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ALTRI FARMACI SISTEMICI PER DISTURBI OSTRUTTIVI VIE RESPIR.

MONTELUKAST MG

28CPR MAST 5MG

MYLAN SpA

Descrizione prodotto

MONTELUKAST MG*28CPR MAST 5MG

Principio attivo

MONTELUKAST SODICO

Forma farmaceutica

COMPRESSE/TAVOLET.MASTICABILI

ATC livello 3

ALTRI FARMACI SISTEMICI PER DISTURBI OSTRUTTIVI VIE RESPIR.

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

14.50


Codice ATC livello 5:
R03DC03

Codice AIC:
41042235


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Montelukast Mylan 5 mg è indicato per il trattamento dell’asma come terapia aggiuntiva nei pazienti di età dai 6 ai 14 anni con asma persistente di lieve/moderata entità che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti β-adrenergici a breve durata d’azione assunti “al bisogno” forniscono un controllo clinico inadeguato dell’asma.

Montelukast Mylan 5 mg può anche essere un’opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i pazienti di età dai 6 ai 14 anni con asma lieve persistente che non hanno una storia recente di attacchi seri di asma che richiedono l’assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.2).

Montelukast Mylan 5 mg è anche indicato per la profilassi dell’asma nei pazienti di età dai 6 ai 14 anni laddove la componente predominante è la broncocostrizione indotta dall’esercizio.

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Composizione

5 mg compresse masticabili: una compressa masticabile contiene montelukast sodico, equivalente a 5 mg di montelukast.

Eccipienti: ogni compressa masticabile contiene 2,0 mg di aspartame (E951)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Mannitolo, in granuli

Cellulosa microcristallina

Croscarmellosio sodico

Magnesio stearato

Sodio laurilsolfato

Silice colloidale anidra

Aspartame (E 951)

Aroma ciliegia 501027 AP 0551 (contiene maltodestrine di mais, alcol benzilico E 1519, trietilcitrato E 1505).

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

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Posologia

Metodo di somministrazione:

Per via orale.

Il dosaggio per i pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 14 anni è una compressa masticabile da 5 mg al giorno, assunta alla sera.

Se assunto in corrispondenza di un pasto, Montelukast Mylan 5 mg deve essere assunto o un’ora prima o due ore dopo di esso. Entro questa fascia di età non è necessario nessun aggiustamento del dosaggio.

Raccomandazioni generali

L’effetto terapeutico di Montelukast Mylan 5 mg sui parametri di controllo dell’asma si rende evidente entro un giorno. Avvisare il paziente di continuare ad assumere Montelukast Mylan 5 mg anche quando l’asma è sotto controllo, così come durante i periodi di peggioramento dell’asma.

Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale o con compromissione lieve-moderata della funzionalità epatica. Non sono disponibili dati sui pazienti con grave compromissione epatica. Il dosaggio è lo stesso per i pazienti di entrambi i sessi.

Montelukast Mylan 5 mg come un’opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per l’asma lieve persistente

L’uso di Montelukast Mylan 5 mg non è raccomandato in monoterapia nei pazienti con asma moderata persistente. L’uso di montelukast come un’opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i bambini con asma lieve persistente deve essere preso in considerazione solo per quei pazienti che non hanno una storia recente di attacchi seri di asma che richiedono l’assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.1). Vengono definiti come asma lieve persistente i sintomi asmatici che si verificano più di una volta a settimana ma meno di una volta al giorno e i sintomi notturni che si verificano più di due volte al mese ma meno di una volta a settimana. La funzione polmonare fra gli episodi è normale. Se nel corso del follow-up (normalmente entro un mese) non viene ottenuto un controllo soddisfacente dell’asma, deve essere presa in considerazione la necessità di una terapia antinfiammatoria aggiuntiva o diversa, sulla base dell’approccio terapeutico graduale dell’asma. I pazienti devono essere sottoposti a valutazione periodica del controllo dell’asma.

Terapia con Montelukast Mylan 5 mg in relazione ad altri trattamenti per l’asma

Quando il trattamento con Montelukast Mylan 5 mg è usato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi per via inalatoria, Montelukast Mylan 5 mg non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.4).

Sono disponibili compresse da 10 mg per pazienti adulti di età uguale e superiore ai 15 anni

Sono disponibili compresse masticabili da 5 mg per pazienti pediatrici di età compresa tra i 6 ed 14 anni.

Sono disponibili compresse masticabili da 4 mg per pazienti pediatrici di età compresa tra i 2 ed 5 anni.

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Avvertenze e precauzioni

Avvisare il paziente di non usare mai montelukast orale per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i farmaci appropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni. Nel caso di un attacco acuto si deve usare un agonista beta-adrenergico per via inalatoria a breve durata d’azione. Nel caso il paziente abbia bisogno di più inalazioni di agonista beta-adrenergico a breve durata d’azione rispetto al solito, deve rivolgersi al medico curante non appena possibile.

Montelukast Mylan 5 mg non deve essere sostituito bruscamente alla terapia corticosteroidea per via inalatoria o per via orale.

Non ci sono dati che dimostrino che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast.

In rari casi i pazienti in terapia con farmaci anti-asma che includono il montelukast possono manifestare una eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculite analoga a quella della sindrome di Churg-Strauss, una condizione spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea. Questi casi in genere, ma non sempre, sono stati associati con la riduzione o l’interruzione della terapia orale con corticosteroidi. La possibilità che gli antagonisti recettoriali dei leucotrieni possano essere associati con la comparsa della sindrome di Churg-Strauss non può essere esclusa né stabilita. I medici devono tenere sotto controllo i pazienti per la comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia. I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere rivalutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati.

