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UROLOGICI

SILDENAFIL ZEN

4CPR RIV 100MG

ZENTIVA ITALIA Srl

Descrizione prodotto

SILDENAFIL ZEN*4CPR RIV 100MG

Principio attivo

SILDENAFIL CITRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

UROLOGICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

50.00


Codice ATC livello 5:
G04BE03

Codice AIC:
41040116


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento di uomini con disfunzione erettile, che consiste nell’incapacità di raggiungere o mantenere un’ erezione del pene idonea per una attività sessuale soddisfacente.

E’ necessaria una stimolazione sessuale affinché Sindenafil Zentiva sia efficace.

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Composizione

Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di sildenafil (come citrato).

Eccipienti con effetto noto: ogni compressa rivestita con film di Sildenafil Zentiva 25 mg contiene 1,86 mg di lattosio monoidrato.

Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di sildenafil (come citrato).

Eccipienti con effetto noto: ogni compressa rivestita con film di Sildenafil Zentiva 50 mg contiene 3,72 mg di lattosio monoidrato.

Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di sildenafil (come citrato).

Eccipienti con effetto noto: ogni compressa rivestita con film di Sildenafil Zentiva 100 mg contiene 7,44 mg di lattosio monoidrato.

Per l’elenco complete degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa:

Cellulosa microcristallina

Calcio idrogeno fosfato (anidro)

Croscarmellosa sodica

Magnesio stearato

Rivestimento della compressa:

Lattosio monoidrato

Ipromellosa

Titanio diossido (E171)

Triacetina

Indigotina lacca di alluminio (E132)

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1

In accordo ai suoi effetti noti sulla via ossido di azoto/ guanosin monofosfato ciclico (cGMP) (vedere paragrafo 5.1), sildenafil ha mostrato di potenziare l’effetto ipotensivo dei nitrati, e la sua somministrazione con donatori di ossido di azoto (come il nitrito di amile) o nitrati in qualunque forma è quindi controindicata.

Agenti per la disfunzione erettile, incluso sildenafil, non devono essere usati negli uomini per i quali è sconsigliata l’attività sessuale (come pazienti con gravi disturbi cardiovascolari come angina instabile o insufficienza cardiaca grave).

Sildenafil Zentiva è controindicato nei pazienti che hanno perso la vista in un occhio a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), indipendentemente che questo evento sia o meno correlato ad una precedente esposizione ad inibitori della PDE5 (vedere paragrafo 4.4).

La sicurezza di sildenafil non è stata studiata nei seguenti sottogruppi di pazienti, quindi il suo uso è controindicato: compromissione epatica grave, ipotensione (pressione sanguigna <90/50 mmHg), storia recente di ictus o infarto del miocardio e una patologia degenerativa ereditaria della retina nota come retinite pigmentosa (una minoranza di questi pazienti ha una patologia genetica della fosfodiesterasi della retina).

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Posologia

Per uso orale

Uso negli adulti:

La dose raccomandata è di 50 mg da assumere al bisogno, approssimativamente un’ ora prima dell’attività sessuale. In base all’efficacia e alla tollerabilità, la dose può essere aumentata a 100 mg o diminuita a 25 mg. La dose massima raccomandata è di 100 mg. La massima frequenza di dosaggio raccomandata è di una volta al giorno. Se Sindenafil Zentiva viene assunto con il cibo, la comparsa dell’attività potrebbe essere ritardata se confrontata con la condizione di digiuno (vedere paragrafo 5.2).

Uso negli anziani:

Nei pazienti anziani non sono necessari aggiustamenti del dosaggio.

Uso nei pazienti con compromissione della funzionalità renale:

Il dosaggio raccomandato descritto in "Uso negli adulti" si applica a pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata. (clearance della creatinina =30–80 ml/min).

Poiché la clearance del sildenafil è ridotta nei pazienti con compromissione della funzionalità renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) deve essere considerata una dose di 25 mg. Sulla base dell’efficacia e della tollerabilità la dose può essere aumentata a 50 mg e 100 mg.

Uso in pazienti con compromissione della funzionalità epatica:

Poiché la clearance del sildenafil è ridotta in pazienti con compromissione della funzionalità epatica (ad esempio nella cirrosi) deve essere considerata una dose di 25 mg. Sulla base dell’efficacia e della tollerabilità la dose può essere aumentata a 50 mg e 100 mg.

