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ANTAGONISTI ORMONALI E SOSTANZE CORRELATE

EXEMESTANE ACC

30CPR RIV 25MG

ACCORD HEALTHCARE ITALIA Srl

Descrizione prodotto

EXEMESTANE ACC*30CPR RIV 25MG

Principio attivo

EXEMESTANE

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTAGONISTI ORMONALI E SOSTANZE CORRELATE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

64.80


Codice ATC livello 5:
L02BG06

Codice AIC:
40900045


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Exemestane Accord Healthcare è indicato per il trattamento adiuvante di donne in postmenopausa affette da carcinoma mammario precoce invasivo positivo ai recettori per gli estrogeni, dopo 2 - 3 anni di terapia adiuvante iniziale con tamoxifene.

Exemestane Accord Healthcare è indicato per il trattamento del carcinoma mammario in stadio avanzato nelle donne in postmenopausa naturale o indotta, la cui malattia è progredita dopo la terapia antiestrogenica. L’efficacia non è stata dimostrata nelle pazienti con negatività ai recettori per gli estrogeni.

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Composizione

Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di exemestane.

Eccipienti: Mannitolo 90,40 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa:

Mannitolo

Cellulosa microcristallina

Crospovidone

Amido di sodio glicolato (tipo A)

Ipromellosa E5

Polisorbato 80

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

Rivestimento della compressa

Ipromellosa 6cp (E464)

Macrogol 400

Titanio biossido (E171)

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Controindicazioni

Exemestane Accord Healthcare compresse è controindicato nelle pazienti con ipersensibilità nota al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti, nelle donne in premenopausa e in quelle gravide o in allattamento. (Vedere paragrafo 4.6).

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Posologia

Pazienti adulte e anziane

La dose raccomandata di Exemestane Accord Healthcare è di una compressa da 25 mg una volta al giorno dopo i pasti.

Nelle pazienti affette da carcinoma mammario precoce, il trattamento con Exemestane Accord Healthcare deve essere proseguito fino al termine di cinque anni di terapia ormonale adiuvante sequenziale combinata (tamoxifene seguito da exemestane), ma deve essere interrotto prima di questo termine in caso di recidiva tumorale.

Nelle pazienti con carcinoma mammario in stadio avanzato, il trattamento con Exemestane Accord Healthcare deve essere proseguito fino alla manifestazione della progressione tumorale.

Per i pazienti con insufficienza epatica o renale non sono necessari aggiustamenti della dose (vedere 5.2).

Bambini

L’uso nei bambini non è raccomandato

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Avvertenze e precauzioni

Exemestane Accord Healthcare non deve essere somministrato a donne con stato endocrino premenopausale. Per questo motivo, se clinicamente appropriato, si deve accertare lo stato postmenopausale mediante esame dei livelli di LH, FSH ed estradiolo.

Exemestane Accord Healthcare deve essere usato con attenzione nelle pazienti affette da insufficienza epatica o renale.

Exemestane Accord Healthcare compresse contiene una sostanza proibita che è in grado di produrre risultati positivi ai test antidoping.

Exemestane Accord Healthcare è un antiestrogeno potente, e in seguito alla sua somministrazione sono state osservate una riduzione della densità minerale ossea e un aumento dell’incidenza di fratture (vedere paragrafo 5.1). In caso di trattamento adiuvante con Exemestane Accord Healthcare, le donne con osteoporosi o a rischio di osteoporosi devono essere sottoposte a valutazione formale della densità minerale ossea mediante DEXA (densitometria assiale a raggi X) all’inizio del trattamento. Sebbene non siano disponibili dati adeguati che mostrino gli effetti della terapia contro la riduzione della densità minerale ossea causata da Exemestane Accord Healthcare, nelle pazienti a rischio si deve iniziare un trattamento dell’osteoporosi. Le pazienti trattate con Exemestane Accord Healthcare devono essere sottoposte a monitoraggio accurato.

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Interazioni

Le evidenze in vitro hanno dimostrato che il farmaco viene metabolizzato dal citocromo P450 (CYP) 3A4 e dalle aldo-cheto reduttasi (vedere 5.2) e non inibisce nessuno degli isoenzimi CYP principali. In uno studio clinico farmacocinetico, l’inibizione specifica del CYP 3A4 da parte del chetoconazolo non ha mostrato effetti significativi sulla farmacocinetica dell’exemestane.

