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ANTAGONISTI DELL'ANGIOTENSINA II, NON ASSOCIATI

BIORAX

28CPR RIV 80MG

BIOMED PHARMA Srl

Descrizione prodotto

BIORAX*28CPR RIV 80MG

Principio attivo

VALSARTAN

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTAGONISTI DELL'ANGIOTENSINA II, NON ASSOCIATI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

5.60


Codice ATC livello 5:
C09CA03

Codice AIC:
40825212


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Infarto miocardico recente

Trattamento di pazienti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica dopo infarto del miocardio recente (12 ore - 10 giorni) (vedere paragrafo 4.4 e 5.1).

Insufficienza cardiaca

Trattamento dell’insufficienza cardiaca quando non possono essere utilizzati gli inibitori dell’enzima di conversione dell’Angiotensina (ACE), oppure come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando non possono essere utilizzati i beta-bloccanti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Ipertensione

Trattamento dell’ipertensione essenziale

Infarto miocardico recente

Trattamento di pazienti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica dopo infarto del miocardio recente (12 ore - 10 giorni) (vedere paragrafo 4.4 e 5.1).

Insufficienza cardiaca

Trattamento dell’insufficienza cardiaca quando non possono essere utilizzati gli inibitori dell’enzima di covresione dell’Angiotensina (ACE), oppure come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando non possono essere utilizzati i beta-bloccanti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

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Composizione

Una compressa rivestita con film contiene 40 mg di valsartan

Una compressa rivestita con film contiene 80 mg di valsartan

Una compressa rivestita con film contiene 160 mg di valsartan

Eccipienti:

Ogni compressa rivestita con film di BIORAX 40 mg contiene 21,11mg di lattosio monoidrato e 0,126 mg di lecitina (contiene olio di soia)

Ogni compressa rivestita con film di BIORAX 80 mg contiene 42 22 mg di lattosio monoidrato e 0,252 mg di lecitina (contiene olio di soia)

Ogni compressa rivestita con film di BIORAX 160 mg contiene 84,44 mg di lattosio monoidrato e 0,504 mg di lecitina (contiene olio di soia)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa

Lattosio monoidrato

Cellulosa, microstallina

Croscarmellosa sodica

Povidone K29-K32

Talco

Magnesio Stearato

Silice colloidale anidra

Rivestimento con film

Alcol polivinilico

Macrogol 3350

Talco

Lecitina (contiene olio di soia) (E322)

Titanio diossido (E171)

Ossido di ferro giallo (E172)

Ossido di ferro rosso (E172) (solo per le compresse da 80 mg e 160 mg)

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Controindicazioni

- Ipersensibilità al principio attivo, all’olio di soia, all’olio di arachidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).

- Compromissione epatica grave, cirrosi biliare e colestasi.

- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4 e 4.6)

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Posologia

Posologia

Infarto miocardico recente

In pazienti clinicamente stabili la terapia può essere iniziata già 12 ore dopo un infarto del miocardio. Dopo una dose iniziale di 20 mg due volte al giorno, con valsartan deve essere titolato a 40 mg, 80 mg e 160 mg due volte al giorno nelle settimane successive. La dose iniziale è indicata mediante la compressa divisibile di 40 mg. La dose massima da raggiungere è di 160 mg due volte al giorno. È generalmente raccomandato che i pazienti raggiungano la dose di 80 mg due volte al giorno, due settimane dopo l’inizio del trattamento e che la dose massima, 160 mg due volte al giorno, sia raggiunta dopo tre mesi, in base alla tollerabilità del paziente. Se si verifica ipotensione sintomatica o disfunzione renale, deve essere considerata una riduzione del dosaggio.

Valsartan può essere usato nei pazienti trattati anche con altre terapie per il periodo successivo all’infarto del miocardio, ad es. trombolitici, acido acetilsalicilico, beta bloccanti, statine e diuretici. L’uso concomitante di ACE inibitori non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

La valutazione in pazienti con un’anamnesi di infarto del miocardio deve sempre includere la valutazione della funzionalità renale.

Insufficienza cardiaca

La dose iniziale raccomandata di BIORAX è di 40 mg due volte al giorno. La titolazione fino a 80 mg e 160 mg due volte al giorno deve essere eseguita ad intervalli di almeno due settimane fino alla dose più elevata, secondo la tollerabilità del paziente. Deve essere considerata la riduzione della dose dei diuretici somministrata in concomitanza. La dose massima giornaliera somministrata nel corso degli studi clinici è stata di 320 mg in dosi separate.

