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IPOGLICEMIZZANTI, ESCLUSE LE INSULINE

METFORMINA PEN

60CPR RIV1000MG

PENSA PHARMA SpA

Descrizione prodotto

METFORMINA PEN*60CPR RIV1000MG

Principio attivo

METFORMINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

IPOGLICEMIZZANTI, ESCLUSE LE INSULINE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

3.64


Codice ATC livello 5:
A10BA02

Codice AIC:
40975106


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento del diabete mellito di tipo 2, particolarmente nei pazienti in sovrappeso quando il regime alimentare e l’esercizio fisico da soli non danno risultati per un controllo adeguato della glicemia.

• Negli adulti, Metformina Pensa può essere usata come monoterapia o in combinazione con altri agenti antidiabetici orali o con insulina.

• Nei bambini dai 10 anni e negli adolescenti, Metformina Pensa può essere usata come monoterapia o in combinazione con insulina.

È stata dimostrata una riduzione delle complicazioni diabetiche nei pazienti adulti in sovrappeso con diabete di tipo 2 trattati con metformina cloridrato come terapia di prima linea dopo il fallimento della dieta (vedere paragrafo 5.1).

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Composizione

Metformina Pensa 500 mg

Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di metformina cloridrato corrispondente a 390 mg di metformina.

Metformina Pensa 850 mg

Ogni compressa rivestita con film contiene 850 mg di metformina cloridrato corrispondente a 663 mg di metformina.

Metformina Pensa 1000 mg

Ogni compressa rivestita con film contiene 1000 mg di metformina cloridrato corrispondente a 780 mg di metformina.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa:

Povidone K–30

Magnesio stearato.

Rivestimento:

Ipromellosa 5cP

Macrogol 400

Macrogol 6000

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Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

• Chetoacidosi diabetica, pre–coma diabetico.

• Insufficienza renale o disfunzione renale (clearance della creatinina < 60 ml/min).

• Condizioni acute con potenziale alterazione della funzionalità renale come:

– Disidratazione

– Infezione grave

– Shock

– Somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati (vedere paragrafo 4.4)

• Patologie acute o croniche che possono causare ipossia del tessuto come:

– Insufficienza cardiaca o respiratoria

– Infarto miocardico recente

– Shock

• Insufficienza epatica, intossicazione alcoolica acuta, alcoolismo.

• Allattamento

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Posologia

Adulti

Monoterapia e combinazione con altri agenti antidiabetici orali

La dose iniziale abituale è una compressa da 500 mg o 850 mg di metformina cloridrato 2 o 3 volte al giorno somministrata durante o dopo i pasti.

Dopo 10 o 15 giorni la dose deve essere adeguata sulla base delle misurazioni di glucosio nel sangue.

Un lento incremento della dose può migliorare la tollerabilità gastrointestinale.

La dose massima raccomandata di metformina cloridrato è di 3 g al giorno, assunta in 3 dosi separate.

In caso di passaggio da un altro farmaco antidiabetico orale alla metformina: interrompere il farmaco precedente ed iniziare ad assumere la metformina cloridrato alla dose sopra indicata.

Combinazione con l’insulina:

La metformina cloridrato e l’insulina possono essere usate in una terapia d’associazione per ottenere un controllo migliore del glucosio nel sangue. La metformina cloridrato viene somministrata alla dose iniziale abituale di una compressa da 500 mg o 850 mg di metformina cloridrato 2 o 3 volte al giorno, mentre il dosaggio dell’insulina è adattato sulla base delle misurazioni del glucosio ematico.

Anziani :

Nei pazienti anziani, a causa della potenziale riduzione della funzionalità renale, il dosaggio della metformina cloridrato deve essere aggiustato sulla base della funzionalità renale. E’ dunque necessaria una valutazione costante della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4).

Bambini e adolescenti :

Monoterapia e combinazione con insulina

Metformina Pensa compresse rivestite con film può essere usata nei bambini a partire dai 10 anni e negli adolescenti. La dose abituale iniziale è di una compressa da 500 mg o 850 mg di metformina cloridrato una volta al giorno, somministrata durante o dopo i pasti.

Dopo 10 o 15 giorni la dose deve essere aggiustata sulla base delle misurazioni del tasso di glucosio nel sangue.

