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ANTAGONISTI ORMONALI E SOSTANZE CORRELATE

EXEMESTANE MG

30CPR RIV 25MG

MYLAN SpA

Descrizione prodotto

EXEMESTANE MG*30CPR RIV 25MG

Principio attivo

EXEMESTANE

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTAGONISTI ORMONALI E SOSTANZE CORRELATE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

64.80


Codice ATC livello 5:
L02BG06

Codice AIC:
40886044


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Exemestane è indicato per il trattamento adiuvante delle donne in postmenopausa con tumore mammario invasivo in fase precoce positivo al recettore per l’estrogeno, dopo iniziale terapia adiuvante con tamoxifene per 2-3 anni.

Exemestane è indicato nel trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata, in donne in stato di post-menopausa naturale o indotta, nelle quali la malattia è progredita dopo trattamento con terapia anti-estrogenica. L’efficacia non è stata dimostrata nelle pazienti con recettori estrogenici negativi.

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Composizione

Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di exemestane.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa:

Silice colloidale anidra

Crospovidone,

Ipromellosa 5cP

Magnesio stearato

Mannitolo

Cellulosa microcristallina

Polisorbato 80

Sodio amido glicolato (tipo A)

Rivestimento della compressa:

Ipromellosa 5cP

Macrogol

Talco

Titanio diossido (E171)

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Controindicazioni

Exemestane è controindicato nelle pazienti con nota ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, nelle donne in pre-menopausa e nelle donne in gravidanza o durante l’allattamento.

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Posologia

Uso orale.

Pazienti adulti ed anziani

La dose raccomandata di exemestane equivale a 1 compressa da 25 mg da assumere per via orale una volta al giorno, dopo un pasto.

Nelle pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale, il trattamento con exemestane deve proseguire fino a completamento di una terapia ormonale adiuvante combinata sequenziale (tamoxifene seguito da exemestane) di cinque anni o di durata inferiore in caso di recidiva del tumore.

In pazienti con carcinoma mammario in fase avanzata, il trattamento con exemestane deve proseguire fino a quando è evidente la progressione del tumore.

Non sono richiesti aggiustamenti di dosaggio per pazienti con insufficienza epatica o renale (vedere paragrafo 5.2).

Bambini e adolescenti

L’uso nei bambini e negli adolescenti è sconsigliato.

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Avvertenze e precauzioni

Exemestane non deve essere somministrato alle donne in stato endocrino di pre-menopausa. Pertanto, se ritenuto appropriato da un punto di vista clinico, lo stato di post-menopausa deve essere verificato valutando i livelli di LH, di FSH e di estradiolo.

Exemestane deve essere usato con cautela in pazienti con ridotta funzionalità epatica o renale.

Exemestane è un potente agente che riduce il livello di estrogeni, e, in seguito alla somministrazione, è stata osservata una riduzione della densità minerale ossea ed un aumento della percentuale di fratture (vedere paragrafo 5.1). Durante il trattamento adiuvante con exemestane le donne con osteoporosi o a rischio di osteoporosi devono essere sottoposte ad un controllo della densità minerale ossea valutata con densitometria ossea all’inizio del trattamento. Sebbene non siano disponibili dati sufficienti a mostrare gli effetti di una terapia per il trattamento della riduzione della densità minerale ossea, causata da exemestane, il trattamento dell’osteoporosi deve essere iniziato nelle pazienti a rischio. Le pazienti trattate con exemestane devono essere attentamente monitorate.

Gli sportivi devono essere informati del fatto che questo medicinale contiene un principio attivo che può indurre una reazione positiva ai test di controllo antidoping.

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Interazioni

Studi condotti in vitro hanno mostrato che il farmaco viene metabolizzato dal citocromo P450 (CYP) 3A4 e dalle aldochetoreduttasi (vedere paragrafo 5.2) e non inibisce alcuno dei principali isoenzimi CYP. In uno studio clinico di farmacocinetica, l’inibizione specifica del CYP 3A4 da parte del ketoconazolo, non ha mostrato effetti significativi sulla farmacocinetica dell’exemestane.

