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FARMACI ANTI-DEMENZIA

YASNAL

28CPR RIV 10MG

KRKA FARMACEUTICI MILANO Srl

Descrizione prodotto

YASNAL*28CPR RIV 10MG

Principio attivo

DONEPEZIL CLORIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

FARMACI ANTI-DEMENZIA

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

23.90


Codice ATC livello 5:
N06DA02

Codice AIC:
40896159


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Yasnal è indicato per il trattamento sintomatico della demenza di Alzheimer di grado da lieve a moderatamente grave.

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Composizione

Yasnal 5 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di donepezil cloridrato (come monoidrato), equivalenti a 4,56 mg di donepezil.

Yasnal 10 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di donepezil cloridrato (come monoidrato), equivalenti a 9,12 mg di donepezil.

Eccipienti:

  5 mg 10 mg
Lattosio (mg) 79,18 158,35

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa:

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Amido di mais

Idrossipropilcellulosa

Magnesio stearato

Rivestimento:

Titanio diossido (E171)

Ipromellosa 5cp

Macrogol 400

Ossido di ferro giallo (E172) âE.“ solo nelle compresse da 10 mg

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Controindicazioni

Yasnal è controindicato nei pazienti con nota ipersensibilità al donepezil cloridrato, ai derivati della piperidina o uno qualsiasi degli eccipienti usati nella formulazione.

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Posologia

Adulti/Anziani

Il trattamento viene iniziato con 5 mg/die (in monosomministrazione). Yasnal deve essere assunto per via orale, di sera, appena prima di coricarsi. La dose di 5 mg/die deve essere mantenuta per almeno un mese per consentire di valutare le prime risposte cliniche al trattamento e per poter raggiungere le concentrazioni allo stato stazionario di donepezil cloridrato e per consentire di valutare gli effetti del trattamento. A seguito della valutazione clinica condotta dopo un mese di trattamento con 5 mg/die, la dose di Yasnal può essere aumentata a 10 mg/die (in monosomministrazione). La dose massima giornaliera raccomandata è 10 mg. Negli studi clinici non sono state studiate dosi superiori a 10 mg/die.

Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della demenza di Alzheimer. La diagnosi deve essere effettuata in conformità alle linee guida accettate (ad esempio, DSM IV, ICD 10). La terapia con donepezil va iniziata solo se è disponibile una persona che assista il paziente e che controlli regolarmente l’assunzione del medicinale. La terapia di mantenimento può proseguire fino a quando vi è un beneficio terapeutico per il paziente. Il beneficio clinico di donepezil cloridrato deve quindi essere regolarmente rivalutato. Quando l’effetto terapeutico non è più evidente, va presa in considerazione la sospensione della terapia. La risposta individuale al donepezil non può essere prevista.

Dopo l’interruzione della terapia, si è osservata una graduale riduzione degli effetti benefici di donepezil.

Compromissione renale ed epatica

Uno schema posologico simile può essere seguito per i pazienti con compromissione renale in quanto la clearance di donepezil cloridrato non è influenzata da tale condizione.

A causa di una possibile esposizione aumentata in caso di compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 5.2), l’aumento della dose va effettuato in base alla tolleranza individuale. Non sono disponibili dati relativi a pazienti con compromissione epatica grave.

Bambini e adolescenti

L’uso di Yasnal non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

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Avvertenze e precauzioni

Non è stato studiato l’uso di donepezil nei pazienti affetti da demenza di Alzheimer grave, da altre forme di demenza o da altre forme di compromissione della memoria (ad esempio, deterioramento della funzione cognitiva correlato all’età).

Anestesia: è probabile che donepezil, in quanto inibitore della colinesterasi, amplifichi il rilassamento della muscolatura simile a quello causato dalla succinilcolina sotto anestesia.

