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ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

OMEPRAZOLO RANB

14CPS 20MG

RANBAXY ITALIA SpA

Descrizione prodotto

OMEPRAZOLO RANB*14CPS 20MG

Principio attivo

OMEPRAZOLO

Forma farmaceutica

CAPSULE GASTRORESISTENTI

ATC livello 3

ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

6.07


Codice ATC livello 5:
A02BC01

Codice AIC:
40880039


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Omeprazolo Ranbaxy Italia è indicato per:

Adulti

•  Trattamento delle ulcere duodenali

•  Prevenzione delle recidive di ulcere duodenali

•  Trattamento delle ulcere gastriche

•  Prevenzione delle recidive di ulcere gastriche

•  Eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) nell’ulcera peptica, in associazione a terapia antibiotica appropriata

•  Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate all’assunzione di FANS

•  Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate all’assunzione di FANS in pazienti a rischio

•  Trattamento dell’esofagite da reflusso

•  Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso cicatrizzata

•  Trattamento della malattia sintomatica da reflusso gastro-esofageo

•  Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison.

Popolazione pediatrica

Bambini di età superiore a 1 anno e con peso corporeo ≥ 10 kg

•  Trattamento dell’esofagite da reflusso

•  Trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastroesofageo.

Bambini e adolescenti di età superiore a 4 anni

•  Trattamento dell’ulcera duodenale causata da H. pylori, in associazione a terapia antibiotica.

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Composizione

20 mg: ogni capsula contiene 20 mg di omeprazolo

Eccipienti con effetto noto:

20 mg: ogni capsula contiene 5 mg di lattosio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Contenuto delle capsule

Mannitolo

Lattosio anidro

Cellulosa microcristallina

Idrossipropilcellulosa

Disodio idrogeno fosfato diidrato

Sodio laurilsolfato

Ipromellosa

Copolimero dell’acido metacrilico/etilacrilato

Macrogol 400

Magnesio stearato.

Involucro della capsula

Gelatina

Sodio laurilsolfato

Ferro ossido rosso (E172)

Ferro ossido nero (E172)

Ferro ossido giallo (E172)

Titanio diossido (E171)

Inchiostro di stampa (contenente shellac, glicole propilenico, ferro ossido nero, potassio idrossido).

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ai sostituti benzimidazolici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

L’omeprazolo come altri inibitori della pompa protonica (IPP), non deve essere somministrato in concomitanza a nelfinavir (vedere paragrafo 4.5).

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Posologia

Posologia negli adulti

Trattamento dell’ulcera duodenale

La dose raccomandata nei pazienti con ulcera duodenale attiva è 20 mg una volta al giorno di Omeprazolo Ranbaxy Italia. Nella maggior parte dei pazienti la cicatrizzazione dell’ulcera avviene entro due settimane dall’inizio del trattamento. Nei pazienti non completamente guariti dopo il primo ciclo di trattamento, la cicatrizzazione avviene generalmente durante il trattamento prolungato per altre due settimane. Nei pazienti con ulcera duodenale scarsamente responsiva, si raccomanda la somministrazione di Omeprazolo Ranbaxy Italia 40 mg una volta al giorno e la cicatrizzazione avviene generalmente in quattro settimane.

Prevenzione delle recidive dell’ulcera duodenale

Per la prevenzione delle recidive dell’ulcera duodenale in pazienti negativi per H. pylori o quando l’eradicazione di H. pylori non è possibile, la dose raccomandata è 20 mg una volta al giorno di Omeprazolo Ranbaxy Italia. In alcuni pazienti può essere sufficiente una dose giornaliera di 10 mg. In caso di insuccesso terapeutico, la dose può essere aumentata a 40 mg.