In uno studio di interazione con rifampicina, potente induttore del CYP450,alla dose di 600 mg al giorno e una dose singola di exemestane di 25 mg, la AUC dell’exemestane è risultata inferiore del 54% e la Cmax del 41%. Dal momento che non è stata valutata la rilevanza clinica di questa interazione, la cosomministrazione di farmaci come la rifampicina, gli anticonvulsivanti (per es. fenitoina e carbamazepina) e i fitofarmaci contenenti Hypericum perforatum (erba di S. Giovanni), che notoriamente inducono il CYP3A4, può ridurre l’efficacia di Exemestane Accord Healthcare.

Exemestane Accord Healthcare deve essere usato con cautela in caso di concomitante somministrazione di farmaci metabolizzati dal CYP3A4 e con stretto margine terapeutico. Non vi sono esperienze cliniche sull’uso concomitante di Exemestane Accord Healthcare con altri medicinali antitumorali.

Exemestane Accord Healthcare non deve essere cosomministrato con medicinali contenenti estrogeno, dal momento che questi annullerebbero la sua azione farmacologica.

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Effetti indesiderati

Exemestane Accord Healthcare è stato generalmente ben tollerato in tutti gli studi clinici condotti con Exemestane Accord Healthcare in dosi standard di 25 mg/die, e gli effetti indesiderati sono stati di solito lievi o moderati.

Il tasso di interruzioni per eventi avversi è stato del 7,4% nelle pazienti con carcinoma mammario precoce che avevano ricevuto un trattamento adiuvante con Exemestane Accord Healthcare dopo terapia adiuvante iniziale con tamoxifene. Le reazioni avverse riportate più di frequente sono state le vampate di calore (22%), l’artralgia (18%) e l’affaticamento (16%).

Il tasso di interruzioni per eventi avversi è stato del 2,8% nella popolazione complessiva di pazienti affette da carcinoma mammario avanzato. Le reazioni avverse riportate più di frequente sono state le vampate di calore (14%) e la nausea (12%).

La maggior parte delle reazioni avverse può essere attribuita alle conseguenze farmacologiche normali della deprivazione estrogenica (per es. vampate di calore).

Le reazioni avverse riportate sono elencate di seguito per sistemi e organi e in ordine di frequenza.

Le frequenze sono definite come segue: molto comuni (≥1/10); comuni (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1.000, <1/100); rari (≥1/10.000, <1/1.000); molto rari (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione :
Comuni Anoressia
Disturbi psichiatrici :
Molto comuni Insonnia
Comuni Depressione
Patologie del sistema nervoso :
Molto comuni Cefalea
Comuni Capogiri, sindrome del tunnel carpale
Non comuni Sonnolenza
Patologie vascolari :
Molto comuni Vampate di calore
Patologie gastrointestinali :
Molto comuni Nausea
Comuni Dolore addominale, vomito, stipsi, dispepsia, diarrea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo :
Molto comuni Aumento della sudorazione
Comuni Rash, alopecia
Patologie del sistema muscoloscheletrico:
Molto comuni Dolore articolare e muscoloscheletrico (*)
Comuni Osteoporosi, fratture
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione :
Molto comuni Affaticamento
Comuni Dolore, edema periferico
Non comuni Astenia

(*) Comprende: artralgia e, meno di frequente, dolore agli arti, artrosi, mal di schiena, artrite, mialgia e rigidità articolare

Patologie del sistema emolinfopoietico

Nelle pazienti con carcinoma mammario in stadio avanzato sono state riportate raramente trombocitopenia e leucopenia. Una riduzione occasionale dei linfociti è stata osservata in circa il 20% delle pazienti trattate con Exemestane Accord Healthcare, soprattutto nelle pazienti in cui preesisteva una linfopenia; tuttavia, i valori linfocitari medi in queste pazienti non sono variati significativamente nel tempo e non sono stati osservati corrispondenti aumenti delle infezioni virali. Questi effetti non sono stati osservati in pazienti trattate nei primi studi sul carcinoma mammario.

Patologie epatobiliari

È stato osservato un aumento dei valori dei parametri di funzionalità epatica, inclusi gli enzimi, la bilirubina e la fosfatasi alcalina.

