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FARMACI USATI NELL'IPERTROFIA PROSTATICA BENIGNA

TAMSULOSINA AUR

20CPS400MCG RP

AUROBINDO PHARMA ITALIA Srl

Descrizione prodotto

TAMSULOSINA AUR*20CPS400MCG RP

Principio attivo

TAMSULOSINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

CAPSULE

ATC livello 3

FARMACI USATI NELL'IPERTROFIA PROSTATICA BENIGNA

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

4.41


Codice ATC livello 5:
G04CA02

Codice AIC:
40917080


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS– Lower Urinary Tract Symptoms) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB).

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Composizione

Ogni capsula rigida a rilascio prolungato contiene 0,4 mg di tamsulosina cloridrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Contenuto della capsula

Cellulosa microcristallina

Talco

Copolimero dell’acido metacrilico -acrilato etilico

Sodio lauril solfato

Polisorbato 80

Triacetina

Calcio stearato

Involucro della capsula

Indigotina (E132)

Ossido di ferro rosso (E172)

Ossido di ferro giallo (E172)

Titanio diossido (E171)

Gelatina

Sodio lauril solfato

Inchiostro di stampa

Gommalacca

Propilenglicole

Ossido di ferro nero (E172)

Potassio idrossido

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Controindicazioni

• Ipersensibilità a tamsulosina cloridrato, compreso l’angioedema indotto da farmaco, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

• Anamnesi di ipotensione ortostatica

• Grave insufficienza epatica.

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Posologia

Per uso orale.

Adulti:

Una capsula al giorno da assumere dopo la colazione o dopo il primo pasto della giornata. La capsula deve essere ingerita intera con un bicchiere d’acqua stando in piedi o seduti (non stando sdraiati). La capsula non deve essere rotta o aperta, poiché si può modificare il rilascio prolungato del principio attivo.

Persone anziane:

Non è necessario ridurre la dose.

Pazienti con insufficienza renale:

Nei pazienti con clearance della creatinina superiore a 0,17 ml/sec (10 ml/min) non è necessario modificare il dosaggio.

Pazienti con insufficienza epatica:

Nei pazienti con disfunzione epatica da lieve a moderata non è necessario modificare il dosaggio (vedere anche il paragrafo 4.3, Controindicazioni).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia della tamsulosina nei bambini di età <18 anni non sono state ancora stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati al paragrafo 5.1.

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Avvertenze e precauzioni

Come con altri antagonisti α1–adrenergici, durante il trattamento con tamsulosina può verificarsi, in singoli casi, una riduzione della pressione sanguigna, che può portare raramente a sincope. Ai primi sintomi di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza), il paziente deve sedersi o sdraiarsi finché tali sintomi non siano scomparsi.

Prima di iniziare la terapia con tamsulosina, si deve esaminare il paziente al fine di escludere la presenza di altre condizioni che possano causare gli stessi sintomi dell’iperplasia prostatica benigna. Prima del trattamento e, successivamente, ad intervalli regolari, si deve eseguire l’esame rettale digitale e, quando necessario, si devono determinare i livelli dell’antigene specifico prostatico (PSA).

Il trattamento di pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 10 ml/min) deve essere eseguito con cautela, poiché non si ha esperienza in questo tipo di pazienti.

Raramente, a seguito dell’utilizzo di tamsulosina, è stata segnalata la comparsa di angioedema. Il trattamento deve essere sospeso immediatamente, il paziente deve essere tenuto sotto controllo fino alla scomparsa dell’edema e il medicinale non deve essere somministrato di nuovo.

Durante l’intervento chirurgico di cataratta, in alcuni pazienti in corso di trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina, è stata osservata la Sindrome dell’iride a bandiera intraoperatoria (IFIS – "Intraoperative Floppy Iris Syndrome", una variante della sindrome della pupilla piccola). L’IFIS può aumentare il rischio di complicazioni all’occhio durante e dopo l’operazione.

L’interruzione del trattamento con tamsulosina 1–2 settimane prima dell’intervento chirurgico di cataratta è considerato utile, tuttavia, il beneficio della sospensione della terapia non è stato ancora stabilito. L’IFIS è stata inoltre segnalata in pazienti che avevano sospeso il trattamento con tamsulosina per un periodo più lungo prima dell’intervento alla cataratta.

