Le parole pi cercate: Pancia piatta Influenza Cefalea
Ricerca personalizzata Google
Sanihelp.it > Salute e benessere > Risultato Ricerca Farmaci

ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

RABEPRAZOLO RAN

14CPR GASTR 20

RANBAXY ITALIA SpA

Descrizione prodotto

RABEPRAZOLO RAN*14CPR GASTR 20

Principio attivo

RABEPRAZOLO SODICO

Forma farmaceutica

COMPRESSE GASTRORESISTENTI

ATC livello 3

ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

5.89


Codice ATC livello 5:
A02BC04

Codice AIC:
40938058


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


nascondi

Indicazioni terapeutiche

Rabeprazolo Ranbaxy compresse è indicato per il trattamento di:

• ulcera duodenale attiva

• ulcera gastrica benigna attiva

• malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) erosiva o ulcerativa sintomatica.

• trattamento a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (mantenimento della MRGE)

• trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto grave (MRGE sintomatica)

• sindrome di Zollinger–Ellison.

nascondi

Composizione

Ogni compressa gastroresistente contiene 10 mg di rabeprazolo sodico, equivalenti a 9,42 mg di rabeprazolo.

Eccipiente con effetti noti: ogni compressa gastroresistente contiene Rosso Allura (E129).

Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di rabeprazolo sodico, equivalenti a 18,85 mg di rabeprazolo.

Eccipiente con effetti noti: ogni compressa gastroresistente contiene Rosso Allura (E129).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

nascondi

Eccipienti

Nucleo della compressa:

Mannitolo (E421)

Magnesio ossido pesante

Idrossipropilcellulosa a bassa–sostituzione

Idrossipropilcellulosa (L)

Magnesio stearato

Rivestimento interno:

Etilcellulosa (7cps)

Magnesio ossido leggero

Idrossipropilcellulosa (L)

Rivestimento enterico

Ipromellosa ftalato

Monogliceridi diacetilati

Talco

Titanio diossido (E171)

Ossido di ferro giallo (E 172)

Inchiostro di stampa: (Opacode S–1–16666 (rosso))

Gommalacca

Rosso Allura AC Lacca d’alluminio (E 129)

Glicole propilenico

Titanio diossido (E171).

nascondi

Controindicazioni

Rabeprazolo Ranbaxy è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota al rabeprazolo sodico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 usati nella formulazione.

Rabeprazolo Ranbaxy è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento al seno.

nascondi

Posologia

Adulti/anziani

Ulcera duodenale attiva e ulcera gastrica benigna attiva

La dose orale raccomandata sia per l’ulcera duodenale attiva, sia per l’ulcera gastrica benigna attiva, è di 20 mg da assumere una volta al giorno al mattino.

La maggior parte dei pazienti con ulcera duodenale attiva guarisce entro quattro settimane. Tuttavia, in alcuni pazienti possono essere necessarie altre quattro settimane di trattamento per ottenere la guarigione. La maggior parte dei pazienti con ulcera gastrica benigna attiva guarisce entro sei settimane. Anche in questo caso, tuttavia, in alcuni pazienti possono essere necessarie altre sei settimane di trattamento per ottenere la guarigione.

Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) erosiva o ulcerativa

La dose orale raccomandata per questa condizione è di 20 mg da assumersi una volta al giorno per quattro–otto settimane.

Trattamento a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (mantenimento della MRGE)

Per il trattamento a lungo termine può essere utilizzata una dose di mantenimento di Rabeprazolo Ranbaxy da 20 mg o 10 mg una volta al giorno, in base alla risposta del paziente.

Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto grave (MRGE sintomatica)

Nei pazienti senza esofagite, 10 mg una volta al giorno. Se i sintomi non sono sotto controllo entro quattro settimane, il paziente deve essere sottoposto a ulteriori analisi. Una volta regrediti, i sintomi possono essere tenuti sotto controllo con un regime al bisogno di 10 mg una volta al giorno, quando necessario.

Sindrome di Zollinger–Ellison

La dose iniziale raccomandata per gli adulti è 60 mg una volta al giorno. La dose può essere gradualmente aumentata fino a 120 mg al giorno in base al fabbisogno individuale del paziente. Possono essere somministrate singole dosi giornaliere fino a 100 mg al giorno. Può essere necessario suddividere le dosi da 120 mg in dosi da 60 mg due volte al giorno. Il trattamento deve proseguire fintanto che sia indicato dal punto di vista clinico.

