Le parole pi cercate: Pancia piatta Influenza Cefalea
Ricerca personalizzata Google
Sanihelp.it > Salute e benessere > Risultato Ricerca Farmaci

ANTAGONISTI DELL'ANGIOTENSINA II, ASSOCIAZIONI

VALSARTAN ID AC

28CPR 160MG+25

ACTAVIS ITALY SpA

Descrizione prodotto

VALSARTAN ID AC*28CPR 160MG+25

Principio attivo

VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTAGONISTI DELL'ANGIOTENSINA II, ASSOCIAZIONI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

7.42


Codice ATC livello 5:
C09DA03

Codice AIC:
40999310


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


nascondi

Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell’ipertensione essenziale negli adulti.

La terapia di associazione a dosaggio fisso con Valsartan e Idroclorotiazide Actavis è indicata in pazienti nei quali la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da valsartan o idroclorotiazide in monoterapia.

nascondi

Composizione

Ogni compressa contiene 80 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Ogni compressa contiene 160 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Ogni compressa contiene 160 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide.

Eccipienti:

Ogni compressa rivestita con film di Valsartan e Idroclorotiazide Actavis 80 mg/12,5 mg contiene 29,72 mg di lattosio monoidrato e 0,25 mg di lecitina (olio di soia).

Ogni compressa rivestita con film di Valsartan e Idroclorotiazide Actavis 160 mg/12,5 mg contiene 71,94 mg di lattosio monoidrato, 0,50 mg di lecitina (olio di soia) e 0,56 mg di Giallo tramonto FCF (E110).

Ogni compressa rivestita con film di Valsartan e Idroclorotiazide Actavis 160 mg/25 mg contiene 59,44 mg di lattosio monoidrato e 0,50 mg di lecitina (olio di soia).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

nascondi

Eccipienti

Cellulosa microcristallina

Lattosio monoidrato

Sodio croscarmellosa

Povidone K29-32

Talco

Stearato di magnesio

Silice colloidale anidra

Rivestimento con film

[80/12,5 mg compresse]

Alcol polivinilico

Talco

Biossido di titanio (E171)

Macrogol 3350

Lecitina (contiene olio di soia) (E322)

Ferro ossido rosso (E172)

Ferro ossido giallo (E172)

Ferro ossido nero (E172)

[160/12,5 mg compresse]

Alcol polivinilico

Talco

Biossido di titanio (E171)

Macrogol 3350

Lecitina (contiene olio di soia) (E322)

Ferro ossido rosso (E172)

Giallo tramonto FCF

lacca di alluminio (E110)

[160/25 mg compresse]

Alcol polivinilico

Talco

Biossido di titanio (E171)

Macrogol 3350

Lecitina (contiene olio di soia) (E322)

Ferro ossido rosso (E172)

Ferro ossido giallo (E172)

Ferro ossido nero (E172)

nascondi

Controindicazioni

- Ipersensibilità a valsartan, idroclorotiazide, altri medicinali derivati della sulfonamide, olio di soia, olio di arachidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (paragrafi 4.4 e 4.6).

- Grave insufficienza epatica, cirrosi biliare e colestasi.

- Grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min), anuria.

- Ipopotassiemia refrattaria, iponatremia, ipercalcemia e iperuricemia sintomatica.

nascondi

Posologia

Posologia

La dose raccomandata di Valsartan e Idroclorotiazide Actavis 80 mg/12,5 mg, Valsartan e Idroclorotiazide Actavis 160 mg/12,5 mg e Valsartan e Idroclorotiazide Actavis 160 mg/25 mg è una compressa rivestita con film al giorno. Si raccomanda la titolazione della dose delle singole componenti. In ogni caso, si dovrà attuare la titolazione delle singole componenti alla dose successiva per ridurre il rischio di ipotensione e di altri eventi avversi.

Se clinicamente appropriato, può essere considerato il passaggio diretto dalla monoterapia all’associazione fissa nei pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da valsartan o idroclorotiazide in monoterapia, a condizione che ci si attenga alla titolazione di dose raccomandata per le singole componenti.