Trattamento dell’ulcera gastrica

La dose raccomandata è 20 mg una volta al giorno di Omeprazolo Ranbaxy Italia. Nella maggior parte dei pazienti la cicatrizzazione avviene entro quattro settimane. Nei pazienti non completamente guariti dopo il primo ciclo di trattamento, la cicatrizzazione avviene generalmente durante il trattamento prolungato per altre quattro settimane. Nei pazienti con ulcera gastrica scarsamente responsiva, si raccomanda la somministrazione di 40 mg una volta al giorno di Omeprazolo Ranbaxy Italia e la cicatrizzazione avviene generalmente in otto settimane.

Prevenzione delle recidive nei pazienti con ulcera gastrica

Per la prevenzione delle recidive nei pazienti con ulcera gastrica scarsamente responsiva, la dose raccomandata è 20 mg una volta al giorno Omeprazolo Ranbaxy Italia. Se necessario, la dose può essere aumentata a 40 mg una volta al giorno di Omeprazolo Ranbaxy Italia.

Eradicazione di H. pylori nell’ulcera peptica

Per l’eradicazione dell’H. pylori, la selezione degli antibiotici deve essere basata sulla tolleranza individuale del paziente al medicinale e la terapia deve essere intrapresa secondo gli schemi di resistenza locali, regionali, nazionali e delle linee guida per il trattamento.

•  Omeprazolo Ranbaxy Italia 20 mg + claritromicina 500 mg + amoxicillina 1000 mg, ciascuno due volte al giorno per una settimana, oppure

•  Omeprazolo Ranbaxy Italia 20 mg + claritromicina 250 mg (in alternativa 500 mg) + metronidazolo 400 mg (o 500 mg o tinidazolo 500 mg), ciascuno due volte al giorno per una settimana oppure

•  Omeprazolo Ranbaxy Italia 40 mg una volta al giorno con amoxicillina 500 mg e metronidazolo 400 mg (o 500 mg o tinidazolo 500 mg), entrambi tre volte al giorno per una settimana.

Per ciascuno dei regimi terapeutici, se il paziente dovesse risultare ancora positivo per H. pylori la terapia può essere ripetuta.

Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate all’assunzione di FANS

Per il trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate all’assunzione di FANS, la dose raccomandata è 20 mg una volta al giorno di Omeprazolo Ranbaxy Italia. Nella maggior parte dei pazienti la cicatrizzazione avviene entro quattro settimane. Nei pazienti non completamente guariti dopo il primo ciclo di trattamento, la cicatrizzazione avviene generalmente durante il trattamento prolungato per altre quattro settimane.

Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate all’assunzione di FANS in pazienti a rischio

Per la prevenzione delle ulcere gastriche o duodenali associate all’assunzione di FANS in pazienti a rischio (età>60 anni, anamnesi di ulcere gastriche e duodenali, anamnesi di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore) la dose raccomandata è 20 mg una volta al giorno di Omeprazolo Ranbaxy Italia.

Trattamento dell’esofagite da reflusso

La dose raccomandata è 20 mg una volta al giorno di Omeprazolo Ranbaxy Italia. Nella maggior parte dei pazienti la cicatrizzazione avviene entro quattro settimane dall’inizio del trattamento. Nei pazienti non completamente guariti dopo il primo ciclo di trattamento, la cicatrizzazione avviene generalmente dopo ulteriori quattro settimane di trattamento.

Nei pazienti con esofagite grave, si raccomanda la somministrazione di 40 mg una volta al giorno di Omeprazolo Ranbaxy Italia; la cicatrizzazione si raggiunge di solito in otto settimane.

Gestione a lungo termine di pazienti con esofagite da reflusso cicatrizzata

Per la gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso cicatrizzata, la dose raccomandata è 10 mg una volta al giorno di Omeprazolo Ranbaxy Italia. Se necessario, la dose può essere aumentata a Omeprazolo Ranbaxy Italia 20-40 mg una volta al giorno.

