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ANTIBATTERICI BETA-LATTAMICI, PENICILLINE

AMOXICILLINA AC CLA PFI

12CPR

PFIZER ITALIA Srl

Descrizione prodotto

AMOXICILLINA AC CLA PFI*12CPR

Principio attivo

AMOXICILLINA TRIIDRATO/POTASSIO CLAVULANATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTIBATTERICI BETA-LATTAMICI, PENICILLINE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

7.90


Codice ATC livello 5:
J01CR02

Codice AIC:
40869289


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Amoxicillina e Acido Clavulanico Pfizer è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.1):

• Sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata)

• Otite media acuta

• Esacerbazione acuta di bronchite cronica (adeguatamente diagnosticata)

• Polmonite acquisita in comunità

• Cistite

• Pielonefrite

• Infezioni della pelle e dei tessuti molli, in particolare cellulite, morsi di animali, gravi ascessi dentali con cellulite diffusa.

• Infezioni delle ossa e delle articolazioni, in particolare osteomielite.

Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull’appropriato utilizzo degli agenti antibatterici.

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Composizione

Amoxicillina e Acido Clavulanico Pfizer 500 mg/125 mg compresse rivestite con film.

Ciascuna compressa rivestita con film contiene amoxicillina triidrato equivalente a 500 mg di amoxicillina e potassio clavulanato equivalente a 125 mg di acido clavulanico.

Amoxicillina e Acido Clavulanico Pfizer 875 mg/125 mg compresse rivestite con film.

Ciascuna compressa rivestita con film contiene amoxicillina triidrato equivalente a 875 mg di amoxicillina e potassio clavulanato equivalente a 125 mg di acido clavulanico.

Per un elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo:

Cellulosa microcristallina (E460)

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato (E470b)

Amido glicolato di sodio (Tipo A)

Film di rivestimento

Ipromellosa (E464)

Macrogol 400

Titanio diossido (E171)

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Controindicazioni

• Ipersensibilità ai principi attivi, a qualsiasi penicillina o a qualsiasi eccipiente.

• Anamnesi positiva per reazioni di ipersensibilità gravi e immediate (quali anafilassi) ad altri agenti beta–lattamici (quali cefalosporine, carbapenem o monobactam).

• Anamnesi positiva per ittero/compromissione epatica provocati da amoxicillina e acido clavulanico (vedere paragrafo 4.8).

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Posologia

Le dosi sono espresse in contenuto di amoxicillina e acido clavulanico eccetto quando sono indicate su un singolo componente.

Per trattare un’infezione individuale nella scelta della dose di Amoxicillina e Acido Clavulanico Pfizer devono essere presi in considerazione:

• Gli agenti patogeni sospetti e la loro probabile sensibilità agli agenti antibatterici (vedere paragrafo 4.4).

• La gravità e il sito di infezione.

• L’età, il peso e la funzionalità renale del paziente, come riportato di seguito.

L’utilizzo di preparati alternativi di amoxicillina e acido clavulanico (quali quelli che forniscono dosi di amoxicillina maggiori e/o differente rapporto di amoxicillina rispetto all’acido clavulanico) deve essere preso in considerazione, se ritenuto necessario (vedere paragrafo 4.4 e 5.1).

Compresse rivestite con film da 500 mg/125 mg:

Negli adulti e bambini ≥ 40 kg, con questa formulazione di Amoxicillina e Acido Clavulanico Pfizer, quando somministrata come raccomandato di seguito, si fornisce una dose giornaliera totale di 1.500 mg di amoxicillina e 375 mg di acido clavulanico. Nei bambini < 40 kg, con questa formulazione di Amoxicillina e Acido Clavulanico Pfizer, quando somministrata come raccomandato di seguito, si fornisce una dose massima giornaliera di 2.400 mg di amoxicillina e 600 mg di acido clavulanico. Se si ritiene necessaria una dose giornaliera maggiore di amoxicillina, si raccomanda l’utilizzo di altre preparazioni di amoxicillina e acido clavulanico per evitare la somministrazione di dosi giornaliere alte non necessarie di acido clavulanico (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Compresse rivestite con film da 875 mg/125 mg:

