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PREPARATI ANTIGLAUCOMA E MIOTICI

DORZOLAMIDE B&L

COLL FL 5ML

BAUSCH & LOMB-IOM SpA

Descrizione prodotto

DORZOLAMIDE B&L*COLL FL 5ML

Principio attivo

DORZOLAMIDE CLORIDRATO

Forma farmaceutica

COLLIRIO

ATC livello 3

PREPARATI ANTIGLAUCOMA E MIOTICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

5.60


Codice ATC livello 5:
S01EC03

Codice AIC:
40984015


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Indicato:

• Come terapia in associazione ai beta–bloccanti,

• Come monoterapia in pazienti che non rispondono ai beta–bloccanti o nei quali i beta–bloccanti sono controindicati,

Nel trattamento della pressione intraoculare elevata in pazienti con:

• Ipertensione oculare,

• Glaucoma ad angolo aperto,

• Glaucoma pseudoesfoliativo.

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Composizione

Ogni ml contiene 20 mg di dorzolamide (come dorzolamide cloridrato).

Eccipienti: benzalconio cloruro 0,075 mg/ml

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Idrossietilcellulosa

Mannitolo (E421)

Sodio citrato

Sodio Idrossido (per correzione del pH)

Benzalconio cloruro

Acqua per preparazioni iniettabili

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Controindicazioni

Dorzolamide Bausch & Lomb è controindicato in pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

La dorzolamide non è stata studiata in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30ml/min) o con acidosi ipercloremica. Poiché la dorzolamide ed i suoi metaboliti vengono eliminati prevalentemente per via renale, Dorzolamide Bausch & Lomb è controindicato in tali pazienti.

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Posologia

Quando è usato in monoterapia, la dose è una goccia di Dorzolamide Bausch & Lomb nel sacco congiuntivale di ciascun occhio affetto, tre volte al giorno.

Quando è usato in associazione ad un beta–bloccante per uso oftalmico, la dose è una goccia di Dorzolamide Bausch & Lomb nel sacco congiuntivale dell’occhio o degli occhi affetti 2 volte al giorno.

Quando Dorzolamide Bausch & Lomb viene utilizzato per sostituire un altro farmaco oftalmico anti–glaucoma, sospendere il primo dopo la dose giornaliera appropriata, e iniziare il trattamento con Dorzolamide Bausch & Lomb il giorno successivo.

Se si sta usando più di un farmaco per uso topico oftalmico, questi farmaci devono essere somministrati a distanza di almeno 10 minuti l’uno dall’altro.

I pazienti devono essere avvisati che occorre evitare che la punta del contagocce venga a contatto con l’occhio o con le zone circostanti.

Bisogna inoltre informare i pazienti che le soluzioni oftalmiche, se manipolate impropriamente, possono essere contaminate da batteri comuni che notoriamente causano infezioni oculari. L’uso di soluzioni infette può causare gravi danni all’occhio e conseguente perdita della vista.

I pazienti devono essere informati sul corretto uso dei flaconi.

Istruzioni per l’uso

1. Lavarsi le mani e sedersi o assumere una posizione comoda.

2. Svitare il tappo.

3. Inclinare il capo all’indietro e utilizzare un dito per tirare leggermente verso il basso la palpebra inferiore dell’occhio affetto.

4. Sistemare la punta del flacone vicino all’occhio, ma senza toccarlo.

5. Premere delicatamente il flacone così che solo una goccia vada nell’occhio, poi rilasciare la palpebra inferiore.

6. Ripetere nell’altro occhio qualora il medico abbia prescritto il trattamento per entrambi gli occhi.

7. Rimettere il tappo sul flacone.

Popolazione pediatrica

Nei pazienti pediatrici sono disponibili dati clinici limitati relativi alla somministrazione di dorzolamide tre volte al giorno (per informazioni sulla pediatrica vedere il paragrafo 5.1).

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Avvertenze e precauzioni

La dorzolamide non è stata studiata in pazienti con compromissione epatica e deve perciò essere usata con cautela in tali pazienti.

Il trattamento di pazienti affetti da glaucoma acuto ad angolo chiuso richiede interventi terapeutici in aggiunta ad agenti del tono oculare ipotensivi. La dorzolamide non è stata studiata in pazienti con glaucoma acuto ad angolo chiuso.

La dorzolamide contiene un gruppo sulfonamidico, che si trova anche nelle sulfonamidi, e sebbene sia applicata topicamente, viene assorbita per via sistemica. Quindi con la somministrazione topica possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni avverse che sono attribuibili alle sulfonamidi. Sospendere l’uso di questa preparazione qualora si manifestino segni di gravi reazioni avverse o di ipersensibilità.

La terapia con inibitori dell’anidrasi carbonica per via orale è stata associata ad urolitiasi come risultato degli squilibri acido–base, specialmente in pazienti con storia pregressa di calcoli renali. Sebbene con la dorzolamide non siano stati osservati disordini dell’equilibrio acido–base, l’urolitiasi è stata riportata sporadicamente. Poiché la dorzolamide è un inibitore topico dell’anidrasi carbonica che viene assorbito per via sistemica, i pazienti con anamnesi positiva per calcoli renali possono essere maggiormente a rischio di urolitiasi mentre usano la dorzolamide.

Se si osservano reazioni allergiche (es.: congiuntivite e reazioni sulle palpebre), si deve prendere in considerazione la sospensione del trattamento.

