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FARMACI CHE AGISCONO SU STRUTTURA OSSEA E MINERALIZZAZIONE

ACIDO IBANDR PE

1CPR RIV 150MG

PENSA PHARMA SpA

Descrizione prodotto

ACIDO IBANDR PE*1CPR RIV 150MG

Principio attivo

SODIO IBANDRONATO MONOIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

FARMACI CHE AGISCONO SU STRUTTURA OSSEA E MINERALIZZAZIONE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

17.00


Codice ATC livello 5:
M05BA06

Codice AIC:
40833016


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell’osteoporosi in donne in post–menopausa soggette ad elevato rischio di frattura (vedere paragrafo 5.1).

E’ stata dimostrata una riduzione del rischio di fratture vertebrali; non è stata stabilita l’efficacia sulle fratture del collo del femore.

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Composizione

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 150 mg di acido ibandronico (come sodio ibandronato monoidrato).

Eccipienti

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 88,60 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Croscaramellosa sodica

Magnesio stearato

Silice colloidale anidra

Rivestimento della compressa

Idrossipropilcellulosa

Titanio diossido E171

Macrogol 6000

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Controindicazioni

– Anomalie dell’esofago che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi o acalasia

– Incapacità di mantenere la posizione eretta in piedi o da seduti per almeno 60 minuti

– Ipocalcemia (vedere paragrafo 4.3)

– Ipersensibilità all’acido ibandronico o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Vedere anche paragrafo 4.4.

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Posologia

Posologia:

La dose raccomandata è una compressa rivestita con film da 150 mg una volta al mese. È preferibile assumere la compressa nello stesso giorno di ogni mese.

Acido Ibandronico Pensa deve essere assunto dopo un digiuno notturno (di almeno 6 ore) e 1 ora prima dell’assunzione di cibi e bevande (a parte l’acqua) del mattino (vedere paragrafo 4.5) o di qualsiasi altro farmaco o integratore orale (compreso il calcio):

Nel caso una dose venga dimenticata, va indicato alle pazienti di prendere una compressa di Acido Ibandronico Pensa da 150 mg il mattino successivo al giorno in cui si sono ricordate, a meno che non manchino meno di 7 giorni alla successiva assunzione programmata. In seguito le pazienti devono continuare ad assumere la compressa una volta al mese alla scadenza programmata inizialmente.

Nel caso in cui manchino meno di 7 giorni alla successiva assunzione programmata, le pazienti devono attendere fino al giorno della successiva assunzione e quindi continuare ad assumere una compressa una volta al mese come programmato inizialmente.

Le pazienti non devono assumere due compresse nella stessa settimana.

Le pazienti devono ricevere un’integrazione di calcio e/o vitamina D se l’assunzione con gli alimenti è inadeguata (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Popolazioni particolari

Pazienti con insufficienza renale

Nelle pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata con clearance della creatinina pari o superiore a 30 ml/min non è necessario alcun aggiustamento di dose.

A causa della limitata esperienza clinica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2) il trattamento con Acido Ibandronico Pensa non è raccomandato nelle pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min.

Pazienti con insufficienza epatica

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione anziana

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

L’ uso nei bambini non è indicato e Acido Ibandronico Pensa non è stato studiato nella popolazione pediatrica.

Modalità di somministrazione:

Per uso orale.

Le compresse devono essere deglutite intere con l’aiuto di un bicchiere di acqua naturale (da 180 a 240 ml) con la paziente in posizione seduta o in piedi. Le pazienti non devono sdraiarsi per 1 ora dopo l’assunzione di Acido Ibandronico pensa.

L’acqua naturale è l’unica bevanda che può essere assunta con Acido Ibandronico pensa. Alcune acque minerali possono presentare una concentrazione elevata di calcio e perciò non devono essere utilizzate. Le pazienti non devono né masticare né succhiare le compresse per il rischio di ulcerazioni orofaringee.

