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ANTIBATTERICI CHINOLONICI

LEVOFLOXAC.ACT.PTC

10SAC 100ML

ACTAVIS ITALY SpA

Descrizione prodotto

LEVOFLOXAC.ACT.PTC*10SAC 100ML

Principio attivo

LEVOFLOXACINA EMIIDRATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ANTIBATTERICI CHINOLONICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

226.08


Codice ATC livello 5:
J01MA12

Codice AIC:
40912065


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Negli adulti per i quali è indicata una terapia per via endovenosa, Levofloxacina Actavis PTC soluzione per infusione è indicata nel trattamento delle seguenti infezioni se dovute a microrganismi sensibili alla levofloxacina:

· Polmonite contratta in comunità (quando non si ritiene appropriata la somministrazione di agenti antibatterici, comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione).

· Infezioni complicate delle vie urinarie, inclusa la pielonefrite.

· Prostatite batterica cronica.

· Infezioni cutanee e dei tessuti molli.

Fare riferimento alle linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.

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Composizione

250 mg di levofloxacina (come emiidrato) in soluzione da 50 ml.

500 mg di levofloxacina (come emiidrato) in soluzione da 100 ml.

1 ml di soluzione iniettabile contiene 5 mg di levofloxacina.

Ogni sacca da 50 ml contiene circa 7,7 mmol (177 mg) di sodio.

Ogni sacca da 100 ml contiene circa 15,4 mmol (354 mg) di sodio.

1 ml di soluzione per infusione contiene circa 154 micromoli (3,54 mg) di sodio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Cloruro di sodio;

idrossido di sodio (per la correzione del pH);

acido cloridrico (per la correzione del pH);

acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

- Ipersensibilità al principio attivo, a qualunque altro antibiotico chinolonico o a uno qualsiasi degli eccipienti.

- Pazienti affetti da epilessia,

- Pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di antibiotici fluorochinolonici,

- Bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni,

- Durante la gravidanza,

- Donne che allattano al seno.

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Posologia

Uso endovenoso

Levofloxacina Actavis PTC soluzione per infusione è somministrata per infusione endovenosa lenta. 1 o 2 volte al giorno. Il dosaggio dipende dal tipo, dalla gravità dell’infezione e dalla sensibilità del patogeno ritenuto causa dell’infezione. Dopo alcuni giorni di terapia è generalmente possibile passare dal trattamento endovenoso a quello per via orale, tenendo in considerazione le condizioni del paziente. Data la bioequivalenza della forma parenterale e orale, puo’ essere utilizzato lo stesso dosaggio.

Durata del trattamento

La durata del trattamento varia in relazione al decorso della malattia. Come per altre terapie antibiotiche, il trattamento con Levofloxacina Actavis PTC deve essere continuato per un minimo di 48-72 ore dopo lo sfebbramento, o dopo la dimostrazione di eradicazione batterica.

Metodo di somministrazione

Levofloxacina Actavis PTC soluzione per infusione deve essere somministrato solo mediante infusione endovenosa lenta, 1 o 2 volte al giono. Il tempo di infusione non deve essere inferiore a 30 minuti per la soluzione da 250 mg o inferiore a 60 minuti per quella da 500 mg (vedere paragrafo 4.4). Dopo alcuni giorni di terapia è possibile passare dal trattamento iniziale per via endovenosa al trattamento orale con lo stesso dosaggio, tenendo in considerazione le condizioni del paziente

Per Incompatibilità vedere paragrafo 6.2. Per Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione vedere paragrafo 6.6

Posologia

Sono raccomandate le seguenti dosi di Levofloxacina Actavis PTC:

Dosaggio nei pazienti con funzionalità renale normale (Clearance della creatinina > 50 ml/min)

Indicazioni Dose giornaliera (in relazione alla gravità)
Polmoniti acquisite in comunità 500 mg una o due volte al giorno
Infezioni complicate delle vie urinarie, inclusa la pielonefrite 250 mg¹ una volta al giorno
Prostatite batterica cronica 500 mg una volta al giorno
Infezioni cutanee e dei tessuti molli 500 mg due volte al giorno

¹ Deve essere considerato l’incremento della dose in caso di infezioni gravi e occorre prestare particolare attenzione alle informazioni disponibili sulla resistenza alla levofloxacina.