Non è raccomandato l’inizio della terapia con tamsulosina cloridrato nei pazienti per i quali è programmato un intervento chirurgico di cataratta. Durante la valutazione pre–operatoria, l’oftalmologo ed il team chirurgico devono considerare se i pazienti in attesa dell’intervento chirurgico di cataratta sono in trattamento o sono stati trattati con tamsulosina in modo da assicurare che, durante l’intervento, siano utilizzate misure appropriate per la gestione della IFIS.

Tamsulosina cloridrato deve essere usata con cautela in associazione con gli inibitori potenti e moderati di CYP3A4 (paragrafo 4.5).

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Interazioni

Gli studi d’interazione sono stati condotti solo negli adulti.

Non si è osservata alcuna interazione quando tamsulosina cloridrato è stata somministrata in associazione ad atenololo, enalapril o teofillina.

L’uso concomitante di cimetidina porta ad un aumento dei livelli plasmatici di tamsulosina, mentre l’uso concomitante di furosemide porta ad una riduzione dei livelli plasmatici di tamsulosina; tuttavia, poiché in entrambi i casi tali livelli si mantengono nel range di normalità, non è necessaria una modifica della posologia.

In vitro, né il diazepam, né propranololo, triclormetiazide, clormadinone, amitriptilina, diclofenac, glibenclamide, simvastatina e warfarin hanno modificato la frazione libera di tamsulosina nel plasma umano. Neanche la tamsulosina modifica le frazioni libere di diazepam, propranololo, triclormetiazide e clormadinone.

Diclofenac e warfarin, tuttavia, possono aumentare la velocità di eliminazione di tamsulosina.

La somministrazione concomitante di tamsulosina cloridrato con inibitori potenti del CYP3A4 può aumentare l’esposizione a tamsulosina cloridrato. La somministrazione concomitante con ketoconazolo (un noto potente inibitore di CYP3A4) ha dato luogo ad un aumento di AUC e Cmax di tamsulosina cloridrato di un fattore rispettivamente di 2,8 e 2,2. Tamsulosina cloridrato non deve essere somministrata in associazione con potenti inibitori di CYP3A4 in pazienti con fenotipo metabolizzatore lento del CYP2D6.

Tamsulosina cloridrato deve essere usata con cautela in associazione con inibitori forti e moderati di CYP3A4.

La somministrazione concomitante di tamsulosina cloridrato con paroxetina, un forte inibitore di CYP2D6 ha dato luogo a Cmax e AUC di tamsulosina che erano aumentati di un fattore di 1,3 e 1,6 rispettivamente, ma questi aumenti non sono considerati clinicamente rilevanti.

La somministrazione concomitante di altri antagonisti α1–adrenergici può portare ad effetti ipotensivi.

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Effetti indesiderati

  Comuni (≥ 1/100, < 1/10) Non comuni (≥ 1/1000, < 1/100) Rari (≥1/10.000, < 1/1000) Molto rari (< 1/10.000)
Patologie del sistema nervoso Capogiri (1,3%) Cefalea Sincope  
Patologie cardiache   Palpitazioni    
Patologie vascolari   Ipotensione ortostatica    
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche   Rinite    
Patologie gastrointestinali   Stipsi, diarrea, nausea, vomito    
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Eruzione cutanea, prurito, orticaria Angioedema Sindrome di Stevens–Johnson
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Disturbi dell’eiaculazione     Priapismo
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Astenia    

Durante interventi chirurgici di cataratta, nel corso del periodo di sorveglianza post–marketing, una variante della sindrome della pupilla piccola, nota come Sindrome dell’iride a bandiera intraoperatoria (IFIS – Intraoperative Floppy Iris Sindrome), è stata associata alla terapia con tamsulosina (vedere anche paragrafo 4.4).

Esperienza post–marketing: oltre agli eventi avversi sopra elencati, in associazione con tamsulosina sono stati segnalati fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia e dispnea. Poiché questi eventi segnalati spontaneamente provengono dall’esperienza post– marketing a livello mondiale, la frequenza degli eventi e il ruolo di tamsulosina nella loro insorgenza non possono essere stabiliti in maniera affidabile.

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Gravidanza e allattamento

Non pertinente, poiché tamsulosina è indicata solo per il trattamento di pazienti maschi.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere dall’umidità.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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