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ANTAGONISTI DELL'ANGIOTENSINA II, NON ASSOCIATI

CANDESARTAN ACTAVIS

28CPR 16MG

ACTAVIS ITALY SpA

Descrizione prodotto

CANDESARTAN ACTAVIS*28CPR 16MG

Principio attivo

CANDESARTAN CILEXETIL

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

ANTAGONISTI DELL'ANGIOTENSINA II, NON ASSOCIATI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

7.96


Codice ATC livello 5:
C09CA06

Codice AIC:
40992190


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

[CANDESARTAN ACTAVIS ] è indicato per:

- Trattamento dell’ipertensione essenziale negli adulti.

- Trattamento dei pazienti adulti con scompenso cardiaco e alterata funzione sistolica ventricolare sinistra (frazione d’eiezione ventricolare sinistra ≤ 40%) come terapia aggiuntiva agli ACE-inibitori o quando gli ACE-inibitori non sono tollerati (vedere paragrafo 5.1).

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Composizione

Ogni compressa contiene 8 mg di candesartan cilexetil

Ogni compressa contiene 16 mg di candesartan cilexetil

Ogni compressa contiene 32 mg di candesartan cilexetil

Ogni compressa contiene 129,80 mg di lattosio monoidrato

Ogni compressa contiene 121,80 mg di lattosio monoidrato

Ogni compressa contiene 243,60 mg di lattosio monoidrato

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Lattosio monoidrato

Amido di mais

Idrossipropilcellulosa

Sodio croscarmellosa

Magnesio stearato

Trietilcitrato

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Controindicazioni

Ipersensibilità a candesartan cilexetil o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)

Grave insufficienza epatica e/o colestasi.

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Posologia

Posologia nell’ipertensione

La dose iniziale raccomandata e la dose di mantenimento abituale di [CANDESARTAN ACTAVIS è pari ad 8 mg al giorno. Il massimo effetto antipertensivo si consegue entro 4 settimane. In alcuni pazienti, la cui pressione arteriosa non risulta adeguatamente sotto controllo, la dose può essere aumentata a 16 mg fino ad un massimo di 32 mg una volta/die. La terapia deve essere corretta in base alla risposta della pressione arteriosa.

[CANDESARTAN ACTAVIS può anche essere somministrato con altri agenti antipertensivi. L’aggiunta di idroclorotiazide ha dimostrato di avere un effetto antipertensivo additivo con varie dosi di [CANDESARTAN ACTAVIS

Anziani

Non è necessario attuare alcuna correzione della dose iniziale nei pazienti anziani.

Pazienti con deplezione del volume intravascolare:

Può essere presa in considerazione una dose iniziale di 4 mg nei pazienti a rischio di ipotensione, come pazienti con una potenziale deplezione del volume intravascolare (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con insufficienza renale

La dose iniziale è 4 mg in pazienti con insufficienza renale, inclusi i pazienti in emodialisi. La dose deve essere titolata tenendo conto della risposta. L’esperienza terapeutica nei pazienti con insufficienza renale molto grave o allo stadio finale è limitata (Clcreatinina < 15 ml/min) (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con insufficienza epatica

Nei pazienti con lieve o moderata insufficienza epatica è raccomandata una dose iniziale di 4 mg. La dose deve essere corretta in base alla risposta. [CANDESARTAN ACTAVIS è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica e/o colestasi (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

Pazienti di colore

L’effetto antipertensivo di candesartan è meno pronunciato nei pazienti di colore rispetto ai pazienti non di colore. Pertanto, l’aumento di dosaggio di CANDESARTAN ACTAVIS e l’aggiunta di una terapia concomitante possono rendersi piu’ frequentemente necessari per il controllo della pressione arteriosa nei pazienti di colore rispetto ai pazienti non di colore (vedere paragrafo 5.1).

Posologia nello scompenso cardiaco

La dose usuale iniziale raccomandata di [CANDESARTAN ACTAVIS è di 4 mg una volta/die.La titolazione fino alla dose target di 32 mg una volta/die (dose massima) o fino alla massima dose tollerata è effettuata raddoppiando la dose ad intervalli di almeno 2 settimane (vedere paragrafo 4.4).La valutazione di pazienti con scompenso cardiaco deve sempre comprendere valutazione della funzionalità renale incluso il monitoraggio della creatinina sierica e del potassio sierico.

[CANDESARTAN ACTAVIS può essere somministrato con altri trattamenti per l’insufficienza cardiaca, compresi ACE inibitori, beta-bloccanti, diuretici e digitale o una combinazione di questi prodotti medicinali. L’associazione di un ACE inibitore, un diuretico risparmiatore del potassio (es. spironolattone) con CANDESARTAN ACTAVIS non è raccomandata e deve essere presa in considerazione solo dopo un’attenta valutazione dei potenziali benefici e rischi (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).