Dosaggio nei pazienti con funzionalità renale compromessa (clearance della creatinina ≤ 50 ml/min)

  Dosi
  250 mg/24 h 500 mg/24 h 500 mg/12 h
Clearance della creatinina prima dose: 250 mg prima dose: 500 mg prima dose: 500 mg
50 - 20 ml/min dosi successive: 125 mg/24 h dosi successive: 250 mg/24 h dosi successive: 250 mg/12 h
19-10 ml/min dosi successive: 125 mg/48 h dosi successive: 125 mg/24 h dosi successive: 125 mg/12 h
<10 ml/min (incluse emodialisi) e CAPD) ¹ dosi successive: 125 mg/48 h dosi successive: 125 mg/24 h dosi successive: 125 mg/24 h

¹ Non sono richieste dosi aggiuntive dopo emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD).

Dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica

Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio in quanto la levofloxacina non viene metabolizzata in quantità rilevanti dal fegato e viene escreta principalmente per via renale.

Pazienti anziani

Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio negli anziani se non quella imposta da considerazioni sulla funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4)

Posologia in bambini e adolescenti

Levofloxacina Actavis PTC è controindicata nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni(vedere paragrafo 4.3).

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Avvertenze e precauzioni

Nei casi più gravi di polmonite pneumococcica la terapia con Levofloxacina Actavis PTC può non essere considerata ottimale.

Le infezioni nosocomiali dovute a Pseudomonas aeruginosa possono richiedere una terapia di associazione.

Tempo di infusione

Il tempo di infusione raccomandato è di almeno 30 minuti per Levofloxacina Actavis PTC 250 mg soluzione o di 60 minuti per Levofloxacina Actavis PTC 500mg soluzione per infusione. Durante l’infusione con ofloxacina è stata spesso segnalata la comparsa di tachicardia e di temporanea diminuzione della pressione arteriosa. In rari casi, in seguito ad una grave diminuzione della pressione, potrebbe manifestarsi un collasso cardiocircolatorio. Se una diminuzione importante della pressione arteriosa si manifesta durante l’infusione di levofloxacina (isomero levogiro della ofloxacina) l’infusione deve essere immediatamente sospesa.

Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA)

È probabile che lo Staphylococcus aureus resistente alla meticillina abbia una co-resistenza agli antibiotici fluorochinolonici, compresa levofloxacina. Pertanto, levofloxacina non è raccomandata per il trattamento delle infezioni da MRSA note o sospette a meno che i risultati delle analisi di laboratorio abbiano confermato sensibilità dell’organismo alla levofloxacina (vedere paragrafo 5.1).

Tendinite e rottura del tendine

Possono verificarsi rari casi di tendinite. Questi hanno interessato prevalentemente il tendine di Achille, talvolta fino alla rottura. Il rischio di tendinite e di rottura del tendine è maggiore nei pazienti anziani e in quelli sottoposti a trattamento con corticosteroidi. È pertanto necessario un attento monitoraggio di questi pazienti se viene loro prescritta levofloxacina. Tutti i pazienti devono rivolgersi al medico se manifestano sintomi di tendinite. Se si sospetta una tendinite, il trattamento con Levofloxacina Actavis PTC deve essere immediatamente sospeso e deve essere adottata una terapia adeguata (ad esempio immobilizzazione) per il tendine colpito.

Malattia associata a Clostridium difficile

La diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con presenza di sangue, durante o dopo il trattamento con levofloxacina, può essere sintomatica di una malattia associata a Clostridium difficile, la cui forma più grave è la colite pseudomembranosa. Se si sospetta una colite pseudomembranosa, il trattamento con levofloxacina deve essere immediatamente sospeso e devono essere adottate tempestivamente misure di supporto e una terapia specifica (ad esempio vancomicina orale). In questa situazione clinica i prodotti che inibiscono la peristalsi sono controindicati.