Dopo l'avvio della terapia occorre valutare la risposta clinica a Valsartan e Idroclorotiazide Actavis e, qualora la pressione arteriosa risultasse ancora non controllata, la dose potrà essere aumentata, portando la dose di una delle due componenti a un massimo di 320 mg/25 mg di Valsartan e Idroclorotiazide Actavis.

L'effetto antipertensivo è evidente in modo consistente entro 2 settimane.

Nella maggior parte dei pazienti, gli effetti massimi si osservano nell’arco di 4 settimane. Tuttavia, in alcuni pazienti, possono essere necessarie 4-6 settimane di trattamento. Ciò deve essere tenuto in considerazione durante la titolazione della dose.

Modo di somministrazione

Valsartan e Idroclorotiazide Actavis può essere assunto con o senza cibo e deve essere somministrato con un bicchiere d’acqua.

Popolazioni speciali

Compromissione della funzionalità renale

Non è richiesta correzione della dose in pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata (clearance della creatinina ≥30 ml/min). A causa della componente idroclorotiazide, Valsartan e Idroclorotiazide Actavis è controindicato in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).

Compromissione della funzionalità epatica

In pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata senza colestasi la dose di valsartan non deve superare 80 mg (vedere paragrafo 4.4). L’uso di Valsartan e Idroclorotiazide Actavis è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).

Anziani

Non è necessario attuare alcuna correzione del dosaggio nei pazienti anziani.

Pazienti pediatrici

L’uso di Valsartan e Idroclorotiazide Actavis non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.

nascondi

Avvertenze e precauzioni

Variazioni degli elettroliti sierici

Valsartan

L’uso concomitante con integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, o altri farmaci che potrebbero portare a un incremento dei livelli di potassio (eparina, ecc.) non è raccomandato. Deve essere intrapreso il monitoraggio di potassio dove opportuno.

Idroclorotiazide

È stata riferita ipokaliemia durante il trattamento con i diuretici tiazidici, inclusa l’idroclorotiazide. Si raccomanda un frequente monitoraggio del livello sierico di potassio.

Il trattamento con i diuretici tiazidici, inclusa l’idroclorotiazide, è stato associato a iponatremia e alcalosi ipocloremica. I diuretici tiazidici, inclusa l’idroclorotiazide, aumentano l'escrezione urinaria di magnesio, causando ipomagnesemia. L’escrezione di calcio viene diminuita dai diuretici tiazidici. Questo può indurre ipercalcemia.

Come per tutti i pazienti in terapia diuretica, è raccomandato un controllo periodico, ad intervalli adeguati, degli elettroliti sierici.

Pazienti con deplezione di volume e/o del sodio

I pazienti trattati con diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, devono essere tenuti sotto osservazione per rilevare segni clinici o squilibri di fluidi o elettroliti.

In pazienti con grave deplezione di volume e/o del sodio, come quelli trattati con dosaggi elevati di diuretici, può, in rari casi, verificarsi ipotensione sintomatica dopo l`inizio della terapia con Valsartan e Idroclorotiazide Actavis. La deplezione di volume e/o di sodio deve essere corretta prima di iniziare il trattamento con Valsartan e Idroclorotiazide Actavis.

Pazienti con insufficienza cardiaca cronica o altre patologie che stimolano il sistema renina-angiotensina-aldosterone

Nei pazienti in cui la funzionalità renale può dipendere dall`attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (per es. pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia), il trattamento con gli inibitori dell`enzima di conversione dell`angiotensina è stato associato a oliguria e/o progressiva azotemia e, raramente, a insufficienza renale acuta. L’uso di Valsartan e Idroclorotiazide Actavis in pazienti con insufficienza cardiaca cronica non è consolidato.

Pertanto, non può essere escluso che, a causa dell`inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, anche la somministrazione di Valsartan e Idroclorotiazide Actavis possa essere associata a un peggioramento della funzionalità renale. Valsartan e Idroclorotiazide Actavis non deve essere usato in questi pazienti.