Un lento incremento della dose può migliorare la tollerabilità gastrointestinale.

La dose massima raccomandata di metformina cloridrato è di 2 g al giorno, assunti in 2 o 3 dosi separate.

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Avvertenze e precauzioni

Acidosi lattica:

L’acidosi lattica è una rara ma grave complicazione metabolica (alto tasso di mortalità in assenza di un rapido trattamento) che può sopravvenire a causa dell’accumulo della metformina cloridrato. I casi riportati di acidosi lattica nei pazienti trattati con metformina cloridrato si sono presentati in primo luogo in pazienti diabetici con un’insufficienza renale significativa. L’incidenza dell’acidosi lattica può e deve essere ridotta anche dalla valutazione di altri fattori di rischio associati come diabete scarsamente controllato, chetosi, digiuno prolungato, assunzione eccessiva di alcool, insufficienza epatica e qualsiasi condizione associata all’ipossia.

Diagnosi:

Il rischio di acidosi lattica deve essere considerato in caso di sintomi non specifici come crampi muscolari con disturbi digestivi come dolore addominale e astenia grave.

L’acidosi lattica è caratterizzata dalla dispnea da acidosi, dolore addominale e ipotermia, seguiti da coma. I risultati degli esami diagnostici di laboratorio mostrano una diminuzione del pH del sangue, livelli di lattato plasmatico al di sopra di 5 mmol/l, e un aumento del gap anionico e del rapporto lattato/piruvato.

In caso di sospetta acidosi metabolica, la metformina cloridrato deve essere interrotta e il paziente deve essere ricoverato immediatamente in ospedale (vedere paragrafo 4.9).

Funzione renale :

Poiché la metformina cloridrato viene escreta per via renale, i livelli di creatinina sierica devono essere determinati prima dell’inizio del trattamento e regolarmente in seguito:

* Almeno annualmente nei pazienti con funzionalità renale normale,

* Almeno due o quattro volte l’anno nei pazienti con livelli di creatinina sierica al limite superiore del normale e nei pazienti anziani.

La diminuzione della funzionalità renale nei soggetti anziani è frequente e asintomatica. Particolari precauzioni devono essere prese nelle situazioni in cui la funzionalità renale può essere compromessa per esempio all’inizio di una terapia antipertensiva o diuretica e all’inizio di una terapia con un farmaco antinfiammatorio non steroideo.

Somministrazione di agenti di contrasto iodati :

Poiché la somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto iodati negli studi radiologici può portare all’insufficienza renale, la metformina cloridrato deve essere interrotta prima o al momento dell’esame e non deve essere ripresa fino a 48 ore dopo, e solo dopo che la funzione renale sia stata rivalutata e risulti normale (vedere paragrafo 4.5).

Chirurgia :

La metformina cloridrato deve essere interrotta 48 ore prima della chirurgia elettiva in anestesia generale, spinale o peridurale. La terapia potrà essere ripresa non prima delle 48 ore seguenti la chirurgia o la ripresa della nutrizione orale e solo se è stata ristabilita la normale funzionalità renale.

Bambini e adolescenti :

La diagnosi di diabete mellito di tipo 2 deve essere confermata prima che inizi il trattamento con metformina cloridrato.

Non è stato riscontrato alcun effetto della metformina cloridrato sulla crescita e la pubertà durante studi clinici controllati della durata di un anno, ma non sono disponibili dati a lungo termine su questi aspetti specifici.

Perciò, è raccomandato un accurato follow–up degli effetti della metformina cloridrato su questi parametri nei bambini trattati con metformina cloridrato, specialmente nei bambini in età pre–puberale.

Bambini di età compresa tra 10 e 12 anni:

Solo 15 soggetti di età compresa tra 10 e 12 anni sono stati inclusi negli studi clinici controllati condotti nei bambini e negli adolescenti. Sebbene l’efficacia e la sicurezza della metformina cloridrato in questi bambini non ha mostrato differenze rispetto all’efficacia e la sicurezza in bambini più grandi e negli adolescenti, si raccomanda particolare cautela quando si prescrive ai bambini di età compresa tra 10 e 12 anni.

Altre precauzioni :

Tutti i pazienti devono continuare la loro dieta con una regolare distribuzione dei carboidrati assunti durante il giorno. I pazienti in sovrappeso devono continuare il loro regime alimentare ipocalorico.