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Avvertenze e precauzioni

Patologie gastrointestinali

I bifosfonati somministrati oralmente possono causare irritazione locale del tratto superiore della mucosa gastrointestinale. A causa di questi possibili effetti irritanti e del potenziale peggioramento della patologia di base, occorre usare cautela quando Acido Ibandronico Pensa è somministrato a pazienti con problemi del tratto gastrointestinale superiore in corso (per esempio esofago di Barrett, disfagia, altre malattie esofagee, gastrite, duodenite o ulcere noti).

Eventi avversi quali esofagite, ulcere esofagee ed erosioni esofagee, in alcuni casi gravi e che richiedono l’ospedalizzazione, raramente con sanguinamento o seguite da stenosi esofagee o perforazione, sono stati riportati nelle pazienti in trattamento con bifosfonati orali. Il rischio di eventi avversi gravi a livello esofageo sembra essere maggiore nelle pazienti che non si sono attenute alle istruzioni per il dosaggio e/o che continuano ad assumere bifosfonati per via orale dopo lo sviluppo di sintomi riferibili ad irritazione esofagea. Le pazienti devono prestare particolare attenzione ed essere in grado di attenersi alle istruzioni per il dosaggio (vedere paragrafo 4.2).

I medici devono essere attenti a qualsiasi segno o sintomo che segnala una possibile reazione esofagea e le pazienti devono essere informati di sospendere Acido Ibandronico Pensa e rivolgersi al medico se sviluppano disfagia, odinofagia, dolore retrosternale o insorgenza o peggioramento di pirosi.

Mentre nessun aumento del rischio è stato osservato negli studi clinici controllati, vi sono state segnalazioni post–marketing di ulcere gastriche e duodenali con l’uso orale di bifosfonati, alcune delle quali gravi ed associate a complicanze.

Dato che i farmaci antinfiammatori non steroidei e i bisfosfonati sono entrambi associati alla comparsa di irritazione gastrointestinale, si deve usare cautela durante la somministrazione contemporanea.

Ipocalcemia

L’ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia con Acido Ibandronico pensa. Anche altri disturbi del metabolismo osseo e minerale devono essere trattati efficacemente. Un’adeguata assunzione di calcio e vitamina D è importante in tutte le pazienti.

Insufficienza renale

A causa della limitata esperienza clinica, Acido Ibandronico Pensa non è raccomandato nelle pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min (vedere paragrafo 5.2).

Osteonecrosi della mandibola

L’osteonecrosi della mandibola, generalmente associata a estrazioni dentarie e/o infezioni locali (compresa l’osteomielite), è stata segnalata in pazienti con tumore trattati principalmente con bifosfonati somministrati per via endovenosa. La maggior parte di questi pazienti era anche in trattamento con chemioterapia e corticosteroidi. L’osteonecrosi della mandibola è stata riportata anche in pazienti con osteoporosi trattati con bifosfonati orali.

Si deve considerare una visita odontoiatrica con un’appropriata profilassi dentale prima del trattamento con bifosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (ad esempio tumore, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale).

Durante il trattamento, queste pazienti devono evitare, ove possibile, procedure odontoiatriche invasive. Nelle pazienti che sviluppano l’osteonecrosi della mandibola durante il trattamento con bifosfonati, la chirurgia dentale può peggiorare la condizione. Per le pazienti che necessitano di cure dentistiche, non vi sono dati disponibili che indichino se la sospensione del trattamento con bifosfonati possa ridurre il rischio di osteonecrosi della mandibola. Il giudizio clinico del medico curante deve essere alla base della gestione di ciascuna paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio.

Intolleranza al galattosio

Le pazienti affette da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

La biodisponibilità orale dell’acido ibandronico è generalmente ridotta dalla presenza di cibo. In particolare, i prodotti contenenti calcio e altri cationi polivalenti (quali alluminio, magnesio e ferro), tra cui il latte, possono interferire con l’assorbimento di Acido Ibandronico pensa, il che è in accordo con quanto rilevato negli studi sull’animale. Le pazienti, perciò, devono assumere Acido Ibandronico Pensa dopo un digiuno notturno (almeno 6 ore) e continuare a digiunare per 1 ora dopo l’assunzione di Acido Ibandronico Pensa (vedere paragrafo 4.2).