Stenosi dell'arteria renale

Valsartan e Idroclorotiazide Actavis non deve essere usato per il trattamento dell’ipertensione in pazienti con stenosi unilaterale o bilaterale dell’arteria renale o stenosi arteriosa in presenza di un solo rene, poiché potrebbe causare incrementi dell’urea ematica e della creatinina sierica in alcuni pazienti.

Iperaldosteronismo primario

I pazienti con iperaldosteronismo primario non devono essere trattati con Valsartan e Idroclorotiazide Actavis poiché il loro sistema renina-angiotensina non viene attivato.

Stenosi della valvola aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva

Come per altri vasodilatatori, è opportuno osservare la debita cautela nei pazienti che presentano stenosi aortica o mitralica, oppure cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM, Hypertrophic Obstructive Cardiomyopathy).

Compromissione della funzionalità renale

Nei pazienti con insufficienza renale e un valore della clearance della creatinina ≥30 ml/min non è richiesta alcuna correzione del dosaggio (vedere paragrafo 4.2). Si raccomanda il monitoraggio periodico del potassio sierico, dei livelli di creatinina e acido urico quando Valsartan e Idroclorotiazide Actavis viene somministrato a pazienti con compromissione della funzionalità renale.

Trapianto di rene

Non esistono esperienze sull’uso sicuro di valsartan/idroclorotiazide in pazienti sottoposti a recente trapianto renale.

Compromissione della funzionalità epatica

Valsartan e Idroclorotiazide Actavis deve essere somministrato con cautela in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Lupus eritematoso sistemico

I diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, hanno mostrato di riacutizzare o attivare il lupus eritematoso sistemico.

Altri disturbi metabolici

I diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono alterare la tolleranza al glucosio e innalzare i livelli sierici di colesterolo, trigliceridi e acido urico. Nei pazienti diabetici potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio dell'insulina o degli agenti ipoglicemici orali.

I tiazidici potrebbero ridurre l'escrezione urinaria di calcio e causare un lieve rialzo intermittente della calcemia in assenza di disordini noti del metabolismo del calcio. Una marcata ipercalcemia può indicare un sottostante iperparatiroidismo. I tiazidici devono essere interrotti prima dell’esecuzione di analisi per verificare la funzione delle paratiroidi.

Fotosensibilità

Con l'uso di diuretici tiazidici sono stati riportati casi di reazioni da fotosensibilizzazione (vedere paragrafo 4.8). Se durante il trattamento si verifica una reazione da fotosensibilizzazione, si raccomanda di interrompere la terapia. Se si ritiene necessario riprendere il trattamento, si raccomanda di proteggere le aree esposte ai raggi solari o a quelli UVA artificiali.

Gravidanza

La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Salvo nei casi in cui la prosecuzione della terapia con AIIRA sia ritenuta essenziale, le pazienti che pianificano una gravidanza devono passare a un trattamento antiipertensivo alternativo che presenti un profilo di sicurezza ben definito per l’uso in gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

Generale

Occorre prestare cautela con i pazienti che hanno mostrato una precedente ipersensibilità ad altri antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Le reazioni di ipersensibilità sono più probabili in pazienti con allergie e asma.

Intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Lecitina

Questo medicinale non deve essere usato nei pazienti con ipersensibilità alle arachidi e alla soia.

Valsartan e Idroclorotiazide Actavis 160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film contiene anche Giallo tramonto FCF (E110), che può che può causare reazioni di ipersensibilità.

nascondi

Interazioni

Interazioni correlate sia a valsartan sia a idroclorotiazide

Uso concomitante non raccomandato

Litio

È stato riscontrato un aumento reversibile delle concentrazioni sieriche e della tossicità del litio quando questo viene somministrato in concomitanza con ACE-inibitori e un tiazidico, inclusa l’idroclorotiazide. A causa della mancanza di esperienza sull’uso contemporaneo di valsartan e litio, questa associazione non è raccomandata. In caso di reale necessità della combinazione, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio.

