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ANTISTAMINICI PER USO SISTEMICO

DESLORATADINA ZEN

20CPR RIV5MG

ZENTIVA ITALIA Srl

Descrizione prodotto

DESLORATADINA ZEN*20CPR RIV5MG

Principio attivo

DESLORATADINA

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTISTAMINICI PER USO SISTEMICO

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

4.13


Codice ATC livello 5:
R06AX27

Codice AIC:
40872044


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Desloratadina Zentiva è indicato per il trattamento sintomatico di:

– rinite allergica (vedere paragrafo 5.1);

– orticaria (vedere paragrafo 5.1).

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Composizione

Ogni compressa contiene 5 mg di desloratadina.

Eccipienti con effetto noto: 31,5 mg di isomalto (E953)/ compressa rivestita con film.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa:

Isomalto (E953)

Amido pregelatinizzato (mais)

Cellulosa microcristallina

Ossido di magnesio, pesante

Idrossipropilcellulosa

Crospovidone (tipo A)

Magnesio stearato

Rivestimento della compressa:

Polivinil alcool

Titanio diossido (E171)

Macrogol/PEG 3350

Talco

FD&C Blue #2/Indigotina Lacca di alluminio (E132)

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti, o alla loratadina.

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Posologia

Adulti e adolescenti (12 anni di età o superiore): una compressa una volta al giorno vicino o lontano dai pasti per il sollievo dei sintomi associati alla rinite allergica (inclusa rinite allergica intermittente e persistente) e all’orticaria (vedere paragrafo 5.1).

Esiste una limitata esperienza di studi clinici che hanno valutato l’efficacia di desloratadina negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).

Si deve trattare la rinite allergica intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane) in accordo con la valutazione dell’anamnesi clinica del paziente e si può interrompere il trattamento dopo la risoluzione dei sintomi e ricominciare dopo che siano riapparsi.

Nel caso di rinite allergica persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o più nel corso di una settimana e per più di 4 settimane), si può proporre ai pazienti un trattamento continuativo durante i periodi di esposizione all’allergene.

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Avvertenze e precauzioni

Non sono state stabilite l’efficacia e la sicurezza di desloratadina compresse nei bambini di età inferiore ai 12 anni. In caso di insufficienza renale grave, Desloratadina Zentiva deve essere usato con cautela (vedere paragrafo 5.2).

Questo medicinale contiene isomalto. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Negli studi clinici con desloratadina compresse nei quali sono stati somministrati contemporaneamente eritromicina o ketoconazolo non sono state osservate interazioni di rilevanza clinica (vedere paragrafo 5.1).

In uno studio di farmacologia clinica, l’assunzione concomitante di desloratadina con alcool non ha mostrato di potenziare gli effetti dannosi dell’alcool (vedere paragrafo 5.1).

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Effetti indesiderati

In studi clinici condotti su una serie di indicazioni, comprese rinite allergica e orticaria cronica idiopatica, alla dose raccomandata di 5 mg al giorno, sono stati segnalati effetti indesiderati con desloratadina in una percentuale di pazienti superiore al 3 % rispetto al placebo. I più frequenti effetti indesiderati segnalati in eccesso rispetto al placebo sono stati affaticamento (1,2 %), secchezza della bocca (0,8 %) e cefalea (0,6 %). In uno studio clinico in 578 pazienti adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni, l’effetto indesiderato più comune è stato la cefalea; questo si è verificato nel 5,9 % dei pazienti trattati con desloratadina e nel 6,9 % dei pazienti che avevano ricevuto placebo. Altri effetti indesiderati segnalati molto raramente durante il post–marketing sono elencati nella tabella seguente.

Disturbi psichiatrici Allucinazioni
Patologie del sistema nervoso Capogiri, sonnolenza, insonnia, iperattività psicomotoria, convulsioni
Patologie cardiache Tachicardia, palpitazioni
Patologie gastrointestinali Dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea
Patologie epatobiliari Aumentati livelli degli enzimi epatici, aumento della bilirubina, epatite
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Mialgia
Patologie sistemiche Reazioni di ipersensibilità (come anafilassi, angioedema, dispnea, prurito, eruzione cutanea e orticaria)

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Gravidanza e allattamento

Negli studi sugli animali la desloratadina si è dimostrata non teratogena. Non è stata stabilita la sicurezza d’impiego del medicinale durante la gravidanza. Pertanto l’utilizzo di Desloratadina Zentiva durante la gravidanza non è raccomandato.

La desloratadina viene escreta nel latte materno, pertanto non è raccomandata l’assunzione di Desloratadina Zentiva in donne che allattano al seno.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30° C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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