiente:

Ropinirolo Sandoz 2 mg compresse a rilascio prolungato

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 156,48 mg di lattosio.

Ropinirolo Sandoz 4 mg compresse a rilascio prolungato

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 154,32 mg di lattosio.

Ropinirolo Sandoz 8 mg compresse a rilascio prolungato

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 149,99 mg di lattosio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa:

Ipromellosa di tipo 2208

Lattosio monoidrato

Silice colloidale anidra

Carbomeri 4.00-11.000 mPa.s

Olio di ricino idrogenato

Magnesio stearato

Ropinirolo Sandoz 2 mg compresse a rilascio prolungato:

Rivestimento :

Ipromellosa di tipo 2910

Titanio diossido (E171)

Macrogol 400

Ossido di ferro rosso (E172)

Ossido di ferro giallo (E172)

Ropinirolo Sandoz 4 mg e 8 mg compresse a rilascio prolungato:

Rivestimento :

Ipromellosa di tipo 2910

Titanio diossido (E171)

Macrogol 400

Ossido di ferro rosso (E172)

Ossido di ferro giallo (E172)

Ossido di ferro nero (E172)

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min).

Insufficienza epatica.

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Posologia

Adulti

È consigliabile l’aggiustamento della dose individuale in funzione dell’efficacia e della tollerabilità.

Titolazione iniziale

La dose iniziale di ropinirolo compresse a rilascio prolungato è di 2 mg una volta al giorno per la prima settimana; questa dose deve essere aumentata a 4 mg una volta al giorno a partire dalla seconda settimana di trattamento. Può essere osservata risposta terapeutica alla dose di 4 mg una volta al giorno di ropinirolo compresse a rilascio prolungato.

I pazienti che iniziano il trattamento con una dose di 2 mg/die di ripinirolo compresse a rilascio prolungato e che sviluppano effetti indesiderati che non riescono a tollerare, possono beneficiare del passaggio al trattamento con ropinirolo compresse a rilascio immediato a una dose giornaliera più bassa, divisa in tre dosi eguali.

Regime terapeutico

I pazienti devono essere mantenuti alla dose più bassa di ropinirolo compresse a rilascio prolungato che consente il controllo dei sintomi.

Nel caso non si ottenga o non si mantenga un sufficiente controllo dei sintomi alla dose di 4 mg una volta al giorno di ropinirolo compresse a rilascio prolungato, la dose giornaliere può essere aumentata di 2 mg a settimana o a intervalli più lunghi fino ad una dose di 8 mg una volta al giorno di ropinirolo compresse a rilascio prolungato.

Nel caso non si ottenga o non si mantenga un sufficiente controllo dei sintomi alla dose di 8 mg una volta al giorno di ropinirolo compresse a rilascio prolungato, la dose giornaliera può essere aumentata da 2 mg a 4 mg a intervalli di 2 settimane o più lunghi. La dose massima giornaliera di ropinirolo compresse a rilascio prolungato è di 24 mg.

Si raccomanda che ai pazienti venga prescritto il numero minimo di compresse a rilascio prolungato necessario a ottenere la dose richiesta utilizzando i dosaggi più alti disponibili di ropinirolo compresse a rilascio prolungato.

Se il trattamento viene interrotto per un giorno o più, deve essere presa in considerazione una nuova titolazione della dose (si veda sopra).

Quando Ropinirolo Sandoz compresse a rilascio prolungato viene somministrato come terapia aggiuntiva alla levodopa, si può ridurre gradualmente la dose di levodopa a seconda della risposta clinica. Negli studi clinici, nei pazienti trattati in concomitanza con Ropinirolo Sandoz compresse a rilascio prolungato, la dose di levodopa è stata gradualmente ridotta di circa il 30%. Nei pazienti con malattia di Parkinson in stadio avanzato, nel trattamento di associazione con levodopa, durante la titolazione iniziale di Ropinirolo Sandoz compresse a rilascio prolungato può verificarsi discinesia. In questi casi, la dose di levodopa deve essere ridotta.

Nel passaggio dal trattamento con un altro agonista della dopamina a quello con ropinorolo, prima di iniziare la terapia con ropinorolo devono essere seguite le linee guida del titolare dell’autorizzazione sull’interruzione del trattamento.

Come per gli altri agonisti della dopamina, l'eventuale sospensione del trattamento con ropinirolo deve essere effettuata nell’arco di una settimana, riducendo gradualmente la dose giornaliera.