Popolazioni speciali di pazienti

Non è necessaria alcuna correzione della dose iniziale nei pazienti anziani o in pazienti con deplezione del volume intravascolare, insufficienza renale o epatica da lieve a moderata.

Popolazione pediatrica

L’efficacia e la sicurezza di CANDESARTAN ACTAVIS nei bambini dalla nascita ai 18 anni d’età non sono state accertate nel trattamento dell’ipertensione e dell’insufficienza cardiaca.Non ci sono dati disponibili.

Metodo di somministrazione

Uso orale.

[CANDESARTAN ACTAVIS deve essere assunto una volta al giorno con o senza cibo.

La biodisponibilità di candesartan non è influenzata dall’assunzione di cibo.

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Avvertenze e precauzioni

Insufficienza renale

Come con altri farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, è possibile prevedere alterazioni della funzionalità renale nei pazienti predisposti trattati con [CANDESARTAN ACTAVIS ].

Quando [CANDESARTAN ACTAVIS è utilizzato in ] viene somministrato a pazienti ipertesi con insufficienza renale, si raccomanda il monitoraggio periodico dei livelli del potassio e della creatinina sierica. L’esperienza in pazienti con insufficienza renale molto grave o allo stadio finale Clcreatinina < 15 ml/min) è limitata. In questi pazienti la dose di [CANDESARTAN ACTAVIS deve essere attentamente titolata attraverso il monitoraggio della pressione arteriosa.

La valutazione dei pazienti con scompenso cardiaco deve includere accertamenti periodici della funzionalità renale, in particolare nei pazienti anziani dai 75 anni in su, e nei pazienti con insufficienza renale. Durante la titolazione della dose di [CANDESARTAN ACTAVIS ], si raccomanda di monitorare le concentrazioni sieriche di creatinina e di potassio. Gli studi clinici sullo scompenso cardiaco non hanno incluso pazienti con concentrazioni sieriche di creatinina > 265 mcmol (> 3 mg/dl).

Terapia concomitante con ACE-inibitori nell’insufficienza cardiaca

Il rischio di reazioni avverse, in particolar modo insufficienza renale e ipercaliemia, può aumentare quando candesartan viene impiegata in associazione con ACE-inibitori (vedere paragrafo 4.8). I pazienti che seguono questo trattamento devono essere controllati regolarmente e attentamente.

Emodialisi

Durante la dialisi la pressione arteriosa può essere particolarmente sensibile al blocco del recettore AT1 come risultato del ridotto volume plasmatico e dell’attivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone. Pertanto [CANDESARTAN ACTAVIS ] deve essere attentamente titolato attraverso il monitoraggio della pressione arteriosa nei pazienti in emodialisi.

Stenosi dell’arteria renale

Altri farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, come per esempio gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), possono aumentare l’azotemia e la creatininemia in pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria renale in presenza di un unico rene.

Trapianto renale

Non ci sono dati clinici relativi alla somministrazione di [CANDESARTAN ACTAVIS nei pazienti con trapianto renale recente.

Ipotensione

Durante il trattamento con [CANDESARTAN ACTAVIS può verificarsi ipotensione in pazienti con scompenso cardiaco. Questo si può verificare anche in pazienti ipertesi con deplezione del volume intravascolare come per esempio quelli che assumono diuretici a dosi elevate. Si deve essere cauti quando si inizia la terapia e si deve cercare di correggere l’ipovolemia.

Anestesia e intervento chirurgico

Durante l’anestesia e gli interventi chirurgici, in pazienti trattati con antagonisti dell’angiotensina II, può verificarsi ipotensione dovuta al blocco del sistema renina-angiotensina. Molto raramente l’ipotensione può essere così grave da giustificare l’impiego di liquidi per via endovenosa e/o di sostanze vasopressorie.

Stenosi della valvola aortica e mitralica (cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva)

Come con altri vasodilatatori, si raccomanda speciale cautela in pazienti con stenosi della valvola aortica o mitralica emodinamicamente rilevante, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

Iperaldosteronismo primario

Pazienti con iperaldosteronismo primario generalmente non rispondono ai farmaci antipertensivi che agiscono inibendo il sistema renina-angiotensina-aldosterone. Pertanto l’uso di CANDESARTAN ACTAVIS in questa popolazione non è raccomandato.

Ipercaliemia

L’uso concomitante di CANDESARTAN ACTAVIS con diuretici risparmiatori di potassio, di integratori di potassio, di sostituti del sale contenenti potassio o di altri farmaci che possono aumentare i livelli di potassio (come l’eparina) può causare l’aumento sierico di potassio in pazienti ipertesi.

Dove opportuno deve essere istituito un monitoraggio del potassio.