Montelukast Mylan 5 mg contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. I pazienti con fenilchetonuria devono tenere presente che ogni compressa masticabile contiene fenilalanina in una quantità equivalente a 1.12 mg di fenilalanina per dose.

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Interazioni

Montelukast Mylan 5 mg può essere somministrato con altri farmaci comunemente impiegati nella profilassi e nel trattamento cronico dell’asma. In studi di interazione farmacologica, il dosaggio clinico raccomandato di montelukast non ha presentato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti farmaci: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin.

L’area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast è risultata diminuita approssimativamente del 40% nei soggetti in cui veniva somministrato contemporaneamente fenobarbitale. Dato che montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, si deve usare cautela, specie nei bambini, qualora si somministri montelukast in concomitanza ad induttori del CYP 3A4, come la fenitoina, il fenobarbitale e la rifampicina.

Studi in vitro hanno mostrato che montelukast è un potente inibitore del CYP2C8. Dati provenienti da uno studio clinico di interazione farmacologica con montelukast e rosiglitazone (un substrato utilizzato come test rappresentativo dei farmaci metabolizzati principalmente dal CYP2C8) hanno tuttavia dimostrato che montelukast non inibisce il CYP2C8 in vivo. Non si prevede pertanto che montelukast alteri notevolmente il metabolismo dei farmaci metabolizzati da questo enzima (es.: paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide).

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Effetti indesiderati

Montelukast è stato valutato nell’ambito di studi clinici come segue:

-  compresse rivestite con film da 10 mg su circa 4.000 pazienti adulti di età uguale e superiore ai 15 anni

-  compresse masticabili da 5 mg in circa 1.750 pazienti pediatrici dai 6 ai 14 anni e

-  compresse masticabili da 4 mg in circa 851 pazienti pediatrici dai 2 ai 5 anni.

Le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco sono state segnalate comunemente (≥1/100 a <1/10) in pazienti trattati con montelukast e con un’incidenza superiore a quella segnalata con il placebo:

Classificazione per sistemi e organi Pazienti adulti da 15 anni in su (due studi di 12 settimane; n=795) Pazienti pediatrici da 6 a 14 anni (uno studio di 8 settimane; n=201) (due studi di 56 settimane; n=615) Pazienti pediatrici da 2 a 5 anni (uno studio di 12 settimane; n=461) (uno studio di 48 settimane; n= 278)
Patologie del sistema nervoso Cefalea Cefalea  
Patologie gastrointestinali Dolore addominale   Dolore addominale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione     Sete

Con il proseguimento della terapia in studi clinici fino a 2 anni su di un numero limitato di pazienti adulti e fino a 12 mesi su pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 14 anni, il profilo di sicurezza non si è modificato.

Cumulativamente, sono stati trattati con montelukast 502 pazienti pediatrici di età compresa fra 2 e 5 anni per almeno 3 mesi, 338 pazienti per 6 mesi o più e 534 pazienti per 12 mesi o più. Con il trattamento prolungato il profilo di sicurezza si è mantenuto immutato anche in questi pazienti.

Con l’uso commerciale del farmaco sono state riportate le seguenti reazioni avverse:

Infezioni e infestazioni: infezioni delle vie respiratorie superiori.

Patologie del sistema emolinfopoietico: aumentata tendenza al sanguinamento

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, inclusi anafilassi, infiltrazione eosinofila a livello epatico

Disturbi psichiatrici: alterazione dell’attività onirica inclusi incubi, allucinazioni, insonnia, sonnambulismo, irritabilità, ansia, irrequietezza, agitazione comprendente comportamento aggressivo o ostilità, tremore, depressione, pensieri e comportamenti suicidari (suicidalita’) in casi molto rari.

Disturbi del sistema nervoso: capogiri, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni.

Patologie cardiache : palpitazioni

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: epistassi.

Patologie gastrointestinali: diarrea, secchezza delle fauci, dispepsia, nausea, vomito.

Patologie epatobiliari: livelli elevati delle transaminasi sieriche (ALT, AST), epatite (danno epatico colestatico, epatocellulare e misto).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Angioedema, ecchimosi, orticaria, prurito, eruzione cutanea, eritema nodoso.

Patologie dell’apparato muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo: artralgia, mialgia inclusi crampi muscolari

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia/affaticamento, malessere, edema, piressia.

Sono stati riportati casi molto rari di sindrome di Churg-Strauss (CSS) durante il trattamento con montelukast in pazienti asmatici (vedere paragrafo 4.4).

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Gravidanza e allattamento

Uso durante la gravidanza

Gli studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embriofetale.

I dati limitati disponibili nelle banche dati sulla gravidanza non suggeriscono l’esistenza di una relazione causale fra Montelukast e le malformazioni (ad es. difetti agli arti) raramente segnalati nell’esperienza post-marketing mondiale.

Montelukast Mylan 5 mg può essere usato in gravidanza solo se ritenuto chiaramente essenziale.

Uso durante l’allattamento

Gli studi nei ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.3). Non è noto se montelukast venga escreto nel latte delle donne durante l’allattamento.

Montelukast Mylan 5 mg può essere usato dalle madri che allattano il loro figlio al seno solo se ritenuto chiaramente essenziale.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare il prodotto nell’imballo originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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