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FARMACI PER LA COSTIPAZIONE

RESOLOR

14CPR RIV 1MG

SHIRE ITALIA SpA

Descrizione prodotto

RESOLOR*14CPR RIV 1MG

Principio attivo

PRUCALOPRIDE SUCCINATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

FARMACI PER LA COSTIPAZIONE

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

35.58


Codice ATC livello 5:
A06AX05

Codice AIC:
41016041


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Resolor è indicato nel trattamento sintomatico della costipazione cronica nelle donne a cui i lassativi non riescono a fornire adeguato sollievo.

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Composizione

0gni compressa rivestita con film contiene 1 mg di prucalopride (come prucalopride succinato).

Eccipienti: Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di lattosio monoidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della cornpressa

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Silice colloidale diossido

Magnesio stearato

Rivestimento

Ipromellosa

Lattosio monoidrato

Triacetina

Titanio diossido (E171)

Macrogol 3000

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Controindicazioni

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti e|encati al paragrafo 6.1.

- Insufficienza renale che richiede dialisi.

- Perforazione od ostruzione intestinale a causa di disturbi strutturali o funzionali della parete dell’intestino, ileo ostruttivo, gravi condizioni infiammatorie del tratto intestinale quali morbo di Crohn e colite ulcerativa, nonché megacolon/megaretto tossico.

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Posologia

Posologia

Donne: 2 mg una volta al giorno.

Uomini: la sicurezza e l’efficacia di Resolor per l’utilizzo da parte degli uomini non sono state stabilite in studi clinici controllati. Per tale motivo se ne sconsiglia l’utilizzo da parte degli uomini fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati in merito.

Anziani (> 65 anni): iniziare con 1 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2); se necessario la dose può essere aumentata fino a 2 mg una volta al giorno.

Bambini e adolescenti: Resolor non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni fino a quando non saranno disponibili nuovi dati. I dati attualmente disponibili sono descritti nel paragrafo 5.2.

Pazienti affetti da insufficienza renale: la dose per i pazienti affetti da grave insufficienza renale (GFR < 30 ml/minuti/1,73 m²) è 1 mg una volta al giorno (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). Non è richiesta alcuna modifica nella dose per pazienti affetti da insufficienza renale da lieve a moderata.

Pazienti affetti da insufficienza epatica: i pazienti affetti da grave insufficienza epatica (Child-Pugh classe C) iniziano con una dose di 1 mg una volta al giorno, che può essere aumentata a 2 mg se necessario per migliorare l’efficacia e se la dose di 1 mg è ben tollerata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Non è richiesta alcuna modifica nella dose per i pazienti affetti da insufficienza epatica da lieve a moderata.

Per via della specifica modalità di azione della prucalopride (stimolazione della motilità propulsiva) una dose giornaliera superiore a 2 mg non si prevede possa determinare un aumento dell’efficacia.

Se l’assunzione di prucalopride una volta al giorno non è efficace dopo 4 settimane di trattamento, occorrerà esaminare nuovamente il paziente e valutare l’opportunità di continuare il trattamento.

L’efficacia della prucalopride è stata dimostrata in studi in doppio cieco controllati con placebo di una durata fino a 3 mesi. In caso di trattamento prolungato il beneficio dovrà essere rivalutato a intervalli regolari.

Modo di somministrazione

Resolor compresse rivestite con film è destinato all’uso orale e può essere assunto con o senza cibo, a qualsiasi ora del giorno.

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Avvertenze e precauzioni

La via di eliminazione principale della prucalopride è l’escrezione renale (vedere paragrafo 5.2). Si raccomanda una dose di 1 mg in soggetti con grave insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2).

Resolor deve essere prescritto con cautela ai pazienti con grave insufficienza epatica (Child-Pugh classe C), perché i dati sull’uso in tali pazienti sono limitati (vedere paragrafo 4.2).

Pazienti affetti da una concomitante patologia grave e clinicamente instabile (per esempio, una patologia cardiovascolare o polmonare, disturbi neurologici o psichiatrici, cancro o AIDS e altre patologie endocrine) non sono stati studiati. Resolor deve essere prescritto con cautela ai pazienti in queste condizioni. In particolare Resolor deve essere impiegato con cautela in pazienti che sono stati affetti da aritmie o da patologia cardiovascolare ischemica.

In caso di diarrea grave, l’efficacia dei contraccettivi orali può essere ridotta; si raccomanda quindi il ricorso a un metodo contraccettivo supplementare per prevenire il possibile insuccesso della contraccezione orale (vedere le informazioni sulla prescrizione del contraccettivo orale).

Uomini: La sicurezza e l’efficacia di Resolor per l’utilizzo da parte degli uomini non sono state stabilite in studi clinici controllati. Per tale motivo se ne sconsiglia l’utilizzo da parte degli uomini fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati in merito.

Le compresse contengono lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

La prucalopride ha un basso potenziale di interazione farmacocinetica. Viene escreta in larga misura immodificata nelle urine (circa il 60% della dose) e il metabolismo in vitro è molto lento. Sebbene siano noti 8 diversi metaboliti, il più abbondante di questi, il prodotto acido carbossilico della O-demetilazione ossidativa della catena laterale, rappresenta meno del 4% della dose.

