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ANTIBATTERICI CHINOLONICI

LEVOFLOXACINA AUR

5CPR 500MG

AUROBINDO PHARMA ITALIA Srl

Descrizione prodotto

LEVOFLOXACINA AUR*5CPR 500MG

Principio attivo

LEVOFLOXACINA

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTIBATTERICI CHINOLONICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

6.25


Codice ATC livello 5:
J01MA12

Codice AIC:
40941155


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Negli adulti con infezioni di lieve o moderata gravità, la levofloxacina è indicata nel trattamento delle seguenti infezioni, quando questesono dovute a microrganismi sensibili alla levofloxacina:

– Sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata in riferimento alle linee guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e quando non si ritiene appropriato l’uso di antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione o quando questi prodotti non hanno risolto l’infezione).

– Riacutizzazione batterica di bronchite cronica (adeguatamente diagnosticata in riferimento alle linee guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e quando non si ritiene appropriato l’uso di antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione o quando questi prodotti non hanno risolto l’infezione).

– Polmoniti acquisite in comunità (quando non si ritiene appropriato l’uso di antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione).

– Infezioni non complicate delle vie urinarie <solo per le compresse da 250 mg>

– Infezioni complicate delle vie urinarie, inclusa la pielonefrite.

– Prostatite batterica cronica.

– Infezioni cutanee e dei tessuti molli.

Prima di iniziare la terapia, devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli antibatterici.

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Composizione

Ogni compressa rivestita con film contiene levofloxacina emiidrata, pari a 250 mg di levofloxacina.

Ogni compressa rivestita con film contiene levofloxacina emiidrata, pari a 500 mg di levofloxacina.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa

croscarmellosa sodica

cellulosa microcristallina

ipromellosa

magnesio stearato

Rivestimento della compressa

ipromellosa

titanio diossido (E171)

macrogol (PEG 400)

talco

ossido di ferro giallo (E172)

ossido di ferro rosso (E172).

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Controindicazioni

L’uso di Levofloxacina Aurobindo è controindicato:

– in pazienti con ipersensibilità alla levofloxacina o ad altri chinolonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

– in pazienti con epilessia.

– in pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di fluorochinoloni.

– in bambini o adolescenti nel periodo della crescita (di età inferiore ai 18 anni).

– in gravidanza.

– nelle donne che allattano al seno.

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Posologia

Uso orale.

Levofloxacina Aurobindo compresse rivestite con film viene somministrata una o due volte al giorno. Il dosaggio dipende dal tipo, dalla gravità dell’infezione e dalla sensibilità del patogeno ritenuto causa dell’infezione.

Durata del trattamento

La durata della terapia dipende dal decorso clinico (vedere tabella sotto riportata). Come per altre terapie antibiotiche, il trattamento con levofloxacina deve essere continuato per un minimo di 48–72 ore dopo lo sfebbramento, o dopo la dimostrazione di eradicazione batterica.

Metodo di somministrazione

Le compresse rivestite con film di Levofloxacina Aurobindo devono essere deglutite intere senza essere frantumate e con sufficiente liquido. Possono essere spezzate lungo la linea di incisione per adattare il dosaggio. Possono essere ingerite durante o lontano dai pasti. Le compresse rivestite con film di Levofloxacina Aurobindo devono essere assunte almeno due ore prima o dopo la somministrazione di sali di ferro, antiacidi e sucralfato, al fine di evitare una riduzione dell’assorbimento (vedere paragrafo 4.5).

Sono raccomandate le seguenti dosi di Levofloxacina Aurobindo compresse rivestite con film:

Dosaggio nei pazienti con funzionalità renale normale

(Clearance della creatinina > 50 ml/min)

Indicazioni Dose giornaliera (in relazione alla gravità dell’infezione) Durata del trattamento
Sinusite acuta 500 mg una volta al giorno 10 – 14 giorni
Bronchite cronica riacutizzata da 250 a 500 mg una volta al giorno 7 – 10 giorni
Polmoniti acquisite in comunità 500 mg una o due volte al giorno 7 – 14 giorni
Infezioni non complicate delle vie urinarie 250 mg una volta al giorno 3 giorni
Infezioni complicate delle vie urinarie, inclusa la pielonefrite 250 mg una volta al giorno¹ 7 – 10 giorni
Prostatite batterica cronica 500 mg una volta al giorno 28 giorni
Infezioni cutanee e dei tessuti molli 250 mg una volta al giorno o 500 mg una o due volte al giorno² 7 – 14 giorni

¹,² Si deve tenere in considerazione un aumento della dose in caso di infezione grave e prima di iniziare la terapia si deve prestare particolare attenzione alla resistenza alla levofloxacina.