Trattamento della malattia da reflusso gastro-esofageo sintomatica

La dose raccomandata è 20 mg al giorno di Omeprazolo Ranbaxy Italia. I pazienti possono rispondere adeguatamente alla dose di 10 mg al giorno e pertanto deve essere preso in considerazione un aggiustamento individuale della dose.

Se non viene raggiunto il controllo sintomatico dopo quattro settimane di trattamento con Omeprazolo Ranbaxy Italia 20 mg al giorno, si raccomandano ulteriori accertamenti.

Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison

Nei pazienti con sindrome di Zollinger-Ellison la dose deve essere adattata individualmente e il trattamento proseguito fino a quando clinicamente indicato. La dose iniziale raccomandata è 60 mg al giorno di Omeprazolo Ranbaxy Italia. Tutti i pazienti con malattia grave e con una risposta inadeguata alle altre terapie, hanno mantenuto un controllo efficace e in più del 90% dei pazienti il controllo è stato mantenuto con dosi di Omeprazolo Ranbaxy

Italia tra 20 mg e 120 mg al giorno. Dosi giornaliere superiori a 80 mg, devono essere suddivise in due somministrazioni giornaliere.

Posologia nei bambini

Bambini di età superiore a 1 anno e con peso corporeo ≥ 10 kg

Trattamento dell’esofagite da reflusso

Trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastro-esofageo

Le dosi raccomandate sono le seguenti:

Età Peso Posologia
≥ 1 anno di età 10-20 kg 10 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 20 mg una volta al giorno, se necessario
≥ 2 anni di età > 20 kg 20 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 40 mg

Esofagite da reflusso

Il periodo di trattamento è di 4-8 settimane.

Trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastro-esofageo

Il trattamento ha un durata di 2-4 settimane. Se non si raggiunge il controllo dei sintomi dopo 2-4 settimane, il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori accertamenti.

Bambini e adolescenti di età superiore a 4 anni

Trattamento dell’ulcera duodenale causata da H. pylori

Nella scelta della terapia di associazione appropriata, devono essere prese in considerazione le linee guida locali, regionali e nazionali ufficiali che riguardano la resistenza batterica, la durata del trattamento (più comunemente 7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni) e l’uso appropriato degli antibiotici.

Il trattamento deve essere effettuato sotto il controllo di uno specialista.

La posologia raccomandata è la seguente:

Peso Posologia
15-30 kg Associazione con due antibiotici: Omeprazolo Ranbaxy Italia 10 mg, amoxicillina 25 mg/kg peso corporeo e claritromicina 7,5 mg/kg peso corporeo, tutti somministrati contemporaneamente due volte al giorno per una settimana
31-40 kg Associazione con due antibiotici: Omeprazolo Ranbaxy Italia 20 mg, amoxicillina 750 mg e claritromicina 7,5 mg/kg peso corporeo, tutti somministrati due volte al giorno per una settimana.
> 40 kg Associazione con due antibiotici: Omeprazolo Ranbaxy Italia 20 mg, amoxicillina 1 g e claritromicina 500 mg, tutti somministrati due volte al giorno per una settimana.

Popolazioni speciali

Compromissione della funzionalità renale

Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale non è necessario un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione della funzionalità epatica

Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica, può essere sufficiente una dose giornaliera di 10-20 mg (vedere paragrafo 5.2).

Anziani (> 65 anni)

Nei pazienti anziani non è necessario un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).

Metodo di somministrazione

Si raccomanda di prendere le capsule di Omeprazolo Ranbaxy Italia al mattino, preferibilmente a digiuno, ingerite intere con mezzo bicchiere d’acqua. Le capsule non devono essere masticate o frantumate.

Per i pazienti con difficoltà a deglutire e per i bambini che possono bere o deglutire cibi semisolidi

I pazienti possono aprire la capsula e deglutire il contenuto con mezzo bicchiere di acqua, oppure mescolato con liquidi leggermente acidi come ad esempio succhi di frutta o purea di mele o acqua non gasata. I pazienti devono essere informati che in questi casi la dispersione deve essere ingerita immediatamente (o entro 30 minuti) e che deve essere sempre mescolata appena prima di berla.