Per adulti e bambini ≥ 40 kg, con questa formulazione di Amoxicillina e Acido Clavulanico Pfizer, quando somministrata come raccomandato di seguito, si fornisce una dose giornaliera totale di 1.750 mg di amoxicillina e 250 mg di acido clavulanico per un regime di dosaggio di due somministrazioni al giorno e 2.625 mg di amoxicillina e 375 mg di acido clavulanico per un regime di dosaggio di tre somministrazioni al giorno. Nei bambini < 40 kg, con questa formulazione di Amoxicillina e Acido Clavulanico Pfizer, quando somministrata come raccomandato di seguito, si fornisce una dose massima giornaliera di 1.000–2.800 mg di amoxicillina e 143–400 mg di acido clavulanico. Se si ritiene necessaria una dose giornaliera maggiore di amoxicillina, si raccomanda l’utilizzo di altre preparazioni di amoxicillina e acido clavulanico per evitare la somministrazione di dosi giornaliere alte non necessarie di acido clavulanico (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

La durata della terapia deve essere determinata in base alla risposta del paziente. Alcune infezioni (quali osteomielite) richiedono periodi di trattamento prolungati. Il trattamento non deve superare i 14 giorni senza previa rivalutazione (vedere paragrafo 4.4 riguardo alla terapia prolungata)

Compresse rivestite con film da 500 mg/125 mg:

Adulti e bambini ≥ 40 kg

Una dose da 500 mg/125 mg assunta tre volte il giorno.

Bambini < 40 kg

Da 20 mg/5 mg/kg/die a 60 mg/15 mg/kg/die presi in tre dosi separate.

Non sono disponibili dati clinici sulle dosi di amoxicillina e acido clavulanico nelle formulazioni 4:1 che superano i 40 mg/10 mg/kg/die nei bambini al di sotto dei 2 anni.

Anziani

Non si ritiene necessario alcun aggiustamento della dose.

Compromissione renale

L’aggiustamento della dose viene effettuato in base al livello massimo raccomandato di amoxicillina.

Non è richiesto alcun aggiustamento nei pazienti con clearance della creatinina (CrCl) maggiore di 30 ml/min.

Adulti e bambini ≥ 40 kg

CrCl: 10–30 ml/min 500 mg/125 mg due volte al giorno
CrCl < 10 ml/min 500 mg/125 mg una volta al giorno
Emodialisi 500 mg/125 mg ogni 24 ore, più 500 mg/125 mg durante la dialisi, da ripetere alla fine della dialisi (appena le concentrazioni sieriche di amoxicillina e acido clavulanico decrescono)

Bambini < 40 kg

CrCl: 10–30 ml/min 15 mg/3,75 mg/kg due volte al giorno (massimo 500 mg/125 mg due volte al giorno)
CrCl < 10 ml/min 15 mg/3,75 mg/kg in singola dose giornaliera (massimo 500 mg/125 mg)
Emodialisi 15 mg/3,75 mg/kg una volta al giorno Prima dell’emodialisi 15 mg/3,75 mg/kg. Al fine di ristabilire i livelli di farmaco in circolo, devono essere somministrati 15 mg/3,75 mg/kg al termine dell’emodialisi.

Compresse rivestite con film da 875 mg/125 mg:

Adulti e bambini ≥ 40 kg

Dosi raccomandate:

• Dose standard – (per tutte le indicazioni): 875 mg/125 mg due volte al giorno

• Dose maggiore – (particolarmente per infezioni quali otite media, sinusite, infezioni del tratto respiratorio inferiore e infezioni del tratto urinario): 875 mg/125 mg tre volte al giorno.

Bambini < 40 kg

Dosi raccomandate:

• Da 25 mg/3,6 mg/kg/die a 45 mg/6,4 mg/kg/die somministrati in due dosi separate.

• Dosi fino a 70 mg/10 mg/kg/die, somministrate in due volte, devono essere prese in considerazione per alcune infezioni (quali otite media, sinusite e infezioni del tratto respiratorio inferiore).