In uno studio di interazione con rifampicina, un potente induttore del CYP450, somministrata alla dose di 600 mg/die e una dose singola di 25 mg di exemestane, l’AUC dell’exemestane fu ridotta del 54% e la Cmax del 41%. Poiché la rilevanza clinica di tale interazione non è stata valutata, la somministrazione concomitante di farmaci quali rifampicina, anticonvulsivanti (es. fenitoina e carbamazepina) e preparati a base di erbe contenenti hypericum perforatum (Erba di San Giovanni) noti per indurre il CYP3A4, può ridurre l’efficacia dell’exemestane.

L’exemestane deve essere usato con cautela con farmaci che vengono metabolizzati attraverso la via del CYP3A4 e che hanno una finestra terapeutica ristretta. Non esiste esperienza clinica relativa all’uso concomitante di exemestane con altri farmaci antitumorali.

Exemestane non deve essere somministrato in concomitanza con medicinali contenenti estrogeni poiché questi annullerebbero la sua azione farmacologica.

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Effetti indesiderati

Exemestane è stato generalmente ben tollerato in tutti gli studi clinici condotti con exemestane alla dose standard di 25 mg/die, e gli effetti indesiderati generalmente sono stati di gravità da lieve a moderata.

L’incidenza di interruzione del trattamento a causa di eventi avversi è stata del 7,4% nelle pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale sottoposte a trattamento adiuvante con exemestane dopo terapia adiuvante iniziale con tamoxifene. Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza sono state vampate di calore (22%), artralgia (18%) e stanchezza (16%).

L’incidenza di interruzione del trattamento a causa di eventi avversi è stata del 2,8% in tutta la popolazione di pazienti con carcinoma mammario in fase avanzata. Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza sono state vampate di calore (14%), e nausea (12%).

La maggior parte delle reazioni avverse possono essere attribuite alle normali conseguenze farmacologiche da deprivazione estrogenica (p.es. vampate di calore).

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per classe di organo e frequenza.

Le frequenze vengono definite come: molto comuni (≥ 1/10); comuni (≥ 1/100, < 1/10); non comuni (≥ 1/1.000, < 1/100); rari (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune Anoressia
Disturbi psichiatrici :
Molto comune Insonnia
Comune Depressione
Patologie del sistema nervoso :
Molto comune Cefalea
Comune Capogiri, sindrome del tunnel carpale
Non comune Sonnolenza
Patologie vascolari :
Molto comune Vampate di calore
Patologie gastrointestinali :
Molto comune Nausea
Comune Dolore addominale, vomito, stipsi, dispepsia diarrea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo :
Molto comune Aumento della sudorazione
Comune Eruzione cutanea, alopecia
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:
Molto comune Dolore alle articolazioni e muscoloscheletrici (*)
Comune Osteoporosi, fratture
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione :
Molto comune Affaticamento
Comune Dolore, edema periferico
Non comune Astenia

(*) Include: artralgia, e con minore frequenza dolore agli arti, osteoartrite, dolore dorsale, artrite, mialgia e rigidità delle articolazioni.

Patologie del sistema emolinfopoietico

In pazienti con carcinoma mammario in fase avanzata raramente sono stati segnalati casi di trombocitopenia e leucopenia. Una diminuzione occasionale del numero dei linfociti è stata osservata in circa il 20% delle pazienti che ricevevano exemestane, in particolare in quelle con linfopenia preesistente: tuttavia, in tali pazienti i valori medi dei linfociti non si sono modificati in modo significativo nel tempo e non è stato osservato alcun corrispondente aumento delle infezioni virali. Questi effetti non sono stati osservati in pazienti trattate negli studi relativi al carcinoma mammario in fase iniziale.

Patologie epatobiliari

È stato osservato un aumento dei valori di funzionalità epatica inclusi gli enzimi, la bilirubina e la fosfatasi alcalina.

La tabella sottostante mostra la frequenza degli eventi avversi e delle patologie sopra specificati nello studio di carcinoma mammario in fase iniziale (IES), indipendentemente dalla causalità, segnalati nelle pazienti che ricevevano il farmaco in studio e fino a 30 giorni dalla fine della terapia.