Situazioni di utilizzo concomitante che richiedono cautela

Altri agenti antipertensivi

Valsartan e Idroclorotiazide Actavis può aumentare gli effetti di altri agenti con proprietà antipertensive (quali ACE-inibitori, betabloccanti, bloccanti dei canali del calcio).

Ammine pressorie(p.es. noradrenalina, adrenalina)

Possibile riduzione della risposta alle ammine pressorie, sebbene insufficiente a precluderne l’uso.

Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico >3 g/die, e FANS non selettivi.

I FANS possono attenuare l'effetto antipertensivo sia degli antagonisti dell'angiotensina II sia dell'idroclorotiazide se somministrati in concomitanza. Inoltre, l'uso concomitante di Valsartan e Idroclorotiazide Actavis e FANS potrebbe determinare un peggioramento della funzionalità renale e un aumento del potassio sierico. Pertanto, si raccomanda il monitoraggio della funzionalità renale all’inizio del trattamento, nonché un’adeguata idratazione del paziente.

Interazioni correlate a valsartan

Uso concomitante non raccomandato

Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio e altri medicinali in grado di aumentare i livelli sierici di potassio

Se si ritiene necessaria la somministrazione di un medicinale che influenza i livelli di potassio in associazione a valsartan, si consiglia il monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio.

Nessuna interazione

Negli studi di interazione farmacologica condotti con valsartan non sono state rilevate interazioni clinicamente significative con valsartan e una qualsiasi delle seguenti sostanze: cimetidina, warfarina, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide. Digossina e indometacina potrebbero interagire con il componente idroclorotiazide di Valsartan e Idroclorotiazide Actavis (vedere "Interazioni correlate a idroclorotiazide").

Interazioni correlate a idroclorotiazide

Situazioni di utilizzo concomitante che richiedono cautela

Medicinali associati a perdita di potassio e ipokaliemia (p.es, diuretici kaliuretici, corticosteroidi, lassativi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G, acido salicilico e derivati)

Se questi prodotti medicinali sono prescritti con la combinazione idroclorotiazide-valsartan è consigliato il monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio. Questi prodotti medicinali potrebbero aumentare l’effetto dell’idroclorotiazide sul potassio sierico (vedere paragrafo 4.4).

Prodotti medicinali che potrebbero causare torsioni di punta

Antiaritmici di classe Ia (p.es. chinidina, idrochinidina, disopiramide).

Antiaritmici di classe III (p.es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide).

Alcuni antipsicotici (p.es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo).

Altri (p.es. bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina e.v., alofantrina, ketanserin, mizolastin, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina IV).

A causa del rischio di ipokaliemia, idroclorotiazide deve essere somministrato con cautela quando associato a prodotti medicinali che possono causare torsioni di punta.

Glicosidi digitalici

L'ipokaliemia o l’ipomagnesemia indotte dai tiazidici possono favorire l’insorgenza di aritmie cardiache indotte da digitale.

Sali di calcio e vitamina D

La somministrazione di diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, con vitamina D o sali di calcio può potenziare l’incremento del calcio sierico.

Farmaci antidiabetici(agenti orali e insulina)

Il trattamento con un tiazidico può influire sulla tolleranza al glucosio. Può essere necessaria una correzione posologica dell’antidiabetico.

La metformina deve essere utilizzata con cautela in considerazione del rischio di acidosi lattica indotta dalla possibile insufficienza della funzionalità renale legata all’idroclorotiazide.

Beta-bloccanti e diazossido

La somministrazione concomitante di diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, con beta-bloccanti può aumentare il rischio di iperglicemia. I diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono aumentare l'effetto iperglicemico del diazossido.

Farmaci utilizzati nel trattamento della gotta (probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo)

Poiché l’idroclorotiazide può aumentare il livello sierico di acido urico, può essere necessaria una correzione della dose dei farmaci uricosurici. Può essere necessario aumentare la dose di probenecid o sulfinpirazone. La somministrazione contemporanea di diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, può aumentare l'incidenza di reazioni di ipersensibilità all’allopurinolo.

