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ALCALOIDI DERIVATI DA PIANTE ED ALTRI PRODOTTI NATURALI

JEVTANA

EV 1FL 60MG 1,5ML+1FL

SANOFI-AVENTIS SpA

Descrizione prodotto

JEVTANA*EV 1FL 60MG 1,5ML+1FL

Principio attivo

CABAZITAXEL

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ALCALOIDI DERIVATI DA PIANTE ED ALTRI PRODOTTI NATURALI

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

6553.74


Codice ATC livello 5:
L01CD04

Codice AIC:
41013018


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

JEVTANA in combinazione con prednisone o prednisolone è indicato per il trattamento di pazienti affetti da carcinoma della prostata metastatico ormono-refrattario, trattati in precedenza con un regime contenente docetaxel (vedere paragrafo 5.1).

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Composizione

Un ml di concentrato contiene 40 mg di cabazitaxel.

Ogni flaconcino di 1,5 ml di concentrato contiene 60 mg di cabazitaxel.

Dopo diluizione iniziale con l’intero solvente, ciascun ml di soluzione contiene 10 mg di cabazitaxel.

Eccipienti:

Ogni flaconcino di solvente contiene 573,3 mg di etanolo al 96%.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Concentrato

Polisorbato 80

Acido citrico

Solvente

Etanolo 96%

Acqua per preparazioni iniettabili

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Controindicazioni

•  Ipersensibilità a cabazitaxel, ad altri taxani o ad uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione compreso il polisorbato 80.

•  Conta dei neutrofili inferiore a 1.500/mm³.

•  Insufficienza epatica (bilirubina ≥1 x ULN, o AST e/o ALT≥1,5 x ULN).

•  Vaccinazione concomitante con vaccino contro la febbre gialla (vedere paragrafo 4.5).

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Posologia

L’uso di JEVTANA deve essere limitato a unità specializzate nella somministrazione di farmaci citotossici e deve essere somministrato solo sotto la supervisione di un medico esperto nell’uso della chemioterapia anticancro. Devono essere disponibili strutture e apparecchiature per il trattamento di reazioni da ipersensibilità gravi quali ipotensione e broncospasmo (vedere paragrafo 4.4).

Premedicazione

Il regime di premedicazione raccomandato deve essere eseguito almeno 30 minuti prima di ogni somministrazione di JEVTANA con i seguenti medicinali per via endovenosa allo scopo di mitigare il rischio e la gravità di reazioni di ipersensibilità:

•  antiistaminico (desclorfeniramina 5 mg o difenidramina 25 mg o equivalente),

•  corticosteroide (desametasone 8 mg o equivalente) e con

•  H2 antagonista (ranitidina o equivalente) (vedere paragrafo 4.4).

Si raccomanda una profilassi con antiemetici che possono essere somministrati per via orale o endovenosa secondo necessità.

Nel corso dell’intero trattamento è necessario garantire al paziente un’idratazione adeguata allo scopo di prevenire complicazioni come l’insufficienza renale.

Posologia

La dose raccomandata di JEVTANA è di 25 mg/m² somministrata in forma di infusione endovenosa di 1 ora ogni 3 settimane in combinazione con prednisone or prednisolone 10 mg per via orale con somministrazione quotidiana durante il trattamento.

Aggiustamenti della dose

La dose deve essere modificata se i pazienti manifestano le seguenti reazioni avverse (i gradi si riferiscono ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 4.0)):

Tabella 1 - Modifiche raccomandate in caso di reazione avversa in pazienti trattati con cabazitaxel

Reazioni avverse Modifica della dose
Neutropenia prolungata di grado ≥3 (più di 1 settimana) nonostante adeguata terapia compreso G-CSF Ritardare il trattamento finché la conta dei neutrofili è >1.500 cellule/mm³, poi ridurre la dose di cabazitaxel da 25 mg/m² a 20 mg/m².
Neutropenia febbrile o infezione neutropenica Ritardare il trattamento fino a miglioramento o risoluzione, e finché la conta di neutrofili è >1.500 cellule/mm³, poi ridurre la dose di cabazitaxel da 25 mg/m² a 20 mg/m².
Diarrea di grado ≥3 o diarrea persistente nonostante terapia adeguata, compresa reidratazione e reintegrazione elettrolitica Ritardare il trattamento fino a miglioramento o risoluzione, poi ridurre la dose di cabazitaxel da 25 mg/m² a 20 mg/m².
Neuropatia periferica di grado ≥2 Ritardare il trattamento fino al miglioramento, poi ridurre la dose di cabazitaxel da 25 mg/m² a 20 mg/m².

