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ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

RABEPRAZOLO TEVA

14CPR GASTR10

TEVA ITALIA Srl

Descrizione prodotto

RABEPRAZOLO TEVA*14CPR GASTR10

Principio attivo

RABEPRAZOLO SODICO

Forma farmaceutica

COMPRESSE GASTRORESISTENTI

ATC livello 3

ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

3.21


Codice ATC livello 5:
A02BC04

Codice AIC:
40828030


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Rabeprazolo è indicato per il trattamento di:

• Ulcera duodenale attiva

• Ulcera gastrica benigna attiva

• Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) sintomatica erosiva o ulcerativa

• Trattamento a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (terapia di mantenimento della MRGE)

• Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto grave (MRGE sintomatica)

• Sindrome di Zollinger–Ellison

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Composizione

10 mg: ogni compressa gastroresistente contiene 10 mg di rabeprazolo sodico

20 mg: ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di rabeprazolo sodico

Eccipienti:

10 mg: ogni compressa gastroresistente contiene 0,34 mg di lattosio.

20 mg: ogni compressa gastroresistente contiene 0,68 mg di lattosio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo:

Mannitolo

Idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione

Magnesio ossido pesante

Idrossipropilcellulosa

Magnesio stearato

Rivestimento:

Ipromellosa (E464)

Cellulosa microcristallina

Acido stearico

Diossido di titanio (E171)

Ipromellosa ftalato

Trietile citrato

Lattosio monoidrato

Macrogol 4000

Ossido di ferro rosso (E172)

Ossido di ferro giallo (E172)

20 mg: ossido di ferro nero (E172)

Inchiostro di stampa:

Gommalacca

Ossido di ferro nero (E172)

Alcol N–butilico

Acqua purificata

Spirito metilato industriale

Glicole propilenico

2–propanolo

Etanolo 96%

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Controindicazioni

Il Rabeprazolo Teva è controindicato in pazienti con ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Il Rabeprazolo Teva è controindicato nelle donne in gravidanza e durante l’allattamento.

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Posologia

Adulti/anziani

Ulcera duodenale attiva e ulcera gastrica benigna attiva

La dose orale raccomandata sia per il trattamento dell’ulcera duodenale attiva che per il trattamento dell’ulcera gastrica benigna attiva è di 20 mg una volta al giorno, da assumere al mattino.

La maggior parte dei pazienti con ulcera duodenale attiva guarisce entro 4 settimane. Tuttavia alcuni pazienti possono richiedere, per raggiungere la cicatrizzazione, altre 4 settimane di terapia.

La maggior parte dei pazienti con ulcera gastrica benigna attiva guarisce entro 6 settimane. Anche in questo caso, tuttavia, alcuni pazienti possono richiedere altre 6 settimane di terapia per raggiungere la guarigione.

Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) erosiva o ulcerativa

La dose orale raccomandata per questa patologia è di 20 mg una volta al giorno per quattro–otto settimane.

Trattamento a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (terapia di mantenimento della MRGE)

Per il trattamento a lungo termine, è possibile utilizzare una dose di mantenimento da 10 mg/die o da 20 mg/die a seconda della risposta del paziente.

Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto grave (MRGE sintomatica)

10 mg una volta al giorno in pazienti senza esofagite. Se non si ottiene il controllo dei sintomi entro quattro settimane, il paziente deve essere sottoposto a ulteriori accertamenti. Una volta risolti i sintomi, il controllo successivo dei sintomi può essere ottenuto mediante un regime al bisogno utilizzando 10 mg una volta al giorno ove necessario.

Sindrome di Zollinger–Ellison

La dose iniziale raccomandata negli adulti è di 60 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata fino a 120 mg/die in base alle esigenze dei singoli pazienti. Possono essere somministrate singole dosi giornaliere fino a 100 mg/die. Per le dosi da 120 mg può essere necessario suddividerle in dosi da 60 mg da assumere due volte al giorno. Il trattamento deve essere proseguito fino a quando clinicamente indicato.