Risciacquare il fondo con mezzo bicchiere di acqua e berne il contenuto.

In alternativa i pazienti possono sciogliere la capsula in bocca e deglutire i granuli contenuti con mezzo bicchiere d’acqua. I granuli gastroresistenti non devono essere masticati.

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Avvertenze e precauzioni

In presenza di alcuni sintomi d’allarme (per esempio una significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o è confermata la presenza di un’ulcera gastrica, la natura maligna dell’ulcera deve essere esclusa, poiché il trattamento può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi.

La somministrazione concomitante di atazanavir e inibitori della pompa protonica non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Se l’associazione di atazanavir e di un inibitore della pompa protonica è giudicata inevitabile, si raccomanda un attento monitoraggio clinico (per esempio carica virale) in associazione a un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; la dose di omeprazolo non deve superare i 20 mg.

L’omeprazolo, così come tutti i medicinali acido-soppressivi, può ridurre l’assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. Questo deve essere tenuto in considerazione in pazienti con ridotte riserve o fattori di rischio per ridotto assorbimento della vitamina B12 in caso di terapie a lungo termine.

L’omeprazolo è un inibitore del CYP2C19. All’inizio o alla fine del trattamento con omeprazolo, deve essere considerata la potenziale interazione con medicinali metabolizzati dal CYP2C19. È stata osservata un’interazione tra clopidogrel e omeprazolo (vedere paragrafo 4.5). La rilevanza clinica di questa interazione non è certa. Come precauzione, deve essere scoraggiato l’uso concomitante di omeprazolo e clopidogrel.

Alcuni bambini affetti da patologie croniche possono necessitare di un trattamento a lungo termine sebbene non sia raccomandato.

Omeprazolo Ranbaxy Italia contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Il trattamento con inibitori della pompa protonica può causare un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali da Salmonella e Campylobacter (vedere paragrafo 5.1).

Come in tutti i trattamenti a lungo termine, specialmente se la durata del trattamento è superiore a 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare controllo.

Rischio di fratture

Gli inibitori della pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10 al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’adeguata quantità di vitamina D e calcio.

Ipomagnesiemia

È stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come omeprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi, e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L’ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore di pompa protonica.

Gli operatori sanitari devono considerare l’eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).

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Interazioni

Influenza di omeprazolo sulla farmacocinetica di altri principi attivi

Principi attivi con assorbimento dipendente dal pH

L’assorbimento di principi attivi dipendente dal pH gastrico può essere aumentato o ridotto dalla diminuita acidità intragastrica durante il trattamento con omeprazolo.

Nelfinavir, atazanavir

I livelli plasmatici di nelfinavir e atazanavir diminuiscono in caso di somministrazione concomitante di omeprazolo.

La somministrazione concomitante di omeprazolo e nelfinavir è controindicata (vedere paragrafo 4.3).

La somministrazione concomitante di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha ridotto l’esposizione media di nelfinavir di circa il 40% e ha ridotto l’esposizione media del metabolita farmacologicamente attivo M8 di circa il 75-90%. L’interazione può anche coinvolgere l’inibizione del CYP2C19.

La somministrazione concomitante di omeprazolo e atazanavir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4). La somministrazione concomitante di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) e atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha determinato una riduzione del 75% dell’esposizione di atazanavir. L’aumento della dose di atazanavir a 400 mg non ha compensato l’impatto di omeprazolo sull’esposizione di atazanavir. La somministrazione concomitante di omeprazolo (20 mg una volta al giorno) e atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha determinato una riduzione di circa il 30% dell’esposizione di atazanavir rispetto ad atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg una volta al giorno.