Il trattamento dovrebbe essere interrotto se un paziente continua a manifestare una di queste reazioni anche con la dose di 20 mg/m².

Popolazioni speciali

Pazienti con insufficienza epatica

Cabazitaxel è ampiamente metabolizzato dal fegato. Non sono stati condotti studi formali in pazienti con insufficienza epatica. Come misura precauzionale, cabazitaxel non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza epatica (bilirubina ≥1 x limite superiore di normalità (ULN, Upper Limit of Normal), o AST e/o ALT ≥1,5 x ULN) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).

Pazienti con insufficienza renale

Cabazitaxel è escreto solo in minima misura dal rene. Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina (CLCR): da 50 a 80 ml/min). Sono disponibili dati limitati nei pazienti con insufficienza renale moderata (CLCR: da 30 a 50 ml/min) e non sono disponibili dati nei pazienti con insufficienza renale grave (CLCR <30 ml/min) o malattia renale terminale; pertanto questi pazienti devono essere trattati con cautela e monitorati con attenzione durante il trattamento (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Pazienti anziani

Non si raccomanda un aggiustamento della dose specifico per l’uso di cabazitaxel in pazienti anziani (vedere anche paragrafi 4.4, 4.8 e 5.2).

Uso concomitante di prodotti medicinali

L’uso concomitante di prodotti medicinali che sono forti inibitori o induttori del CYP3A dovrebbe essere evitato (vedere paragrafo 4.4 e 4.5).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di JEVTANA nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite.

Modo di somministrazione

Per istruzioni sulla preparazione e somministrazione del prodotto vedere paragrafo 6.6.

Non devono essere usati contenitori per infusione in PVC e set per infusione in poliuretano.

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Avvertenze e precauzioni

Reazioni di ipersensibilità

Prima di iniziare l’infusione di cabazitaxel (vedere paragrafo 4.2) tutti i pazienti devono essere premedicati.

I pazienti devono essere attentamente osservati per reazioni di ipersensibilità particolarmente durante la prima e la seconda infusione. Le reazioni di ipersensibilità possono manifestarsi entro pochi minuti dall’inizio dell’infusione di cabazitaxel, di conseguenza devono essere disponibili strutture e apparecchiature per il trattamento dell’ipotensione e del broncospasmo. Possono verificarsi reazioni gravi comprendenti eruzione cutanea/eritema generalizzato, ipotensione e broncospasmo. Reazioni di ipersensibilità gravi richiedono l’immediata interruzione di cabazitaxel ed una terapia appropriata. I pazienti con una reazione di ipersensibilità devono interrompere il trattamento con JEVTANA (vedere paragrafo 4.3).

Rischio di neutropenia

I pazienti trattati con cabazitaxelpossono essere sottoposti a profilassi con G-CSF, come previsto dalle linee guida della American Society of Clinical Oncology (ASCO) e/o dalle attuali linee guida istituzionali, per ridurre il rischio di neutropenia o gestirne le complicazioni (neutropenia febbrile, neutropenia prolungata o infezione neutropenica).

Va presa in considerazione una profilassi primaria con G-CSF in pazienti con caratteristiche cliniche ad alto rischio (età >65 anni, basso performance status, episodi pregressi di neutropenia febbrile, estese aree sottoposte a precedente terapia radiante, condizioni nutrizionali precarie o altre comorbilità gravi) che li predispongano a maggiori complicazioni da neutropenia prolungata. È stato dimostrato che l’uso di G-CSF limita l’incidenza e la gravità della neutropenia.

La neutropenia è la reazione avversa più comune di cabazitaxel (vedere paragrafo 4.8). È essenziale un monitoraggio dell’esame emocromocitometrico completo su base settimanale durante il 1° ciclo e prima di ogni ciclo di trattamento successivo per poter aggiustare la dose, se necessario.

La dose dovrebbe essere ridotta in caso di neutropenia febbrile o di neutropenia prolungata nonostante un trattamento adeguato (vedere paragrafo 4.2).

I pazienti potranno essere ritrattati solo quando i neutrofili avranno raggiunto un livello ≥1.500/mm³ (vedere paragrafo 4.3).