Valsartan può essere somministrato con altre terapie per l’insufficienza cardiaca. Tuttavia non è raccomandata l’associazione tripla di un ACE inibitore, un betabloccante e valsartan (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere la valutazione della funzione renale.

Ipertensione

La dose raccomandata di BIORAX è di 80 mg una volta al giorno. L’effetto antiipertensivo si evidenzia sostanzialmente entro 2 settimane e i massimi effetti sono ottenuti dopo 4 settimane. In alcuni pazienti la cui pressione sanguigna non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata a 160 mg e fino ad un massimo di 320 mg. BIORAX può anche essere somministrato con altri agenti antiipertensivi. L’aggiunta di un diuretico come l’idroclorotiazide fa ulteriormente diminuire la pressione in questi pazienti.

Infarto miocardico recente

In pazienti clinicamente stabili la terapia può essere iniziata già 12 ore dopo un infarto del miocardio. Dopo una dose iniziale di 20 mg due volte al giorno, valsartan deve essere titolato a 40 mg, 80 mg e 160 mg due volte al giorno nelle settimane successive. La dose iniziale è fornita mediante la compressa divisibile di 40 mg. La dose massima da raggiungere è di 160 mg due volte al giorno. È generalmente raccomandato che i pazienti raggiungano la dose di 80 mg due volte al giorno, due settimane dopo l’inizio del trattamento e che la dose massima, 160mg due volte al giorno, sia raggiunta dopo tre mesi, in base alla tollerabilità del paziente. Se si verifica ipotensione sintomatica o disfunzione renale, deve essere considerata una riduzione del dosaggio.

Valsartan può essere usato nei pazienti trattati insieme ad altre terapie per il periodo successivo all’infarto del miocardio, ad es. trombolitici, acido acetilsalicilico, beta bloccanti, statine e diuretici. L’uso concomitante di ACE inibitori non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

La valutazione in pazienti con un’anamnesi di infarto del miocardio deve sempre includere la valutazione della funzionalità renale.

Insufficienza cardiaca

La dose iniziale raccomandata di BIORAX è di 40 mg due volte al giorno. La titolazione fino a 80 mg e 160 mg deve essere eseguita ad intervalli di almeno due settimane fino alla dose più elevata, secondo la tollerabilità del paziente. Deve essere considerata la riduzione della dose dei diuretici somministrati in concomitanza. La dose massima giornaliera somministrata nel corso degli studi clinici è stata di 320 mg in dosi separate.

Valsartan puù essere somministrato con altre terapie per l’insufficienza cardiaca. Tuttavia non è raccomandata l’associazione tripla di un ACE inibitore, un betabloccante e valsartan (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere la valutazione della funzione renale.

Metodo di somministrazione

BIORAX può essere assunto indipendentemente dai pasti e deve essere somministrato con acqua.

Ulteriori informazioni su popolazioni speciali di pazienti

Pazienti anziani

Non è richiesto nessun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.

Compromissione renale

Non è richiesto nessun aggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina >10 ml/min (vedere paragrafi 4.4 e 5.2)

Compromissione epatica

Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata senza colestasi la dose di valsartan non deve superare 80 mg. BIORAX è controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave e nei pazienti con colestasi (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).

Pazienti pediatrici

L’uso di BIORAX non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni a causa della mancanza dei dati sulla sicurezza e l’efficacia.

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Avvertenze e precauzioni

Iperkaliemia

Non è raccomandato l’uso concomitante di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che possono aumentare i livelli del potassio (eparina, ecc.). Deve essere eseguito un adeguato monitoraggio dei livelli di potassio.

Pazienti con deplezione di sodio e/o volume

In pazienti con grave deplezione di sodio e/o volume, come quelli che ricevono dosi più alte di diuretici, in rari casi può verificarsi ipotensione sintomatica dopo l’inizio della terapia con valsartan. La deplezione di sodio e/o del volume deve essere corretta prima dell’inizio del trattamento con BIORAX, ad es. attraverso la riduzione della dose di diuretico.

Stenosi dell’arteria renale

La sicurezza d’impiego del valsartan nei pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi in monorene non è stata dimostrata.