Non sono disponibili dati clinici su dosaggi di amoxicillina e acido clavulanico nelle formulazioni 7:1 che superano i 45 mg/6,4 mg/kg/die nei bambini al di sotto dei 2 anni di età.

Non sono disponibili dati clinici su dosaggi di amoxicillina e acido clavulanico nelle formulazioni 7:1 nei bambini al di sotto dei 2 mesi di età. Non è pertanto possibile fornire raccomandazioni riguardo il dosaggio in tale popolazione.

Anziani

Non si ritiene necessario alcun aggiustamento della dose.

Compromissione renale

Nessun aggiustamento della dose è richiesto per pazienti con clearance della creatinina (CrCl) maggiore di 30 ml/min.

Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, non è raccomandato l’utilizzo di amoxicillina e acido clavulanico nelle formulazioni 7:1, poichè non è possibile fornire raccomandazioni sugli aggiustamenti della dose da seguire.

Compromissione epatica

Somministrare con cautela e monitorare la funzionalità epatica a intervalli regolari (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Modo di somministrazione

Amoxicillina e Acido Clavulanico Pfizer è per uso orale.

La somministrazione all’inizio dei pasti aiuta a minimizzare la potenziale intolleranza gastrointestinale e ottimizzare l’assorbimento di amoxicillina e acido clavulanico.

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Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare la terapia con amoxicillina e acido clavulanico, deve essere prestata particolare attenzione nell’individuare eventuali precedenti reazioni di ipersensibilità alle penicilline, cefalosporine o altri agenti beta–lattamici (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).

Reazioni di ipersensibilità (anafilattoidi) gravi e occasionalmente fatali sono state segnalate in pazienti sotto terapia con penicilline. Queste reazioni avvengono con maggiore probabilità in soggetti con una storia di ipersensibilità alla penicillina e in individui atopici. Se si manifesta una reazione allergica, la terapia con amoxicillina e acido clavulanico deve essere interrotta e sostituita da un’appropriata terapia alternativa.

Nel caso in cui un’infezione sia causata da uno (o più) organismo(i) sensibile(i) all’amoxicillina, deve essere presa in considerazione la possibilità di passare dall’associazione amoxicillina/acido clavulanico all’amoxicillina in monoterapia in accordo con le linee guida ufficiali.

Questa formulazione di Amoxicillina e Acido Clavulanico Pfizer non è adatta all’uso quando esiste un alto rischio che i presunti patogeni abbiano sviluppato una ridotta sensibilità o una resistenza agli agenti beta–lattamici che non viene mediata da beta–lattamasi sensibili all’inibizione da parte dell’acido clavulanico. Questa formulazione non deve essere usata per trattare S. pneumoniae penicillino–resistente.

Si possono presentare convulsioni in pazienti con funzionalità renale compromessa che ricevono alte dosi (vedere paragrafo 4.8).

Si deve evitare la somministrazione di amoxicillina e acido clavulanico qualora si sospetti la mononucleosi infettiva, in quanto in questa condizione l’utilizzo di amoxicillina è stato associato alla comparsa di rash morbilliforme.

L’uso concomitante di allopurinolo durante il trattamento con amoxicillina può aumentare la probabilità di reazioni allergiche cutanee.

L’uso prolungato può causare occasionalmente lo sviluppo di organismi resistenti.

La comparsa di un eritema generalizzato con pustole e da febbre durante la fase iniziale del trattamento, può essere un sintomo di pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP) (vedere paragrafo 4.8). Questa reazione richiede la sospensione del trattamento con Amoxicillina e Acido Clavulanico Pfizer, ed è inoltre controindicata qualsiasi successiva somministrazione di amoxicillina.

Amoxicillina e acido clavulanico deve essere usato con cautela in pazienti con evidenze di compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.8).