Pazienti predisposti a crisi convulsive

La levofloxacina è controindicata nei pazienti con anamnesi di epilessia e, come altri chinoloni, deve essere somministrata con estrema cautela nei pazienti predisposti a crisi convulsive, come i soggetti con lesioni pregresse del sistema nervoso centrale, in trattamento concomitante con fenbufen e farmaci antinfiammatori non steroidei simili o con farmaci che riducono la soglia convulsiva cerebrale, quali la teofillina (vedere paragrafo 4.5). In caso di crisi convulsive, il trattamento con levofloxacina deve essere sospeso.

Pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi

I pazienti con difetti latenti o accertati dell’attività della glucosio-6-fosfato deidrogenasi possono essere predisposti a reazioni emolitiche quando vengono trattati con antibatterici della classe dei chinoloni e per tale ragione la levofloxacina deve essere usata con cautela.

Pazienti con insufficienza renale

Poiché la levofloxacina viene escreta principalmente per via renale, la dose di Levofloxacina Actavis PTC deve essere corretta nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2).

Reazioni di ipersensibilità

La levofloxacina può causare reazioni di ipersensibilità gravi, potenzialmente fatali (ad esempio angioedema fino a shock anafilattico), occasionalmente dopo la dose iniziale (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono immediatamente sospendere il trattamento e contattare il proprio medico o un medico di pronto soccorso che adotterà opportuni trattamenti d’emergenza.

Ipoglicemia

Come accade con tutti i chinoloni, è stata segnalata ipoglicemia, solitamente in pazienti diabetici che sono in trattamento concomitante con ipoglicemizzanti orali (ad esempio glibenclamide) o con insulina. Si raccomanda di monitorare attentamente la glicemia in questi pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.8).

Prevenzione della fotosensibilizzazione

Sebbene i fenomeni di fotosensibilizzazione siano molto rari con la levofloxacina, si raccomanda di non esporsi inutilmente alla luce solare violenta o a raggi UV artificiali (ad esempio lampada solare, solarium) al fine di evitare l’insorgenza di fotosensibilizzazione.

Pazienti trattati con antagonisti della vitamina K

In considerazione del possibile incremento dei valori dei test di coagulazione (tempo di protrombina/INR) e/o di sanguinamento nei pazienti trattati con levofloxacina in associazione a un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarin), occorre monitorare i risultati dei test di coagulazione quando questi farmaci vengono somministrati in concomitanza (vedere paragrafo 4.5).

Reazioni psicotiche

Sono stati riportati casi di reazioni psicotiche nei pazienti trattati con chinoloni, compresa la levofloxacina. Molto raramente si è osservata progressione verso ideazioni suicidarie e comportamento autolesionistico, talvolta dopo una sola dose di levofloxacina (vedere paragrafo 4.8). Qualora il paziente sviluppi queste reazioni, il trattamento con levofloxacina deve essere sospeso e devono essere istituite misure adeguate. Si raccomanda di prestare cautela quando la levofloxacina viene somministrata a pazienti psicotici o a pazienti con anamnesi di malattia psichiatrica.

Patologie cardiache

Si deve usare cautela quando si usano fluorochinoloni, inclusa la levofloxacina, in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell’intervallo QT, come ad esempio:

· sindrome congenita dell’intervallo QT prolungato

· uso concomitante di medicinali noti per prolungare l’intervallo QT (ad esempio antiaritmici della classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici)

· squilibri elettrolitici (ad esempio ipopotassiemia, ipomagnesiemia)

· pazienti anziani

· patologie cardiache (es. insufficienza cardiaca, infarto miocardico, bradicardia)

(Vedere ai paragrafi 4.2 Pazienti anziani, 4.5, 4.8 e 4.9).

Neuropatia periferica

In pazienti che assumono fluorochinoloni, inclusa la levofloxacina, è stata segnalata neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria, che può insorgere rapidamente. Se il paziente presenta sintomi di neuropatia, il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto per prevenire lo sviluppo di una situazione irreversibile.

Oppiacei

Nei pazienti trattati con levofloxacina, la determinazione degli oppiacei nelle urine può dare risultati falso-positivi. Per confermare la positività può essere necessario eseguire l’analisi con un metodo più specifico.