Nella tabella sottostante è riportata la frequenza di eventi avversi e malattie prespecificati nello studio sul carcinoma mammario precoce, indipendentemente dalla causalità, segnalati in pazienti in trattamento con la terapia in studio e fino a 30 giorni dopo la sua cessazione.

Eventi avversi e malattie Exemestane Tamoxifene
(N = 2249) (N = 2279)
Vampate di calore 491 (21,8%) 457 (20,1%)
Affaticamento 367 (16,3%) 344 (15,1%)
Cefalea 305 (13,6%) 255 (11,2%)
Insonnia 290 (12,9%) 204 (9,0%)
Sudorazione profusa 270 (12,0%) 242 (10,6%)
Eventi ginecologici 235 (10,5%) 340 (14,9%)
Capogiri 224 (10,0%) 200 (8,8%)
Nausea 200 (8,9%) 208 (9,1%)
Osteoporosi 116 (5,2%) 66 (2,9%)
Emorragia vaginale 90 (4,0%) 121 (5,3%)
Altro cancro primitivo 84 (3,6%) 125 (5,3%)
Vomito 50 (2,2%) 54 (2,4%)
Disturbi della vista 45 (2,0%) 53 (2,3%)
Tromboembolia 16 (0,7%) 42 (1,8%)
Frattura da osteoporosi 14 (0,6%) 12 (0,5%)
Infarto miocardico 13 (0,6%) 4 (0,2%)

Nello studio sul carcinoma mammario precoce, la frequenza degli eventi cardiaci ischemici nei bracci di trattamento con exemestane e tamoxifene è stata rispettivamente del 4,5% e del 4,2%. Non è stata osservata alcuna differenza significativa per nessun singolo evento cardiovascolare, compresa l’ipertensione (9,9% verso 8,4%), infarto del miocardio (0,6% verso 0,2%) e insufficienza cardiaca (1,1% verso 0,7%).

Nello studio sul carcinoma mammario precoce, l’exemestane è stato associato a una più elevata incidenza di ipercolesterolemia rispetto al tamoxifene (3,7% vs. 2,1%).

In un altro studio separato, in doppio cieco e randomizzato, su donne in postmenopausa affette da carcinoma mammario precoce a basso rischio trattato con exemestane (N=73) o placebo (N=73) per 24 mesi, l’exemestane è stato associato a una riduzione media del 7-9% del colesterolo HDL rispetto a un aumento dell’1% nel gruppo placebo. È stata osservata anche una riduzione del 5-6% dell’apolipoproteina A1 nel gruppo trattato con exemestane verso lo 0-2% del placebo. L’effetto sugli altri parametri lipidici analizzati (colesterolo totale, colesterolo LDL, trigliceridi, apolipoproteina B e lipoproteina a) è stato molto simile nei due gruppi di trattamento. La significatività clinica di questi risultati non è chiara.

Nello studio sul carcinoma mammario precoce, sono state rilevate ulcere con una frequenza più elevata nel braccio trattato con exemestane che in quello trattato con tamoxifene (0,7% verso <0,1%). La maggior parte delle pazienti in terapia con exemestane affette da ulcere gastriche ha ricevuto o aveva ricevuto in precedenza un trattamento concomitante con antinfiammatori non steroidei.

Reazione avversa riportata nell’esperienza postmarketing

Patologie epatobiliari: epatite, epatite colestatica.

Dal momento che le reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni non definite, non è sempre possibile stimare affidabilmente la loro frequenza o stabilire una relazione causale nei confronti dell’esposizione al farmaco.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati su gravidanze esposte ad Exemestane Accord Healthcare. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Exemestane Accord Healthcare è quindi controindicato nelle donne in gravidanza.

Allattamento

Non è noto se l’exemestano venga escreto nel latte materno. Exemestane Accord Healthcare non deve essere somministrato alle donne che allattano al seno.

Donne in perimenopausa o in età fertile

Il medico deve informare sulla necessità di una contraccezione adeguata in caso di donne che possono iniziare una gravidanza, comprese le donne in perimenopausa o che sono da poco in postmenopausa, fino a quando non si sia stabilizzato definitivamente il loro stato postmenopausale (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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