Sono stati segnalati eventi epatici, prevalentemente in pazienti maschi e anziani, che possono essere associati al trattamento prolungato. Questi eventi sono stati raramente segnalati nei bambini. In tutte le popolazioni, segni e sintomi si verificano generalmente durante o subito dopo il trattamento, ma in alcuni casi possono manifestarsi solo dopo parecchie settimane dall’interruzione del trattamento. Questi eventi sono in genere reversibili. Gli eventi epatici possono essere gravi; in circostanze estremamente rare, sono stati riportati decessi. Questi si sono verificati quasi sempre in pazienti con gravi malattie preesistenti o che stavano assumendo farmaci noti per avere potenziali effetti epatici (vedere paragrafo 4.8).

È stata segnalata, con quasi tutti gli agenti antibatterici, colite associata agli antibiotici che può essere di gravità da lieve a pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, è importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di qualsiasi antibiotico. Se dovesse sopravvenire colite associata ad antibiotici, Amoxicillina e Acido Clavulanico Pfizer deve essere immediatamente sospeso, deve essere consultato un medico e iniziata un’appropriata terapia. In questa situazione i farmaci anti–peristaltici sono controindicati.

Durante terapia prolungata si consiglia di verificare periodicamente la funzionalità sistemico–organica, compresa la funzionalità renale, epatica ed ematopoietica.

Raramente è stato segnalato un prolungamento del tempo di protrombina in pazienti in trattamento con amoxicillina e acido clavulanico. Deve essere effettuato un appropriato monitoraggio nel caso di somministrazione concomitante di anticoagulanti. Per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).

Nei pazienti con compromissione renale, il dosaggio deve essere aggiustato in base al grado di compromissione (vedere paragrafo 4.2).

Nei pazienti con ridotta emissione di urina, è stata osservata molto raramente cristalluria, soprattutto con la terapia parenterale. Durante la somministrazione di alte dosi di amoxicillina, si consiglia di mantenere un’assunzione di liquidi e un’emissione di urina adeguate, al fine di ridurre la possibilità di cristalluria da amoxicillina. Nei pazienti con cateteri vescicali, deve essere mantenuto un controllo regolare della pervietà (vedere paragrafo 4.9).

Durante il trattamento con amoxicillina, si devono utilizzare i metodi enzimatici con glucosio–ossidasi ogni volta che si effettuano test per la presenza di glucosio nelle urine, in quanto con i metodi non enzimatici possono presentarsi risultati falsi positivi.

La presenza di acido clavulanico in Amoxicillina e Acido Clavulanico Pfizer può causare un legame non specifico di IgG e albumina da parte delle membrane dei globuli rossi, che porta a un falso positivo nel test di Coombs.

Sono stati riportati risultati di test positivi utilizzando il test Platelia Aspergillus EIA della Bio–Rad Laboratories in pazienti che ricevevano amoxicillina e acido clavulanico nei quali successivamente non sono state riscontrate infezioni da Aspergillus. Con il test Platelia Aspergillus EIA della Bio–Rad Laboratories, sono state segnalate reazioni crociate con polisaccaridi non–Aspergillus e polifuranosio. Pertanto risultati positivi nei test in pazienti che ricevono amoxicillina e acido clavulanico devono essere interpretati con cautela e confermati da altri metodi diagnostici.

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Interazioni

Anticoagulanti orali

Gli anticoagulanti orali e le penicilline sono stati ampiamente usati nella pratica clinica senza segnalazioni di interazioni.

Tuttavia, in letteratura vi sono casi di aumentato RNI (rapporto normalizzato internazionale) in pazienti in mantenimento con acenocumarolo o warfarin, ai quali era stato prescritto un trattamento con amoxicillina. Se è necessaria la co–somministrazione, il tempo di protrombina o il rapporto normalizzato internazionale devono essere attentamente monitorati nel caso di aggiunta o sospensione di amoxicillina. Inoltre, possono essere necessari aggiustamenti della dose degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

Metotrexato

Le penicilline possono ridurre l’escrezione di metotrexato, causandone un potenziale aumento nella tossicità.

Probenecid

L’uso concomitante di probenecid non è raccomandato. Il probenecid riduce la secrezione tubulare renale di amoxicillina. Dall’uso concomitante di probenecid può conseguire un prolungato aumento dei livelli di amoxicillina nel sangue, ma non di acido clavulanico.

