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ANTITROMBOTICI

CLOPIDOGREL PF

28CPR RIV 75MG

PFIZER ITALIA Srl

Descrizione prodotto

CLOPIDOGREL PF*28CPR RIV 75MG

Principio attivo

CLOPIDOGREL

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTITROMBOTICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

16.00


Codice ATC livello 5:
B01AC04

Codice AIC:
40897035


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Clopidogrel è indicato negli adulti per la prevenzione di eventi aterotrombotici in:

• pazienti che soffrono di infarto miocardico (da alcuni giorni a meno di 35 giorni), ictus ischemico (da 7 giorni a meno di 6 mesi) o di arteriopatia periferica accertata.

Per ulteriori informazioni, vedere paragrafo 5.1.

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Composizione

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 75 mg di clopidogrel (come clopidogrel base).

Eccipiente: ogni compressa rivestita con film contiene 175 mg di lattosio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo:

mannitolo (E 421),

lattosio anidro,

cellulosa microcristallina,

butilidrossianisolo (E 320),

silice colloidale anidra,

croscarmellosa sodica,

sodio stearilfumarato

Rivestimento:

alcol polivinilico,

talco,

titanio diossido (E 171),

macrogol 3350,

lecitina (di soia),

ferro ossido rosso (E 172)

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Grave compromissione epatica.

Sanguinamento patologico attivo come ulcera peptica o emorragia intracranica.

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Posologia

• Adulti e anziani

Clopidogrel deve essere somministrato come dose giornaliera singola di 75 mg, con o senza cibo.

• Farmacogenetica

Lo stato di metabolizzatore lento del CYP2C19 è associato a una risposta diminuita a clopidogrel. Il regime posologico ottimale per i metabolizzatori lenti deve essere ancora determinato (vedere paragrafo 5.2).

• Pazienti in età pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di clopidogrel nei bambini e negli adolescenti non sono ancora state stabilite.

• Compromissione renale

L’esperienza terapeutica nei pazienti con compromissione renale è limitata (vedere paragrafo 4.4).

• Compromissione epatica

L’esperienza terapeutica nei pazienti con epatopatia moderata che possono avere diatesi emorragiche è limitata (vedere paragrafo 4.4).

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Avvertenze e precauzioni

A causa del rischio di sanguinamento e di effetti ematologici indesiderati, la determinazione dell’emocromo e/o altri test appropriati devono essere presi in considerazione tempestivamente, laddove i sintomi clinici suggeriscano il rischio di sanguinamento nel corso del trattamento (vedere paragrafo 4.8). Come con altri antipiastrinici, clopidogrel deve essere usato con cautela nei pazienti che possono essere a rischio di sanguinamento aumentato da trauma, chirurgia o altra condizione patologica e nei pazienti che ricevono un trattamento con ASA, eparina, inibitori della glicoproteina IIb/IIIa o farmaci antinfiammatori non steroidei, compresi gli inibitori della Cox–2. I pazienti devono essere seguiti attentamente per rilevare eventuali segni di sanguinamento anche occulto, soprattutto durante le prime settimane di trattamento e/o dopo procedure cardiache invasive o interventi di chirurgia. La somministrazione concomitante di clopidogrel con anticoagulanti orali non è raccomandata, in quanto può aumentare l’intensità dei sanguinamenti (vedere paragrafo 4.5).

Se un paziente deve sottoporsi a chirurgia elettiva e l’effetto antipiastrinico non è temporaneamente desiderabile, clopidogrel deve essere sospeso 7 giorni prima dell’intervento chirurgico. I pazienti devono informare medici e dentisti che stanno assumendo clopidogrel prima di programmare qualsiasi intervento chirurgico e prima di prendere qualsiasi nuovo medicinale. Clopidogrel prolunga il tempo di sanguinamento e deve essere usato con cautela nei pazienti con lesioni con propensione al sanguinamento (in particolare gastrointestinali e intraoculari).

I pazienti devono essere informati del fatto che può essere necessario più tempo del solito per arrestare il sanguinamento durante il trattamento con clopidogrel (in monoterapia o in associazione ad ASA) e che devono segnalare al medico qualsiasi sanguinamento insolito (sito o durata).