Rischio di nausea, vomito, diarrea e disidratazione

I pazienti che sono colpiti da diarrea durante la somministrazione di cabazitaxel possono essere trattati con i farmaci antidiarroici comunemente usati. Si devono adottare misure adeguate per reidratare i pazienti. La comparsa della diarrea è più frequente in pazienti sottoposti a precedente radiazione addomino-pelvica. La disidratazione è più frequente in pazienti di 65 anni e oltre. Si devono adottare misure adeguate per reidratare i pazienti e per monitorare e correggere i livelli di elettroliti nel siero, in particolare del potassio. Per diarrea di grado ≥3 può essere necessario rimandare il trattamento o ridurre la dose (vedere paragrafo 4.2). Se i pazienti manifestano diarrea o vomito, si può somministrare un trattamento con antiemetici di uso comune.

Neuropatia periferica

Sono stati osservati casi di neuropatia periferica, neuropatia sensoriale periferica (ad es. parestesie, disestesie) e neuropatia motoria periferica nei pazienti che ricevono cabazitaxel. I pazienti in terapia con cabazitaxel devono essere avvisati di informare il medico prima di continuare il trattamento nel caso in cui si verifichino sintomi di neuropatia quali dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento o debolezza. Prima di ciascun trattamento il medico deve valutare la presenza o il peggioramento della neuropatia. La terapia deve essere rimandata fino al miglioramento dei sintomi. In caso di neuropatia periferica persistente di grado ≥2, la dose di cabazitaxel deve essere ridotta da 25 mg/m² a 20 mg/m² (vedere paragrafo 4.2).

Rischio di insufficienza renale

Sono stati riportati disordini renali associati a sepsi, grave disidratazione dovuta a diarrea, vomito e uropatia ostruttiva. È stata osservata insufficienza renale con alcuni casi ad esito letale. È necessario adottare misure adeguate per identificare la causa e, se necessario, sottoporre i pazienti ad un trattamento intensivo.

Durante tutto il trattamento con cabazitaxel deve essere garantita un’idratazione adeguata. Il paziente deve essere informato della necessità di riferire immediatamente qualsiasi cambiamento significativo del proprio volume quotidiano di urina. La creatinina sierica deve essere misurata al basale, ad ogni conta ematica e ogni qualvolta il paziente riferisca un cambiamento nell’escrezione urinaria. Il trattamento con cabazitaxel deve essere interrotto in caso di insufficienza renale ≥CTCAE 4,0 di grado 3.

Rischio di aritmie cardiache

Sono state riportate aritmie cardiache, più comunemente tachicardia e fibrillazione atriale (vedere paragrafo 4.8).

Anziani

Alcune reazioni avverse, tra cui neutropenia e neutropenia febbrile (vedere paragrafo 4.8), si manifestano con maggiore probabilità nei pazienti anziani (≥65 anni di età).

Pazienti con insufficienza epatica

Il trattamento con JEVTANA è controindicato (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).

Pazienti con anemia

Si raccomanda cautela nei pazienti con emoglobina <10 g/dL e l’adozione di misure appropriate come clinicamente indicato.

Interazioni

La co-somministrazione con forti inibitori del CYP3A4 deve essere evitata in quanto questi possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di cabazitaxel (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).

La co-somministrazione con forti induttori del CYP3A4 deve essere evitata in quanto questi possono diminuire le concentrazioni plasmatiche di cabazitaxel (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).

Eccipienti

Il solvente contiene 573,3 mg di etanolo al 96% (15% v/v), equivalenti a 14 ml di birra o 6 ml di vino. È quindi nocivo per le persone che soffrono di alcolismo.

Da tenere in considerazione per i gruppi ad alto rischio, quali i pazienti con epatopatia o epilessia.

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Interazioni

Non sono stati condotti studi sulle interazioni.

Studi in vitro hanno dimostrato che il cabazitaxel è metabolizzato principalmente dal CYP3A (dall’80% al 90%) e che inibisce il CYP3A.

Inibitori del CYP3A

Sebbene per cabazitaxel non siano stati condotti studi formali sull’interazione con farmaci, si prevede che la somministrazione concomitante di inibitori potenti del CYP3A (ad es., chetoconazolo, itraconazolo, claritromicina, atazanavir, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, voriconazolo) aumenti le concentrazioni di cabazitaxel. Pertanto, la somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A deve essere evitata. Si raccomanda cautela con l’uso concomitante di inibitori moderati del CYP3A (vedere paragrafo 5.2).