Uso nei bambini e adolescenti:

Sildenafil Zentiva non è indicata per le persone sotto i 18 anni di età.

Uso nei pazienti in trattamento con altri medicinali:

Ad eccezione di ritonavir per il quale la co–somministrazione con sildenafil non è consigliata (vedere paragrafo 4.4) deve essere considerata una dose iniziale di 25 mg in pazienti che ricevono un trattamento concomitante con inibitori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).

Al fine di minimizzare il potenziale sviluppo di ipotensione posturale, i pazienti devono essere stabilizzati con una terapia alfa–bloccante prima di iniziare il trattamento con sildenafil. Inoltre deve essere presa in considerazione di iniziare il trattamento con sildenafil alla dose di 25 mg (vedere paragrafo 4.4 e 4.5).

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Avvertenze e precauzioni

Prima di prendere in considerazione il trattamento farmacologico, deve essere eseguito un esame obbiettivo e un’anamnesi al fine di diagnosticare la disfunzione erettile e determinare le potenziali cause primarie.

Prima di iniziare qualunque trattamento per la disfunzione erettile, il medico deve considerare lo stato cardiovascolare dei suoi pazienti, dato che l’attività sessuale è associata ad un grado di rischio cardiaco. Sildenafil ha proprietà vasodilatatorie, che portano ad una moderata e transitoria riduzione della pressione sanguigna (vedere paragrafo 5.1). Prima di prescrivere sildenafil il medico deve considerare attentamente se i suoi pazienti hanno delle condizioni cardiovascolari sottostanti che possono portare ad effetti avversi come ad esempio effetti cardiovascolari, soprattutto in associazione all’attività sessuale. I pazienti con aumentata sensibilità ai vasodilatatori inclusi quelli con ostruzione del flusso dal ventricolo sinistro (es. stenosi aortica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva), o con rara sindrome di atrofia multisistemica che si manifesta come grave compromissione del controllo autonomico della pressione.

Sildenafil Zentiva potenzia l’effetto ipotensivo dei nitrati (vedere paragrafo 4.3).

Sono stati segnalati nel periodo post marketing e in associazione temporale con l’uso di sildenafil, eventi cardiovascolari gravi incluso infarto del miocardio, angina instabile, morte improvvisa per infarto, aritmia ventricolare, emorragie cerebrovascolari, attacco ischemico transitorio, ipertensione e ipotensione. La maggior parte dei pazienti, ma non tutti, aveva fattori di rischio cardiovascolari preesistenti. Molti eventi segnalati si riferivano a situazioni verificatesi durante o subito dopo l’attività sessuale intercorsa e pochi sono stati segnalati come verificatasi subito dopo l’uso di sildenafil in assenza attività sessuale. Non è possibile stabilire se questi eventi sono direttamente correlati a questi fattori o ad altri.

Agenti per il trattamento della disfunzione erettile, incluso il sildenafil, devono essere usati con attenzione in pazienti con deformazioni anatomiche del pene (come angolazione, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie), o in pazienti con condizioni predisponenti al priapismo (come anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia).

Non è stata studiata la sicurezza e l’efficacia di silfenafil in associazione ad altri trattamenti per la disfunzione erettile. Quindi l’uso combinato non è raccomandato.

Difetti visivi e casi di neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica sono stati segnalati in relazione all’assunzione di sildenafil e altri inibitori della PDE5. Il paziente deve essere avvisato che in caso di disturbi visivi improvvisi deve interrompere l’assunzione di Sildenafil Zentiva e contattare immediatamente il medico (vedere paragrafo 4.3).

La co–somministrazione di sildenafil con ritonavir non è consigliata (vedere paragrafo 4.5).

Si deve prestare attenzione quando sildenafil è somministrato a pazienti che assumono alfa bloccanti, dato che la co–somministrazione porta a sintomi di ipotensione in poche persone sensibili (vedere paragrafo 4.5). Questo è più probabile che si verifichi entro 4 ore dalla dose di sildenafil.

Al fine di minimizzare il rischio potenziale di sviluppare ipotensione posturale, i pazienti devono essere stabilizzati emodinamicamente con terapia alfa–bloccante prima di iniziare il trattamento con sildenafil. Si deve prendere in considerazione di iniziare con una dose di 25 mg (vedere paragrafo 4.2). Inoltre, il medico deve avvisare il paziente su cosa fare in caso di sintomi da ipotensione posturale.