Molto raramente è stata segnalata porpora trombotica trombocitopenica (TTP) dopo l’uso di clopidogrel, a volte dopo una breve esposizione. Essa è caratterizzata da trombocitopenia e anemia emolitica microangiopatica associata a problemi neurologici, disfunzione renale o a febbre. La TTP è una condizione potenzialmente fatale che richiede un trattamento tempestivo, compresa la plasmaferesi.

In considerazione della mancanza di dati, clopidogrel non può essere raccomandato nei primi 7 giorni dopo un ictus ischemico acuto.

Farmacogenetica: sulla base dei dati in letteratura, i pazienti con funzionalità del CYP2C19 geneticamente ridotta hanno un’esposizione sistemica inferiore al metabolita attivo di clopidogrel e risposte antipiastriniche diminuite; inoltre, generalmente presentano tassi di eventi cardiovascolari più elevati dopo un infarto miocardico rispetto ai pazienti con funzionalità del CYP2C19 nella norma (vedere paragrafo 5.2).

Poiché clopidogrel viene metabolizzato nel suo metabolita attivo in parte dal CYP2C19, l’uso di farmaci che inibiscono l’attività di questo enzima comporterebbe prevedibilmente livelli diminuiti del metabolita attivo di clopidogrel e una riduzione dell’efficacia clinica. L’uso concomitante di farmaci che inibiscono il CYP2C19 deve essere scoraggiato (vedere paragrafo 4.5 per un elenco degli inibitori del CYP2C19 e vedere anche paragrafo 5.2).

Sebbene l’evidenza dell’inibizione del CYP2C19 vari all’interno della classe di inibitori della pompa protonica, studi clinici suggeriscono un’interazione tra clopidogrel e probabilmente tutti i farmaci di questa classe. Pertanto, l’uso concomitante di inibitori della pompa protonica deve essere evitato se non assolutamente necessario. Non esiste evidenza del fatto che altri farmaci che riducono l’acido gastrico, come gli H2–antagonisti o gli antiacidi, interferiscano con l’attività antipiastrinica di clopidogrel.

L’esperienza terapeutica con clopidogrel nei pazienti con compromissione renale è limitata. Pertanto, clopidogrel deve essere usato con cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 4.2).

L’esperienza nei pazienti con epatopatia moderata che possono avere diatesi emorragiche è limitata. Pertanto, clopidogrel deve essere usato con cautela in questa popolazione (vedere paragrafo 4.2).

Clopidogrel Pfizer contiene lattosio. I pazienti con problemi ereditari rari quali intolleranza al lattosio, carenza di Lapp lattasi oppure malassorbimento di glucosio–galattosio devono evitare di assumere questo medicinale.

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Interazioni

Anticoagulanti orali: la somministrazione concomitante di clopidogrel con anticoagulanti orali non è raccomandata, in quanto può aumentare l’intensità dei sanguinamenti (vedere paragrafo 4.4).

Inibitori della glicoproteina IIb/IIIa: clopidogrel deve essere usato con cautela nei pazienti che possono essere a rischio di sanguinamento aumentato da trauma, interventi chirurgici o altre condizioni patologiche e che ricevono in concomitanza inibitori della glicoproteina IIb/IIIa (vedere paragrafo 4.4).

Acido acetilsalicilico (ASA): l’ASA non ha modificato l’inibizione mediata da clopidogrel dell’aggregazione piastrinica indotta dall’ADP, ma clopidogrel ha potenziato l’effetto dell’ASA sull’aggregazione piastrinica indotta dal collagene. Tuttavia, la somministrazione giornaliera concomitante di 500 mg di ASA due volte al giorno per un giorno non ha aumentato significativamente il prolungamento del tempo di sanguinamento indotto dall’assunzione di clopidogrel. È possibile un’interazione farmacodinamica tra clopidogrel e acido acetilsalicilico, con il conseguente rischio aumentato di sanguinamento. Pertanto, l’uso concomitante deve essere effettuato con cautela (vedere paragrafo 4.4). Tuttavia, clopidogrel e ASA sono stati somministrati insieme per un periodo sino a un anno (vedere paragrafo 5.1).

