Le parole pi cercate: Pancia piatta Influenza Cefalea
Ricerca personalizzata Google
Sanihelp.it > Salute e benessere > Risultato Ricerca Farmaci

ANTAGONISTI ORMONALI E SOSTANZE CORRELATE

EXEMESTANE ZENT

30CPR RIV 25MG

ZENTIVA ITALIA Srl

Descrizione prodotto

EXEMESTANE ZENT*30CPR RIV 25MG

Principio attivo

EXEMESTANE

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTAGONISTI ORMONALI E SOSTANZE CORRELATE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

64.80


Codice ATC livello 5:
L02BG06

Codice AIC:
40940013


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


nascondi

Indicazioni terapeutiche

Exemestane è indicato nel trattamento adiuvante delle donne in postmenopausa con carcinoma mammario invasivo in fase iniziale e con recettori estrogenici positivi, dopo iniziale terapia adiuvante con tamoxifene per 2-3 anni.

Exemestane è indicato nel trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata, in donne in stato di postmenopausa naturale o indotta, nelle quali la malattia è progredita dopo trattamento con terapia anti-estrogenica.

L’efficacia non è stata dimostrata nelle pazienti con recettori estrogenici negativi.

nascondi

Composizione

Ogni compressa rivestita con film contiene: exemestane 25 mg.

Eccipienti:

Contiene 0,4 mg di glucosio (come monoidrato).

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

nascondi

Eccipienti

Nucleo:

Mannitolo (E421)

Ipromellosa

Crospovidone

Polisorbato 80

Cellulosa microcristallina

Amido di mais glicolato

Magnesio stearato

Silice colloidale anidra

Rivestimento:

Carmellosa sodica

Maltodestrina

Glucosio monoidrato

Titanio diossido (E171)

Acido stearico (E570)

Ferro ossido giallo (E172)

nascondi

Controindicazioni

L’uso di exemestane è controindicato in

- pazienti con nota ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

- donne in premenopausa,

- donne in gravidanza o che allattano,

nascondi

Posologia

Pazienti adulte e anziane

La dose raccomandata di exemestane è 1 compressa rivestita con film (25 mg) da assumere per via orale una volta al giorno, dopo un pasto.

Nelle pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale, il trattamento con exemestane deve proseguire fino a completamento di una terapia ormonale adiuvante combinata sequenziale (tamoxifene seguito da exemestane) di cinque anni o di durata inferiore in caso di recidiva del tumore.

Nelle pazienti con carcinoma mammario in fase avanzata, il trattamento con exemestane deve proseguire fino a quando è evidente la progressione del tumore.

Non sono richiesti aggiustamenti di dosaggio per pazienti con insufficienza epatica o renale (vedere paragrafo 5.2).

Bambini e adolescenti

L’uso nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.

nascondi

Avvertenze e precauzioni

Exemestane non deve essere somministrato alle donne in stato ormonale di premenopausa. Pertanto, se ritenuto appropriato da un punto di vista clinico, lo stato di postmenopausa dovrà essere verificato valutando i livelli di LH, FSH ed estradiolo.

Exemestane deve essere usato con cautela in pazienti con funzionalità epatica o renale ridotta.

Pazienti affette da raro malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Exemestane è un potente agente che riduce il livello di estrogeni, e, in seguito alla somministrazione, è stata osservata una riduzione della densità minerale ossea ed un aumento della percentuale di fratture (vedere paragrafo 5.1). Durante il trattamento adiuvante con exemestane le donne con osteoporosi o a rischio di osteoporosi devono essere sottoposte ad un controllo della densità minerale ossea valutata con densitometria ossea all’inizio del trattamento. Sebbene non siano disponibili dati sufficienti a mostrare gli effetti di una terapia per il trattamento della riduzione della densità minerale ossea, causata da exemestane, il trattamento dell’osteoporosi deve essere iniziato nelle pazienti a rischio. Le pazienti trattate con exemestane devono essere attentamente monitorate.

Per chi svolge attività sportiva, l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

nascondi

Interazioni

Studi condotti in vitro hanno mostrato che il farmaco viene metabolizzato dal citocromo P450 (CYP) 3A4 e dalle aldochetoreduttasi (vedere paragrafo 5.2) e non inibisce nessuno dei principali isoenzimi CYP. In uno studio clinico di farmacocinetica, l’inibizione specifica del CYP 3A4 da parte del ketoconazolo, non ha mostrato effetti significativi sulla farmacocinetica dell’exemestane.