Induttori del CYP3A

Sebbene per cabazitaxel non siano stati condotti studi formali sull’interazione con farmaci, si prevede che la somministrazione concomitante di potenti induttori del CYP3A (ad es., fenitoina, carbamazepina, rifampina, rifabutina, rifapentina, fenobarbitale) diminuisca le concentrazioni di cabazitaxel. Pertanto, la somministrazione concomitante di potenti induttori del CYP3A deve essere evitata (vedere paragrafo 5.2). Inoltre i pazienti devono evitare l’assunzione di iperico.

Vaccinazioni

La somministrazione di vaccini vivi o attenuati in pazienti immunocompromessi da agenti chemioterapici può causare infezioni gravi o letali. La vaccinazione con vaccino vivo attenuato in pazienti sottoposti a trattamento con cabazitaxel deve essere evitata. Si possono somministrare vaccini uccisi o inattivati; tuttavia la risposta a tali vaccini può essere ridotta.

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Effetti indesiderati

Sintesi del profilo di sicurezza

La sicurezza di JEVTANA in combinazione con prednisone o prednisolone è stata valutata in 371 pazienti con carcinoma prostatico metastatico ormono-refrattario, trattati con 25 mg/m² di cabazitaxel una volta ogni tre settimane in uno studio di fase III controllato, in aperto, randomizzato. I pazienti hanno ricevuto una durata mediana di 6 cicli di JEVTANA.

Le reazioni avverse più comuni (≥10%) di tutti i gradi sono state anemia (97,3%), leucopenia (95,6%) neutropenia (93,5%), trombocitopenia (47,4%) e diarrea (46,6%). Le reazioni avverse di grado ≥3 più comuni (≥5%) nel gruppo JEVTANA sono state neutropenia (81,7%), leucopenia (68,2%), anemia (10,5%); neutropenia febbrile (7,5%), diarrea (6,2%).

L’interruzione del trattamento per reazioni avverse si è resa necessaria in 68 pazienti (18,3%) trattati con JEVTANA. La reazione avversa più comune che ha determinato la sospensione del trattamento con JEVTANA è stata la neutropenia.

Tabella delle reazioni avverse

Le reazioni avverse sono elencate nella tabella 2 secondo la classificazione per sistemi ed organi MedDRA e per categorie di frequenza. All’interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità. L’intensità delle reazioni avverse è classificata secondo la scala CTCAE 4,0 (grado ≥3 = G≥3). Le frequenze si basano su tutti i gradi e sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 - <1/10); non comune (≥1/1.000 - <1/100); raro (≥1/10.000 - <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Tabella 2: Reazioni avverse e anomalie ematologiche osservate con JEVTANA in combinazione con prednisone o prednisolone nello studio TROPIC (n=371)