¹ A causa dell’aumento della resistenza dell’E. coli, deve essere presa in considerazione la dose da 500 mg/die.

² A causa dell’aumento della resistenza dello Stafilococco, deve essere presa in considerazione la dose da 500 mg due volte al giorno.

Dosaggio nei pazienti con funzionalità renale compromessa

(Clearance della creatinina ≤ 50 ml/min)

Regime di dosaggio
  250 mg / 24 h 500 mg / 24 h 500 mg / 12 h
Clearance della creatinina prima dose: 250 mg prima dose: 500 mg prima dose: 500 mg
50–20 ml/min dosi successive: 125 mg / 24 h dosi successive: 250 mg / 24 h dosi successive: 250 mg / 12 h
19–10 ml/min dosi successive: 125 mg / 48 h dosi successive: 125 mg / 24 h dosi successive: 125 mg / 12 h
<10 ml/min (incluse emodialisi e CAPD)* dosi successive: 125 mg / 48 h dosi successive: 125 mg / 24 h dosi successive: 125 mg / 24 h

* Non sono richieste dosi aggiuntive dopo emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD).

Dosaggio nei pazienti con funzionalità epatica compromessa

Negli studi clinici non sono stati esaminati pazienti con funzionalità epatica compromessa. Non è in ogni caso necessaria alcuna modifica del dosaggio in quanto la levofloxacina non viene metabolizzata in quantità rilevanti dal fegato e viene escreta principalmente per via renale.

Negli anziani

Negli anziani non sono richiesti aggiustamenti della dose diversi da quelli resi necessari dalla funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4 Prolungamento dell’intervallo QT).

Bambini e adolescenti (di età inferiore ai 18 anni) :

La levofloxacina è controindicata nei bambini o adolescenti nel periodo della crescita (vedere paragrafo 4.3).

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Avvertenze e precauzioni

Nella maggior parte dei casi più gravi di polmonite pneumococcica la levofloxacina può non essere la terapia ottimale.

Le infezioni nosocomiali causate da P. aeruginosa possono richiedere terapia combinata.

Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA)

La levofloxacina non è efficace contro le infezioni causate da MRSA (vedere paragrafo 5.1). In caso di sospetto di infezione da MRSA, la levofloxacina deve essere associata a un farmaco approvato per il trattamento delle infezioni da MRSA.

Tendinite e rottura del tendine

Possono verificarsi rari casi di tendinite, che di frequente coinvolge il tendine di Achille, talvolta fino alla rottura. Il rischio di tendinite e di rottura del tendine è maggiore nei pazienti anziani e in quelli sottoposti a trattamento con corticosteroidi. È pertanto necessario un attento monitoraggio di questi pazienti se viene loro prescritta levofloxacina. Tutti i pazienti devono rivolgersi immediatamente al medico se manifestano sintomi di tendinite. Se si sospetta una tendinite, il trattamento con levofloxacina deve essere immediatamente sospeso e deve essere adottata una terapia adeguata (ad esempio immobilizzazione) per il tendine colpito.

Malattia associata a Clostridium difficile

La diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con presenza di sangue, durante o dopo il trattamento con levofloxacina, può essere sintomatica di malattia associata a Clostridium difficile, la cui forma più grave è la colite pseudomembranosa. Se si sospetta una colite pseudomembranosa, il trattamento con Levofloxacina Aurobindo compresse rivestite con film deve essere immediatamente sospeso e devono essere adottate misure di supporto e una terapia specifica (ad esempio metronidazolo o vancomicina orale). In questa situazione clinica sono controindicati i prodotti che inibiscono la peristalsi.

