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BETABLOCCANTI

IQUOR

30CPS 5MG+100MG

BRUNO FARMACEUTICI SpA

Descrizione prodotto

IQUOR*30CPS 5MG+100MG

Principio attivo

BISOPROLOLO FUMARATO/ACIDO ACETILSALICILICO

Forma farmaceutica

CAPSULE

ATC livello 3

BETABLOCCANTI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

8.00


Codice ATC livello 5:
C07AB57

Codice AIC:
40826099


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Nessun uso veterinario


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell’ipertensione nei pazienti precedentemente stabilizzati con i componenti somministrati singolarmente.

Trattamento dell’angina pectoris nei pazienti precedentemente stabilizzati con i componenti somministrati singolarmente.

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Composizione

Ogni capsula rigida contiene 5 mg di bisoprololo fumarato e 100 mg di acido acetilsalicilico.

Per un elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Compressa di aspirina :

Amido di mais

Cellulosa, microcristallina

Acido stearico

Pellicola di rivestimento :

Alcol polivinilico idrolizzato

Titanio diossido(E171)

Talco

Lecitina (di soia) (E322)

Gomma di xantano

Polvere di bisoprololo :

Cellulosa, microcristallina

Magnesio stearato

Capsula :

Gelatina

Titanio diossido (E171)

Inchiostro usato per la stampa :

Shellac, ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico, idrossido di ammonio.

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Controindicazioni

Questo medicinale è controindicato nei pazienti affetti da:

• Ipersensibilità al bisoprololo

• Ipersensibilità ai composti dell’acido salicilico o agli inibitori della sintesi delle prostanglandine (es. alcuni pazienti asmatici possono avere attacco d’asma o svenire)

• Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti

• Insufficienza cardiaca acuta o durante episodi di insufficienza cardiaca scompensata che richiedono terapia inotropica via endovena

• Shock cardiogeno,

• Blocco seno–atriale,

• Blocco atrio–ventricolare di II e III grado, (senza pacemaker)

• bradicardia marcata (frequenza cardiaca con meno di 60 battiti/min. prima dell’inizio della terapia),

• Ipotensione (pressione sistolica < 100mmHg)

• Grave asma bronchiale o grave malattia polmonare ostruttiva cronica

• Stadio avanzato di occlusione arteriosa periferica e sindrome di Raynaud

• Feocromocitoma non trattato (vedere paragrafo 4.4)

• Acidosi metabolica

• Sintomi gastrici o pazienti che hanno sofferto di mal di stomaco in seguito ad un precedente utilizzo di questo medicinale

• Storia di accidente cerebrovascolare emorragico

• Ulcera peptica attiva e/o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4)

• Insufficienza epatica o renale grave

• Diatesi emorragica o disturbi della coagulazione come emofilia ed ipoprotrombinemia

• Carenza di glucosio–6–fosfato deidrogenasi (G6Pd)

• Metotressato usato a dosi >15 mg/ settimana

• Allergie alla soia o alle arachidi

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Posologia

Capsule per uso orale.

Una capsula al giorno

Popolazioni particolari

Anziani: Non è richiesto normalmente un aggiustamento del dosaggio; tuttavia, in alcuni pazienti, 5 mg/die può essere il dosaggio adeguato.

Danno renale o epatico:

a causa della componente acido acetilsalicilico, iQUOR è controindicato nei pazienti affetti da insufficienza epatica o renale grave (vedere paragrafo 4.3). Deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da insufficienza epatica o renale lieve o moderata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Popolazione pediatrica: la sicurezza e l’efficacia del bisoprololo nei bambini e negli adolescenti non è stata stabilita, dunque, le capsule di bisoprololo e acido acetilsalicilico non devono essere usate in bambini e adolescenti

Durata della terapia:

Il trattamento con bisoprololo è generalmente una terapia a lungo termine.

Il trattamento con bisoprololo non deve essere interrotto improvvisamente in quanto potrebbe causare un peggioramento transitorio delle condizioni. Il trattamento non deve essere interrotto improvvisamente soprattutto nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica. Si raccomanda di ridurre la dose gradualmente.