Sistemi e Organi Reazione avversa Tutti i gradi n (%) Grado≥3 n (%)
    Molto comune Comune  
Infezioni ed Infestazioni Shock Settico   4 (1,1) 4 (1,1)
Sepsi   4 (1,1) 4 (1,1)
Cellulite   6 (1,6) 2 (0,5)
Infezione delle vie urinarie   27 (7,3) 4 (1,1)
Influenza   11 (3) 0
Cistite   10 (2,7) 1 (0,3)
Infezione vie aeree superiori   10 (2,7) 0
Herpes zoster   5 (1,3) 0
Candidosi   4 (1,1) 0
Patologie del sistema emolinfopoietico Neutropeniaa* 347 (93,5)   303 (81,7)
Anemiaa 361 (97,3)   39 (10,5)
Leucopeniaa 355 (95,7)   253 (68,2)
Trombocitopeniaa 176 (47,4)   15 (4)
Neutropenia febbrile   28 (7,5) 28 (7,5)
Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità   5 (1,3) 0
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia 59 (15,9)   3 (0,8)
Disidratazione   18 (4,9) 8 (2,2)
Iperglicemia   4 (1,1) 3 (0,8)
Ipopotassiemia   4 (1,1) 2 (0,5)
Disturbi psichiatrici Ansia   11 (3) 0
Stato confusionale   5 (1,3) 0
Patologie del sistema nervoso Disgeusia 41 (11,1)   0
Neuropatia periferica   30 (8,1) 2 (0,5)
Neuropatia sensoriale periferica   20 (5,4) 1 (0,3)
Capogiri   30 (8,1) 0
Cefalea   28 (7,5) 0
Parestesia   17 (4,6) 0
Letargia   5 (1,3) 1 (0,3)
Ipoestesia   5 (1,3) 0
Sciatica   4 (1,1) 1 (0,3)
Patologie dell’occhio Congiuntivite   5 (1,3) 0
Aumento della lacrimazione   5 (1,3) 0
Patologie dell’orecchio e del labirinto Tinnito   5 (1,3) 0
Vertigini   5 (1,3) 0
Patologie cardiache* Fibrillazione atriale   4 (1,1) 2 (0,5)
Tachicardia   6 (1,6) 0
Patologie vascolari Ipotensione   20 (5,4) 2 (0,5)
Trombosi venosa profonda   8 (2,2) 7 (1,9)
Ipertensione   6 (1.6) 1 (0,3)
Ipotensione ortostatica   5 (1.3) 1 (0,3)
Vampate   5 (1,3) 0
Arrossamento cutaneo   4 (1,1) 0
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea 44 (11,9)   5 (1,3)
Tosse 40 (10,8)   0
Dolore orofaringeo   13 (3,5) 0
Polmonite   9 (2,4) 6 (1,6)
Patologie gastrointestinali Diarrea 173 (46,6)   23 (6,2)
Nausea 127 (34,2)   7 (1,9)
Vomito 84 (22,6)   7 (1,9)
Stipsi 76 (20,5)   4 (1,1)
Dolore addominale 43 (11,6)   7 (1,9)
Dispepsia   25 (6,7) 0
Dolore nella parte alta dell’addome   20 (5,4) 0
Emorroidi   14 (3,8) 0
Reflusso gastroesofageo   12 (3,2) 0
Emorragia rettale   8 (2,2) 2 (0,5)
Secchezza delle fauci   8 (2,2) 1 (0,3)
Distensione addominale   5 (1,3) 1 (0,3)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Alopecia 37 (10)   0
Secchezza della pelle   9 (2,4) 0
Eritema   5 (1,3) 0
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Mal di schiena 60 (16,2)   14 (3,8)
Artralgia 39 (10,5)   4 (1,1)
Dolore alle estremità   30 (8,1) 6 (1,6)
Spasmi muscolari   27 (7,3) 0
Mialgia   14 (3,8) 1 (0,3)
Dolore toracico muscoloscheletrico   11 (3) 1 (0,3)
Dolore ai fianchi   7 (1,9) 3 (0,8)
Patologie renali e urinarie Insufficienza renale acuta   8 (2,2) 6 (1,6)
Insufficienza renale   7 (1,9) 6 (1,6)
Disuria   25 (6,7) 0
Coliche renali   5 (1,3) 1 (0,3)
Ematuria 62 (16,7)   7 (1,9)
Pollachiuria   13 (3,5) 1 (0,3)
Idronefrosi   9 (2,4) 3 (0,8)
Ritenzione urinaria   9 (2,4) 3 (0,8)
Incontinenza urinaria   9 (2,4) 0
Ostruzione ureterica   7 (1,9) 5 (1,3)
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Dolore pelvico   7 (1,9) 1 (0,3)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Affaticamento 136 (36,7)   18 (4,9)
Astenia 76 (20,5)   17 (4,6)
Piressia 45 (12,1)   4 (1,1)
Edema periferico   34 (9,2) 2 (0,5)
Infiammazione mucosale   22 (5,9) 1 (0,3)
Dolore   20 (5,4) 4 (1,1)
Dolore toracico   9 (2,4) 2 (0,5)
Edema   7 (1,9) 1 (0,3)
Brividi   6 (1,6) 0
Malessere   5 (1,3) 0
Esami diagnostici Calo ponderale   32 (8,6) 0
Aumento dell’aspartato aminotrasferasi   4 (1,1) 0
Aumento delle transaminasi   4 (1,1) 0

a sulla base dei valori di laboratorio

* vedere paragrafo dettagliato che segue

Descrizione di reazioni avverse selezionate

Neutropenia ed eventi clinici associati

Sulla base dei dati di laboratorio l’incidenza della neutropenia di grado ≥3 è stata dell’81,7%. L’incidenza delle reazioni avverse di grado ≥3 da neutropenia clinica e neutropenia febbrile è stata rispettivamente del 21,3% e del 7,5%. La neutropenia è stata la reazione avversa più comune che ha determinato la sospensione della somministrazione del farmaco (2,4%).

Tra le complicazioni neutropeniche sono comprese infezioni neutropeniche (0,5%), sepsi neutropenica (0,8%) e shock settico (1,1%), che in alcuni casi hanno avuto esito letale.

È stato dimostrato che l’uso di G-CSF limita l’incidenza e la gravità della neutropenia (vedere paragrafo 4.2 e 4.4).