Condizioni cardiovascolari: A causa della loro azione farmacologica, gli inibitori della colinesterasi, possono avere effetti vagotonici sulla frequenza cardiaca (ad es. bradicardia). La possibilità di questa azione può essere particolarmente importante per i pazienti con "malattia del nodo del seno", o altre condizioni della conduzione cardiaca sopraventricolare quali blocco senoatriale o atrioventricolare.

Sono stati riferiti casi di sincope e convulsioni. Nelle indagini su questi pazienti deve essere presa in considerazione la possibilità di blocco cardiaco o di pause sinusali prolungate.

Condizioni gastrointestinali: I pazienti ad aumentato rischio di sviluppo di ulcera, ad es. quelli con una storia di ulcera o quelli in terapia concomitante con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), devono essere attentamente monitorati per eventuali sintomi. Tuttavia, gli studi clinici condotti con donepezil non hanno mostrato un aumento di incidenza degli episodi di ulcera peptica o di sanguinamento gastrointestinale rispetto al placebo.

Sistema urogenitale: Benchè non sia stato osservato negli studi clinici su donepezil, i colinomimetici possono causare ostruzione nell’efflusso dalla vescica.

Condizioni neurologiche: Convulsioni: Si ritiene che i colinomimetici possano potenzialmente causare convulsioni generalizzate. Tuttavia, l’attività convulsiva può anche essere una manifestazione della malattia di Alzheimer.

I colinomimetici possono potenzialmente esacerbare o causare sintomi extrapiramidali.

Condizioni polmonari: A causa della loro azione colinomimetica, gli inibitori della colinesterasi devono essere prescritti con attenzione, in pazienti con una storia di asma o pneumopatia ostruttiva.

La somministrazione di Yasnal in concomitanza con altri inibitori della acetilcolinesterasi, agonisti o antagonisti del sistema colinergico deve essere evitata.

Compromissione epatica grave: Non ci sono dati relativi a pazienti con compromissione epatica grave.

Mortalità negli studi clinici sulla demenza vascolare

I tre studi clinici della durata di 6 mesi sono stati condotti studiando soggetti che soddisfacevano i criteri NINDS–AIREN per probabile o possibile demenza vascolare (VaD). I criteri NINDS–AIREN sono stati elaborati per identificare i pazienti la cui demenza appare dovuta esclusivamente a cause vascolari e per escludere i pazienti con malattia di Alzheimer. Nel primo studio, i tassi di mortalità sono stati 2/198 (1,0%) con donepezil cloridrato 5 mg, 5/206 (2,4%) con donepezil cloridrato 10 mg e 7/199 (3,5%) con il placebo. Nel secondo studio i tassi di mortalità sono stati 4/208 (1,9%) con donepezil cloridrato 5 mg, 3/215 (1,4%) con donepezil cloridrato 10 mg e 1/193 (0,5%) con placebo. Nel terzo studio i tassi di mortalità sono stati 11/648 (1,7%) con donepezil cloridrato 5 mg e 0/326 (0%) con placebo. Il tasso di mortalità per i tre studi VaD combinati nel gruppo con donepezil cloridrato (1,7%) era numericamente superiore rispetto al gruppo placebo (1,1%); tuttavia, questa differenza non è stata statisticamente significativa. La maggioranza dei decessi nei pazienti che prendevano donepezil cloridrato o placebo appaiono derivare da varie cause vascolari correlate, che potevano essere previste in questa popolazione anziana con malattia vascolare di base. Un’analisi di tutti gli eventi vascolari gravi fatali e non fatali non ha mostrato differenze nel tasso di insorgenza nel gruppo di donepezil cloridrato rispetto al placebo.

Negli studi di gruppo su malattia di Alzheimer (n=4146) e quando questi studi su malattia di Alzheimer sono stati ragruppati con altri studi sulla demenza inclusi studi sulla demenza vascolare (totale n=6888), il tasso di mortalità nei gruppi placebo superava numericamente quella dei gruppi con donepezil cloridrato.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Yasnal:

Lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento del glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Nell’uomo il donepezil cloridrato e/o alcuni dei suoi metaboliti non inibiscono il metabolismo di teofillina, warfarin, cimetidina o digossina. Il metabolismo di donepezil cloridrato non è influenzato dalla somministrazione contemporanea di digossina o cimetidina.