Per le indicazioni che richiedono trattamento una volta al giorno, il rabeprazolo sodico deve essere assunto al mattino a digiuno. Sebbene non siano state evidenziate interferenze sull’attività del farmaco né da parte del cibo né del momento della giornata, questo regime di assunzione facilita la compliance del paziente al trattamento.

I pazienti devono essere informati che le compresse non devono essere masticate o frantumate, ma deglutite intere.

Insufficienza renale ed epatica

Non sono necessari adeguamenti posologici nei pazienti con insufficienza renale o epatica.

Per l’uso di rabeprazolo nei pazienti con insufficienza epatica grave, vedere il paragrafo 4.4.

Bambini

La somministrazione di Rabeprazolo Teva nei bambini non è consigliata, dal momento che non sono stati condotti studi su questo gruppo di pazienti.

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Avvertenze e precauzioni

La risposta sintomatica alla terapia con rabeprazolo non esclude la presenza di possibili patologie maligne a livello gastrico o esofageo; questa possibilità deve pertanto essere esclusa prima di iniziare il trattamento con rabeprazolo sodico.

I pazienti in terapia a lungo termine (in particolare quelli trattati per più di un anno) devono essere tenuti sotto regolare osservazione.

Il rischio di reazioni di ipersensibilità crociata con altri inibitori della pompa protonica o derivati del benzimidazolo non può essere escluso.

I pazienti devono essere informati che le compresse non devono essere masticate o frantumate, ma deglutite intere.

La somministrazione di Rabeprazolo Teva nei bambini non è consigliata, dal momento che non sono stati condotti studi su questo gruppo di pazienti.

Nella fase post–marketing, sono stati riportati casi di discrasie ematiche (trombocitopenia e neutropenia). Nella maggior parte dei casi in cui non è stato possibile identificare una diversa eziologia, gli eventi non presentavano complicazioni e si sono risolti con l’interruzione del rabeprazolo.

Negli studi clinici sono state osservate anomalie degli enzimi epatici ed eventi simili sono stati riferiti anche dopo l’autorizzazione all’immissione in commercio. Nella maggior parte dei casi in cui non è stato possibile identificare una diversa eziologia, gli eventi non presentavano complicazioni e si sono risolti con l’interruzione del rabeprazolo.

Uno studio in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata non ha evidenziato problemi significativi di sicurezza correlati all’uso del farmaco rispetto ai gruppi di controllo, analoghi per età e per sesso. Tuttavia, dal momento che non vi sono dati clinici sull’uso di rabeprazolo sodico nel trattamento di pazienti con insufficienza epatica grave, il medico è invitato a prestare particolare attenzione nel somministrare il rabeprazolo sodico per la prima volta a tali pazienti.

Il trattamento con inibitori della pompa protonica, incluso rabeprazolo sodico, può aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali come quelle da Salmonella, Campylobacter e Clostridium difficile (vedere paragrafo 5.1).

La co–somministrazione di atazanavir con il rabeprazolo sodico non è consigliata (vedere paragrafo 4.5).

I pazienti con rari problemi ereditari quali intolleranza al galattosio, deficit di Lapp–lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’adeguata quantità di vitamina D e calcio.

Ipomagnesiemia

È stato osservato che gli inibitori di pompa protonica PPI come rabeprazolo sodico, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomegnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L’ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l’eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).

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Interazioni

Il rabeprazolo sodico produce una intensa e duratura inibizione della secrezione acida dello stomaco. Può verificarsi una interazione con i composti il cui assorbimento è pH–dipendente. La co–somministrazione di rabeprazolo sodico con chetoconazolo o con itraconazolo può comportare una riduzione significativa dei livelli plasmatici di questi antifungini. Potrebbe pertanto essere necessario effettuare il monitoraggio dei singoli pazienti per intervenire con eventuali adeguamenti posologici quando vengano assunti questi farmaci contemporaneamente con rabeprazolo sodico.

In alcuni studi clinici, farmaci antiacidi sono stati somministrati in concomitanza con rabeprazolo sodico e, in uno studio specifico sull’interazione farmaco–farmaco, non è stata osservata alcuna interazione con farmaci antiacidi liquidi.

