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FARMACI ANTI-DEMENZIA

DONEPEZIL BLU

28CPR RIV 5MG

BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB

Descrizione prodotto

DONEPEZIL BLU*28CPR RIV 5MG

Principio attivo

DONEPEZIL CLORIDRATO MONOIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

FARMACI ANTI-DEMENZIA

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

19.00


Codice ATC livello 5:
N06DA02

Codice AIC:
41009022


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Donepezil Bluefish è indicato per il trattamento sintomatico della demenza di Alzheimer di grado da lieve a moderato.

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Composizione

Per 5 mg

Ogni compressa rivestita con film contiene: donepezil cloridrato monoidrato equivalente a donepezil cloridrato 5 mg.

Eccipienti: lattosio monoidrato 98,00 mg.

Per 10 mg

Ogni compressa rivestita con film contiene: donepezil cloridrato monoidrato equivalente a donepezil cloridrato 10 mg.

Eccipienti: lattosio monoidrato 196,00 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa:

Lattosio monoidrato

Amido di mais

Cellulosa microcristallina

Idrossipropilcellulosa basso sostituta

Magnesio stearato

Rivestimento della compressa:

Per 5 mg

Ipromellosa (E464)

Titanio diossido (E171)

Macrogol

Talco (E553b)

Per 10 mg

Ipromellosa (E464)

Macrogol

Talco (E553b)

Titanio diossido (E171)

Ossido di ferro giallo (E172)

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Controindicazioni

Donepezil Bluefish è controindicato nei pazienti con ipersensibilità accertata verso donepezil cloridrato, i derivati della piperidina oppure gli eccipienti contenuti nella preparazione.

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Posologia

Pazienti adulti e anziani

Il trattamento deve iniziare alla dose di 5 mg/die (monosomministrazione giornaliera). Donepezil Bluefish deve essere assunto per via orale alla sera, prima di coricarsi. La dose di 5 mg/die dovrà essere mantenuta per almeno un mese per poter valutare le prime risposte cliniche al trattamento e consentire il raggiungimento delle concentrazioni allo stato stazionario del donepezil cloridrato. Dopo la valutazione clinica del trattamento somministrato per un mese alla dose di 5 mg/die, la dose di Donepezil Bluefish potrà essere portata a 10 mg/die (monosomministrazione giornaliera). La massima dose giornaliera raccomandata è di 10 mg/die. Dosi superiori a 10 mg/die non sono state ancora sperimentate in studi clinici.

Il trattamento deve essere avviato e controllato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della demenza di Alzheimer. La diagnosi deve essere effettuata in conformità alle linee guida ufficiali (es. DSM IV, ICD 10). La terapia con donepezil può essere avviata solo se è disponibile una persona che assista il paziente e che controlli regolarmente l’assunzione del farmaco. La terapia di mantenimento può proseguire fino a quando esiste un beneficio terapeutico per il paziente. Pertanto il beneficio clinico di donepezil deve essere regolarmente rivalutato. Quando l’effetto terapeutico non è più evidente deve essere presa in considerazione la possibilità di interrompere il trattamento. La risposta individuale al trattamento con donepezil non può essere prevista.

Quando la somministrazione del farmaco viene sospesa, si osserva una graduale riduzione degli effetti benefici di Donepezil Bluefish.

Compromissione della funzionalità renale ed epatica

Il medesimo schema posologico può essere applicato ai pazienti con compromissione della funzionalità renale, perché la clearance del donepezil cloridrato non viene modificata da questa condizione.

Poiché nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica di grado da lieve a moderato potrebbe verificarsi una maggiore esposizione al farmaco (vedere paragrafo 5.2), l’incremento della dose deve essere effettuato in base alla tollerabilità individuale. Non sono disponibili dati in pazienti con grave compromissione epatica.

Bambini e adolescenti

L’uso di Donepezil Bluefish non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

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Avvertenze e precauzioni

L’uso di Donepezil Bluefish non è stato valutato nei pazienti affetti da grave demenza di Alzheimer, da altre forme di demenza o di compromissione della memoria (per es. deterioramento della funzione cognitiva correlato all’età).

SMN è una condizione potenzialmente pericolosa per la vita ed è caratterizzata da ipertermia, rigidità muscolare, instabilità autonomica, alterazione dello stato di coscienza e, livelli elevati di creatinfosfochinasi nel plasma; segnali aggiuntivi possono includere mioglobinuria (rabdomiolisi) e insufficienza renale acuta;

SMN è stata riscontrata molto raramente in associazione con donepezil, in particolare in pazienti che sono in terapia concomitante con antipsicotici.