In uno studio di interazione tra rifampicina, un potente induttore del CYP 450, somministrata alla dose di 600 mg/die, e una dose singola di 25 mg di exemestane, l’AUC dell’exemestane è stata ridotta del 54% e la Cmax del 41%. Poichè la rilevanza clinica di tale interazione non è stata valutata, la somministrazione concomitante di farmaci quali rifampicina, antiepilettici (es. fenitoina e carbamazepina) e preparati a base di erbe contenenti Hypericum perforatum (Erba di San Giovanni) noti per indurre il CYP 3A4, può ridurre l’efficacia di exemestane.

Exemestane deve essere usato con cautela in concomitanza con farmaci che vengono metabolizzati attraverso il CYP 3A4 e che hanno una finestra terapeutica ristretta. Non esiste esperienza clinica relativa all’uso concomitante di exemestane con altri farmaci antitumorali.

Exemestane non deve essere somministrato in concomitanza con medicinali contenenti estrogeni poichè questi annullerebbero la sua azione farmacologica.

nascondi

Effetti indesiderati

Exemestane è stato generalmente ben tollerato in tutti gli studi clinici condotti alla dose standard di 25 mg/die, e gli effetti indesiderati generalmente sono stati di gravità da lieve a moderata.

Il tasso di interruzione del trattamento a causa di eventi avversi è stata del 7,4% nelle pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale sottoposte a trattamento adiuvante con exemestane dopo terapia adiuvante iniziale con tamoxifene. Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza sono state vampate di calore (22%), artralgia (18%) e stanchezza (16%).

Il tasso di interruzione del trattamento a causa di eventi avversi è stata del 2,8% nella popolazione globale di pazienti con carcinoma mammario in fase avanzata. Le reazioni avverse più comuni sono state vampate di calore (14%) e nausea (12%).

La maggior parte delle reazioni avverse possono essere attribuite alle normali conseguenze farmacologiche da deprivazione estrogenica (p.es. vampate di calore).

Le reazioni avverse sotto elencate sono suddivise per classificazione sistemica organica e frequenza.

La frequenza è così definita: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).

Tabella 1

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: anoressia

Disturbi psichiatrici

Molto comune: insonnia

Comune: depressione

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: cefalea

Comune: capogiri, sindrome del tunnel carpale

Non comune: sonnolenza

Patologie vascolari :

Molto comune: vampate di calore

Patologie gastrointestinali

Molto comune: nausea

Comune: dolori addominali, vomito, stipsi, dispepsia, diarrea

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto comune: aumento della sudorazione

Comune: alopecia, rash

Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo

Molto comune: dolori muscoloscheletrici e delle articolazioni (*)

Comune: osteoporosi, fratture

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: stanchezza

Comune: dolorabiltà, edema periferico

Non comune: astenia

(*) Include: artralgia, e con minore frequenza dolore agli arti, osteoartrite, mal di schiena, artrite, mialgia e rigidità delle articolazioni

Patologie del sistema emolinfopoietico

In pazienti con carcinoma mammario in fase avanzata molto raramente sono stati segnalati casi di trombocitopenia e leucopenia. Una diminuzione occasionale del numero dei linfociti è stata osservata in circa il 20% delle pazienti che ricevevano exemestane, in particolare in quelle con linfopenia preesistente: tuttavia, in tali pazienti i valori medi dei linfociti non si sono modificati in un modo significativo nel tempo e non è stato osservato alcun corrispondente aumento delle infezioni virali.

Questi effetti non sono stati osservati in pazienti trattate negli studi relativi al carcinoma mammario in fase iniziale.

Patologie epatobiliari

È stato osservato un aumento dei valori dei parametri di funzionalità epatica inclusi gli enzimi, la bilirubina e la fosfatasi alcalina.

La tabella sottostante mostra la frequenza degli eventi avversi pre-considerati e delle patologie nello studio sul carcinoma mammario in fase iniziale (studio IES), indipendentemente dalla causalità, segnalati nelle pazienti che ricevevano il farmaco in studio e fino a 30 giorni dalla fine della terapia.