Eparina: in uno studio clinico condotto su soggetti sani, clopidogrel non ha richiesto alcuna modifica della dose di eparina o alterato l’effetto dell’eparina sulla coagulazione. La cosomministrazione di eparina non ha avuto alcun effetto sull’inibizione dell’aggregazione piastrinica indotta da clopidogrel. È possibile un’interazione farmacodinamica tra clopidogrel ed eparina, con il conseguente rischio aumentato di sanguinamento. Pertanto, l’uso concomitante deve essere effettuato con cautela (vedere paragrafo 4.4).

Trombolitici: la sicurezza della somministrazione concomitante di clopidogrel, trombolitici fibrinospecifici o non fibrinospecifici ed eparine è stata valutata nei pazienti con infarto miocardico acuto. L’incidenza del sanguinamento clinicamente significativo è stata simile a quella osservata quando trombolitici ed eparina vengono somministrati in concomitanza con ASA (vedere paragrafo 4.8).

Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): in uno studio clinico condotto su volontari sani, la somministrazione concomitante di clopidogrel e naprossene ha aumentato la perdita di sangue gastrointestinale occulto. Tuttavia a causa della mancanza di studi d’interazione con altri FANS, attualmente non è chiaro se esista un rischio aumentato di sanguinamento gastrointestinale con tutti i FANS. Di conseguenza, i FANS, compresi gli inibitori della Cox–2 e clopidogrel devono essere somministrati in concomitanza con cautela (vedere paragrafo 4.4).

Altra terapia concomitante:

poiché clopidogrel viene metabolizzato nel suo metabolita attivo in parte dal CYP2C19, l’uso di farmaci che inibiscono l’attività di questo enzima comporterebbe prevedibilmente livelli diminuiti del metabolita attivo di clopidogrel e una riduzione dell’efficacia clinica. L’uso concomitante di farmaci che inibiscono il CYP2C19 deve essere scoraggiato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

I farmaci che inibiscono il CYP2C19 comprendono omeprazolo ed esomeprazolo, fluvoxamina, fluoxetina, moclobemide, voriconazolo, fluconazolo, ticlopidina, ciprofloxacina, cimetidina, carbamazepina, oxcarbazepina e cloramfenicolo.

Inibitori della pompa protonica:

sebbene l’evidenza dell’inibizione del CYP2C19 vari all’interno della classe di inibitori della pompa protonica, studi clinici suggeriscono un’interazione tra clopidogrel e probabilmente tutti i farmaci di questa classe. Pertanto, l’uso concomitante di inibitori della pompa protonica deve essere evitato se non assolutamente necessario. Non esiste evidenza del fatto che altri farmaci che riducono l’acido gastrico, come gli H2–antagonisti o gli antiacidi, interferiscano con l’attività antipiastrinica di clopidogrel.

Sono stati condotti numerosi altri studi clinici con clopidogrel e altri medicinali somministrati in concomitanza, per studiare il potenziale di interazioni farmacodinamiche e farmacocinetiche. Non è stata osservata alcuna interazione farmacodinamica clinicamente significativa quando clopidogrel è stato somministrato in concomitanza con atenololo, nifedipina o con atenololo e nifedipina. Inoltre, l’attività farmacodinamica di clopidogrel non è stata influenzata significativamente dalla somministrazione concomitante di fenobarbitale, cimetidina o estrogeno.

La farmacocinetica di digossina o teofillina non è stata modificata dalla somministrazione concomitante di clopidogrel. Gli antiacidi non modificano l’entità dell’assorbimento di clopidogrel.

I dati di studi condotti con microsomi epatici umani indicano che l’acido carbossilico, metabolita di clopidogrel, potrebbe inibire l’attività del citocromo P450 2C9. Questo potrebbe provocare un aumento dei livelli plasmatici di medicinali come fenitoina e tolbutamide e dei FANS, che vengono metabolizzati dal citocromo P450 2C9. I dati dello studio CAPRIE indicano che fenitoina e tolbutamide possono essere somministrati in concomitanza a clopidogrel con sicurezza.

A parte le informazioni sulle interazioni con medicinali specifici descritte sopra, non sono stati condotti studi di interazione con clopidogrel e alcuni dei medicinali comunemente somministrati nei pazienti affetti da malattia aterotrombotica. Tuttavia, i pazienti inclusi negli studi clinici con clopidogrel hanno ricevuto in concomitanza diversi medicinali compresi diuretici, betabloccanti, ACE–inibitori, calcioantagonisti, ipocolesterolemizzanti, vasodilatatori coronarici, antidiabetici (inclusa l’insulina), antiepilettici e antagonisti della glicoproteina IIb/IIIa senza evidenza di interazioni avverse clinicamente significative.

