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ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

Farmaco da Banco

DOSANLOC

14CPR 20MG

SANDOZ SpA

Descrizione prodotto

DOSANLOC*14CPR 20MG

Principio attivo

PANTOPRAZOLO SODICO SESQUIIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE GASTRORESISTENTI

ATC livello 3

ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

Tipo prodotto

FARMACO DA BANCO

Codice ATC livello 5:
A02BC02

Codice AIC:
40921025


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (per esempio pirosi, rigurgito acido) negli adulti.

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Composizione

Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (in forma di sodio sesquidrato).

Eccipienti: contiene 1 mcg dell’agente colorante Ponceau 4R lacca di alluminio per ogni compressa gastroresistente.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo: stearato di calcio, cellulosa microcristallina, crospovidone (tipo A), idrossipropilcellulosa (tipo EXF), carbonato di sodio anidro, silice colloidale anidra.

Rivestimento: ipromellosa, ossido di ferro giallo (E 172), macrogol 400, acido metacrilico-etile acrilato copolimero (1:1), polisorbato 80, ponceau 4R lacca di alluminio (E 124), lacca di alluminio giallo chinolina (E 104), sodio laurilsolfato, biossido di titanio (E 171), trietilcitrato.

Inchiostro di stampa: macrogol 600, gommalacca, povidone, ossido di ferro nero (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172).

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti (vedere paragrafo 6.1).

Somministrazione contemporanea con atazanavir (vedere paragrafo 4.5).

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Posologia

Posologia

La dose raccomandata è 20 mg di pantoprazolo (una compressa) al giorno.

Può essere necessario assumere le compresse per 2-3 giorni consecutivi per ottenere un miglioramento dei sintomi. Una volta raggiunta la completa guarigione dai sintomi, il trattamento deve essere sospeso.

Il trattamento non deve superare le 4 settimane senza la preventiva consulenza di un medico.

Se entro 2 settimane di trattamento continuo non si nota alcun miglioramento dei sintomi, il paziente deve rivolgersi a un medico.

Popolazioni speciali

Nei pazienti anziani o nei pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Uso pediatrico

L’uso di Dosanloc non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni, a causa dell’insufficienza di dati sulla sua sicurezza ed efficacia.

Modo di somministrazione

Le compresse di Dosanloc non devono essere masticate né frantumate e devono essere deglutite intere con del liquido prima di un pasto.

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Avvertenze e precauzioni

I pazienti devono essere istruiti affinché si rivolgano al proprio medico se:

•         soffrono di perdita di peso involontaria, anemia, sanguinamento gastrointestinale, disfagia, vomito persistente o vomito con sangue, poiché il medicinale può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi di un altro grave disturbo. In questi casi, deve essere esclusa una forma maligna

•         hanno sofferto in precedenza di ulcere gastriche o hanno subito interventi chirurgici gastrointestinali

•         sono in trattamento sintomatico continuo per l’indigestione o per la pirosi da 4 settimane o più

•         soffrono di ittero, compromissione epatica o malattia epatica

•         soffrono di una qualsiasi altra grave patologia che compromette il benessere generale

•         hanno più di 55 anni in presenza di sintomi nuovi o cambiati di recente.

I pazienti con sintomi ricorrenti cronici di indigestione o pirosi devono consultare il loro medico a intervalli regolari. In particolare i pazienti di oltre 55 anni che assumono quotidianamente qualsiasi medicinale da banco per l’indigestione o la pirosi devono informare il farmacista o il medico curante.

I pazienti non devono assumere contemporaneamente alcun altro inibitore della pompa protonica o antagonista H2.

I pazienti che devono essere sottoposti ad endoscopia o a test del respiro (UBT) devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

I pazienti devono essere avvertiti che le compresse non hanno lo scopo di fornire un sollievo immediato. I pazienti possono iniziare ad avvertire un miglioramento dei sintomi dopo circa un giorno di trattamento con pantoprazolo, ma può essere necessario assumerlo per 7 giorni per ottenere un controllo completo della pirosi. I pazienti non devono assumere pantoprazolo come farmaco preventivo.

Una diminuzione dell’acidità gastrica dovuta a qualsiasi motivo, compreso l’uso di inibitori della pompa protonica, aumenta la conta gastrica dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con prodotti medicinali che riducono l’acidità provoca un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali come Salmonella, Campylobacter o C. difficile.