Nelle indicazioni che prevedono la somministrazione una volta al giorno, Rabeprazolo Ranbaxy compresse deve essere assunto al mattino, prima di colazione; benché né l’orario, né l’assunzione di cibo abbiano mostrato di avere alcun effetto sull’attività di rabeprazolo sodico, questo regime facilita l’aderenza alla terapia.

I pazienti devono essere istruiti a non masticare o frantumare le compresse di Rabeprazolo Ranbaxy e a deglutirle intere.

Compromissione renale ed epatica

Non sono necessari adattamenti posologici nei pazienti con compromissione renale o epatica.

Vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego” per l’uso di Rabeprazolo Ranbaxy nel trattamento dei pazienti con compromissione epatica grave.

Popolazione pediatrica

L’uso di Rabeprazolo Ranbaxy non è raccomandato nella popolazione pediatrica a causa della mancanza di esperienza nell’uso in questo gruppo.

nascondi

Avvertenze e precauzioni

La risposta sintomatica alla terapia con rabeprazolo sodico non preclude la presenza di una patologia maligna gastrica o esofagea, che deve quindi essere esclusa prima di iniziare il trattamento con Rabeprazolo Ranbaxy.

I pazienti trattati a lungo termine (in particolare se trattati per oltre un anno) devono essere sottoposti a controlli periodici.

Non può essere escluso il rischio di reazioni di ipersensibilità crociata con altri inibitori della pompa protonica o benzimidazoli sostituiti.

I pazienti devono essere istruiti a non masticare o frantumare le compresse di Rabeprazolo Ranbaxy e a deglutirle intere.

L’uso di Rabeprazolo Ranbaxy non è raccomandato nei bambini a causa della mancanza di esperienza in questo gruppo.

Nell’esperienza post–marketing sono state segnalate discrasie ematiche (trombocitopenia e neutropenia). Nella maggior parte dei casi, in assenza di un’eziologia alternativa identificabile, gli eventi non hanno presentato complicanze e si sono risolti dopo l’interruzione del trattamento con rabeprazolo.

Negli studi clinici sono state osservate anomalie degli enzimi epatici, che sono state segnalate anche dopo l’immissione in commercio. Nella maggior parte dei casi, in assenza di un’eziologia alternativa identificabile, gli eventi non hanno presentato complicanze e si sono risolti dopo l’interruzione del trattamento con rabeprazolo.

In uno studio condotto su pazienti affetti da compromissione epatica da lieve a moderata, in confronto a controlli sani di età e sesso corrispondenti, non sono stati osservati problemi significativi di sicurezza correlati al medicinale. Tuttavia, a causa della mancanza di dati clinici sull’uso di rabeprazolo nel trattamento di pazienti con grave disfunzione epatica, il medico che lo prescrive deve procedere con cautela quando inizia per la prima volta il trattamento con Rabeprazolo Ranbaxy in questi pazienti.

La somministrazione concomitante di atazanavir con Rabeprazolo Ranbaxy non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).

Il trattamento con inibitori della pompa protonica, incluso Rabeprazolo Ranbaxy, potrebbe aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali quali Salmonella, Campylobacter e Clostridium difficile (vedere paragrafo 5.1).

Gli inibitori della pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per lunghi periodi (>1 anno), potrebbero causare un lieve aumento del rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani e in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura del 10–40%. Tale aumento potrebbe in parte essere dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono essere curati in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’adeguata quantità di vitamina D e calcio.

Ipomagnesiemia

È stato segnalato che gli Inibitori di pompa protonica (IPP) come rabeprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi, e più di frequente in quelli trattati per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi manifestazioni dell’ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare. Possono inizialmente manifestarsi in modo insidioso ed essere trascurati. Nella maggior parte dei pazienti l’ipomagnesiemia migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore di pompa protonica.

Gli operatori sanitari devono considerare l’eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con PPI e digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).

L’agente colorante Rosso Allura (E129) può causare reazioni allergiche.

nascondi

Interazioni

Il Rabeprazolo sodico produce un’inibizione intensa e prolungata della secrezione acida gastrica. Possono verificarsi interazioni con sostanze il cui assorbimento è pH dipendente. La somministrazione concomitante di rabeprazolo sodico e ketoconazolo o itraconazolo può ridurre in misura significativa i livelli di antifungini nel plasma. È quindi possibile che singoli pazienti debbano essere sottoposti a monitoraggio, per poter stabilire se sia necessario un adattamento posologico in caso di somministrazione concomitante di ketoconazolo o itraconazolo con Rabeprazolo Ranbaxy.