Se un paziente manifesta segni e sintomi indicativi di SMN, o si presenta con inspiegabile febbre elevata senza altre manifestazioni cliniche di SMN, la terapia deve essere interrotta.

Anestesia

Donepezil Bluefish, inibitore della colinesterasi, può determinare nei pazienti sotto anestesia un aumento del rilassamento muscolare determinato dalla succinilcolina.

Disturbi cardiovascolari

A causa della loro azione farmacologica, gli inibitori della colinesterasi possono avere effetti vagotonici sulla frequenza cardiaca (per es. bradicardia). L’effetto di questo meccanismo può essere particolarmente rilevante nei pazienti con “malattia del nodo del seno”  o con altri disturbi della conduzione cardiaca sopraventricolare, come blocco atrioventricolare o senoatriale.

Sono stati segnalati casi di sincope e convulsioni. Quando questi pazienti vengono esaminati deve essere presa in considerazione l’eventualità di blocco cardiaco o di pause sinusali prolungate.

Disturbi gastrointestinali

I pazienti che sono maggiormente a rischio per lo sviluppo di ulcera, per esempio quelli con un’anamnesi di ulcera o quelli in terapia concomitante con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), devono essere monitorati per l’insorgenza di eventuali sintomi. Tuttavia, gli studi clinici condotti con Donepezil Bluefish non hanno evidenziato, rispetto al placebo, un aumento di incidenza degli episodi di ulcera peptica o di sanguinamento gastrointestinale.

Disturbi genitourinari

I farmaci colinomimetici possono causare ostruzione del flusso urinario; tuttavia ciò non è stato osservato nel corso degli studi clinici condotti con Donepezil Bluefish.

Disturbi neurologici

Convulsioni: i farmaci colinomimetici possono causare convulsioni generalizzate. Tuttavia, i disturbi convulsivi possono essere una manifestazione della Malattia di Alzheimer.

I farmaci colinomimetici possono peggiorare o causare sintomi extrapiramidali.

Disturbi polmonari

A causa della loro azione colinomimetica, gli inibitori della colinesterasi dovrebbero essere prescritti con cautela ai pazienti con una storia di asma o di pneumopatia ostruttiva.

La somministrazione concomitante di Donepezil Bluefish con altri inibitori della acetilcolinesterasi, agonisti o antagonisti del sistema colinergico, deve essere evitata.

Compromissione epatica grave

Non sono disponibili dati in pazienti con grave compromissione epatica.

Il medicinale contiene lattosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Mortalità negli studi clinici sulla demenza vascolare

Sono stati effettuati tre studi clinici della durata di sei mesi in soggetti che rientravano nei criteri NINDS-AIREN per una probabile o possibile demenza vascolare (VaD). I criteri NINDS-AIREN sono utili per identificare i pazienti la cui demenza sembra essere dovuta solo a cause vascolari e per escludere pazienti con malattia di Alzheimer. Nel primo studio il tasso di mortalità è stato di 2/198 (1,0%) nel gruppo donepezil cloridrato 5 mg, 5/206 (2,4%) nel gruppo donepezil cloridrato 10 mg e 7/199 (3,5%) nel gruppo placebo. Nel secondo studio, il tasso di mortalità è stato 4/208 (1,9%) nel gruppo donepezil cloridrato 5 mg, 3/215 (1,4%) nel gruppo donepezil cloridrato 10 mg e 1/193 (0,5%) nel gruppo placebo. Nel terzo studio il tasso di mortalità è stato 11/648 (1,7%) nel gruppo donepezil cloridrato 5 mg e 0/326 (0%) nel placebo. Combinando i risultati dei tre studi VaD il tasso di mortalità nel gruppo donepezil cloridrato (1,7%) è stato numericamente più elevato rispetto al placebo (1,1%), tuttavia questa differenza non è statisticamente significativa. La maggior parte dei decessi nei pazienti trattati sia con donepezil cloridrato che con placebo sembrano risultare da diverse cause vascolari, prevedibili nella popolazione anziana con malattia vascolare. Un’analisi di tutti gli eventi vascolari, fatali e non fatali non ha mostrato una differenza tra il gruppo donepezil cloridrato e placebo.