Studi con piastrine umane indicano che il sildenafil potenzia l’effetto antiaggregante del nistroprussiato di sodio in vitro. Non ci sono informazioni di sicurezza sulla somministrazione di sildenafil in pazienti con disturbi della coagulazione o ulcera peptica in fase attiva. Quindi, sildenafil deve essere somministrato a questi pazienti solo dopo attenta valutazione rischio – beneficio.

Il film di rivestimento di Sildenafil Zentiva compresse rivestite con film contiene lattosio. Sildenafil Zentiva non deve essere somministrato a uomini affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento glucosio–galattosio.

Sildenafil Zentiva non è indicato per l’uso nelle donne.

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Interazioni

Effetti di altri medicinali sul sildenafil

Studi in vitro :

Il sildenafil è metabolizzato principalmente dagli isoenzimi 3A4 (via principale) e 2C9 (via secondaria) del citocromo P450 (CYP). Pertanto, gli inibitori di questi isoenzimi possono ridurre la clearance del sildenafil.

Studi in vivo

L’analisi farmacocinetica eseguita negli studi clinici indica una riduzione della clearance del sildenafil quando somministrato insieme agli inibitori del CYP3A4 (es. ketoconazolo. eritromicina, cimetidina). Sebbene in questi pazienti non sia stato rilevato un aumento di incidenza degli eventi avversi, quando il sildenafil viene somministrato insieme agli inibitori del CYP3A4 si deve prendere in considerazione una dose iniziale da 25 mg.

Quando il ritonavir, un inibitore delle proteasi dell’HIV ed inibitore altamente potente del citocromo P450, è stato somministrato insieme al sildenafil (100 mg in dose singola), allo stato stazionario (500 mg due volte al giorno) è stato rilevato un incremento del 300% (pari a 4 volte) della Cmax del sildenafil ed un incremento del 1.000% (pari a 11 volte) della AUC plasmatica del sildenafil. A distanza di 24 ore, i livelli plasmatici del sildenafil erano ancora circa 200 ng/ml, rispetto ai circa 5 ng/ml rilevati quando il sildenafil è stato somministrato da solo. Questo dato è in accordo con gli effetti marcati che il ritonavir esplica su una vasta gamma di substrati del citocromo P450. Il sildenafil non ha alterato la farmacocinetica del ritonavir. Sulla base di questi risultati di farmacocinetica, la co–somministrazione di sildenafil e ritonavir non è consigliata (vedere paragrafo 4.4.), ed in ogni caso la dose massima di sildenafil non deve superare i 25 mg nell’arco di 48 ore.

Quando il saquinavir, un inibitore delle proteasi dell’HIV ed inibitore del CYP3A4, è stato somministrato insieme al sildenafil (100 mg in dose singola), allo stato stazionario (1200 mg tre volte al giorno) è stato rilevato un incremento del 140% della Cmax del sildenafil ed un incremento del 210% della AUC del sildenafil. Il sildenafil non ha alterato la farmacocinetica del saquinavir (vedere paragrafo 4.2). È prevedibile che gli inibitori più potenti del CYP3A4, come il ketoconazolo e l’itraconazolo, possano avere degli effetti maggiori.

Quando una singola dose di sildenafil da 100 mg è stata somministrata insieme all’eritromicina, inibitore specifico del CYP3A4, allo stato stazionario (500 mg due volle al giorno per 5 giorni) è stato rilevato un incremento del 182% dell’esposizione sistemica al sildenafil (AUC). Nei volontari sani maschi non è stato riscontrato alcun effetto dell’azitromicina (500 mg/die per 3 giorni) su AUC, Cmax tmax costante di eliminazione o emivita del sildenafil o del suo principale metabolita in circolo. La somministrazione concomitante di cimetidina (800 mg), inibitore del citocromo P450 ed inibitore non specifico del CYP3A4, e sildenafil (50 mg) in volontari sani, ha causato un aumento del 56% delle concentrazioni plasmatiche del sildenafil.

Il succo di pompelmo è un debole inibitore del metabolismo della parete intestinale del CYP3A4 e pertanto può portare a modesti incrementi dei livelli plasmatici del sildenafil.