In studi clinici, antiacidi sono stati somministrati in concomitanza con Rabeprazolo Ranbaxy e, in uno studio di interazione farmacologica specifico, non sono state osservate interazioni con gli antiacidi liquidi.

La somministrazione concomitante di atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg e omeprazolo (40 mg una volta al giorno), o di atazanavir 400 mg e lansoprazolo (60 mg una volta al giorno) a volontari sani, ha ridotto in misura sostanziale l’esposizione all’atazanavir. L’assorbimento dell’atazanavir è pH dipendente. Benché non siano stati studiati, ci si attendono risultati analoghi con altri inibitori della pompa protonica. Per questo, gli inibitori della pompa protonica, incluso rabeprazolo, non devono essere somministrati in concomitanza con atazanavir (vedere paragrafo 4.4).

nascondi

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse al farmaco segnalate più comunemente negli studi clinici controllati condotti con rabeprazolo sono state cefalea, diarrea, dolore addominale, astenia, flatulenza, eruzione cutanea e bocca secca. La maggior parte degli eventi avversi osservati negli studi clinici è stata di entità lieve o moderata e di natura transitoria.

I seguenti eventi avversi sono stati osservati negli studi clinici e nell’esperienza post–marketing.

Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi Comune Non comune Raro Molto raro Non nota
Infezioni ed infestazioni Infezione        
Patologie del sistema emolinfopoietico     Neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, leucocitosi    
Disturbi del sistema immunitario     Ipersensibilità1,2    
Disturbi del metabolismo e della nutrizione     Anoressia   Iponatriemia, ipomgnesiemia [Vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego (4.4)]
Disturbi psichiatrici Insonnia Nervosismo Depressione   Confusione
Patologie del sistema nervoso Cefalea, capogiro Sonnolenza      
Patologie dell’occhio     Disturbi della vista    
Patologie vascolari         Edema periferico
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Tosse, faringite, rinite Bronchite, sinusite      
Patologie gastrointestinali Diarrea, vomito, nausea, dolore addominale, stipsi, flatulenza Dispepsia, bocca secca, eruttazione Gastrite, stomatite, disturbi del gusto    
Patologie epatobiliari     Epatite, ittero, encefalopatia epatica³    
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Eruzione cutanea, eritema² Prurito, sudorazione, reazioni bollose² Eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica (NET), sindrome di Stevens–Johnson (SSJ)  
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Dolore non specifico, dolore dorsale Mialgia, crampi alle gambe, artralgia, fratture all’anca, al polso e alla colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4)      
Patologie renali e urinarie   Infezione delle vie urinarie Nefrite interstiziale    
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella         Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia, malattia simil–influenzale Dolore toracico, brividi, piressia      
Esami diagnostici   Aumento degli enzimi epatici³ Aumento del peso    

¹ Comprende gonfiore del volto, ipotensione e dispnea.

² L’eritema, le reazioni bollose e le reazioni di ipersensibilità si sono generalmente risolte dopo l’interruzione della terapia.

³ Sono stati segnalati casi rari di encefalopatia epatica in pazienti con cirrosi concomitante. Nel trattamento di pazienti con grave disfunzione epatica, il medico che lo prescrive deve procedere con cautela quando inizia per la prima volta il trattamento con Rabeprazolo Ranbaxy in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).

nascondi

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Rabeprazolo Ranbaxy è controindicato durante la gravidanza. Non esistono dati relativi alla sicurezza di rabeprazolo in donne in gravidanza. Gli studi di riproduzione condotti nel ratto e nel coniglio non hanno mostrato segni di compromissione della fertilità o di effetti dannosi sul feto dovuti a rabeprazolo sodico, sebbene nel ratto esista una bassa trasmissione feto–placentare.

Allattamento

Rabeprazolo Ranbaxy non deve essere usato durante l’allattamento al seno. Non è noto se rabeprazolo sodico sia escreto nel latte materno. Rabeprazolo sodico è comunque escreto nelle secrezioni mammarie del ratto.

Fertilità

Non sono disponibili dati sulla fertilità nell’uomo. I dati sugli animali non mostrano evidenze di compromissione della fertilità.

nascondi

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non refrigerare o congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

nascondi

Malattie Collegate: 3

nascondi

Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI:
Farmadati

© 2016 sanihelp.it. All rights reserved.
Ultima modifica: 19-09-2013
Promozioni:

Commenti