In pazienti con scompenso cardiaco trattati con CANDESARTAN ACTAVIS, si può verificare ipercaliemia. Si raccomanda un monitoraggio periodico dei livelli sierici di potassio. L’assunzione concomitante di ACE-inibitori e diuretici risparmiatori di potassio (quali lo spironolattone) con CANDESARTAN ACTAVIS non è raccomadato e deve essere preso in considerazione solo dopo attenta valutazione del potenziale rapporto rischi/benefici.

Aspetti Generali

In pazienti il cui tono vascolare e la funzionalità renale dipendono in modo predominante dall’attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (per esempio pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o con malattia renale di base compresa la stenosi dell’arteria renale), il trattamento con altri farmaci che agiscono su questo sistema è stato associato ad ipotensione acuta, uremia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. La possibilità di effetti simili non può essere esclusa con l’uso degli antagonisti del recettore dell’angiotensina II. Come con altri farmaci antipertensivi, l’eccessiva diminuzione della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica o malattia ischemica cerebrovascolare può comportare l’insorgenza di infarto miocardico o di ictus.

L’effetto antipertensivo di candesartan può essere potenziato da altri farmaci per l’ abbassamento della pressione arteriosa prescritti sia come antipertensivi sia per altre indicazioni.

CANDESARTAN ACTAVIS contiene lattosio. Questo medicinale non deve essere somministrato a pazienti con problemi ereditari rari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.

Gravidanza

La terapia con gli inibitori del recettore dell’angiotensina II non deve essere avviata in gravidanza. Ad eccezione dei casi in cui la continuazione di tale terapia sia ritenuta essenziale, le pazienti che pianificano una gravidanza devono passare a trattamenti antipertensivi alternativi, con un profilo di sicurezza ben delineato per l’uso in gravidanza. Quando viene accertata la gravidanza, il trattamento con gli inibitori del recettore dell’angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

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Interazioni

I composti che sono stati valutati negli studi di farmacocinetica includono idroclorotiazide, warfarin, digossina, contraccettivi orali (etinilestradiolo/levonorgestrel), glibenclamide, nifedipina ed enalapril.

Con questi farmaci non sono state identificate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative.

L’uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, di integratori di potassio, di sostituti del sale contenenti potassio o di altri prodotti medicinali che possono aumentare i livelli di potassio (come l’eparina) può causare l’aumento sierico di potassio. Quando opportuno deve essere istituito un monitoraggio di potassio (vedere paragrafo 4.4).

Aumenti reversibili nelle concentrazioni sieriche di litio e tossicità sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con ACE-inibitori. Un effetto simile può verificarsi con gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II. L’impiego di candersartan con il litio non è raccomandato.Se l’uso concomitante si rende necessario è raccomandato un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio.

Quando gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II sono somministrati in concomitanza con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (per es. inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico (> 3g/die) e FANS non selettivi), si può verificare un’attenuazione dell’effetto antipertensivo.

Come con gli ACE-inibitori, l’uso concomitate di antagonisti del recettore dell’angiotensina II e FANS può portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzionalità renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico, specialmente in pazienti già caratterizzati da una scarsa funzionalità renale. L’associazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale all’inizio della terapia concomitante e da allora in poi periodicamente.

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Effetti indesiderati

Trattamento dell’ipertensione

Negli studi clinici controllati le reazioni avverse sono state lievi e transitorie. L’incidenza totale delle reazioni avverse non ha mostrato alcuna correlazione con la dose o l’età. La sospensione del trattamento dovuta a reazioni avverse è stata simile con candesartan cilexetil (3.1%) e placebo (3.2%).

Da un’analisi complessiva dei dati ottenuti da studi clinici su pazienti ipertesi, sono state riportate le reazioni avverse con candesartan cilexetil con un’incidenza più elevata rispetto al placebo almeno dell’1%. Secondo questa definizione, le reazioni avverse, più comunemente segnalate sono state capogiri/vertigini, cefalea e infezione delle vie aeree.

La tabella seguente riporta la frequenza delle reazioni avverse evidenziate negli studi clinici e dai dati di farmacovigilanza.

Le frequenze usate nelle tabelle del paragrafo 4.8 sono: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), rara (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000) e molto rara (< 1/10.000).