Disturbi cardiaci e aritmie

Tra i disturbi cardiaci gli eventi di tutti i gradi sono stati più comuni nel braccio cabazitaxel con 6 pazienti (1,6%) con aritmie cardiache di Grado ≥3. L’incidenza di tachicardia con cabazitaxel è stata dell’1,6%, nessuna delle quali di Grado ≥3. L’incidenza di fibrillazione atriale è stata dell’1,1% nel gruppo trattato con cabazitaxel. La comparsa di insufficienza cardiaca è stata più comune con cabazitaxel e si è presentata come evento in 2 pazienti (0,5%). Un paziente nel gruppo cabazitaxel è deceduto a causa di insufficienza cardiaca. In 1 paziente è stata riportata fibrillazione ventricolare ad esito letale (0,3%) e arresto cardiaco in 2 pazienti (0,5%). Nessuno di questi eventi è stato considerato correlato dallo sperimentatore.

Altre anormalità di laboratorio

L’incidenza di anemia di grado ≥3, l’aumento di AST, ALT e della bilirubina sulla base delle anomalie di laboratorio ha registrato valori pari rispettivamente a 10,6%, 0,7%, 0,9% e 0,6%.

Popolazione pediatrica

(vedere paragrafo 4.2)

Altre popolazioni speciali

Popolazione anziana

Tra i 371 pazienti trattati con JEVTANA nello studio sul carcinoma prostatico, 240 pazienti avevano 65 anni e oltre, compresi 70 pazienti con più di 75 anni.

Le reazioni avverse indicate di seguito sono state registrate in percentuali uguali o maggiori del 5% nei pazienti di 65 anni e oltre rispetto ai pazienti più giovani: affaticamento (40,4% rispetto a 29,8%), neutropenia clinica (24,2% rispetto a 17,6%), astenia (23,8% rispetto a 14,5%), piressia (14,6% rispetto a 7,6%), capogiri (10,0% rispetto a 4,6%), infezione delle vie urinarie (9,6% rispetto a 3,1%) e disidratazione (6,7% rispetto a 1,5%) rispettivamente. Per le reazioni avverse di grado ≥3 riportate di seguito l’incidenza è stata superiore nei pazienti di 65 anni e oltre rispetto a quella dei pazienti più giovani; neutropenia sulla base delle anomalie di laboratorio (86,3% rispetto a 73,3%), neutropenia clinica (23,8% rispetto a 16,8%) e neutropenia febbrile (8,3% rispetto a 6,1%) (vedere paragrafo 4.2 e 4.4).

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non vi sono dati sull’uso di cabazitaxel in gravidanza. Studi condotti su animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva a dosi maternotossiche (vedere paragrafo 5.3) e che cabazitaxel attraversa la barriera placentare (vedere paragrafo 5.3). Come per altri farmaci citotossici, cabazitaxel può causare danno fetale nelle donne in gravidanza.

L’esposizione a cabazitaxel non è raccomandata durante la gravidanza e in donne in età fertile che non facciano uso di contraccezione.

Allattamento

I dati farmacocinetici disponibili negli animali hanno dimostrato l’escrezione di cabazitaxel e dei suoi metaboliti nel latte materno (vedere paragrafo 5.3). Non si può escludere un rischio per il lattante.

Cabazitaxel non deve essere usato durante l’allattamento al seno.

Fertilità

Studi condotti su animali hanno dimostrato che cabazitaxel influenza il sistema riproduttivo di ratti e cani di sesso maschile senza alcun effetto funzionale sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). Tuttavia, data l’attività farmacologica dei taxani, il loro potenziale genotossico e l’effetto di svariati composti di questa classe sulla fertilità negli studi su animali, non si possono escludere effetti sulla fertilità nell’uomo.

Dati i potenziali effetti sui gameti maschili e la potenziale esposizione tramite il liquido seminale, gli uomini trattati con cabazitaxel devono usare mezzi di contraccezione efficaci durante tutto il trattamento e si raccomanda di continuarne l’utilizzo per almeno 6 mesi dopo l’ultima dose di cabazitaxel. A causa della potenziale esposizione tramite il liquido seminale, i pazienti trattati con cabazitaxel devono impedire che altre persone entrino in contatto con il proprio eiaculato durante tutto il trattamento. Ai pazienti trattati con cabazitaxel si raccomanda di richiedere una consulenza sulla conservazione

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Conservazione

Non conservare in frigorifero.

Per le condizioni di conservazione del medicinale diluito, vedere paragrafo 6.3.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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