Gli studi in vitro hanno mostrato che gli isoenzimi del citocromo P450 3A4 e in misura minore 2D6, partecipano al metabolismo del donepezil. Studi di interazione farmacologica in vitro mostrano che ketoconazolo e chinidina, rispettivamente inibitori di CYP3A4 e 2D6, inibiscono il metabolismo di donepezil. Pertanto questi e altri inibitori di CYP3A4, come l’itraconazolo ed eritromicina, e inibitori del CYP2D6, come la fluoxetina, possono inibire il metabolismo di donepezil. In uno studio su volontari sani, il ketoconazolo ha determinato un aumento medio di circa il 30% delle concentrazioni di donepezil. Induttori enzimatici, come la rifampicina, fenitoina, carbamazepina e l’alcol, possono ridurre i livelli di donepezil. Poiché l’importanza di un effetto di inibizione o di induzione non è nota, queste associazioni di farmaci devono essere utilizzate con attenzione. È possibile che donepezil cloridrato interferisca con medicinali con attività colinergica. È possibile anche un’attività sinergica con un trattamento concomitante a base di farmaci quali la succinilcolina, altri farmaci bloccanti neuromuscolari o agonisti colinergici o beta–bloccanti che agiscono sulla conduzione cardiaca.

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Effetti indesiderati

Gli eventi avversi più comuni sono diarrea, crampi muscolari, affaticamento, nausea, vomito e insonnia.

Le reazioni avverse segnalate in più di un caso isolato sono elencate di seguito per classe di sistema d’organo e per frequenza. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, < 1/10), non comune (≥1/1,000, < 1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Classe Organo/Sistema Molto comune Comune Non comune Raro
Infezioni e infestazioni   Raffreddore comune    
Disturbi del metabolismo e della nutrizione   Anoressia    
Disturbi psichiatrici   Allucinazioni** Agitazione**    
Comportamento aggressivo**
Patologie del sistema nervoso   Sincope* Convulsioni* Sintomi extrapiramidali
Capogiri    
Insonnia
Patologie cardiache     Bradicardia Blocco seno–atriale
  Blocco atrio–ventricolare
Patologie gastrointestinali Diarrea Vomito Emorragia gastrointestinale  
Nausea Malessere addominale Ulcere gastriche e duodenali
Patologie epato–biliari       Disfunzione epatica, inclusa epatite***
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Eruzione cutanea    
Prurito
Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa   Crampi muscolari    
Patologie renali e urinarie   Incontinenza urinaria    
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Cefalea Affaticamento    
  Dolore
Esami diagnostici     Incrementi minimi delle concentrazioni sieriche della creatinchinasi muscolare  
Traumi, avvelenamento e complicazioni procedurali   Incidenti    

*Nei pazienti studiati, in caso di sincope o convulsioni, va presa in considerazione la possibilità dell’insorgenza di blocco cardiaco o di pause sinusali prolungate (vedere paragrafo 4.4).

**Casi di allucinazioni, agitazione e comportamento aggressivo si sono risolti con la riduzione della dose o con la sospensione del trattamento.

***In caso di disfunzione epatica di eziologia sconosciuta, va presa in considerazione la sospensione del trattamento con donepezil.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso di donepezil nelle donne in gravidanza.

Studi negli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni ma hanno mostrato una tossicità peri– e post–natale (vedere paragrafo 5.3, dati preclinici di sicurezza). Il rischio potenziale per l’uomo non è noto.

Donepezil non deve essere usato in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.

Allattamento

Donepezil viene escreto nel latte di ratto. Non è noto se donepezil cloridrato venga escreto nel latte materno e non ci sono studi sulle donne che allattano. Pertanto, le donne che assumono donepezil non devono allattare al seno.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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