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Avvertenze e precauzioni

Bisoprololo

Il bisoprololo deve essere usato con cautela nei seguenti casi :

• Diabete mellito con ampie fluttuazioni dei valori glicemici; i sintomi dell’ipoglicemia (es.tachicardia, palpitazioni o sudorazione) potrebbero essere mascherati;

• Rigoroso digiuno;

• Terapia di desensibilizzazione in corso: come con altri beta–bloccanti, il bisoprololo può aumentare sia la sensibilità verso gli allergeni che la gravità delle reazioni anafilattiche; il trattamento con epinefrina può non sempre dare l’effetto terapeutico atteso;

• Blocco atrioventricolare di primo grado;

• Angina di Prinzmetal;

• Patologia occlusiva delle arterie perifiche; si può verificare un aggravamento dei sintomi, soprattutto all’inizio della terapia.

Il bisoprololo deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da ipertensione o angina pectoris accompagnati da insufficienza cardiaca.

I pazienti affetti da psoriasi o con una storia di psoriasi devono assumere beta–bloccanti (come il bisoprololo) solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischi/benefici.

Il trattamento con bisoprololo può mascherare i sintomi di tireotossicosi.

Nei pazienti con feocromocitoma il bisoprololo non deve essere somministrato fino al blocco degli alfa–recettori.

Nei pazienti che si devono sottoporre ad anestesia generale il blocco dei recettori beta riduce l’incidenza di aritmie e ischemia miocardica durante l’induzione e l’intubazione e nel periodo post–operatorio. Attualmente è raccomandato il mantenimento della terapia con beta–bloccanti in fase peri–operatoria. L’anestesista deve essere informato del fatto che il paziente è in terapia con beta–bloccanti a causa di una potenziale interazione con altri farmaci che possono dar luogo a bradi–aritmie, attenuazione della tachicardia riflessa e ridotta capacità riflessa di compensare perdita di sangue. Se si ritiene necessario interrompere la terapia con il beta–bloccante prima dell’intervento chirurgico, ciò deve essere fatto gradualmente e completato circa 48 ore prima dell’anestesia.

Nell’asma bronchiale o in altre pneumopatie croniche ostruttive che possono causare sintomi si raccomanda una terapia bronco–dilatatoria concomitante. Occasionalmente nei pazienti asmatici si può verificare un aumento della resistenza delle vie aeree, dunque potrebbe essere necessario aumentare la dose di betastimolanti.

L’associazione di bisoprololo con calcio–antagonisti tipo verapamil o diltiazem o con farmaci ipertensivi che agiscono a livello centrale non è generalmente raccomandata– per maggiori dettagli, vedere paragrafi 4.5.

Come gli altri beta bloccanti, il bisoprololo può aumentare la sensibilità verso gli allergeni e la gravità delle reazioni anafilattiche. Il trattamento con adrenalina non dà sempre l’effetto terapeutico atteso.

Acido acetilsalicilico

Il trattamento concomitante con anticoagulanti (derivati dalla cumarina, eparina) non è raccomandato e in genere deve essere evitato. Quando non sia possibile evitare il trattamento concomitante, si deve attuare un monitoraggio frequente dell’indice di normalizzazione internazionale (INR) e si deve avvertire il paziente di fare attenzione alla comparsa di segni di sanguinamento, soprattutto nel tratto gastrointestinale.

E’ necessario uno stretto monitoraggio medico anche per i pazienti affetti da asma bronchiale, rinite allergica (l’acido acetilsalicilico può causare orticaria grave, angioedema o broncospasmo).

I pazienti con storia di ulcera peptica e/o emorragie gastrointestinali devono evitare di assumere acido acetilsalicilico (in quanto può causare irritazione e sanguinamento della mucosa gastrica). Se i segni e sintomi di sanguinamento continuano a causa del componente acido acetilsalicilico il medico potrebbe ordinare l’interruzione del trattamento con questo prodotto.

Si deve esercitare cautela nei pazienti affetti da insufficienza epatica (in quanto l’acido acetilsalicilico viene metabolizzato principalmente attraverso il fegato– vedere paragrafo 5.2) e nei pazienti affetti da insufficienza renale.

La somministrazione di questo principio attivo in concomitanza con agenti uricosurici come il benzbromarone, il probenecid, il sulfinpirazone non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5)

L’acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei casi di sanguinamento mestruale molto abbondante.

E’ preferibile interrompere l’uso di acido acetilsalicilico prima di un intervento chirurgico (compresa l’estrazione dentale) a causa del rischio di un tempo di sanguinamento prolungato o di un aggravamento del sanguinamento. La durata dell’interruzione del trattamento deve essere determinata caso per caso, ma in genere sarà di una settimana.

Questo medicinale contiene lecitina di soia ed è controindicato nei pazienti con allergia alla soia o alle arachidi.