Malattie epatobiliari

Dopo il trattamento con levofloxacina sono stati descritti casi di necrosi epatica con eventuale insufficienza epatica potenzialmente letale, soprattutto in pazienti affetti da gravi malattie concomitanti, come ad esempio sepsi (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere informati di interrompere il trattamento e di contattare il loro medico nel caso in cui si sviluppino segni e sintomi di sofferenza epatica, come ad esempio anoressia, ittero, urine scure, prurito o addome sensibile alla palpazione.

Levofloxacina Actavis PTC contiene sodio, circa 154 micromol/ml (3,54 mg/ml). Questo dato deve essere tenuto in considerazione in pazienti che seguono un regime dietetico iposodico e nei casi in cui è necessaria una restrizione dei liquidi.

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Interazioni

Effetto di altri medicinali su Levofloxacina Actavis PTC

Teofillina, fenbufen o antiinfiammatori non steroidei simili

Studi clinici hanno evidenziato interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina e teofillina. Tuttavia una riduzione pronunciata della soglia convulsiva cerebrale può verificarsi quando gli antibiotici chinolonici vengono somministrati in concomitanza con teofillina, FANS o altri agenti capaci di ridurre tale soglia.

In presenza di fenbufen le concentrazioni di levofloxacina sono risultate del 13% più elevate di quelle osservate somministrando il farmaco da solo.

Probenecid e cimetidina

Probenecid e cimetidina hanno dimostrato un effetto statisticamente significativo sulla eliminazione di levofloxacina. La clearance renale della levofloxacina è risultata ridotta del 24% con cimetidina e del 34% con probenecid. Questo avviene perché entrambi i farmaci bloccano l’escrezione di levofloxacina a livello dei tubuli renali. Tuttavia, è improbabile che alle dosi utilizzate nello studio clinico, le differenze statisticamente significative a livello cinetico abbiano rilevanza clinica.

Specialmente nei pazienti con insufficienza renale si richiede particolare cautela in caso di contemporanea somministrazione di levofloxacina e farmaci che possono modificare l’escrezione renale come probenecid e cimetidina.

Altre informazioni rilevanti

Studi di farmacologia clinica hanno mostrato che la farmacocinetica di levofloxacina non porta ad alcuna modifica di rilevanza clinica quando viene somministrata insieme ai seguenti farmaci: calcio carbonato, digossina, glibenclamide, ranitidina.

Effetto di Levofloxacina Actavis PTC su altri medicinali

Ciclosporina

L’emivita della ciclosporina risulta aumentata del 33% quando somministrata in associazione alla levofloxacina.

Antagonisti della vitamina K

Nei pazienti trattati con levofloxacina in associazione a un antagonista della vitamina K (ad es. warfarin), si sono osservati aumenti dei valori dei test di coagulazione (tempo di protrombina/INR) e/o di sanguinamento, anche gravi. Per questa ragione, occorre monitorare i risultati dei test di coagulazione nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K (vedere paragrafo 4.4).

Medicinali noti per prolungare l’intervallo QT

La levofloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere usata con cautela nei pazienti trattati con medicinali noti per prolungare l’intervallo QT (ad esempio anti-aritmici della classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4)

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Effetti indesiderati

Le seguenti informazioni sono riconducibili a studi clinici effettuati su più di 5000 pazienti e ad esperienze relative a levofloxacina nella farmacovigilanza.

Le reazioni avverse sono riportate nella seguente tabella secondo la seguente classificazione sistemico- organica MedDRA.

Le frequenze sono definite usando la seguente convenzione:

molto comune (≥1/10);

comune (da ≥1/100 a <1/10);

non comune (da ≥1/1.000 a <1/100);

rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000);

molto rara (<1/10.000);

non nota (non definibile sulla base dei dati disponibili).

All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente.

Infezioni e infestazioni

Non comune: infezione micotica (e proliferazione di altri microorganismi resistenti).