I normali test di laboratorio per il monitoraggio del diabete devono essere eseguiti regolarmente.

La metformina cloridrato da sola non provoca ipoglicemia, ma si consiglia cautela quando viene utilizzata in combinazione con insulina o sulfaniluree.

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Interazioni

Uso concomitante non raccomandato

Alcool :

Aumento del rischio di acidosi lattica nell’intossicazione acuta da alcool, particolarmente nel caso di:

• Digiuno o malnutrizione

• Insufficienza epatica

Evitare il consumo di alcool e medicinali contenenti alcool.

Agenti di contrasto iodati (vedere paragrafo 4.4) :

La somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati può portare a insufficienza renale, con conseguente accumulo di metformina cloridrato e aumento del rischio di acidosi lattica.

La metformina cloridrato deve essere interrotta prima o al momento dell’esame e non deve essere ripresa fino a 48 ore dopo, e solo dopo che la funzionalità renale sia stata rivalutata e risulti normale.

Associazioni che richiedono precauzioni per l’uso :

Glucocorticoidi (per via sistemica e locale) beta–2–agonisti e diuretici hanno una attività iperglicemica intrinseca. Informare il paziente ed effettuare un monitoraggio più frequente del glucosio ematico, soprattutto all’inizio del trattamento. Se necessario, aggiustare il dosaggio del farmaco antidiabetico durante la terapia con i rispettivi medicinali e fino alla loro interruzione.

Gli ACE–inibitori possono diminuire i livelli di glucosio ematico. Di conseguenza, l’aggiustamento della dose di metformina cloridrato può essere necessario durante e dopo l’aggiunta o la sospensione di tali medicinali.

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Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento con metformina cloridrato. Le frequenze sono definite come segue:

molto comune (≥1/10);

comune (≥1/100, <1/10);

non comune (≥1/1000, <1/100);

raro (≥1/10.000, <1/1000);

molto raro (<1/10.000)

non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Molto raro: acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4)

Diminuzione dell’assorbimento della vitamina B12 con riduzione dei livelli sierici durante l’uso a lungo termine di metformina cloridrato. Si raccomanda di prendere in considerazione questa eziologia se un paziente presenta anemia megaloblastica.

Patologie del sistema nervoso:

Comune: alterazioni del gusto

Patologie gastrointestinali:

Molto comune: patologie gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito. Questi effetti indesiderati si presentano più frequentemente all’inizio della terapia e nella maggior parte dei casi si risolvono spontaneamente. Per prevenire tali effetti, si raccomanda di prendere la metformina cloridrato in 2 o 3 dosi giornaliere durante o dopo i pasti. Un lento incremento della dose può anche migliorare la tollerabilità gastrointestinale.

Patologie epatobiliari:

Non nota: Rapporti isolati di anomalie dei test di funzionalità epatica o epatite che si risolvono con l’interruzione di metformina cloridrato.

In dati post–marketing e pubblicati ed in studi clinici controllati su una limitata popolazione pediatrica di età compresa tra 10–16 anni trattata per 1 anno, segnalazioni di eventi avversi sono risultate simili per natura e gravità, a quello riportato negli adulti.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Molto raro: reazioni cutanee come eritema, prurito e orticaria.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Ad oggi, non sono disponibili dati epidemiologici significativi. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale o fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).

Quando una donna ha in programma una gravidanza e durante la gravidanza, il diabete non deve essere trattato con metformina cloridrato ma deve essere usata insulina per mantenere i livelli di glucosio nel sangue più vicini possibile al normale per diminuire il rischio di malformazioni del feto associati ad anomali livelli di glucosio ematico.

Allattamento

La metformina cloridrato è controindicata durante l’allattamento.

La metformina cloridrato viene escreta nel latte dei ratti che allattano. Dati simili non sono disponibili negli esseri umani e si deve decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la metformina cloridrato, tenendo conto dell’importanza del farmaco per la madre.

Fertilità

La fertilità di ratti maschi e femmine non viene influenzata dalla metformina quando somministrata ad alte dosi come 600mg/kg/die, che è approssimativamente tre volte la dose massima raccomandata nell’uomo, la dose è basata sull’area della superficie corporea.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede nessuna particolare precauzione per la conservazione.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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