Agenti anticolinergici (p.es. atropina, biperiden)

La biodisponibilità dei diuretici tiazidici può essere aumentata da agenti anticolinergici, in apparenza a causa della riduzione della motilità gastrointestinale e della velocità di svuotamento gastrico.

Amantidina

I tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono aumentare il rischio di effetti indesiderati da amantidina.

Colestiramina e resine di colestipolo

L’assorbimento dei diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, è alterato in presenza di resine a scambio anionico.

Agenti citotossici (p.es. ciclofosfamide, metotressato)

I tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono ridurre l’escrezione renale di farmaci citotossici e potenziarne gli effetti mielosoppressivi.

Miorilassanti muscolo-scheletrici non depolarizzanti (es. tubocurarina)

I tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, potenziano l’effetto dei derivati del curaro.

Ciclosporina

Il trattamento concomitante con ciclosporina può aumentare il rischio di iperuricemia e di complicanze tipo gotta.

Alcol, anestetici e sedativi

Può verificarsi un peggioramento dell’ipotensione ortostatica.

Metildopa

Si sono verificati casi isolati di anemia emolitica in pazienti trattati in concomitanza con metildopa e idroclorotiazide.

Carbamazepina

I pazienti che assumono idroclorotiazide in concomitanza con carbamazepina possono sviluppare iponatriemia. Pertanto, questi pazienti devono essere avvertiti della possibilità di reazioni iponatremiche e devono essere monitorati conseguentemente.

Mezzi di contrasto iodurati

In caso di disidratazione indotta da diuretici, aumenta il rischio di insufficienza renale acuta, specialmente con dosi elevate del prodotto iodurato. Prima della somministrazione i pazienti devono essere reidratati.

nascondi

Effetti indesiderati

Di seguito sono riportate, per classe sistemico-organica, le reazioni avverse riferite negli studi clinici e i risultati di laboratorio che si sono associate più di frequente alla combinazione valsartan più idroclorotiazide rispetto al placebo, e le singole segnalazioni post-commercializzazione. Durante il trattamento con valsartan/idroclorotiazide potrebbero verificarsi reazioni avverse note di ciascuna componente, che non sono però state osservate negli studi clinici.

All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di frequenza, secondo la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Tabella 1. Frequenza delle reazioni avverse associate a valsartan/idroclorotiazide

Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune Disidratazione
Patologie del sistema nervoso
Molto raro Capogiri
Non comune Parestesia
Non nota Sincope
Patologie dell’occhio
Non comune Visione sfocata
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non comune Tinnito
Patologie vascolari
Non comune Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune Tosse
Non nota Edema polmonare non cardiogeno
Patologie gastrointestinali
Molto raro Diarrea
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non comune Mialgia
Molto raro Artralgia
Malattie renali e urinarie
Non nota Compromissione della funzionalità renale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune Affaticamento
Esami diagnostici
Non nota Aumento dell'acido urico sierico, aumento della bilirubina e della creatinina sieriche, ipokaliemia, iponatriemia, aumento dell'azoto ureico nel sangue, neutropenia

Informazioni aggiuntive sulle singole componenti:

Le reazioni avverse riportate precedentemente con una delle due componenti dell’associazione potrebbero anche essere potenziali effetti indesiderati di Valsartan e Idroclorotiazide Actavis, anche se non osservati negli studi clinici o durante la farmacovigilanza.

Tabella 2. Frequenza delle reazioni avverse associate a valsartan

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non nota Diminuzione dell'emoglobina e dell'ematocrito, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Non nota Altre reazioni di ipersensibilità/allergiche, compresa la malattia da siero
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non nota Aumento del potassio sierico
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non comune Vertigini
Patologie vascolari
Non nota Vasculite
Patologie gastrointestinali
Non comune Dolore addominale
Patologie epatobiliari
Non nota Aumento dei valori di funzionalità epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non nota Angioedema, rash, prurito
Patologie renali e urinarie
Non nota Insufficienza renale