Questo prodotto medicinale contiene l’agente colorante Ponceau 4R lacca di alluminio, che può causare reazioni allergiche.

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Interazioni

Dosanloc può ridurre l’assorbimento dei principi attivi la cui biodisponibilità dipende dal pH gastrico (per esempio ketoconazolo).

È stato dimostrato che la somministrazione contemporanea di atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg con omeprazolo (40 mg una volta al giorno) o atazanavir 400 mg con lansoprazolo (60 mg in singola dose) a volontari sani ha provocato una riduzione sostanziale della biodisponibilità di atazanavir. L’assorbimento di atazanavir è pH-dipendente, pertanto pantoprazolo non deve essere somministrato contemporaneamente ad atazanavir (vedere paragrafo 4.3).

Pantoprazolo viene metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. Non può essere esclusa un’interazione di pantoprazolo con altre sostanze metabolizzate attraverso lo stesso sistema enzimatico. Tuttavia non sono state osservate interazioni clinicamente significative nei test specifici con carbamazepina, caffeina, diazepam, diclofenac, digossina, etanolo, glibenclamide, metoprololo, naprossene, nifedipina, fenitoina, piroxicam, teofillina e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo.

Sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non siano state osservate interazioni durante il trattamento concomitante con fenprocumone o warfarina, sono stati rilevati alcuni casi isolati di alterazioni dell’International Normalised Ratio (INR) durante il trattamento concomitante nel periodo post-marketing. Pertanto, nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici (per esempio fenprocumone o warfarina), si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR quando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando lo si interrompe o quando viene somministrato in modo discontinuo.

Non sono state rilevate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente.

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Effetti indesiderati

Si può prevedere che il 5% circa dei pazienti sperimenti reazioni avverse al farmaco (ADR). Le ADR più comunemente riportate sono diarrea e mal di testa, entrambe verificatesi nell’1% circa dei pazienti. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con pantoprazolo.

Nell’ambito della seguente tabella gli effetti indesiderati sono classificati in base alla seguente convenzione relativa alla frequenza:

molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1000 a <1/100); rara (da ≥1/10.000 a <1/1000); molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Nell’ambito di ciascuna classe di frequenza gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Tabella 1. Effetti indesiderati con pantoprazolo nelle prove cliniche e nell’esperienza post-marketing

  Non comune Rara Molto rara Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico     Trombocitopenia; leucopenia  
Disturbi del sistema immunitario   Ipersensibilità (comprese reazioni anafilattiche e shock anafilattico)    
Disturbi del metabolismo e della nutrizione   Iperlipidemia e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo); variazioni di peso   Iponatremia
Disturbi psichiatrici Disturbi del sonno Depressione (e tutti gli aggravamenti di questo sintomo) Disorientamento (e tutti gli aggravamenti di questo sintomo) Allucinazioni; confusione (specialmente nei pazienti predisposti, così come aggravamento di questi sintomi in caso di pre-esistenza)
Patologie del sistema nervoso Mal di testa; capogiri      
Patologie dell’occhio   Disturbi nella vista/offuscamento della vista    
Patologie gastrointestinali Diarrea; nausea/vomito; distensione addominale e gonfiore; stipsi; secchezza delle fauci; dolore e disturbi addominali      
Patologie epatobiliari Aumento dei livelli degli enzimi epatici (transaminasi, γ-GT) Aumento della bilirubina   Lesione epatocellulare; ittero; insufficienza epatocellulare
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash/esantema/eruzione; prurito Orticaria; angioedema   Sindrome di Stevens-Johnson; sindrome di Lyell; eritema multiforme; fotosensibilità
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo   Artralgia; mialgia    
Patologie renali e urinarie       Nefrite interstiziale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia, affaticamento e malessere Aumento della temperatura corporea; edema periferico    

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di pantoprazolo nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva. Gli studi preclinici non hanno rivelato segni di compromissione della fertilità o di effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Questo medicinale non deve essere usato in gravidanza.

Allattamento

Non è noto se pantoprazolo venga escreto o meno nel latte umano. Gli studi sugli animali hanno dimostrato l’escrezione di pantoprazolo nel latte materno. Questo medicinale non deve essere usato durante l’allattamento al seno.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione di conservazione.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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