Eventi avversi e patologie Exemestane (N = 2249) Tamoxifene (N = 2279)
Vampate di calore 491 (21.8%) 457 (20.1%)
Affaticamento 367 (16.3%) 344 (15.1%)
Cefalea 305 (13.6%) 255 (11.2%)
Insonnia 290 (12.9%) 204 (9.0%)
Aumento della sudorazione 270 (12.0%) 242 (10.6%)
Ginecologici 235 (10.5%) 340 (14.9%)
Capogiri 224 (10.0%) 200 (8.8%)
Nausea 200 (8.9%) 208 (9.1%)
Osteoporosi 116 (5.2%) 66 (2.9%)
Emorragia vaginale 90 (4.0%) 121 (5.3%)
Altro tumore primario 84 (3.6%) 125 (5.3%)
Vomito 50 (2.2%) 54 (2.4%)
Disturbi della vista 45 (2.0%) 53 (2.3%)
Tromboembolismo 16 (0.7%) 42 (1.8%)
Fratture osteoporotiche 14 (0.6%) 12 (0.5%)
Infarto del miocardio 13 (0.6%) 4 (0.2%)

Nello studio IES, la frequenza di eventi ischemici cardiaci è stata del 4,5% vs 4,2% nelle pazienti trattate rispettivamente con exemestane e con tamoxifene. Non è stata osservata alcuna differenza significativa per singoli eventi cardiovascolari tra cui ipertensione (9,9% vs 8,4%), infarto del miocardio (0,6% vs 0,2%) e insufficienza cardiaca (1,1% vs 0,7%).

Nello studio IES, è stata riscontrata una maggiore frequenza di ipercolesterolemia nel braccio exemestane rispetto al braccio tamoxifene (3,7% vs 2,1%).

In uno studio separato, randomizzato in doppio cieco che ha coinvolto donne in postmenopausa con cancro alla mammella in fase iniziale e a basso rischio in trattamento con exemestane (N=73) o placebo (N=73) per 24 mesi, è stata riscontrata una riduzione media del 7-9% del colesterolo HDL plasmatico nel gruppo trattato con exemestane rispetto ad un aumento dell’1% del gruppo trattato con placebo. È stata inoltre osservata una riduzione del 5-6% dell’apolipoproteina A1 nel gruppo trattato con exemestane rispetto ad una riduzione del 0-2% nel gruppo trattato con placebo. L’effetto sugli altri parametri lipidici analizzati (colesterolo totale, colesterolo LDL, trigliceridi, apolipoproteina B e lipoproteina-a) è stato molto simile nei due gruppi di trattamento. La valenza clinica di questi risultati non è chiara.

Nello studio IES, è stata riscontrata una maggiore frequenza di ulcera gastrica nel braccio exemestane rispetto al braccio tamoxifene (0,7% vs < 0,1%). La maggior parte dei pazienti nel braccio exemestane con ulcera gastrica era in terapia concomitante con agenti antinfiammatori non steroidei e/o aveva una precedente storia clinica.

Reazioni avverse segnalate dopo la commercializzazione del farmaco

Patologie epatobiliari: Epatite, epatite colestatica.

Dato che le reazioni sono state segnalate volontariamente da una popolazione la cui entità è incerta non è sempre possibile valutare in modo affidabile la frequenza di tali eventi o stabilire un rapporto causale con l’esposizione al farmaco

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici sull’esposizione a exemestane durante la gravidanza. Gli studi effettuati sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Pertanto exemestane è controindicato in gravidanza.

Lattazione e allattamento al seno

Non è noto se l’exemestane venga escreto nel latte materno. Exemestane non deve essere somministrato durante l’allattamento.

Donne in perimenopausa o in età fertile

È opportuno che il medico illustri la necessità di una adeguata contraccezione a donne in età fertile, incluse le donne in perimenopausa o che di recente sono entrate in postmenopausa fintanto che il loro stato di postmenopausa non sia stato completamente stabilito (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

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Conservazione

Questo medicinale non richiede particolari precauzioni di conservazione.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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