Atleti: Gli atleti devono tenere presente che questo medicinale contiene un principio attivo in grado di dare risultato positivo nei test antidoping.

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Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Bisoprololo

Associazioni non raccomandate

Calcio–antagonisti tipo verapamil e, in misura inferiore, diltiazem: effetto negativo sulla contrattilità e conduzione atrioventricolare. La somministrazione endovenosa di verapamil in pazienti in trattamento con beta–bloccanti può condurre a grave ipotensione e blocco atrioventricolare.

Farmaci antiipertensivi che agiscono a livello centrale (es. clonidina metildopa, mossonidina, rilmenidina): l’uso concomitante di farmaci antiipertensivi che agiscono a livello centrale può ridurre ulteriormente il tono simpatico centrale e quindi causare una riduzione della frequenza cardiaca e della gittata cardiaca, nonché vasodilatazione. L’improvvisa interruzione, soprattutto se precedente all’interruzione della somministrazione di beta–bloccanti, può aumentare il rischio di ipertensione di rimbalzo.

Associazione da usare con cautela

Farmaci antiaritmici di classe I (es. chinidina, disopiramide; lidocaina, fenitoina; flecainide, propafenone): l’effetto sul tempo di conduzione atrioventricolare può essere potenziato e l’effetto inotropo negativo aumentato.

Calcio–antagonisti del tipo diidropiridina, quali felodipina e amplodipina: l’uso concomitante può aumentare il rischio di ipotensione e non si può escludere un aumento del rischio di ulteriore deterioramento della funzione della pompa ventricolare nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca.

Farmaci antiaritmici di classe III (es. amiodarone): l’effetto sul tempo di conduzione atrioventricolare può essere potenziato.

Farmaci parasimpatomimetici: l’uso concomitante può aumentare il tempo di conduzione atrioventricolare e il rischio di bradicardia.

I beta–bloccanti topici (es. collirio per il trattamento del glaucoma) possono avere un effetto additivo sugli effetti sistemici del bisoprololo.

Insulina e farmaci antidiabetici orali: Aumento dell’effetto ipoglicemico. Il blocco dei beta–adrenorecettori può mascherare i sintomi dell’ipoglicemia.

Agenti anestetici: attenuazione della tachicardia riflessa e aumento del rischio di ipotensione (per ulteriori informazioni sull’anestesia generale, vedere anche paragrafo 4.4).

Glicosidi digitalis: riduzione della frequenza cardiaca, aumento del tempo di conduzione atrioventricolare.

Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS): i FANS possono ridurre l’effetto ipotensivo del bisoprololo.

Agenti beta–simpatomimetici (es. isoprenalina, dobutamina): L’associazione con il bisoprololo può ridurre l’effetto di entrambi gli agenti.

Simpatomimetici che attivano sia i beta– che gli alfa–adrenocettori (es. noradrenalina, adrenalina): l’associazione con il bisoprololo può smascherare gli effetti vasocostrittori di questi agenti mediati dagli alfa–adrenocettori provocando un aumento della pressione sanguigna e ad un’esacerbazione della claudicatio intermittens. Si ritiene che tali interazioni siano più probabili con i beta–bloccanti non selettivi.

L’uso concomitante di agenti antiipertensivi e di altri farmaci in grado di abbassare la pressione sanguigna (come gli antidepressivi triciclici, i barbiturici, le fenotiazine) può aumentare il rischio di ipotensione.

Associazioni da considerare

Meflochina: maggior rischio di bradicardia.

Inibitori della monoammino ossidasi (tranne gli inibitori MAO–B): aumento dell’effetto ipotensivo dei beta–bloccanti viene aumentato, ma c’è un rischio di crisi ipertensiva.

Rifampicina: leggera riduzione dell’emivita del bisoprololo probabilmente a causa dell’induzione degli enzimi epatici che metabolizzano il farmaco. Normalmente non è necessario aggiustare la dose.

Derivati dell’ergotamina: esacerbazione dei disturbi della circolazione periferica.

Acido acetilsalicilico

L’uso di vari inibitori dell’aggregazione piastrinica, come l’acido acetilsalicilico, i FANS, la ticlopidina, il clopidogrel, il tirofiban e l’eptifibatide, aumenta il rischio di sanguinamento, così come la loro associazione con l’eparina e i suoi derivati (irudina, fondaparinux), con gli anticoagulanti orali e con i trombolitici. I parametri clinici e biologici dell’emostasi devono essere regolarmente monitorati.