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Effetti indesiderati

Clopidogrel è stato valutato per la sicurezza per un periodo di tempo pari o superiore a 1 anno. Le reazioni avverse clinicamente rilevanti osservate negli studi CAPRIE sono discusse di seguito. Complessivamente, clopidogrel 75 mg/die è stato paragonabile ad ASA 325 mg/die nello studio CAPRIE a prescindere da età, sesso e razza. Oltre all’esperienza degli studi clinici, sono state segnalate spontaneamente reazioni avverse.

Il sanguinamento è la reazione più comune segnalata sia negli studi clinici, sia nell’esperienza post–marketing ed è stato principalmente riferito durante il primo mese di trattamento.

Nello studio CAPRIE, nei pazienti trattati con clopidogrel o ASA l’incidenza generale di qualsiasi sanguinamento è stata del 9,3%. L’incidenza dei casi gravi è stata dell’1,4% per clopidogrel e dell’1,6% per ASA.

Le reazioni avverse che si sono verificate durante studi clinici o che sono state segnalate spontaneamente sono presentate nella tabella seguente. La loro frequenza viene definita mediante le seguenti convenzioni: comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000). Nell’ambito di ogni classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse al farmaco sono elencate in ordine di gravità decrescente.

Classificazione Organo Sistema Comune Non comune Raro Molto raro
Patologie del sistema emolinfopoietico   Trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia Neutropenia, compresa neutropenia grave Porpora trombotica trombocitopenia (TTP) (vedere paragrafo 4.4), anemia aplastica, pancitopenia, agranulocitosi, trombocitopenia grave, granulocitopenia, anemia
Disturbi del sistema immunitario       Malattia da siero; reazioni anafilattoidi
Disturbi psichiatrici       Allucinazioni, stato confusionale
Patologie del sistema nervoso   Sanguinamento intracranico (sono stati segnalati alcuni casi con esito fatale), cefalea, parestesie, capogiri   Alterazioni del gusto
Patologie dell’occhio   Sanguinamento oculare (congiuntivale, oculare, retinico)    
Patologie dell’orecchio e del labirinto     Vertigini  
Patologie vascolari Ematoma     Grave emorragia, emorragia dell’incisione operatoria, vasculite, ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Epistassi     Sanguinamento delle vie aeree (emottisi, emorragia polmonare), broncospasmo, polmonite interstiziale
Patologie gastrointestinali Emorragia gastrointestinale, diarrea, dolore addominale, dispepsia Ulcera gastrica e ulcera duodenale, gastrite, vomito, nausea, stipsi, flatulenza Emorragia retroperitoneale Emorragia gastrointestinale e retroperitoneale con esito fatale, pancreatite, colite (compresa la colite ulcerativa o linfocitica), stomatite
Patologie epatobiliari       Insufficienza epatica acuta, epatite, test di funzionalità epatica anomalo
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Ecchimosi Rash, prurito, sanguinamento della pelle (porpora)   Dermatite bollosa (necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens Johnson, eritema multiforme), angioedema, rash eritematoso, orticaria, eczema, lichene planus
Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa       Sanguinamento muscoloscheletrico (emartrosi), artrite, artralgia, mialgia
Patologie renali e urinarie   Ematuria   Glomerulonefrite, creatininemia aumentata
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Sanguinamento nel sito di iniezione     Febbre
Indagini   Tempo di sanguinamento prolungato, conta dei neutrofili diminuita, conta delle piastrine diminuita    

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Gravidanza e allattamento

Poiché non sono disponibili dati clinici sull’esposizione a clopidogrel durante la gravidanza, come misura precauzionale è preferibile non usare clopidogrel durante la gravidanza.

Studi condotti su animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post–natale (vedere paragrafo 5.3).

Non è noto se clopidogrel venga escreto nel latte materno umano. Studi condotti su animali hanno dimostrato l’escrezione di clopidogrel nel latte materno. Come misura precauzionale, l’allattamento al seno non deve essere proseguito durante il trattamento con Clopidogrel Pfizer.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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