Pazienti predisposti a crisi convulsive

La levofloxacina è controindicata nei pazienti con anamnesi di epilessia e, come altri chinoloni, deve essere somministrata con estrema cautela nei pazienti predisposti a crisi convulsive, come i soggetti con lesioni pregresse del sistema nervoso centrale, trattamento concomitante con fenbufen e farmaci antinfiammatori non steroidei simili o con farmaci che riducono la soglia convulsiva cerebrale, quali la teofillina (vedere paragrafo 4.5). In caso di crisi convulsive, il trattamento con levofloxacina deve essere sospeso.

Pazienti con deficit di glucosio–6–fosfato deidrogenasi

I pazienti con difetti latenti o accertati dell’attività della glucosio–6–fosfato deidrogenasi possono essere predisposti a reazioni emolitiche quando vengono trattati con antibatterici della classe dei chinoloni e per tale ragione la levofloxacina deve essere usata con cautela.

Pazienti con compromissione renale

Poiché la levofloxacina viene escreta principalmente per via renale, la dose di levofloxacina deve essere corretta nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.2).

Reazioni di ipersensibilità

La levofloxacina può causare reazioni di ipersensibilità gravi, potenzialmente fatali (ad esempio angioedema fino a shock anafilattico), occasionalmente dopo la dose iniziale (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono immediatamente sospendere il trattamento e contattare il proprio medico o un medico di pronto soccorso che adotterà opportuni trattamenti d’emergenza.

Ipoglicemia

Come accade con tutti i chinoloni, è stata segnalata ipoglicemia, solitamente in pazienti diabetici che sono in trattamento concomitante con ipoglicemizzanti orali (ad esempio glibenclamide) o con insulina. Si raccomanda di monitorare attentamente la glicemia in questi pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.8).

Prevenzione della fotosensibilizzazione

Sebbene i fenomeni di fotosensibilizzazione siano molto rari con la levofloxacina, si raccomanda di non esporsi inutilmente alla luce solare intensa o a raggi UV artificiali (ad esempio lampada solare, solarium) al fine di evitare l’insorgenza di fotosensibilizzazione.

Pazienti trattati con antagonisti della vitamina K

In considerazione del possibile aumento dei valori dei test di coagulazione (tempo di protrombina/INR) e/o di sanguinamento nei pazienti trattati con levofloxacina in associazione a un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarin), occorre monitorare i test di coagulazione quando questi farmaci vengono somministrati in concomitanza (vedere paragrafo 4.5).

Reazioni psicotiche

Sono stati riportati casi di reazioni psicotiche nei pazienti trattati con chinoloni, compresa la levofloxacina. Molto raramente si è osservata progressione verso ideazioni suicidarie e comportamento autolesionistico, talvolta dopo una sola dose di levofloxacina (vedere paragrafo 4.8). Qualora il paziente sviluppi queste reazioni, il trattamento con levofloxacina deve essere sospeso e devono essere istituite misure adeguate. Si raccomanda di prestare cautela quando la levofloxacina viene somministrata a pazienti psicotici o a pazienti con anamnesi di malattia psichiatrica.

Disturbi cardiaci

I fluorochinoloni, inclusa levofloxacina, devono essere somministrati con cautela nei pazienti con noti fattori di rischio per il prolungamento dell’intervallo QT come ad esempio:

– congenita sindrome del QT lungo

– assunzione contemporanea di farmaci che notoriamente prolungano l’intervallo QT (ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici)

– squilibrio elettrolitico non compensato (ad esempio ipokaliemia, ipomagnesiemia)

– anziani

– malattie cardiache (ad esempio insufficienza cardiaca, infarto miocardico, bradicardia)

(Vedere paragrafo 4.2 Anziani e paragrafi 4.5, 4.8 e 4.9).

Neuropatia periferica

In pazienti che assumono fluorochinoloni, inclusa la levofloxacina, è stata segnalata neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria, che può insorgere rapidamente. Se il paziente presenta sintomi da neuropatia, il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto per prevenire lo sviluppo di una situazione irreversibile.

Oppiacei

Nei pazienti trattati con levofloxacina, la determinazione degli oppiacei nelle urine può dare risultati falso–positivi. Per confermare la positività può essere necessario eseguire l’analisi con un metodo più specifico.