L’uso di valsartan a breve termine in dodici pazienti con ipertensione renovascolare secondaria a una stenosi monolaterale dell’arteria renale non ha indotto nessun cambiamento significativo dell’emodinamica renale, della creatinina sierica o dell’azotemia (BUN). Tuttavia, dato che altri farmaci che alterano il sistema renina-angiotensina possono aumentare l’azotemia e la creatinina sierica nei pazienti con stenosi monolaterale dell’arteria renale si raccomanda un monitoraggio precauzionale della funzione renale quando i pazienti vengono trattati con valsartan (HOCM).

Trapianto renale:

Non sono ancora disponibili dati sulla sicurezza d’impiego del valsartan nei pazienti dopo un trapianto renale recente.

Iperaldosteronismo primario:

I pazienti con iperaldosteronismo primario non devono essere trattati con valsartan dato che il loro sistema renina-angiotensina non è attivo.

Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva:

Come per gli altri vasodilatatori, deve essere esercitata particolare cautela nei pazienti con stenosi aortica e mitralica, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

Compromissione renale

Non è necessario nessun aggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina > 10 ml/min. Non sono ancora disponibili dati sulla sicurezza dell’uso in pazienti con clearance della creatinina < 10 ml/min e in pazienti sottoposti a dialisi, pertanto valsartan deve essere usato con cautela in questi pazienti (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Compromissione epatica

Deve essere esercitata cautela quando valsartan è usato nei pazienti con compromissione epatica non colestatica da media a moderata (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Gravidanza

Gli inibitori dei recettori dell’angiotensina II (AIIRAs) non devono essere iniziati durante la gravidanza. A meno che la terapia continuata AIIRA non sia considerata essenziale, alle pazienti che stanno pianificando una gravidanza deve essere cambiato il trattamento con un antiipertensivo alternativo per il quale si ha un profilo di sicurezza stabilito per l’uso in gravidanza. Quando è diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto, e, se appropriata, deve essere iniziata una terapia alternativa. (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

Infarto miocardico recente

L’associazione di captopril e valsartan non ha dimostrato un aumento dei benefici clinici, e invece il rischio di reazioni avverse è aumentato in confronto con il trattamento con i prodotti separatamente (vedere paragrafo 4.2 e 5.1). Perciò non è raccomandato l’uso concomitante di valsartan con un ACE inibitore.

Deve essere esercitata cautela quando si inizia un trattamento nei pazienti dopo infarto del miocardio. La valutazione dei pazienti nel periodo successivo all’infarto del miocardio deve sempre includere la valutazione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2).

L’uso del valsartan nei pazienti nel periodo successivo all’infarto del miocardio è generalmente accompagnato dalla riduzione della pressione del sangue ma di solito non è necessario interrompere il trattamento a causa di una ipotensione sintomatica continuativa, purché siano seguite le istruzioni sul dosaggio (vedere paragrafo 4.2).

Insufficienza cardiaca

Per i pazienti con insufficienza cardiaca non sono stati dimostrati i benefici clinici di una associazione tripla con ACE inibitori, beta-bloccanti e valsartan (vedere paragrafo 5.1). Questa associazione sembra apparentemente aumentare il rischio di eventi avversi e pertanto non è raccomandata.

Deve essere esercitata cautela quando si inizia un trattamento nei pazienti con insufficienza cardiaca. La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere la valutazione della funzione renale (vedere paragrafo 4.2). L’uso di valsartan in pazienti con insufficienza cardiaca generalmente causa una riduzione della pressione sanguigna, ma di solito non è necessario interrompere il trattamento a causa di una ipotensione sintomatica continuativa, purché siano seguite le istruzioni sul dosaggio (vedere paragrafo 4.2).

Nei pazienti in cui la funzionalità renale può dipendere dall’attività del sistema renina-angiotensina (ad es. pazienti con insufficienza cardiaca congestizia grave) il trattamento con gli ACE-inibitori è stato associato con oliguria e/o progressiva azotemia e in rari casi con insufficienza renale acuta e/o morte. Poichè il valsartan è un antagonista dei recettori dell’angiotensina II, non può essere escluso che l’uso di valsartan possa essere associato a compromissione della funzionalità renale.