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Effetti indesiderati

Le reazioni avverse (ADR) più comunemente segnalate sono diarrea, nausea e vomito.

Le ADR provenienti da studi clinici e da indagini post–marketing con amoxicillina e acido clavulanico, sono di seguito riportate secondo la classificazione MedDRA per Sistemi e Organi:

La seguente terminologia è stata utilizzata per classificare la frequenza degli effetti indesiderati:

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100, <1/10)

Non comune (≥1/1.000, <1/100)

Rara (≥1/10.000,<1/1.000)

Molto rara (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Infezioni e infestazioni
Candidosi mucocutanea Comune
Sviluppo di organismi non–suscettibili Non nota
Patologie del sistema ematolinfopoietico
Leucopenia reversibile (compresa neutropenia) Rara
Trombocitopenia Rara
Agranulocitosi reversibile Non nota
Anemia emolitica Non nota
Prolungamento del tempo di sanguinamento e di protrombina¹ Non nota
Disturbi del sistema immunitario10
Edema angioneurotico Non nota
Anafilassi Non nota
Sindrome tipo malattia da siero Non nota
Vasculite da ipersensibilità Non nota
Patologie del sistema nervoso
Vertigini Non comune
Cefalea Non comune
Iperattività reversibile Non nota
Convulsioni² Non nota
Patologie gastrointestinali
Diarrea Molto comune
Nausea³ Comune
Vomito Comune
Indigestione Non comune
Colite associata ad antibiotici4 Non nota
Lingua nera villosa Non nota
Patologie epatobiliari
Aumento di AST e/o ALT5 Non comune
Epatite6 Non nota
Ittero colestatico6 Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo7
Rash cutaneo Non comune
Prurito Non comune
Orticaria Non comune
Eritema multiforme Rara
Sindrome di Stevens–Johnson Non nota
Necrolisi epidermica tossica Non nota
Dermatite esfoliativa bollosa Non nota
Pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP)9 Non nota
Patologie renali e urinarie
Nefrite interstiziale Non nota
Cristalluria8 Non nota
¹ Vedere paragrafo 4.4
² Vedere paragrafo 4.4
³ La nausea è più spesso associata a dosi orali più elevate. Se le reazioni gastrointestinali sono evidenti, queste possono essere ridotte assumendo Amoxicillina e Acido Clavulanico Pfizer all’inizio di un pasto.
4Incluse la colite pseudomembranosa e la colite emorragica (vedere paragrafo 4.4)
5Un aumento moderato di AST e/o ALT è stato osservato nei pazienti trattati con antibiotici della classe dei beta–lattamici, ma il significato di queste osservazioni non è noto.
6Questi effetti sono stati riportati con altre penicilline e cefalosporine (vedere paragrafo 4.4).
7Se compare qualsiasi reazione cutanea di ipersensibilità, il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.4).
8Vedere paragrafo 4.9
9Vedere paragrafo 4.4
10Vedere paragrafi 4.3 e 4.4

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Studi negli animali non indicano effetti dannosi, diretti o indiretti, relativi alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o allo sviluppo post–natale (vedere paragrafo 5.3). Dati limitati sull’uso di amoxicillina e acido clavulanico durante la gravidanza negli esseri umani non indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite. In un unico studio in donne con parto pretermine, con rottura prematura della membrana fetale, è stato segnalato che il trattamento profilattico con amoxicillina e acido clavulanico può essere associato a un aumento del rischio di enterocolite necrotizzante nei neonati. L’uso in gravidanza deve essere evitato, a meno che non sia considerato essenziale da parte del medico.

Allattamento

Entrambe le sostanze sono escrete nel latte materno (non sono noti gli effetti dell’acido clavulanico sul bambino che viene allattato). Di conseguenza, nel bambino che viene allattato sono possibili diarrea e infezioni micotiche delle mucose, pertanto è possibile che l’allattamento debba essere interrotto. Amoxicillina e acido clavulanico deve essere somministrato durante il periodo dell’allattamento solo dopo che il rischio/beneficio sia stato valutato da parte del medico.

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Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.

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Malattie Collegate: 8

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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