EBASTINA TEVA

• Indicazioni teraputiche
• Composizione
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• Controindicazioni
• Posologia
• Avertenze e precauzioni
• Interazioni
• Effetti indesiderati
• Gravidanza e allattamento
• Conservazione
• Malattie collegate
• Altre forme farmaceutiche disponibili

Una compressa orodispersibile contiene 10 mg di ebastina.

Una compressa orodispersibile contiene 20 mg di ebastina.

Eccipienti

Dosaggio da 10 mg: una compressa orodispersibile contiene circa 29 mg di lattosio monoidrato (corrispondenti a 28 mg di lattosio anidro) e 2,5 mg di aspartame (E951).

Dosaggio da 20 mg: una compressa orodispersibile contiene circa 59 mg di lattosio monoidrato (corrispondenti a 56 mg di lattosio anidro) e 5 mg di aspartame (E951).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Cellulosa microcristallina

Lattosio monoidrato

Amido di mais

Croscarmellosa sodica

Aspartame (E951)

Aroma menta

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

Per somministrazione orale.

Rinite/rinocongiuntivite allergica

Per i bambini di età pari o superiore ai 12 anni e per gli adulti, si applicano le seguenti raccomandazioni di dosaggio: 10 mg di ebastina una volta al giorno. In caso di gravi sintomi, la dose può essere aumentata a 20 mg di ebastina una volta al giorno.

La sicurezza e l’efficacia di ebastina non sono state accertate nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Solo dosaggio da 10 mg

Orticaria

Per gli adulti di età superiore ai 18 anni, si applicano le seguenti raccomandazioni di dosaggio: 10 mg di ebastina una volta al giorno.

Gruppi di pazienti speciali

Nei pazienti con insufficienza renale, non è necessario alcun adeguamento della dose per un trattamento fino a 5 giorni.

Nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata, non è necessario alcun adeguamento della dose per un trattamento fino a 7 giorni.

Modo di somministrazione

La compressa orodispersibile deve essere posizionata sulla lingua dove si scioglierà: non sono necessari acqua o altri liquidi.

Ebastina può essere assunta all’orario dei pasti o indipendentemente dai pasti.

Durata d’uso

Il medico deciderà la durata d’uso.

Prestare cautela in caso di somministrazione di ebastina a pazienti con accertato prolungamento dell’intervallo QTc sull’elettrocardiogramma, ipopotassiemia e in caso d’uso concomitante di prodotti medicinali che prolungano l’intervallo QTc o inibiscono il sistema dell’enzima epatico del CYP450 2J2, 4F12 o 3A4, come antifungini azolici e antibiotici macrolidici (vedere paragrafo 4.5).

Prestare cautela nei pazienti con insufficienza epatica moderata (vedere paragrafo 4.2).

Eccipienti

Questo prodotto medicinale contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene aspartame (E951), una fonte di fenilalanina, e può essere dannoso per i pazienti che soffrono di fenilchetonuria.

Studi su ebastina con chetoconazolo o eritromicina (principi attivi che prolungano l’intervallo QTc) hanno dimostrato interazioni sotto forma di livelli plasmatici di ebastina superiori e un prolungamento dell’intervallo QTc di soli 10 ms circa a confronto con la somministrazione di chetoconazolo o eritromicina da sola. L’uso concomitante di ebastina e chetoconazolo, itraconazolo, eritromicina, claritromicina e josamicina non è raccomandato. In studi clinici corrispondenti, non sono state osservate interazioni di ebastina con teofillina, warfarin, cimetidina, diazepam o alcol.

Le seguenti convenzioni sulla frequenza vengono prese come base per la descrizione degli eventi avversi: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi psichiatrici

Molto raro: nervosismo generale.

Non comune: insonnia.

Patologie del sistema nervoso

Comune: sonnolenza, cefalea.

Molto raro: disestesie.

Non comune: capogiri.

Patologie cardiache

Molto raro: tachicardia, palpitazioni.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: epistassi, faringite, rinite.

Patologie gastrointestinali

Comune: secchezza delle fauci.

Non comune: nausea, dolore addominale, dispepsia.

Molto raro: vomito.

Patologie epatobiliari

Molto raro: test di funzionalità epatica anomali.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raro: esantema, orticaria, eczema.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Molto raro: dismenorrea.

Patologie sistemiche

Non comune: astenia.

Molto raro: edema.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.