Negli studi combinati sulla malattia di Alzheimer (n=4146) e quando questi studi sulla malattia di Alzheimer sono stati combinati con altri studi sulla demenza, inclusi quelli sulla demenza vascolare (totale n=6888), il tasso di mortalità nel gruppo placebo è risultato numericamente superiore a quello del gruppo donepezil cloridrato.

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Interazioni

Il donepezil cloridrato e/o i suoi metaboliti non inibiscono nell’uomo il metabolismo di teofillina, warfarin, cimetidina o digossina. Il metabolismo del donepezil cloridrato non viene modificato dalla somministrazione concomitante di digossina o cimetidina. Gli studi in vitro hanno dimostrato che gli isoenzimi 3A4 del citocromo P450, e in minore misura il 2D6, sono coinvolti nel metabolismo del donepezil. Gli studi di interazione farmacologica condotti in vitro hanno evidenziato che il ketoconazolo e la chinidina, rispettivamente inibitori del CYP3A4 e del 2D6, inibiscono il metabolismo del donepezil. Pertanto, questi e altri inibitori del CYP3A4, come l’itraconazolo e l’eritromicina, e altre inibitori del CYP2D6, come la fluoxetina, possono inibire il metabolismo di donepezil. In uno studio condotto su volontari sani, il ketoconazolo ha determinato un aumento delle concentrazioni medie di donepezil di circa il 30%. Gli induttori enzimatici come la rifampicina, la fenitoina, la carbamazepina e l’alcol, possono ridurre i livelli di donepezil. Poiché non si conosce l’entità di un effetto inibitorio o induttivo, la somministrazione delle suddette associazioni farmacologiche richiede cautela. Donepezil cloridrato può interferire con i farmaci dotati di attività anticolinergica. È inoltre possibile un’attività sinergica con il trattamento concomitante a base di farmaci come la succinilcolina, altri bloccanti neuromuscolari o colinomimetici o con i beta-bloccanti che agiscono sulla conduzione cardiaca.

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più comuni sono diarrea, crampi muscolari, affaticamento, nausea, vomito e insonnia.

Gli effetti indesiderati segnalati in più di un singolo caso sono elencate di seguito, divisi per classificazione sistemica organica e frequenza. Le reazioni avverse sono definite: molto comune: (≥1/10,), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1000); molto rara (<1/10.000) e non nota (non stimabile con i dati disponibili).

Classificazione sistemica organica Molto comune Comune Non comune Raro
Infezioni e infestazioni   Comune raffreddore    
Disturbi del metabolismo e della nutrizione   Anoressia    
Disturbi psichiatrici   Allucinazioni**; agitazione**; comportamento aggressivo**    
Patologie del sistema nervoso   Sincope*; capogiri; insonnia Convulsioni* Sintomi extrapiramidali SMN
Patologie cardiache     Bradicardia Blocco seno-atriale; blocco atrio-ventricolare
Patologie gastrointestinali Diarrea; nausea Vomito; disturbi addominali Emorragie gastrointestinali; ulcere gastriche e duodenali  
Patologie epato-biliari       Disfunzione epatica inclusa epatite***
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Rash; prurito    
Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo   Crampi muscolari    
Patologie renali e urinari   Incontinenza urinaria    
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Cefalea Affaticamento; dolore    
Esami diagnostici     Incrementi minimi nelle concentrazioni sieriche della creatinchinasi muscolare  
Ferita, avvelenamento e complicazioni procedurali   Incidente    

*Negli esami diagnostici nei pazienti con sincope e convulsioni, deve essere presa in considerazione la possibilità di insorgenza di blocco cardiaco o di prolungate pause sinusali (vedere paragrafo 4.4)

** Casi di allucinazioni, agitazione e comportamento aggressivo si sono risolti con la riduzione della dose o con la sospensione del trattamento.

*** In caso di disfunzione epatica sconosciuta, deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento con Donepezil Bluefish.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso del donepezil in gravidanza.

Studi condotti sugli animali non hanno dimostrato effetti teratogeni, ma hanno evidenziato una tossicità peri e post natale (vedere paragrafo 5.3). Non è noto il rischio potenziale per l’uomo. Donepezil Bluefish non deve essere usato in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.

Allattamento

Il donepezil viene escreto nel latte di ratti femmina. Non è noto se il donepezil cloridrato venga escreto nel latte materno umano e non sono stati condotti studi clinici sulle donne che allattano. Pertanto, le donne in trattamento con donepezil devono evitare l’allattamento al seno.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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