Gli integratori a base di calcio, gli antiacidi e alcuni farmaci orali contenenti cationi polivalenti (quali alluminio, magnesio e ferro) possono interferire con l’assorbimento di Acido Ibandronico pensa. Pertanto le pazienti non devono assumere altri farmaci per via orale per almeno 6 ore prima di assumere Acido Ibandronico Pensa e per 1 ora dopo l’assunzione di Acido Ibandronico pensa.

Le interazioni metaboliche non sono considerate probabili, dato che l’acido ibandronico non inibisce i principali isoenzimi epatici umani del citocromo P450 ed è stato dimostrato che non induce il sistema dei citocromi epatici P450 nel ratto. Inoltre, il legame alle proteine plasmatiche è approssimativamente dell’85 % – 87 % (determinato in vitro a concentrazioni terapeutiche di farmaco) e vi è quindi un basso rischio potenziale di interazioni farmacologiche dovute a spiazzamento. L’acido ibandronico è eliminato solamente con l’escrezione renale e non è sottoposto ad alcuna biotrasformazione. La via secretoria non sembra comprendere alcuno dei sistemi di trasporto acidi o basici coinvolti nell’escrezione di altre sostanze attive.

In uno studio di due anni, condotto su donne in post–menopausa affette da osteoporosi (BM 16549), l’incidenza di eventi a carico del tratto superiore dell’apparato gastrointestinale in pazienti che assumevano contemporaneamente aspirina o FANS è risultata simile nelle pazienti in trattamento con acido ibandronico alle dosi di 2,5 mg al giorno o 150 mg una volta al mese dopo uno e due anni.

Delle oltre 1500 pazienti arruolate nello studio BM 16549, che metteva a confronto un regime posologico mensile con uno giornaliero di acido ibandronico, il 14 % e il 18 % assumeva bloccanti dei recettori H2 istaminergici o inibitori della pompa protonica, rispettivamente dopo uno e due anni. Tra queste pazienti, l’incidenza di eventi a carico del tratto superiore dell’apparato gastrointestinale in quelle trattate con 150 mg di acido ibandronico una volta al mese è risultata simile a quella nelle pazienti trattate con 2,5 mg di acido ibandronico al giorno.

In volontari maschi sani e donne in post–menopausa, la ranitidina per via endovenosa ha determinato un aumento della biodisponibilità dell’acido ibandronico del 20 % circa, probabilmente come risultato della ridotta acidità gastrica. Dato che questo aumento, comunque, è nell’ambito della normale variabilità della biodisponibilità dell’acido ibandronico, non sono ritenuti necessari aggiustamenti di dose quando Acido Ibandronico Pensa viene somministrato in concomitanza con H2–antagonisti o altre sostanze attive che aumentano il pH gastrico.

Gli studi di interazione farmacocinetica in donne in post–menopausa hanno dimostrato l’assenza di qualsiasi potenziale interazione con tamoxifene o con la terapia ormonale sostitutiva (estrogeni).

Non sono state osservate interazioni durante la somministrazione concomitante con melphalan/prednisone in pazienti affette da mieloma multiplo.

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Effetti indesiderati

La sicurezza di 2,5 mg al giorno di acido ibandronico somministrato per via orale è stata valutata su 1251 pazienti trattate nel corso di 4 studi clinici controllati verso placebo, di cui la maggior parte dei pazienti proveniva dallo studio principale sulle fratture della durata di tre anni (MF 4411). Il profilo generale di sicurezza di 2,5 mg di acido ibandronico al giorno in tutti questi studi è risultato simile a quello del placebo.

Nello studio principale della durata di due anni su donne in post–menopausa affette da osteoporosi (BM 16549), la sicurezza complessiva di 150 mg di acido ibandronico una volta al mese è risultata simile a quella di 2,5 mg di acido ibandronico al giorno. La percentuale complessiva delle pazienti che hanno riportato una reazione avversa è stata del 22,7 % e 25,0 % con la somministrazione di 150 mg di acido ibandronico una volta al mese, rispettivamente dopo uno e due anni. Le reazioni avverse sono risultate in gran parte di intensità da lieve a moderata e nella maggioranza dei casi non hanno comportato l’interruzione del trattamento.