Associazioni controindicate

Metotressato (usato a dosi > 15 mg/settimana): l’associazione tra metotressato e acido acetilsalicilico aumenta la tossicità ematologica del metotressato a causa della riduzione della clearance renale del metotressato causata dall’acido acetilsalicilico. Dunque, l’uso concomitante di metotressato con questo medicinale è controindicato (vedere paragrafo 4.3).

Associazioni non raccomandate

Agenti uricosurici (benzbromarone, probenecid e sulfinpirazone): ridotta escrezione di acido urico dovuta a competizione con l’eliminazione dell’acido urico tubulare. Dunque, l’uso concomitante di questo medicinale con gli agenti uricosurici non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).

Associazioni che richiedono precauzioni per l’uso

Diuretici: rischio di insufficienza renale acuta dovuta alla ridotta filtrazione glomerulare attraverso la minore sintesi delle prostaglandine renali. Idratare il paziente e monitorare la funzione renale all’inizio del trattamento.

Corticosteroidi: la concomitante somministrazione di steroidi può aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale o ulcerazione.

Metotressato usato a dosi inferiori a 15 mg/settimana: l’associazione tra metotressato e acido acetilsalicilico ha aumentato la tossicità ematologica del metotressato a causa della riduzione della clearance renale del metotressato causata dall’acido acetilsalicilico. Durante le prime settimane di trattamento con questa associazione è necessario effettuare un esame emocromocitometrico ogni settimana. In presenza di una funzione renale anche leggermente compromessa e nei pazienti anziani si raccomanda un monitoraggio più intenso.

Eparina a dosaggi terapeutici o nel paziente anziano: quando si somministra acido acetilsalicilico in associazione con eparina a dosaggi terapeutici o nei pazienti anziani vi è un maggior rischio di sanguinamento. In caso di somministrazione concomitante di entrambi i farmaci sarà necessario uno stretto monitoraggio dell’INR, dell’aPTT e/o del tempo di sanguinamento.

Associazioni da prendere in considerazione

Altri anticoagulanti (derivati delle cumarine, eparina a dosaggi preventivi), altri antiaggreganti piastrinici ed altri trombolitici: maggior rischio di sanguinamento.

FANS: maggior rischio di sanguinamento e di danneggiamento della mucosa gastrointestinale e prolungamento del tempo di sanguinamento.

Antiacidi: gli antiacidi possono aumentare l’escrezione renale dell’acido acetilsalicilico alcalinizzando l’urina.

Alcol: effetto additivo dei danni sulla mucosa gastrointestinale e prolungamento del tempo di sanguinamento.

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Effetti indesiderati

Tabella riassuntiva delle reazioni avverse

Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza e alla classe sistemico–organica.

Alla terminologia usata per la frequenza si applicano le seguenti definizioni:

Molto comune (≥1/10);

comune (≥1/100, < 1/10);

non comune (≥1/1.000, < 1/100);

raro (≥1/10.000,< 1/1.000);

molto raro (< 1/10.000);

non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Bisoprololo

L’esperienza post–commercializzazione con Il bisoprololo ha prodotto i seguenti dati

Patologie cardiache:

Molto comune: bradicardia,

Comune: peggioramento di una insufficienza cardiaca pregressa,

Non comune: disturbi della conduzione atrioventricolare.

Patologie dell’orecchio e del labirinto:

Raro: deficit dell’udito.

Patologie dell’occhio:

Raro: lacrimazione ridotta (da tenere in considerazione se il paziente usa lenti a contatto).

Molto raro: congiuntivite.

Patologie gastrointestinali:

Comune: nausea, vomito, diarrea, costipazione.

Patologie sistemiche:

Comune: astenia, affaticamento*.

Non comune: debolezza muscolare e crampi.

Patologie epatobiliari:

Raro: aumento degli enzimi epatici (ALAT, ASAT), epatite.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Raro: aumento dei trigliceridi.

Patologie del sistema nervoso:

Comune: stanchezza*, esaurimento*, capogiro*, cefalea*.

Non comune: disturbi del sonno, depressione.

Raro: incubi, allucinazioni, sincope.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella:

Raro: disturbi della potenza sessuale.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Non comune: broncospasmo in pazienti affetti da asma bronchiale o con una storia di patologia ostruttiva delle vie respiratorie.

Raro: rinite allergica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Raro: reazioni di ipersensibilità ( prurito, rossore, eruzioni cutanee).