Malattie del sistema emolinfopoietico

Non comune: leucopenia, eosinofilia

Rara: trombocitopenia, neutropenia

Molto rara: agranulocitosi

Non nota: pancitopenia, anaemia emolitica

Disturbi del sistema immunitario

Molto rara: shock anafilattico (vedere paragrafo 4.4)

Le reazioni anafilattiche/anafilattoidi possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione

Non nota: ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: anoressia

Molto rara: ipoglicemia particolarmente nei pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.4)

Disturbi psichiatrici

Non comune: insonnia, nervosismo

Rara: reazioni psicotiche, depressione, stati confusionali, agitazione, ansia

Molto rara: reazioni psicotiche con comportamenti autolesivi compresi ideazione o atti suicidi (vedere paragrafo 4.4), allucinazioni

Malattie del sistema nervoso

Non comune: capogiri, cefalea, sonnolenza

Rara: convulsioni, tremore, parestesia

Molto rara: neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria, disgeusia compresa ageusia, parosmia compresa anosmia

Patologie dell’occhio

Molto rara: alterazione della vista

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Non comune: vertigini

Molto rara: alterazione dell’udito.

Non nota: tinnito

Patologie cardiache

Raro: tachicardia

Non nota: aritmia ventricolare e torsioni di punta (particolarmente in pazienti con fattori di rischio per prolungamento dell’intervallo QT), ECG con prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafo 4.4 e 4.9).

Malattie vascolari

Comune: flebiti

Rara: ipotensione

Malattie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Rara: broncospasmo/dispnea

Molto rara: polmonite allergica

Malattie gastrointestinali

Comune: diarrea, nausea

Non comune: vomito, dolore addominale, dispepsia, flatulenza, costipazione

Rara: diarrea con perdite ematiche che in casi veramente rari può essere segnale di una enterocolite, inclusa la colite pseudomembranosa

Malattie epatobiliari

Comune: aumento degli enzimi epatici (ALT/AST, fosfatasi alcalina, GGT)

Non comune: aumento della bilirubina ematica

Molto rara: epatite

Non nota: con levofloxacina sono stati riportati casi di ittero e gravi lesioni epatiche, inclusi casi di insufficienza epatica acuta, essenzialmente in pazienti con gravi patologie preesistenti (vedere paragrafo 4.4).

Malattie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: rash cutaneo, prurito

Rara: orticaria

Molto rara: edema angioneurotico, fotosensibilizzazione

Non nota: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, iperidrosi

Le reazioni muco-cutanee possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Rara: disturbi a carico del tendine (vedere paragrafo 4.4) compresa tendinite (es. Tendine di Achille), artralgia, mialgia

Molto rara: rottura del tendine (vedere paragrafo 4.4). Questo effetto indesiderato può verificarsi entro 48 ore dall’inizio del trattamento e può essere bilaterale, indebolimento muscolare che può risultare di particolare rilevanza in soggetti affetti da miastenia grave.

Non nota: rabdomiolisi

Malattie renali e urinarie

Non comune: aumento della creatininemia

Molto rara: insufficienza renale acuta (ad esempio dovuta a nefrite interstiziale)

Malattie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: reazioni al sito di infusione

Non comune: astenia

Molto rara: piressia

Non nota: dolore (incluso mal di schiena, dolore toracico e alle estremità)

Altri effetti indesiderati associati alla somministrazione di fluorochinoloni comprendono:

• sintomi extrapiramidali ed altri disturbi della coordinazione muscolare,

• vasculite allergica,

• attacchi di porfiria in pazienti con porfiria.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Gli studi di riproduzione sull’animale non hanno evidenziato problemi specifici. Tuttavia, in assenza di dati nell’uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono i pesi dell’organismo in crescita, Levofloxacina Actavis PTC non deve essere impiegata in donne in gravidanza. (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).

Allattamento

In assenza di dati nell’uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno alle cartilagini che sostengono i pesi dell’organismo in crescita da parte degli antibiotici fluorochinolonici, Levofloxacina Actavis PTC soluzione per infusione non deve essere impiegata in donne che allattano al seno. (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).

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Conservazione

Conservare il contenitore nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Da controllare prima dell’uso. Esso deve essere utilizzato solamente se la soluzione è priva di particelle.

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Malattie Collegate: 3

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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