La reazione avversa più comunemente riportata è stata l’artralgia.

Le reazioni avverse considerate dallo sperimentatore possibilmente o probabilmente correlate a Acido Ibandronico Pensa sono sotto elencate secondo la Classificazione sistemica organica.

Le frequenze sono definite comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) e raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000). All’interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.

Tabella 1: reazioni avverse verificatesi in donne in post–menopausa in trattamento con Acido Ibandronico Pensa 150 mg una volta al mese o con acido ibandronico 2,5 mg al giorno negli studi di fase III BM16549 e MF4411.

Classificazione sistemica organica Frequenza Reazioni avverse
Disturbi del sistema immunitario Raro Reazioni di ipersensibilità
Patologie del sistema nervoso Comune Cefalea
  Non comune Vertigine
Patologie gastrointestinali Comune Esofagite, gastrite, malattia da reflusso gastroesofageo, dispepsia, diarrea, dolore addominale, nausea
  Non comune Esofagite incluse ulcerazioni esofagee o stenosi e disfagia, vomito, flatulenza
  Raro Duodenite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune Rash
  Raro Angioedema, edema del volto, orticaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa Comune Artralgia, mialgia, dolore muscoloscheletrico, crampi muscolari, rigidità muscoloscheletrica
  Non comune Lombalgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Malattia simil–influenzale*
  Non comune Affaticamento

MedDRA versione 12.0

* Sintomi transitori simil–influenzali sono stati segnalati con 150 mg di acido ibandronico una volta al mese, di solito in concomitanza con la prima somministrazione. Questi sintomi sono stati in genere di breve durata, di intensità lieve o moderata, e si sono risolti proseguendo il trattamento senza bisogno di ricorrere a misure correttive.

La malattia simil–influenzale comprende eventi segnalati come reazioni di fase acuta o sintomi quali mialgia, artralgia, febbre, brividi, affaticamento, nausea, perdita dell’appetito o dolore alle ossa.

Nello studio sul trattamento mensile sono state incluse pazienti con anamnesi positiva per patologie gastrointestinali, comprese le pazienti affette da ulcera peptica, in assenza di sanguinamento o ricovero ospedaliero recenti, e le pazienti affette da dispepsia o reflusso sotto controllo farmacologico. Per queste pazienti non sono emerse differenze nell’incidenza degli eventi avversi a carico del tratto superiore dell’apparato gastrointestinale tra il regime terapeutico con 150 mg una volta al mese e quello con 2,5 mg al giorno.

Riscontri di test di laboratorio

Nello studio principale di tre anni con 2,5 mg al giorno di acido ibandronico (MF 4411) non si sono rilevate differenze rispetto a placebo per anomalie di laboratorio indicative di disfunzione epatica o renale, di un apparato ematopoietico malfunzionante, ipocalcemia o ipofosfatemia. Analogamente, non sono state rilevate differenze tra i gruppi nello studio BM 16549 dopo uno e due anni.

Esperienza successiva alla commercializzazione

L’osteonecrosi della mandibola è stata segnalata in pazienti in trattamento con bifosfonati. La maggior parte dei casi si riferisce a pazienti con tumore, ma alcuni casi si sono manifestati anche in pazienti trattati per l’osteoporosi. L’osteonecrosi della mandibola è generalmente associata a estrazioni dentarie e/o infezioni locali (compresa l’osteomielite). Anche la diagnosi di tumore, la chemioterapia, la radioterapia, i corticosteroidi e la scarsa igiene orale sono ritenuti fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati provenienti dall’uso dell’acido ibandronico in donne in gravidanza. Gli studi condotti nei ratti hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

Acido Ibandronico Pensa non deve essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se l’acido ibandronico sia escreto nel latte materno umano. Studi condotti su ratti femmine che allattavano hanno mostrato bassi livelli di acido ibandronico nel latte materno dopo la somministrazione endovenosa.

Acido Ibandronico Pensa non deve essere usato nelle pazienti che allattano.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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