Passaggio da ropinirolo compresse a rilascio immediato a Ropinirolo Sandoz compresse a rilascio prolungato

I pazienti possono passare immediatamente dal ropinirolo compresse a rilascio immediato a Ropinirolo Sandoz compresse a rilascio prolungato. La dose di Ropinirolo Sandoz compresse a rilascio prolungato deve essere basata sulla dose totale giornaliera di ropinirolo a rilascio immediato che il paziente stava assumendo. La tabella sottostante mostra la dose raccomandata di Ropinirolo Sandoz compresse a rilascio prolungato per i pazienti che passano da ropinirolo compresse a rilascio immediato:

Passaggio da ropinirolo compresse a rilascio immediato a Ropinirolo Sandoz compresse a rilascio prolungato

Ropinirolo compresse a rilascio immediato Dose totale giornaliera (mg) Ropinirolo Sandoz compresse a rilascio prolungato Dose totale giornaliera (mg)
0,75 – 2,25 2
3 – 4,5 4
6 6
7,5 - 9 8
12 12
15 - 18 16
21 20
24 24

Dopo il passaggio a Ropinirolo Sandoz compresse a rilascio prolungato, la dose può essere aggiustata a seconda della risposta terapeutica (vedere “Titolazione iniziale” e “Regime terapeutico” sopra).

Anziani

La clearance di ropinirolo è ridotta nei pazienti al di sopra dei 65 anni di età. Qualsiasi aumento nel dosaggio deve essere graduale e titolato rispetto alla risposta sintomatica. Per i pazienti molto anziani, può essere presa in considerazione una titolazione più lenta durante l’inizio del trattamento.

Insufficienza renale

Nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata (clearance della creatinina tra 30 e 50 ml/min) non sono state osservate modificazioni della clearance di ropinirolo, pertanto non è necessario alcun aggiustamento della dose per questa popolazione di pazienti.

Bambini e adolescenti

Non è raccomandato l’uso del Ropinirolo Sandoz compresse a rilascio prolungato nei bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Ropinirolo Sandoz compresse a rilascio prolungato deve essere assunto una volta al giorno, più o meno alla stessa ora del giorno. Le compresse a rilascio prolungato possono essere assunte con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).

Ropinirolo Sandoz compresse a rilascio prolungato devono essere deglutite intere e non devono essere masticate, frantumate o divise perché il rivestimento è concepito per garantire un rilascio prolungato.

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Avvertenze e precauzioni

Il ropinirolo è stato associato a sonnolenza e ad episodi di attacchi di sonno improvvisi, particolarmente nei pazienti affetti da malattia di Parkinson. Sono stati riportati, non comunemente, casi di attacchi di sonno improvvisi durante le attività quotidiane, in alcuni casi senza preavviso o segni premonitori. I pazienti devono essere informati di questo e consigliati di usare cautela durante la guida o l’uso di macchinari durante il trattamento con il ropinirolo. Pazienti che hanno riscontrato sonnolenza e/o episodi di attacchi di sonno improvvisi devono astenersi dalla guida o dall’utilizzo di macchinari. Inoltre, è opportuno considerare una riduzione della dose o l’interruzione della terapia (vedere paragrafo 4.6 e 4.8).

Pazienti affetti da disturbi psichiatrici o psicotici maggiori, o che ne hanno sofferto in passato, non devono essere trattati con agonisti della dopamina a meno che i potenziali benefici superino i rischi.

Disturbi del controllo degli impulsi inclusi gioco d’azzardo patologico, ipersessualità e aumento della libido sono stati segnalati nei pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso il ropinirolo, principalmente per la malattia di Parkinson. Tali disturbi sono stati riportati soprattutto a dosi elevate e sono generalmente reversibili con la riduzione della dose o l’interruzione del trattamento. In alcuni casi erano presenti fattori di rischio quali un’anamnesi di comportamenti compulsivi (vedere paragrafo 4.8).

A causa del rischio di ipotensione, si raccomanda il controllo della pressione arteriosa, in particolare all’inizio del trattamento in pazienti con gravi malattie cardiovascolari (in particolare insufficienza coronarica).

Il fumo è un noto induttore del metabolismo del CYP1A2, pertanto se i pazienti smettono o iniziano a fumare durante il trattamento con ropinirolo, può essere necessario un aggiustamento della dose.

Le compresse di Ropinirolo Sandoz contengono lattosio. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, quali deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra il ropinirolo e la levodopa o il domperidone, tali da rendere necessario un aggiustamento della dose di questi medicinali.

I neurolettici ed altri antagonisti della dopamina con attività centrale, quali sulpiride o metoclopramide, possono diminuire l’efficacia del ropinirolo e, pertanto, deve essere evitato l’uso concomitante di tali farmaci.

Elevate concentrazioni plasmatiche di ropinirolo sono state osservate in donne trattate con alti dosaggi di estrogeni. Nelle pazienti già sottoposte a terapia ormonale sostitutiva (TOS), la terapia con il ropinirolo può essere iniziata secondo i normali schemi terapeutici. Tuttavia, a seconda della risposta clinica, se la terapia ormonale sostitutiva (TOS) viene iniziata o interrotta durante il trattamento con il ropinirolo, può essere necessario un aggiustamento della dose di ropinirolo.