La prucalopride non ha inibito attività specifiche del CYP450 negli studi in vitro nei microsomi epatici umani, a concentrazioni rilevanti dal punto di vista terapeutico.

Sebbene la prucalopride possa costituire un debole substrato per la glicoproteina P (P-gp), a concentrazioni clinicamente rilevanti essa non è un inibitore di P-gp.

Effetti della prucalopride sulla farmacocinetica di altri farmaci

È stato riscontrato un aumento del 30% nelle concentrazioni plasmatiche di eritromicina durante un trattamento concomitante con prucalopride. Il meccanismo di questa interazione non è chiaro.

La prucalopride non ha avuto effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica del warfarin, della digossina, dell’alcol, e della paroxetina o dei contraccettivi orali.

Effetti di altri farmaci sulla farmacocinetica di prucalopride

Il ketoconazolo (200 mg b.i.d.), un potente inibitore di CYP3A4 e di P-gp, ha incrementato l’esposizione sistemica alla prucalopride approssimativamente del 40%. Questo effetto è troppo limitato per essere clinicamente rilevante. È lecito attendersi interazioni di rilevanza analoga in associazione ad altri potenti inibitori di P-gp quali il verapamil, la ciclosporina A e la chinidina.

Le dosi terapeutiche di probenecid, cimetidina, eritromicina e paroxetina non hanno inciso sulle farmacocinetiche della prucalopride.

Effetto del cibo

Non sono state osservate interazioni con il cibo.

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Effetti indesiderati

In studi clinici controllati, Resolor è stato somministrato per via orale a circa 2.700 pazienti affetti da costipazione cronica. Di questi pazienti, quasi 1.000 hanno assunto Resolor alla dose raccomandata di 2 mg al giorno, mentre circa 1.300 sono stati trattati con 4 mg di prucalopride al giorno. L’esposizione totale nel processo di sviluppo clinico ha superato i 2.600 anni-paziente. Le reazioni avverse più frequentemente riportate associate alla terapia con Resolor sono mal di testa e sintomi gastrointestinali (dolore addominale, nausea o diarrea), ciascuna delle quali si manifesta approssimativamente nel 20% dei pazienti. Le reazioni avverse si manifestano soprattutto all’inizio della terapia e solitamente scompaiono entro pochi giorni di trattamento continuato. Sono state occasionalmente riportate altre reazioni avverse. La maggior parte degli eventi avversi ha avuto un’intensità da lieve a moderata.

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in studi clinici controllati alla dose raccomandata di 2 mg con frequenze corrispondenti a: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Le frequenze vengono calcolate in base ai dati degli studi clinici controllati verso placebo.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune: anoressia
Patologie del sistema nervoso
Molto comune: cefalea
Comune: capogiri
Non comune: tremori
Patologie cardiache
Non comune: palpitazioni
Patologie gastrointestinali
Molto comune: nausea, diarrea, dolore addominale
Comune: vomito, dispepsia, emorragia rettale, flatulenza, borborigmi intestinali anomali
Patologie renali e urinarie
Comune: pollachiuria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: affaticamento
Non comune: febbre, malessere

Dopo il primo giorno di trattamento, le reazioni avverse più comuni sono state riportate con frequenza analoga (incidenza inferiore all’1% di differenza tra prucalopride e placebo) durante la terapia con Resolor e durante il placebo, fatta eccezione per nausea e diarrea che hanno continuato a manifestarsi più frequentemente durante la terapia con Resolor, sebbene in modo meno pronunciato (differenza nell’incidenza tra prucalopride e placebo compresa tra l’1 e il 3%).

Le palpitazioni sono state riportate nello 0,7% dei pazienti trattati con placebo, nell’1,0% dei pazienti trattati con 1 mg di prucalopride, nello 0,7% dei pazienti trattati con 2 mg di prucalopride e nell’1,9% dei pazienti trattati con 4 mg di prucalopride. La maggior parte dei pazienti ha continuato l’impiego di prucalopride. I pazienti devono valutare la comparsa di palpitazioni, così come di un qualsiasi nuovo sintomo, con il medico curante.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

L’esperienza con prucalopride in gravidanza è limitata. Durante gli studi clinici sono stati osservati casi di aborto spontaneo, sebbene, in presenza di altri fattori di rischio, la relazione con la prucalopride sia sconosciuta. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Resolor non è raccomandato in gravidanza. Le donne potenzialmente fertili devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con prucalopride.

Allattamento

La prucalopride viene escreta nel latte materno. Alle dosi terapeutiche di Resolor non si prevedono tuttavia effetti sui neonati/bambini allattati al seno. In assenza di dati sull’uomo l’impiego di Resolor non è raccomandato durante l’allattamento.

Fertilità

Studi sugli animali indicano che non vi è alcun effetto sulla fertilità maschile o femminile.

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Conservazione

Conservare nel blister originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

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Questo farmaco disponibile in altre 4 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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