Patologie epatobiliari

Dopo il trattamento con levofloxacina sono stati descritti casi di necrosi epatica con eventuale insufficienza epatica potenzialmente letale, soprattutto in pazienti affetti da gravi malattie concomitanti, come ad esempio sepsi (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere informati di interrompere il trattamento e di contattare il loro medico curante nel caso in cui si sviluppino segni e sintomi di sofferenza epatica, come ad esempio anoressia, ittero, urine scure, prurito o addome sensibile alla palpazione.

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Interazioni

Effetto di altri prodotti medicinali sulla levofloxacina

Sali di ferro, antiacidi contenenti magnesio o alluminio

L’assorbimento di levofloxacina risulta significativamente ridotto quando viene somministrata in concomitanza con sali di ferro o antiacidi contenenti magnesio o alluminio. Si raccomanda di non assumere preparati contenenti cationi divalenti o trivalenti, quali sali di ferro o antiacidi contenenti magnesio o alluminio, 2 ore prima o dopo la somministrazione delle compresse di Levofloxacina Aurobindo (vedere paragrafo 4.2). Nessuna interazione è stata evidenziata con carbonato di calcio.

Sucralfato

Il sucralfato riduce significativamente la biodisponibilità di levofloxacina, in caso di somministrazione concomitante. Se il paziente viene trattato in concomitanza con sucralfato e levofloxacina, è meglio somministrare il sucralfato 2 ore dopo la somministrazione di levofloxacina.

Teofillina, fenbufen o antiinfiammatori non steroidei simili

In uno studio clinico non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina e teofillina. Tuttavia una riduzione pronunciata della soglia convulsiva può verificarsi quando i chinolonici vengono somministrati in concomitanza con teofillina, FANS o altri agenti capaci di ridurre tale soglia.

In presenza di fenbufen le concentrazioni di levofloxacina sono risultate del 13% più elevate di quelle osservate somministrando il farmaco da solo.

Probenecid e cimetidina

Probenecid e cimetidina hanno dimostrato un effetto statisticamente significativo sulla eliminazione di levofloxacina. La clearance renale della levofloxacina è risultata ridotta con cimetidina (24%) e con probenecid (34%). Questo avviene perché entrambi i farmaci sono capaci di bloccare l’escrezione di levofloxacina a livello dei tubuli renali. Tuttavia, è improbabile che alle dosi testate nello studio clinico, le differenze statisticamente significative a livello cinetico abbiano rilevanza clinica.

Specialmente nei pazienti con insufficienza renale si richiede particolare cautela in caso di contemporanea somministrazione di levofloxacina e farmaci che possono modificare l’escrezione renale come probenecid e cimetidina.

Altre informazioni rilevanti

Studi di farmacologia clinica hanno dimostrato che la farmacocinetica di levofloxacina non porta ad alcuna modifica di rilevanza clinica quando viene somministrata insieme ai seguenti farmaci: calcio carbonato, digossina, glibenclamide, ranitidina

Effetto della levofloxacina su altri prodotti medicinali

Ciclosporina

L’emivita della ciclosporina risulta aumentata del 33% quando somministrata in concomitanza con levofloxacina.

Antagonisti della vitamina K

Nei pazienti trattati con levofloxacina in associazione a un antagonista della vitamina K (ad es. warfarin), si sono osservati aumenti dei valori dei test di coagulazione (tempo di protrombina/INR) e/o di sanguinamento, anche gravi. Per questa ragione, occorre monitorare i test di coagulazione nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K (vedere paragrafo 4.4).

Farmaci che notoriamente prolungano l’intervallo QT

La levofloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere somministrata con cautela nei pazienti trattati con farmaci che notoriamente prolungano l’intervallo QT (ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4).

Altre forme di interazione

Cibo

Non esistono interazioni di particolare rilevanza clinica con il cibo. La levofloxacina può pertanto essere somministrata indipendentemente dall’assunzione di cibo.

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Effetti indesiderati

All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Le informazioni sotto riportate si basano su studi clinici effettuati su più di 5000 pazienti e ad ampie esperienze di post–marketing.

Le reazioni avverse sono riportate secondo la seguente classificazione per sistemi e organi MedDRA.