Eventi avversi e patologie Exemestane (N =2.249) Tamoxifene (N = 2.279)
Vampate di calore 491 (21,8%) 457 (20,1%)
Stanchezza 367 (16,3%) 344 (15,1%)
Cefalea 305 (13,6%) 255 (11,2%)
Insonnia 290 (12,9%) 204 (9,0%)
Aumento della sudorazione 270 (12,0%) 242 (10,6%)
Ginecologici 235 (10,5%) 340 (14,9%)
Capogiri 224 (10,0%) 200 (8,8%)
Nausea 200 (8,9%) 208 (9,1%)
Osteoporosi 116 (5,2%) 66 (2,9%)
Emorragie vaginali 90 (4,0%) 121 (5,3%)
Altro tumore primario 84 (3,6%) 125 (5,3%)
Vomito 50 (2,2%) 54 (2,4%)
Disturbi visivi 45 (2,0%) 53 (2,3%)
Tromboembolismo 16 (0,7%) 42 (1,8%)
Fratture osteoporotiche 14 (0,6%) 12 (0,5%)
Infarto del miocardio 13 (0,6%) 4 (0,2%)

Nello studio IES, la frequenza di eventi ischemici cardiaci è stata del 4,5% vs 4,2% nei pazienti trattati rispettivamente con exemestane e con tamoxifene. Non è stata osservata alcuna differenza significativa per singoli eventi cardiovascolari compresi ipertensione (9,9% vs 8,4%), infarto del miocardio (0,6% vs 0,2%) e insufficienza cardiaca (1,1% vs 0,7%). Nello studio IES, exemestane è stato associato ad una maggiore incidenza di ipercolesterolemia rispetto a tamoxifene (3,7% vs 2,1%).

Nel corso di un altro studio randomizzato, in doppio cieco condotto su donne in postmenopausa affette da carcinoma mammario in fase iniziale a basso rischio e trattate con exemestane (N=73) o placebo (N=73) per 24 mesi, exemestane è stato associato ad una riduzione media dei livelli plasmatici di colesterolo HDL del 7-9%, vs un aumento dell’1% nel gruppo placebo. Nel gruppo trattato con exemestane è stata inoltre osservata una riduzione dell’apolipoproteina A1 pari al 5-6% vs 0-2% nel gruppo placebo. L’effetto sugli altri parametri lipidici esaminati (colesterolo totale, colesterolo LDL, trigliceridi, apolipoproteina B e lipoproteina A) è stato molto simile in entrambi i gruppi di trattamento. Non è chiaro il significato clinico di questi risultati.

Nello studio IES è stata riscontrata una maggiore frequenza di ulcera gastrica nel braccio exemestane rispetto al braccio tamoxifene (0,7% vs < 0,1%). La maggior parte dei pazienti nel braccio exemestane con ulcera gastrica era in terapia concomitante con agenti antinfiammatori non steroidei e/o aveva una precedente storia clinica.

Effetti indesiderati post-marketing

Patologie epatobiliari: epatite, epatite colestatica.

Poiché le reazioni avverse vengono segnalate spontaneamente da parte di una popolazione non ben definita come dimensione, non è sempre possibile fare una stima affidabile della frequenza con la quale si manifestano o stabilire un nesso di causalità con l’esposizione al medicinale.

nascondi

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici su donne in stato di gravidanza esposte ad exemestane. Studi negli animali hanno dimostrato effetti tossici sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l’uomo non è noto. Pertanto exemestane è controindicato in gravidanza.

Allattamento

Non è noto se exemestane venga escreto nel latte umano. Exemestane non deve essere somministrato a donne che allattano.

Donne in perimenopausa o in età fertile

Il medico deve discutere la necessità di una contraccezione efficace con le pazienti che possono diventare gravide comprese le donne in perimenopausa, o che hanno raggiunto la menopausa di recente, almeno finchè lo stato di postmenopausa non sia definitivo (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

nascondi

Conservazione

Questo medicinale non richiede specifiche precauzioni per la conservazione.

nascondi

Malattie Collegate: 1

nascondi

Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI:
Farmadati

© 2016 sanihelp.it. All rights reserved.
Ultima modifica: 19-09-2013
Promozioni:

Commenti