Il ropinirolo viene metabolizzato principalmente dall’isoenzima CYP1A2 del citocromo P450. Uno studio di farmacocinetica (alla dose di 2 mg a rilascio immediato, tre volte al giorno) in pazienti con malattia di Parkinson ha evidenziato che la ciprofloxacina aumenta i valori di Cmax e AUC per il ropinirolo del 60% e 84% rispettivamente, con un potenziale rischio di eventi avversi. Pertanto, in pazienti già in trattamento con il ropinirolo, può essere necessario un aggiustamento della dose di ropinirolo qualora farmaci noti come inibitori del CYP1A2, ad esempio ciprofloxacina, enoxacina o fluvoxamina, vengano introdotti o interrotti.

Uno studio di interazione farmacocinetica in pazienti con malattia di Parkinson tra il ropinirolo (alla dose di 2 mg a rilascio immediato, tre volte al giorno) e la teofillina, un substrato del CYP1A2, non ha mostrato alcuna modifica della farmacocinetica sia del ropinirolo che della teofillina.

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Effetti indesiderati

Le reazioni avverse riferite sono elencate di seguito e suddivise per classificazione sistemica organica e frequenza. Si noti che questi effetti indesiderati sono stati riferiti negli studi clinici in monoterapia o nella terapia aggiuntiva alla levodopa.

Le frequenze sono classificate come: molto comuni (≥1/10); comuni (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1000, <1/100); rari (≥1/10.000, <1/1000), molto rari (<1/10.000), non note (che non possono essere valutate sulla base dei dati disponibili).

All’interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità:

Reazioni avverse al farmaco riferite negli studi clinici sulla malattia di Parkinson con compresse di ropinirolo a rilascio prolungato a dosi fino a 24 mg/die

  In monoterapia In terapia aggiuntiva
Disturbi psichiatrici
Comune allucinazioni allucinazioni
     
Patologie del sistema nervoso
Molto comune sonnolenza discinesia
Comune capogiri (incluse vertigini) sonnolenza, capogiri (incluse vertigini)
Patologie vascolari
Comune   ipotensione posturale, ipotensione
Non comune ipotensione posturale, ipotensione  
Patologie gastrointestinali
Molto comune nausea  
Comune stipsi nausea, stipsi
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune edema periferico edema periferico

Oltre alle suddette reazioni avverse al farmaco, con ropinirolo compresse a rilascio immediato in pazienti con malattia di Parkinson sono stati riferiti i seguenti eventi durante gli studi clinici (a dosi fino a 24 mg/die) e/o dall’esperienza post-marketing.

  In monoterapia In terapia aggiuntiva
Patologie del sistema immunitario
Non nota reazioni di ipersensibilità (inclusi orticaria, angioedema, rash, prurito) reazioni di ipersensibilità (inclusi orticaria, angioedema, rash, prurito)
Disturbi psichiatrici
Comune   confusione
Non comune reazioni psicotiche (diverse dalle allucinazioni) inclusi delirio, illusione, paranoia reazioni psicotiche (diverse dalle allucinazioni) inclusi delirio, illusione, paranoia
Non nota disturbi del controllo degli impulsi inclusi gioco d’azzardo patologico, ipersessualità e aumento della libido (vedere paragrafo 4.4) disturbi del controllo degli impulsi inclusi gioco d’azzardo patologico, ipersessualità e aumento della libido (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema nervoso
Molto comune sincope sonnolenza
Non comune attacchi di sonno improvvisi, eccessiva sonnolenza diurna * attacchi di sonno improvvisi, eccessiva sonnolenza diurna *
Patologie vascolari
Non comune ipotensione posturale, ipotensione (raramente grave) ipotensione posturale, ipotensione (raramente grave)
Patologie gastrointestinali
Molto comune   nausea
Comune vomito, bruciore di stomaco, dolore addominale bruciore di stomaco
Patologie epatobiliari
Non nota reazioni epatiche (principalmente aumento degli enzimi epatici) reazioni epatiche (principalmente aumento degli enzimi epatici)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune Edema alle gambe  

* Il ropinirolo è associato a sonnolenza ed è stato associato non comunemente ad eccessiva sonnolenza diurna e episodi di attacchi di sonno improvvisi.

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Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati provenienti dall’uso del ropinirolo in donne in gravidanza.

Studi negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Poiché non è noto il rischio potenziale nell’uomo, si raccomanda di non utilizzare il ropinirolo durante la gravidanza, a meno che i potenziali benefici per il paziente superino i potenziali rischi per il feto.

Il ropinirolo non deve essere usato nelle madri che allattano, in quanto può inibire la lattazione.

Non sono disponibili dati sulla fertilità nell’uomo.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere dall’umidità.

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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