La co–somministrazione di atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg con omeprazolo (40 mg/die) o di atazanavir 400 mg con lansoprazolo (60 mg/die) in volontari sani ha evidenziato una sostanziale riduzione dell’esposizione ad atazanavir. L’assorbimento di atazanavir è pH–dipendente. Nonostante l’assenza di studi specifici, risultati simili sono previsti in caso di utilizzo concomitante con altri inibitori della pompa protonica. Gli inibitori della pompa protonica, incluso il rabeprazolo, non devono pertanto essere somministrati in associazione con atazanavir (vedere paragrafo 4.4).

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Effetti indesiderati

Le reazioni avverse al farmaco più comunemente riportate negli studi clinici controllati con rabeprazolo sono state cefalea, diarrea, dolore addominale, astenia, flatulenza, rash e secchezza delle fauci. La maggior parte degli eventi avversi che si sono verificati durante gli studi clinici erano di entità da lieve a moderata e di natura transitoria.

I seguenti eventi avversi sono stati riportati in seguito a studi clinici e all’esperienza post–marketing.

In base alla loro frequenza, gli eventi avversi sono stati classificati come comuni (da ≥1/100 a <1/10); non comuni (da ≥1/1.000 a <1/100); rari (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto rari (da <1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi Comuni Non comuni Rari Molto rari Non noti
Infezioni ed infestazioni Infezione        
Patologie del sistema emolinfopoietico     Neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, leucocitosi    
Disturbi del sistema immunitario     Ipersensibilità*,**    
Disturbi del metabolismo e della nutrizione     Anoressia   Iponatriemia, ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4)
Disturbi psichiatrici Insonnia Nervosismo Depressione   Confusione
Patologie del sistema nervoso Cefalea, vertigine Sonnolenza      
Patologie dell’occhio     Disturbi visivi    
Patologie vascolari         Edema periferico
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Tosse, faringite, rinite Bronchite, sinusite      
Patologie gastrointestinali Diarrea, vomito, nausea, dolori addominali, stipsi, flatulenza Dispepsia, secchezza delle fauci, eruttazione Gastrite, stomatite, alterazioni del gusto    
Patologie epatobiliari     Epatite, ittero, encefalopatia epatica***    
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Rash cutaneo, eritema** Prurito, sudorazione, reazioni bollose** Eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica (TEN), sindrome di Stevens–Johnson (SJS)  
Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa Dolore aspecifico, mal di schiena Mialgia, crampi alle gambe, artralgia, frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4)      
Patologie renali e delle vie urinarie   Infezioni delle vie urinarie Nefrite interstiziale    
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella         Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia, malattia simil–influenzale Dolore al petto, brividi, piressia      
Esami diagnostici   Aumento degli enzimi epatici*** Aumento di peso    

* Include gonfiore del viso, ipotensione e dispnea

** L’eritema, le reazioni bollose e le reazioni di ipersensibilità si sono normalmente risolte dopo l’interruzione della terapia.

*** Sono stati riportati rari casi di encefalopatia epatica in pazienti con cirrosi sottostante. Nei pazienti con insufficienza epatica grave, il medico è invitato a prestare particolare attenzione quando il trattamento con rabeprazolo sodico viene prescritto per la prima volta in suddetti pazienti (vedere paragrafo 4.4).

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non vi sono dati sulla sicurezza di rabeprazolo nella donna in gravidanza. Studi sulla riproduzione condotti su ratti e conigli hanno dimostrato che non c’è evidenza di compromissione della fertilità o di danno al feto dovuti alla somministrazione di rabeprazolo sodico, anche se nel ratto si verifica un modesto passaggio feto–placentare di farmaco. La somministrazione di Rabeprazolo Teva è controindicata in gravidanza.

Allattamento

Non è noto se il rabeprazolo sodico venga escreto nel latte materno umano. Non sono stati condotti studi nelle donne in allattamento. Il rabeprazolo sodico viene tuttavia escreto nelle secrezioni mammarie di ratto. Il Rabeprazolo Teva non deve pertanto essere usato nelle donne in allattamento.

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Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

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Malattie Collegate: 3

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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