Sono stati utilizzati i seguenti valori di frequenza: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Infezioni e infestazioni

Non comune: infezione fungina (e sviluppo di microorganismi resistenti).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: leucopenia, eosinofilia.

Raro: trombocitopenia, neutropenia.

Molto raro: agranulocitosi.

Non nota: pancitopenia, anemia emolitica.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: shock anafilattico (vedere paragrafo 4.4).

Le reazioni anafilattiche/anafilattoidi possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione.

Non nota: ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: anoressia.

Molto raro: ipoglicemia, particolarmente nei pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.4).

Disturbi psichiatrici

Non comune: insonnia, nervosismo.

Raro: disordini psicotici, depressione, stato confusionale, agitazione, ansia.

Molto raro: reazioni psicotiche con comportamenti autolesivi compresi ideazione o atti suicidari (vedere paragrafo 4.4), allucinazioni.

Patologie del sistema nervoso

Non comune: capogiri, cefalea, sonnolenza

Raro: convulsioni, tremore, parestesia.

Molto raro: neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria, disgeusia compresa ageusia, parosmia compresa anosmia.

Patologie dell’occhio

Molto raro: alterazione della vista.

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Non comune: vertigini.

Molto raro: alterazione dell’udito.

Non nota: tinnito.

Patologie cardiache

Raro: tachicardia.

Non nota: aritmia ventricolare e torsioni di punta (riferite principalmente in pazienti con fattori di rischio per il prolungamento dell’intervallo QT), prolungamento dell’intervallo QT sull’elettrocardiogramma (vedere paragrafo 4.4 e 4.9).

Patologie vascolari

Raro: ipotensione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: broncospasmo/dispnea.

Molto raro: polmonite allergica.

Patologie gastrointestinali

Comune: diarrea, nausea.

Non comune: vomito, dolore addominale, dispepsia, flatulenza, costipazione.

Raro: diarrea con perdite ematiche che in casi molto rari può essere segnale di una enterocolite inclusa la colite pseudomembranosa.

Patologie epatobiliari

Comune: aumento degli enzimi epatici (SGOT, SGPT, fosfatasi alcalina, gamma–GT).

Non comune: aumenti della bilirubina nel sangue.

Molto raro: epatite

Non nota: con levofloxacina sono stati riportati casi di ittero e gravi lesioni epatiche, inclusi casi di insufficienza epatica acuta, essenzialmente in pazienti con gravi patologie preesistenti (vedere paragrafo 4.4).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: rash, prurito.

Raro: orticaria.

Molto raro: edema angioneurotico, reazioni di fotosensibilizzazione.

Non nota: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens–Johnson, eritema multiforme, iperidrosi.

Le reazioni muco–cutanee possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Raro: disturbi a carico del tendine (vedere paragrafo 4.4) compresa tendinite (es. Tendine di Achille), artralgia, mialgia.

Molto raro: rottura del tendine (vedere paragrafo 4.4). Questo effetto indesiderato può verificarsi entro 48 ore dall’inizio del trattamento e può essere un indebolimento muscolare bilaterale che può risultare di particolare rilevanza in soggetti affetti da miastenia grave.

Non nota: rabdomiolisi.

Patologie renali e urinarie

Non comune: aumento della creatininemia.

Molto raro: insufficienza renale acuta (ad esempio dovuta a nefrite interstiziale).

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: astenia

Molto raro: piressia.

Non noto: dolore (incluso mal di schiena, dolore toracico e alle estremità).

Altri effetti indesiderati associati con la somministrazione di fluorochinoloni includono:

– sintomi extrapiramidali ed altri disturbi della coordinazione muscolare

– vasculite da ipersensibilità

– attacchi di porfiria in pazienti con porfiria.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Gli studi di riproduzione sull’animale non hanno evidenziato specifici problemi. Tuttavia, in assenza di dati nell’uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinoloni alle cartilagini che sostengono pesi dell’organismo in crescita, la levofloxacina non deve essere impiegata in donne in gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).

Allattamento

In assenza di dati nell’uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinoloni alle cartilagini che sostengono pesi dell’organismo in crescita, la levofloxacina non deve essere impiegata in donne che allattano al seno (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Malattie Collegate: 4

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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