Digossina

Il trattamento concomitante con omeprazolo (20 mg al giorno) e digossina in soggetti sani ha portato ad un aumento del 10% della biodiponibilità della digossina. La tossicità della digossina è stata raramente riportata. Tuttavia si raccomanda cautela nell’utilizzo di alte dosi di omeprazolo in pazienti anziani. Pertanto il monitoraggio terapeutico della digossina deve essere aumentato.

Clopidogrel

In uno studio clinico cross-over, clopidogrel (dose di carico 300 mg seguita da 75 mg al giorno) è stato somministrato per 5 giorni in monoterapia e con omeprazolo (80 mg somministrati insieme a clopidogrel). L’esposizione al metabolita attivo di clopidogrel è diminuita del 46% (giorno 1) e del 42% (giorno 5) quando clopidogrel e omeprazolo sono stati somministrati insieme. Quando clopidogrel e omeprazolo sono stati somministrati insieme si è avuta una diminuzione del 47% (24 ore) e del 30% (giorno 5) dell’inibizione media dell’aggregazione piastrinica (IPA). In un altro studio è stato dimostrato che la somministrazione di clopidiogrel e omeprazolo in tempi differenti non previene la loro interazione, probabilmente guidata dall’azione inibitrice di omeprazolo sul CYP2C19. Sono stati riportati dati inconsistenti, provenienti da studi di osservazione e clinici, sulle implicazioni cliniche di questa interazione farmacocinetica/farmacodinamica in termini di eventi cardiovascolari maggiori.

Altri principi attivi

L’assorbimento di posaconazolo, erlotinib, ketoconazolo e itraconazolo è significativamente ridotto e pertanto l’efficacia clinica può essere compromessa. L’uso concomitante di posaconazolo ed erlotinib deve essere evitato.

Principi attivi metabolizzati dal CYP2C19

L’omeprazolo è un moderato inibitore del CYP2C19, suo principale enzima metabolizzante. Pertanto, il metabolismo di principi attivi concomitanti metabolizzati anch’essi dal CYP2C19, può essere diminuito e l’esposizione a queste sostanze a livello sistemico aumentata. Esempi di tali medicinali sono R-warfarin e altri antagonisti della vitamina K, cilostazolo, diazepam e fenitoina.

Cilostazolo

L’omeprazolo, somministrato alla dose di 40 mg in volontari sani in uno studio cross-over, ha aumentato la Cmax e l’AUC di cilostazolo rispettivamente del 18% e del 26% e di uno dei suoi metaboliti attivi rispettivamente del 29% e del 69%.

Fenitoina

Si raccomanda un monitoraggio della concentrazione plasmatica di fenitoina durante le prime due settimane dopo l’inizio del trattamento con omeprazolo e, se si rende necessario un aggiustamento della dose di fenitoina, si raccomanda il monitoraggio e un ulteriore aggiustamento della dose quando si termina il trattamento con omeprazolo.

Meccanismo non noto

Saquinavir

La somministrazione concomitante di omeprazolo e saquinavir/ritonavir ha determinato un aumento dei livelli plasmatici di saquinavir fino a circa il 70% con una buona tollerabilità in pazienti HIV positivi.

Tacrolimus

È stato riportato che la somministrazione concomitante di omeprazolo aumenta i livelli sierici di tacrolimus. Occorre aumentare il monitoraggio delle concentrazioni di tacrolimus e della funzionalità renale (clearance della creatinina) e, se necessario, la dose di tacrolimus deve essere aggiustata.

Influenza di altri principi attivi sulla farmacocinetica di omeprazolo

Inibitori del CYP2C19 e/o CYP3A4

Poiché l’omeprazolo è metabolizzato dal CYP2C19 e dal CYP3A4, i principi attivi inibitori del CYP2C19 o del CYP3A4 (come claritromicina e voriconazolo) possono aumentare i livelli sierici di omeprazolo, diminuendone la velocità di metabolizzazione. Il trattamento concomitante con voriconazolo determina un’esposizione più che raddoppiata ad omeprazolo. Poiché la somministrazione di dosi elevate di omeprazolo è stata ben tollerata, non è generalmente necessario alcun aggiustamento della dose di omeprazolo. Tuttavia, l’aggiustamento della dose deve essere preso in considerazione nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica e nel caso di trattamento a lungo termine.