Infarto miocardico recente

L’associazione di captopril e valsartan non ha dimostrato un aumento dei benefici clinici, e invece il rischio di reazioni avverse è aumentato in confronto con il trattamento con i prodotti separatamente (vedere paragrafo 4.2 e 5.1). Perciò non è raccomandato l’uso concomitante di valsartan con un ACE inibitore.

Deve essere esercitata cautela quando si inizia un trattamento nei pazienti dopo infarto del miocardio. La valutazione dei pazienti nel periodo successivo all’infarto del miocardio deve sempre includere la valutazione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2).

L’uso del valsartan nei pazienti nel periodo successivo all’infarto del miocardio è generalmente accompagnato dalla riduzione della pressione del sangue ma di solito non è necessario interrompere il trattamento a causa di una ipotensione sintomatica continuativa, purché siano seguite le istruzioni sul dosaggio (vedere paragrafo 4.2).

Insufficienza cardiaca

Per i pazienti con insufficienza cardiaca non sono stati dimostrati i benefici clinici di una associazione tripla con ACE inibitori, beta-bloccanti e valsartan (vedere paragrafo 5.1). Questa associazione sembra apparentemente aumentare il rischio di eventi avversi e pertanto non è raccomandata.

Deve essere esercitata cautela quando si inizia un trattamento nei pazienti con insufficienza cardiaca. La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere la valutazione della funzione renale (vedere paragrafo 4.2). L’uso di valsartan in pazienti con insufficienza cardiaca generalmente causa una riduzione della pressione sanguigna, ma di solito non è necessario interrompere il trattamento a causa di una ipotensione sintomatica continuativa, purché siano seguite le istruzioni sul dosaggio (vedere paragrafo 4.2).

Nei pazienti in cui la funzionalità renale può dipendere dall’attività del sistema renina-angiotensina (ad es. pazienti con insufficienza cardiaca congestizia grave) il trattamento con gli ACE-inibitori è stato associato con oliguria e/o progressiva azotemia e in rari casi con insufficienza renale acuta e/o morte. Poichè il valsartan è un antagonista dei recettori dell’angiotensina II, non può essere escluso che l’uso di valsartan possa essere associato a compromissione della funzionalità renale.

Intolleranza al galattosio, deficienza della Lapp Lattasi, malassorbimento del glucosio-galattosio

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, la deficienza della Lapp Lattasi o il malassorbimento del glucosio - galattosio non devono assumere questo medicinale.

Lecitina

Il medicinale non deve essere usato se il paziente è ipersensibile alle arachidi o alla soia.

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Interazioni

Uso concomitante non raccomandato

Litio

Durante l’uso concomitante di ACE inibitori sono stati riferiti aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e tossicità. A causa della mancanza di dati sull’uso concomitante di valsartan e litio questa associazione non è raccomandata. Se l’associazione si dimostra necessaria, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli di litio nel siero.

Diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri farmaci che possono aumentare i livelli di potassio

Se si ritiene necessaria la somministrazione di un medicinale che influisce sui livelli di potassio in associazione con valsartan, si consiglia il monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio.

Uso concomitante che richiede cautela

Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico (> 3g/die) e FANS non selettivi

Quando gli antagonisti dell’angiotensina II sono somministrati simultaneamente ai FANS, può verificarsi un attenuazione dell’effetto antiipertensivo. Inoltre, l’uso concomitante di antagonisti dell’angiotensina II e FANS può portare a un rischio aumentato di peggioramento della funzionalità renale e un aumento del potassio sierico. Pertanto si raccomanda un monitoraggio della funzionalità renale all’inizio della terapia e un’adeguata idratazione del paziente.

Altri medicinali

Negli studi di interazione con valsartan non sono state osservate interazioni di rilevanza clinica con valsartan o qualsiasi delle seguenti sostanze: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide.

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Effetti indesiderati

Negli studi clinici controllati in pazienti con ipotensione la frequenza complessiva delle reazioni avverse è confrontabile a quella riscontrata con il placebo e coerente con la farmacologia del valsartan. La frequenza delle reazioni avverse sembra non essere correlata alla dose o alla durata del trattamento e non è in relazione al sesso, all’età o alla razza.

Le reazioni avverse riportate in studi clinici, nell’esperienza post-marketing e nei risultati di laboratorio sono elencati sotto secondo la classificazione sistemica organica.

Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenze, partendo dalla più frequente, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 a < 1/100); non comune (≥ 1/1,000, < 1/100); raro (≥ 1/10,000, < 1/1,000); molto raro (< 1/10,000), inclusi i casi isolati. All’interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono classificate in ordine decrescente di gravità.

Per tutte le reazioni avverse riferite durante l’esperienza post-marketing e nei risultati di laboratorio, non è possibile applicare alcuna frequenza e pertanto vengono riportate con frequenza "non nota".

Ipertensione

Patologie del sistema emolinfopoietico
Non nota Riduzione dell’emoglobina, riduzione dell’ematocrito, neutropenia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Non nota Ipersensibilità, inclusa malattia da siero
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non nota Aumento del potassio sierico
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non comune Vertigini
Patologie vascolari
Non nota Vasculite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune Tosse
Patologie gastrointestinali
Non comune Dolore addominale
Patologie epatobiliari
Non nota Aumento dei livelli degli enzimi epatici incluso aumento della bilirubina sierica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non nota Angioedema, rash, prurito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non nota Mialgia
Patologie renali e urinarie
Non nota Compromissione e insufficienza renale, aumento della creatinina sierica
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune Affaticamento

Il profilo di sicurezza osservato in studi clinici controllati in pazienti con infarto miocardico e/o insufficienza cardiaca varia dal profilo di sicurezza generale osservato per i pazienti ipertesi. Ciò può essere in relazione alla malattia di base. Le reazioni avverse verificatesi nei pazienti dopo infarto mocardico e/o nei pazienti con insufficienza cardiaca sono elencate qui sotto:

Post-infarto del miocardio e/o insufficienza cardiaca

Patologie del sistema emolinfopoietico
Non nota Trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Non nota Ipersensibilità, inclusa malattia da siero
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune Iperkaliemia
Non nota Aumento del potassio sierico
Patologie del sistema nervoso
Comune Capogiri, capogiri posturali
Non comune Sincope, cefalea
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non comune Vertigini
Patologie cardiache
Non comune Insufficienza cardiaca
Patologie vascolari
Comune Ipotensione, ipotensione ortostatica
Non nota Vasculite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune Tosse
Patologie gastrointestinali
Non comune Nausea, diarrea
Patologie epatobiliari
Non nota Aumento dei valori della funzione epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune Angioedema
Non nota Rash, Pruritop
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non nota Mialgia
Patologie renali e urinarie
Comune Compromissione e insufficienza renale
Non comune Insufficienza renale acuta, aumento della creatinina sierica
Non nota Aumento dell’azoto ureico nel sangue
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune Astenia, affaticamento

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

L’uso degli inibitori dei recettori dell’angiotensina II non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso di inibitori dei recettori dell’angiotensina II è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3 e 4.4).

Una evidenza epidemiologica riguardante il rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione agli ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non è stata conclusiva; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Sebbene non ci siano dati epidemiologici controllati sul rischio con gli inibitori dei recettori dell’angiotensina II (AIIRA), possono esistere rischi simili per questa classe di farmaci. A meno che la terapia continuativa con AIIRA non sia considerata essenziale, alle pazienti che stanno pianificando una gravidanza deve essere sostituito il trattamento con altri antiipertensivi alternativi che hanno un profilo per la sicurezza stabilito per l’uso in gravidanza. Quando è diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriata, deve essere iniziata una terapia alternativa.

È noto che l’esposizione alla terapia con AIIRA durante il secondo e il terzo trimestre induce fetotossicità (funzionalità renale diminuita, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). (Vedere anche 5.3 Dati preclinici di sicurezza).

Se si verifica una esposizione ad AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, è raccomandato un check agli ultrasuoni della funzionalità renale e del cranio.

I bambini le cui madri hanno assunto AIIRA devono essere tenuti strettamente sotto osservazione per l’ipotensione (vedere anche paragrafo 4.3 e 4.4).

Allattamento

Poiché nono sono disponibili informazioni sull’uso di valsartan durante l’allattamento, BIORAX non è raccomandato e sono preferibili trattamenti alternativi con un profilo di sicurezza stabilito durante l’allattamento, in particolare quando si allatta un neonato o un neonato pretermine.

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Conservazione

Blisters PVC/PE/PVDC-Al: Non conservare a temperatura superiore ai 30° C. Conservare nel confezionamento originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.

Contenitori per compresse in polietilene: Conservare nel confezionamento originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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