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ANTISTAMINICI PER USO SISTEMICO

EFESTAD

20CPR RIV 5MG

CRINOS SpA

Descrizione prodotto

EFESTAD*20CPR RIV 5MG

Principio attivo

DESLORATADINA

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTISTAMINICI PER USO SISTEMICO

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

4.13


Codice ATC livello 5:
R06AX27

Codice AIC:
40855037


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

EFESTAD è indicato per ottenere sollievo dai sintomi associati a:

– rinite allergica (vedere paragrafo 5.1)

– orticaria (vedere paragrafo 5.1)

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Composizione

Ogni compressa contiene 5 mg di desloratadina.

Eccipiente: 31,5 mg di isomalto (E953)/compressa rivestita con film.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa:

Isomalto (E953)

Amido, pregelatinizzato (mais)

Cellulosa, microcristallina

Magnesio ossido, pesante

Idrossipropilcellulosa

Crospovidone (tipo A)

Magnesio stearato

Rivestimento della compressa:

Alcol polivinilico

Titanio diossido (E171)

Macrogol / PEG 3350

Talco

FD&C Blue #2 /Indigotina

Lacca di alluminio (E132)

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti o alla loratadina.

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Posologia

Adulti e adolescenti (a partire dai 12 anni di età): una compressa una volta al giorno, vicino o lontano dai pasti, per ottenere sollievo dai sintomi associati a rinite allergica (compresa la rinite allergica intermittente e persistente) e all’orticaria (vedere paragrafo 5.1).

Esiste un limitato numero di studi clinici che hanno valutato l’efficacia della desloratadina negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).

Si deve trattare la rinite allergica intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane) in accordo con la valutazione della storia clinica del paziente e si può interrompere il trattamento dopo la risoluzione dei sintomi e ricominciarlo una volta riapparsi. Nel caso di rinite allergica persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o più nel corso di una settimana e per più di 4 settimane) si può consigliare ai pazienti un trattamento continuativo durante il periodo di esposizione agli allergeni.

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Avvertenze e precauzioni

L’efficacia e la sicurezza di EFESTAD nei bambini con meno di 12 anni non sono state stabilite.

In caso di insufficienza renale grave, EFESTAD deve essere usato con cautela (vedere paragrafo 5.2).

Questo medicinale contiene isomalto. I pazienti affetti da rari disturbi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Nel corso degli studi clinici con desloratadina compresse in associazione ad eritromicina o ketoconazolo, non sono state osservate interazioni di rilevanza clinica (vedere paragrafo 5.1).

In uno studio di farmacologia clinica, l’assunzione concomitante di desloratadina ed alcool non ha mostrato di potenziare gli effetti dannosi di quest’ultimo (vedere paragrafo 5.1).

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Effetti indesiderati

In studi clinici condotti su un certo numero di indicazioni, comprese rinite allergica e orticaria cronica idiopatica, sono stati segnalati effetti indesiderati con desloratadina, utilizzata alla dose raccomandata di 5 mg al giorno, in una percentuale superiore al 3% dei pazienti rispetto a quelli trattati con placebo. Gli effetti indesiderati segnalati con maggiore frequenza in eccesso di placebo sono stati affaticamento (1,2%), secchezza delle fauci (0,8%) e cefalea (0,6%). In uno studio clinico condotto su 587 pazienti adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni, l’effetto indesiderato più comune è stato la cefalea; quest’ultima si è verificata nel 5,9% dei pazienti trattati con desloratadina e nel 6,9% dei pazienti che avevano ricevuto il placebo. Altri effetti indesiderati segnalati molto raramente durante la commercializzazione sono elencati nella tabella sottostante.

Disturbi psichiatrici Allucinazioni
Patologie del sistema nervoso Capogiri, sonnolenza, insonnia, iperattività psicomotoria, convulsioni
Patologie cardiache Tachicardia, palpitazioni
Patologie gastrointestinali Dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea
Patologie epatobiliari Aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubinemia, epatite
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Mialgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Reazioni di ipersensibilità (come anafilassi, angioedema, dispnea,prurito, eruzioni cutanee e orticaria)

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Gravidanza e allattamento

Negli studi sugli animali la desloratadina si è dimostrata non teratogena. Non è stata stabilita la sicurezza d’impiego del medicinale durante la gravidanza. Pertanto l’utilizzo di EFESTAD durante la gravidanza non è raccomandato.

La desloratadina viene escreta nel latte materno, pertanto non è raccomandata l’assunzione di EFESTAD in donne che allattano.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30° C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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