La somministrazione di dosi singole di antiacido (idrossido di magnesio/idrossido di alluminio) non ha modificato la biodisponibilità del sildenafil.

Sebbene non siano stati condotti specifici studi di interazione con tutti i prodotti medicinali, l’analisi farmacocinetica eseguita sulla popolazione non ha evidenziato effetti sulla farmacocinetica del sildenafil in seguito alla somministrazione concomitante con gli inibitori del CYP2C9 (es. tolbutamide, warfarin, fenitoina), gli inibitori del CYP2D6 (es. inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, antidepressivi triciclici), i diuretici tiazidici e simili, i diuretici dell’ansa e i diuretici risparmiatori di potassio, gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, i calcio–antagonisti , gli antagonisti dei recettori beta–adrenergici o gli induttori del metabolismo del CYP450 (es. rifampicina e barbiturici).

Nicorandil é un ibrido che ha effetto come nitrato e come farmaco che attiva i canali di potassio. In qualità di nitrato può potenzialmente causare gravi interazioni quando somministrato insieme al sildenafil.

Effetti del sildenafil su altri medicinali

Studi in vitro

Il sildenafil è un debole inibitore degli isoenzimi del citocromo P450: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 (IC50 > 150 mcM).

Poiché alle dosi raccomandate si raggiungono concentrazioni plasmatiche di picco di circa 1 mcM, è improbabile che Sildenafil Zentiva possa alterare la clearance dei substrati di questi isoenzimi.

Non ci sono dati sulle interazioni tra il sildenafil e gli inibitori non specifici delle fosfodiesterasi, come teofillina o dipiridamolo.

Studi in vivo

In accordo con gli effetti accertati sulla via ossido di azoto/cGMP (vedere paragrafo 5.1), è stato osservato che il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e pertanto la co–somministrazione con i donatori di ossido di azoto o con i nitrati in qualsiasi forma è controindicata (vedere paragrafo 4.3).

La somministrazione concomitante di sildenafil in pazienti in terapia con alfa–bloccanti può causare ipotensione sintomatica in alcuni soggetti sensibili. Ciò si verifica con maggiore probabilità entro le 4 ore successive all’assunzione di sildenafil (vedere paragrafi 4.2 e 4.4.). In tre studi specifici di interazione diretta l’alfa–bloccante doxazosin (4 mg e 8 mg) ed il sildenafil (25 mg, 50 mg o 100 mg) sono stati somministrati contemporaneamente in pazienti con iperplasia prostatica benigna (BPH) stabilizzati con la terapia a base di doxazosin. In questi studi di popolazione sono state osservate riduzioni aggiuntive medie della pressione in posizione supina rispettivamente di 7/7 mmHg, 9/5 mmHg e 8/4 mmHg e riduzioni aggiuntive medie della pressione in posizione eretta rispettivamente di 6/6 mmHg, 11/4 mmHg e 4/5 mmHg. Quando sildenafil e doxazosin sono stati somministrati insieme a pazienti stabilizzati con la terapia a base di doxazosin raramente sono stati segnalati casi di pazienti che hanno manifestato ipotensione posturale sintomatica. Questi casi hanno incluso capogiri e stordimento, ma non sincope.

Non sono state osservate interazioni significative quando il sildenafil (50 mg) è stato somministrato insieme alla tolbutamide (250 mg) o al warfarin (40 mg), entrambi metabolizzati dal CYP2C9.

Il sildenafil (50 mg) non ha potenziato l’incremento del tempo di sanguinamento causato dall’acido acetilsalicilico (150 mg).

Il sildenafil (50 mg) non ha potenziato gli effetti ipotensivi dell’alcool in volontari sani con livelli ematici massimi di alcool corrispondenti in media a 80 mg/dl.

L’analisi dei dati relativi alle seguenti classi di farmaci antipertensivi non ha evidenziato alcuna differenza nel profilo di tollerabilità degli effetti indesiderati tra i pazienti che hanno assunto il sildenafil e quelli trattati con placebo: diuretici, beta–bloccanti, ACE–inibitori, antagonisti dell’angiotensina II, antipertensivi (vasodilatatori e ad azione centrale), bloccanti neuroadrenergici, calcioantagonisti e bloccanti degli alfa–adrenocettori. Nel corso di uno studio specifico di interazione, in cui il sildenafil (100 mg) è stato somministrato insieme ad amlodipina in pazienti ipertesi, la riduzione aggiuntiva sulla pressione sistolica in posizione supina è stata di 8 mmHg. La corrispondente riduzione aggiuntiva sulla pressione diastolica in posizione supina è stata di 7 mmHg. Queste riduzioni pressorie aggiuntive sono state sovrapponibili a quelle riscontrate quando il sildenafil è stato somministrato in monoterapia nei volontari sani (vedere paragrafo 5.1).