Tabella 3. Frequenza delle reazioni avverse associate a idroclorotiazide

L'idroclorotiazide è ampiamente prescritta da molti anni, spesso a dosi più elevate rispetto a quella somministrata con Valsartan e Idroclorotiazide Actavis. In pazienti sottoposti alla monoterapia con diuretici tiazidici, inclusa l'idroclorotiazide, sono state riferite le seguenti reazioni avverse:

Patologie del sistema emolinfopoietico
Raro Trombocitopenia talvolta con porpora
Molto raro Agranulocitosi, leucopenia, anemia emolitica, mielodepressione
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro Reazioni di ipersensibilità
Disturbi psichiatrici
Raro Depressione, disturbi del sonno
Patologie del sistema nervoso
Raro Cefalea
Patologie cardiache
Raro Aritmie cardiache
Patologie vascolari
Comune Ipotensione posturale
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto raro Distress respiratorio, inclusi polmonite ed edema polmonare
Patologie gastrointestinali
Comuni Perdita di appetito, lieve nausea e vomito
Raro Costipazione, disturbi gastrointestinali
Molto raro Pancreatite
Patologie epatobiliari
Raro Colestasi intraepatica o itterizia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune Orticaria e altre forme di eruzione cutanea
Raro Fotosensibilizzazione
Molto raro Vascolite necrotizzante e necrolisi epidermica tossica, reazioni di tipo lupus eritematoso cutaneo, riattivazione del lupus eritematoso cutaneo
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Comune Impotenza

nascondi

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Valsartan

L’uso di antagonisti dell’angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato nel primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso di antagonisti del recettore dell’angiotensina II è controindicato nel secondo e nel terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Le evidenze epidemiologiche emerse sul rischio teratogeno conseguente a esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non sono state conclusive; non può tuttavia essere escluso un piccolo aumento del rischio. Anche se non esistono dati epidemiologici controllati sul rischio associato agli inibitori del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), questa classe di farmaci potrebbe determinare rischi analoghi. Salvo nei casi in cui la prosecuzione della terapia con AIIRA sia ritenuta essenziale, le pazienti che pianificano una gravidanza devono passare a un trattamento antiipertensivo alternativo che presenti un profilo di sicurezza ben definito per l’uso in gravidanza. In presenza di una diagnosi di gravidanza il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se opportuno, si deve istituire una terapia alternativa. È noto che l’esposizione alla terapia con AIIRA nel corso del secondo e del terzo trimestre induce fetotossicità nell’uomo (riduzione della funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere anche paragrafo 5.3).

In caso di esposizione a un AIIRA a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda una valutazione ecografica della funzionalità renale e del cranio.

I neonati nati da madri che hanno assunto AIIRA devono essere posti sotto stretta osservazione per rilevare un’eventuale ipotensione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4).

Idroclorotiazide

Esiste una limitata esperienza sull’uso di idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente nel corso del primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. L’idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al meccanismo d’azione farmacologico dell’idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e il terzo trimestre potrebbe compromettere la perfusione feto-placentare e causare effetti sul feto e sul neonato, quali ittero, disordini dell’equilibrio degli elettroliti e trombocitopenia.

L’idroclorotiazide non deve essere usata per trattare l’ipertensione essenziale in donne gravide, salvo nelle rare situazioni in cui non si possa utilizzare alcun trattamento alternativo.

Allattamento

Non sono disponibili informazioni sull’uso di valsartan durante l’allattamento al seno. L’idroclorotiazide è escreta nel latte materno umano. L’uso di Valsartan e Idroclorotiazide Actavis durante l'allattamento non è pertanto raccomandato. Durante l’allattamento al seno sono da preferirsi trattamenti alternativi, con un profilo di sicurezza meglio accertato, soprattutto in caso di neonati o prematuri.

nascondi

Conservazione

Blister:

Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.

Contenitore per compresse:

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

nascondi

Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI:
Farmadati

© 2016 sanihelp.it. All rights reserved.
Ultima modifica: 19-09-2013
Promozioni:

Commenti