Molto raro: i beta–bloccanti possono causare o peggiorare la psoriasi o indurre eruzioni simili alla psoriasi, alopecia.

Patologie vascolari:

Comune: sensazione di freddo o intorpidimento delle estremità.

Non comune: ipotensione ortostatica.

*Questi sintomi si verificano soprattutto all’inizio della terapia. In genere sono di entità lieve e di solito scompaiono entro 1–2 settimane.

Acido acetilsalicilico

Gli effetti indesiderati spesso dipendono dalla dose e sono dovuti all’effetto farmacologico dell’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 5.1). La maggior parte degli effetti indesiderati di solito riguarda il tratto gastrointestinale. I pazienti con allergie note o asma corrono un maggior rischio di avere reazioni di ipersensibilità. È possibile che si sviluppi ipersensibilità incrociata con altri FANS.

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Comune: prolungamento del tempo di sanguinamento. Questo effetto può persistere per vari giorni dopo l’interruzione del trattamento e può dar luogo a rischi emorragici in caso di intervento chirurgico o a flusso mestruale più abbondante.

Non comune: sanguinamento intracranico, sangue nell’urina.

Raro: sindrome emorragica (sangue dal naso, dalle gengive, nel vomito, nelle feci, ecc.).

Patologie endocrine:

Molto raro: ipoglicemia.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Molto raro: L’acido acetilsalicilico a bassi dosaggi può ridurre l’escrezione di acido urico (che può dare gotta acuta nei pazienti predisposti).

Patologie del sistema nervoso:

Raro: capogiro, cefalea, tinnito. Queste di solito sono le prime indicazioni di sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9).

Disturbi gastrointestinali:

Molto comune: disturbi gastrici come iperacidità e nausea.

Comune: vomito, gastrite, perdita di sangue lieve o moderata dal tratto gastrointestinale, diarrea. Nelle terapie di lunga durata o in caso di uso ripetuto del medicinale la perdita di sangue può condurre ad anemia.

Non comune: emorragia gastrica, ulcere gastriche.

Molto raro: perforazione gastrointestinale.

Patologie epatobiliari:

Molto raro: danno epatico.

Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo:

Molto raro: gravi reazioni cutanee (es. eritema essudativo polimorfo)

Patologie renali e urinari:

Molto raro: insufficienza renale acuta, soprattutto nei pazienti con insufficienza renale, scompenso cardiaco, sindrome nefrotica pregresse o in caso di trattamento concomitante con diuretici.

Reazioni di ipersensibilità:

Non comune: orticaria, eruzione cutanea, angioedema, rinite, spasmi bronchiali.

Molto raro: shock anafilattico, peggioramento dei sintomi delle allergie alimentari.

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Gravidanza e allattamento

iQUOR non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario.

Gravidanza

Non ci sono dati sull’uso di iQUOR in donne in gravidanza.

Il bisoprololo ha effetti farmacologici che possono avere effetti nocivi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato (vedere paragrafo 5.3). In genere, gli antagonisti del beta–adrenocettore riducono la perfusione placentare, cosa che è stata associata con ritardo della crescita, morte intrauterina, aborto o travaglio precoce. Si possono avere effetti avversi (es. ipoglicemia e bradicardia) nel feto e nel neonato. Quando il trattamento con gli antagonisti del beta–adrenocettore sia necessario, sono preferibili gli agenti adrenocettore bloccanti β1–selettivi.

Il bisoprololo non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario. Se si ritiene che il trattamento con bisoprololo sia necessario si dovranno monitorare la circolazione utero–placentare e la crescita fetale. In caso di effetti nocivi sulla gravidanza o sul feto, deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. Il neonato deve essere monitorato attentamente. I sintomi di ipoglicemia e bradicardia si manifestano generalmente entro i primi tre giorni.

Gli effetti dell’acido acetilsalicilico possono comprendere l’inibizione del travaglio, la chiusura prematura (intrauterina) del dotto arterioso, ipertensione polmonare del neonato e insufficienza tricuspidale, danno renale con possibile insufficienza renale e oligoidramnio e coagulazione del sangue.

Allattamento

Non è noto se il bisoprololo sia escreto nel latte umano. I salicilati e i loro metaboliti sono escreti nel latte umano in piccole quantità. Dunque, l’allattamento al seno non è raccomandato durante la somministrazione di questo medicinale.

Non ci sono dati sui possibili effetti di questo medicinale sulla fertilità maschile o femminile.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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