Il sildenafil (100 mg) non ha alterato la farmacocinetica allo stato stazionario degli inibitori delle proteasi dell’HIV, il saquinavir e il ritonavir, che sono entrambi substrati del CYP3A4.

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Effetti indesiderati

Il profilo di sicurezza di sildenafil è basato su 8691 pazienti trattati al regime posologico raccomandato in 67 studi clinici controllati verso placebo. Le reazioni avverse più comunemente segnalate in pazienti in trattamento con sildenafil nell’ambito negli studi clinici sono state cefalea, vampate di calore, dispepsia, disturbi della vista, congestione nasale, capogiri e alterata percezione del colori.

Le reazioni avverse provenienti dalla sorveglianza post–marketing sono state raccolte da un periodo stimato > 9 anni. Poiché non tutte le reazioni avverse vengono segnalate, le frequenze di queste reazioni non possono essere stabilite in modo affidabile.

Nella tabella sottostante sono elencate tutte le reazioni avverse clinicamente importanti, che si sono verificate negli studi clinici con un’incidenza superiore a quella del placebo e sono suddivise attraverso una classificazione per sistemi e organi e per frequenza (molto comune (≥1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1000, <1/100), rara (≥ 1/10.000, <1/1000).

Inoltre, la frequenza delle reazioni avverse clinicamente importanti segnalate dall’esperienza post– marketing è indicata come non nota.

Nell’ambito di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente.

Tabella 1: Reazioni avverse clinicamente importanti segnalate con un’incidenza superiore a quella del placebo nell’ambito degli studi clinici controllati e reazioni avverse clinicamente importanti segnalate nel corso della sorveglianza post–marketing.

Classificazione per sistemi e organi Reazioni avverse
Disturbi del sistema immunitario  
Rara Reazioni di ipersensibilità
Patologie del sistema nervoso  
Molto comune Cefalea
Comune Capogiri
Non comune Sonnolenza, ipoestesia
Rara Accidente cerebrovascolare, sincope
Non nota Attacco ischemico transitorio, convulsioni, convulsioni ricorrenti
Patologie dell’occhio  
Comune Disturbi della vista, disturbi nella percezione dei colori
Non comune Disturbi congiuntivali, patologie dell’occhio, disturbi della lacrimazione, altre patologie dell’occhio
Non nota Neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), occlusione vascolare della retina, difetti del campo visivo.
Patologie dell’orecchio e del labirinto  
Non comune Vertigine, Tinnito
Rara Sordità*
Patologie vascolari  
Comune Vampate di calore
Rara Ipertensione, ipotensione
Patologie cardiache  
Non comune Palpitazione, Tachicardia
Rara Infarto del miocardio, fibrillazione atriale
Non nota Aritmia ventricolare, angina instabile, morte cardiaca improvvisa
Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche
Comune Congestione nasale
Rara Epistassi
Patologie gastrointestinali  
Comune Dispepsia
Non comune Vomito, Nausea, secchezza della bocca
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune Eruzione cutanea
Non nota Sindrome di Steven Johnson (SJS), Necrolisi epidermica tossica (TEN)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non comune Mialgia
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella  
Non nota Priapismo, erezione prolungata
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune Dolore al torace, affaticamento
Esami diagnostici  
Non comune Aumento della frequenza cardiaca

* patologie dell’orecchio: sordità improvvisa. Nella fase post–marketing e negli studi clinici, con l’uso degli inibitori della PDE5, compreso il sildenafil, è stata segnalata, in un piccolo numero di casi, un’improvvisa diminuzione o perdita dell’udito.

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Gravidanza e allattamento

Sildenafil Zentiva non è indicato per l’uso nelle donne.

Negli studi sulla riproduzione condotti sui ratti e conigli in seguito alla somministrazione orale di sildenafil non sono stati riscontrati eventi avversi importanti.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 4 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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