Induttori del CYP2C19 e/o CYP3A4

Principi attivi noti come induttori del CYP2C19 o del CYP3A4 o di entrambi (come rifampicina ed Erba di San Giovanni) possono determinare una diminuzione dei livelli sierici di omeprazolo, aumentandone la velocità di metabolizzazione.

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più comuni (1-10% dei pazienti) sono cefalea, dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito.

Le seguenti reazioni avverse, identificate o sospette, sono state evidenziate durante le sperimentazioni cliniche con omeprazolo e dopo la commercializzazione. In nessun caso è stata stabilita una correlazione con la dose. Gli effetti indesiderati sotto elencati sono classificati in base alla frequenza e alla Classificazione Sistemica Organica (SOC). Le classi di frequenza sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

SOC/frequenza Effetti indesiderati
Patologie del sistema emolinfopoietico
Raro Leucopenia, trombocitopenia
Molto raro Agranulocitosi, pancitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Raro Reazioni di ipersensibilità, per esempio febbre, angioedema e reazione/shock anafilattico
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Raro Iponatriemia
Non nota Ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego)
Disturbi psichiatrici
Non comune Insonnia
Raro Agitazione, confusione, depressione
Molto raro Aggressività, allucinazioni
Patologie del sistema nervoso
Comune Cefalea
Non comune Capogiri, parestesia, sonnolenza
Raro Alterazioni del gusto
Patologie dell’occhio
Raro Visione offuscata
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non comune Vertigini
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Raro Broncospasmo
Patologie gastrointestinali
Comune Dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito
Raro Secchezza delle fauci, stomatite, candidosi gastrointestinale
Patologie epatobiliari
Non comune Aumento dei valori degli enzimi epatici
Raro Epatite con o senza ittero
Molto raro Insufficienza epatica, encefalopatia nei pazienti con epatopatia pre-esistente
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune Dermatite, prurito, eruzione cutanea, orticaria
Raro Alopecia, fotosensibilità
Molto raro Eritema multiforme, sindrome di Steven-Johnson, necrolisi epidermica tossica (NET)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Raro Artralgia, mialgia
Molto raro Debolezza muscolare
Non comune Frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego)
Patologie renali e urinarie
Raro Nefrite interstiziale
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Molto raro Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non commune Malessere, edema periferico
Raro Aumento della sudorazione

Popolazione pediatrica

La sicurezza di omeprazolo è stata valutata in un totale di 310 bambini da 0 a 16 anni di età con malattia acido-correlata. Sono disponibili dati di sicurezza limitati a lungo termine relativi a 46 bambini che, durante uno studio clinico sull’esofagite erosiva grave, hanno ricevuto una terapia di mantenimento con omeprazolo fino a 749 giorni. Il profilo degli eventi avversi è risultato essere in genere lo stesso degli adulti sia nel trattamento a breve termine sia in quello a lungo termine. Non vi sono dati a lungo termine che riguardano gli effetti del trattamento con omeprazolo sulla pubertà e la crescita.

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Gravidanza e allattamento

I risultati di tre studi epidemiologici prospettici (più di 1000 esiti di pazienti esposti) indicano assenza di effetti indesiderati di omeprazolo sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. L’omeprazolo può essere usato durante la gravidanza.

L’omeprazolo è escreto nel latte materno ma è improbabile che possa avere effetti sul lattante quando somministrato a dosi terapeutiche.

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Conservazione

Blister: conservare a temperatura inferiore a 25°C nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Flacone: conservare a temperatura inferiore a 25°C, nel contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.

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Malattie Collegate: 4

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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