Classe sistemao-organo Frequenza Effetto indesiderato
Infezioni e infestazioni Comune Infezione delle vie aeree
Patologie del sistema emolinfopoietico sistema endocrino Molto rara Leucopenia, neutropenia e agranulocitosi
Patologie del metabolismo e della nutrizione Molto rara Ipercaliemia, iponatremia
Patologie del sistema nervoso Comune Capogiri/vertigini, cefalea
Patologie gastrointestinali Molto rara Nausea
Patologie epatobiliari Molto rara Incremento degli enzimi epatici, alterazione della funzionalità epatica o epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto rara Angioedema, rash, orticaria, prurito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto rara Dolore alla schiena, artralgia, mialgia
Patologie renali e urinarie Molto rara Compromissione della funzionalità renale, inclusa insufficienza renale in pazienti predisposti (vedere paragrafo 4.4)

Dati di laboratorio

In genere non ci sono state influenze clinicamente rilevanti di CANDESARTAN ACTAVIS sui parametri degli esami di laboratorio di routine. Come per altri inibitori del sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono state osservate lievi diminuzioni dell’emoglobina. Di solito non si richiede alcun monitoraggio di routine degli esami di laboratorio nei pazienti trattati con CANDESARTAN ACTAVIS. Tuttavia, in pazienti con alterata funzionalità renale, è raccomandato il controllo periodico dei livelli sierici di potassio e di creatinina

Trattamento dello scompenso cardiaco

Le conseguenze negative sul profilo di tollerabilità di CANDESARTAN ACTAVIS osservate nei pazienti con scompenso cardiaco corrispondevano alla farmacologia del farmaco e allo stato di salute dei pazienti. Nel programma clinico CHARM, che ha confrontato CANDESARTAN ACTAVIS a dosaggi fino a 32 mg (n = 3.803) con placebo (n = 3.796), il 21% del gruppo trattato con candesartan cilexetil ed il 16.1% del gruppo trattato con placebo ha interrotto il trattamento a causa di eventi avversi. Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono state ipercaliemia, ipotensione e insufficienza renale.

Questi eventi sono stati più comuni in pazienti al di sopra dei 70 anni, nei diabetici o in soggetti trattati con altri farmaci che influenzano il sistema renina-angiotensina-aldosterone, in particolare gli ACE inibitori e/o spironolattone.

La tabella seguente riporta la frequenza delle reazioni avverse evidenziate negli studi clinici e dai dati di farmacovigilanza.

Classe sistema-organo Frequenza Effetto indesiderato
Patologie del sistema emolinfopoietico Molto rara Leucopenia, neutropenia e agranulocitosi
Patologie del metabolismo e della nutrizione Comune Ipercaliemia
Molto rara Iponatriemia
Patologie del sistema nervoso Molto rara Capogiro, cefalea
Patologie vascolari Comune Ipotensione
Patologie gastrointestinali Molto rara Nausea
Patologie epatobiliari Molto rara Aumento degli enzimi epatici, alterazioni della funzionalità epatica o epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto rara Angioedema, rash, orticaria, prurito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto rara Dolore alla schiena, artralgia, mialgia
Patologie renali e urinarie Comune Compromissione della funzionalità renale, inclusa insufficienza renale nei pazienti predisposti (vedere paragrafo 4.4)

Dati di laboratorio

Ipercaliemia e insufficienza renale sono comuni in pazienti trattati con CANDESARTAN ACTAVIS per il trattamento dell’insufficienza cardiaca. Si raccomanda il monitoraggio periodico della creatinina e del potassio sierico (vedere paragrafo 4.4).

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

L’uso di antagonisti del recettore dell’angiotensina II non è raccomandato nel primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso di antagonisti del recettore dell’angiotensina II è controindicato nel secondo e nel terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Le evidenze epidemiologiche emerse sul rischio teratogeno conseguente a esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non sono state conclusive; non può tuttavia essere escluso un piccolo aumento del rischio. Anche se non esistono dati epidemiologici controllati sul rischio associato agli inibitori del recettore dell’angiotensina II, questa classe di farmaci potrebbe determinare rischi analoghi. Salvo nei casi in cui la continuazione della terapia con inibitori del recettore dell’angiotensina II sia ritenuta essenziale, le pazienti che pianificano una gravidanza devono passare a trattamenti antipertensivi alternativi, con un profilo di sicurezza ben delineato per l’uso in gravidanza.In presenza di una diagnosi di gravidanza il trattamento con inibitori del recettore dell’angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se opportuno, si deve istituire una terapia alternativa.

È noto che l’esposizione alla terapia con inibitori del recettore dell’angiotensina II nel corso del secondo e del terzo trimestre induce fetotossicità nell’uomo (riduzione della funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, ipercaliemia) (vedere paragrafo 5.3).

In caso di esposizione a un inibitore del recettore dell’angiotensina II a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda una valutazione ecografica della funzionalità renale e del cranio.

I neonati di madri che hanno assunto inibitori del recettore dell’angiotensina II devono essere tenuti sotto stretta osservazione per rilevare un’eventuale ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Allattamento

In considerazione della mancanza di informazioni sull’uso di CANDESARTAN ACTAVIS durante l’allattamento al seno, CANDESARTAN ACTAVIS non è raccomandato e sono da preferirsi trattamenti alternativi, con profili di sicurezza meglio delineati per l’uso durante l’allattamento, specialmente in caso di neonati o prematuri.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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