Vi è un potenziale rischio di effetto additivo sugli effetti sistemici noti dell’inibizione dell’anidrasi carbonica nei pazienti in trattamento con un inibitore dell’anidrasi carbonica per uso orale e dorzolamide. La somministrazione concomitante di dorzolamide ed inibitori dell’anidrasi carbonica per via orale non è raccomandata.

Durante la terapia con colliri a base di dorzolamide sono stati riportati edema corneale e scompenso corneale irreversibile in pazienti con difetti corneali cronici preesistenti e/o anamnesi positiva per interventi chirurgici intraoculari. In questi pazienti la dorzolamide per via topica deve essere utilizzata con cautela.

Sono stati riportati distacco della coroide concomitante ad ipotonia oculare dopo procedimenti di filtrazione durante la somministrazione di soppressori dell’umore acqueo.

Dorzolamide Bausch & Lomb contiene il conservante benzalconio cloruro, che può causare irritazione oculare. Si devono rimuovere le lenti a contatto prima dell’instillazione ed attendere almeno 15 minuti prima di applicarle di nuovo. E’ noto che il benzalconio cloruro altera la colorazione delle lenti a contatto morbide.

Popolazione pediatrica:

La dorzolamide non è stata studiata in pazienti sotto le 36 settimane di gestazione e in neonati di età inferiore a una settimana. I pazienti con significativa immaturità dei tubuli renali devono essere trattati con dorzolamide solo dopo attenta considerazione del rapporto rischio–beneficio a causa del possibile rischio di acidosi metabolica.

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Interazioni

Non sono stati eseguiti studi specifici di interazioni della dorzolamide.

Negli studi clinici, la dorzolamide è stata impiegata in concomitanza con i seguenti farmaci senza evidenziare interazioni negative: timololo in soluzione oftalmica, betaxololo in soluzione oftalmica e ad uso sistemico, ACE–inibitori, calcio antagonisti, diuretici, antinfiammatori non steroidei compreso l’acido acetilsalicilico, ed ormoni (per es. estrogeni, insulina, tiroxina).

La dorzolamide è un inibitore dell’anidrasi carbonica che, anche se somministrato topicamente, viene assorbito per via sistemica. Negli studi clinici non è stata osservata alcuna alterazione dell’equilibrio acido–base durante il trattamento con soluzione oftalmica di dorzolamide. Tuttavia, simili disturbi sono stati osservati con la somministrazione di inibitori dell’anidrasi carbonica per via orale, portando in alcuni casi ad interazioni farmacologiche (per es. effetti tossici durante la terapia con alte dosi di salicilato). Perciò la possibilità di simili interazioni deve essere tenuta in considerazione nei pazienti trattati con Dorzolamide Bausch & Lomb.

Le associazioni della dorzolamide con farmaci miotici e con agonisti adrenergici non sono state valutate completamente durante il trattamento del glaucoma.

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Effetti indesiderati

La soluzione oftalmica di dorzolamide al 2% è stata studiata in più di 1.400 persone durante studi clinici controllati e non controllati. Durante studi clinici a lungo termine su 1108 pazienti trattati in monoterapia con dorzolamide o in associazione con un beta–bloccante per uso oftalmico, le cause più frequenti di interruzione del trattamento sono state reazioni avverse oculari correlate al trattamento in circa il 3% dei pazienti, principalmente congiuntivite e reazioni palpebrali.

Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate sia durante gli studi clinici che durante l’esperienza post marketing:

[Molto comuni (≥1/10), Comuni (≥1/100, <1/10), Non comuni (≥1/1000, <1/100), Rare (≥ 1/10.000, <1/1000)]

Patologie del sistema nervoso:

comuni: cefalea

Rare: capogiri, parestesia

Patologie dell’occhio:

Molto comuni: bruciore e dolore pungente

Comuni: cheratite puntata superficiale, lacrimazione, congiuntivite, infiammazione della palpebra, prurito oculare, irritazione della palpebra, visione offuscata.

Non comuni: iridociclite

Rare: irritazione incluso arrossamento, dolore, incrostazione della palpebra, miopia transitoria (che si risolve con l’interruzione della terapia), edema corneale, ipotonia oculare, distacco della coroide dopo chirurgia filtrante.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Rare: epistassi

Patologie gastrointestinali:

Comuni: nausea, sapore amaro

Rare: irritazione della gola, secchezza delle fauci

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Rare: dermatite da contatto, sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi epidermica tossica.

Patologie renali e urinarie:

Rare: urolitiasi

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Comuni: astenia/affaticamento

Rare: ipersensibilità: segni e sintomi di reazioni locali (reazioni palpebrali) e reazioni allergiche sistemiche incluso angioedema, orticaria e prurito, eruzione cutanea, dispnea, raramente broncospasmo.

Dati di laboratorio: l’uso della dorzolamide non è stato associato a squilibri elettrolitici di rilevanza clinica.

Pazienti pediatrici:

vedere paragrafo 5.1

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Gravidanza e allattamento

Utilizzo durante la gravidanza

Dorzolamide Bausch & Lomb non deve essere utilizzato durante la gravidanza. Non ci sono adeguati dati clinici disponibili sull’esposizione al trattamento delle donne in gravidanza. Nei conigli, la dorzolamide ha prodotto effetti teratogenici a dosi materno tossiche (consultare il paragrafo 5.3).

Utilizzo durante l’allattamento

Non è noto se la dorzolamide venga escreta nel latte materno. È stata osservata una diminuzione del peso corporeo della prole di ratti a cui veniva somministrata dorzolamide durante l’allattamento.

Dorzolamide Bausch & Lomb non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

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Conservazione

Tenere il flacone nell’imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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