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ANTISTAMINICI PER USO SISTEMICO

ROBILAS

20CPR 20MG

MENARINI INTERNAT. O.L.S.A

Descrizione prodotto

ROBILAS*20CPR 20MG

Principio attivo

BILASTINA

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

ANTISTAMINICI PER USO SISTEMICO

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

10.50


Codice ATC livello 5:
R06AX29

Codice AIC:
41045028


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico della rinocongiuntivite allergica (stagionale e perenne) e dell’orticaria.

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Composizione

Ogni compressa contiene 20 mg di bilastina.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Cellulosa microcristallina

Sodio Amido Glicolato (Tipo A) (derivato dalle patate)

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo bilastina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

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Posologia

Via di somministrazione: uso orale.

Adulti e adolescenti (12 anni ed oltre)

20 mg (1 compressa) una volta al giorno per alleviare i sintomi della rinocongiuntivite allergica (SAR e PAR) e dell’orticaria.

La compressa deve essere assunta per via orale un’ora prima o due ore dopo l’assunzione di cibo o succhi di frutta. Si raccomanda di prendere la dose giornaliera in un’unica somministrazione.

Anziani

Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti anziani (vedere paragrafi 5.1 e 5.2). L’esperienza nei pazienti di oltre 65 anni di età è scarsa.

Bambini al di sotto dei 12 anni

La sicurezza e l’efficacia della bilastina nei bambini al di sotto dei 12 anni non sono state ancora stabilite.

Compromissione renale

Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti con compromissione renale. (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione epatica

Non esiste esperienza clinica in pazienti con compromissione epatica. Dato che la bilastina non viene metabolizzata e la clearance renale è la principale via di eliminazione, non si prevede che la compromissione epatica aumenti l’esposizione sistemica oltre il margine di sicurezza. Pertanto, non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).

Durata del trattamento

Per la rinite allergica il trattamento deve essere limitato al periodo di esposizione agli allergeni. Per la rinite allergica stagionale il trattamento può essere interrotto dopo la scomparsa dei sintomi e ripreso alla loro ricomparsa. Nella rinite allergica perenne può essere proposto ai pazienti un trattamento continuato durante il periodo di esposizione agli allergeni. Nell’orticaria la durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dal decorso dei disturbi.

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Avvertenze e precauzioni

La sicurezza e l’efficacia della bilastina nei bambini al di sotto dei 12 anni non sono state stabilite.

Nei pazienti con compromissione renale da moderata a grave la co-somministrazione della bilastina con inibitori della P-glicoproteina, quali ad esempio chetoconazolo, eritromicina, ciclosporina, ritonavir o diltiazem, può aumentare i livelli plasmatici della bilastina e pertanto aumentare il rischio di effetti avversi. Pertanto, la co-somministrazione della bilastina ed inibitori della P-glicoproteina deve essere evitata in pazienti con compromissione renale da moderata a grave.

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Interazioni

Interazione con il cibo

Il cibo riduce significativamente la biodisponibilità orale della bilastina del 30%.

Interazione con il succo di pompelmo

L’assunzione concomitante della bilastina 20 mg con il succo di pompelmo diminuisce la biodisponibilità della bilastina del 30%. Questo effetto può verificarsi anche con altri succhi di frutta. Il grado della diminuzione della biodisponibilità può variare a seconda dei diversi produttori e frutti. Il meccanismo di questa interazione è l’inibizione dell’OATP1A2, un trasportatore di uptake per il quale la bilastina è un substrato (vedere paragrafo 5.2). I medicinali che sono substrati o inibitori dell’OATP1A2, come ritonavir o rifampicina, possono analogamente avere il potenziale di diminuire la concentrazione plasmatica della bilastina.

Interazione con chetoconazolo o eritromicina

L’assunzione concomitante della bilastina e chetoconazolo o eritromicina ha aumentato l’AUC della bilastina di 2 volte e la Cmax di 2-3 volte. Questi cambiamenti possono essere spiegate dall’interazione con i trasportatori di efflusso intestinali, in quanto la bilastina è un substrato per P-gp e non viene metabolizzata (vedere paragrafo 5.2). Questi cambiamenti non sembrano avere effetti sul profilo di sicurezza della bilastina e chetoconazolo o eritromicina, rispettivamente. Altri medicinali che sono substrati o inibitori di P-gp, come la ciclosporina, possono analogamente avere il potenziale di aumentare la concentrazione plasmatica della bilastina.

Interazione con diltiazem

L’assunzione concomitante della bilastina 20 mg e diltiazem 60 mg ha aumentato la Cmax della bilastina del 50%. Questo effetto può essere spiegato dall’interazione con i trasportatori di efflusso intestinali (vedere paragrafo 5.2) e non sembra avere effetti sul profilo di sicurezza della bilastina.

Interazione con alcool

La performance psicomotoria dopo l’assunzione concomitante di alcool e della bilastina 20 mg è stata simile a quella osservata dopo l’assunzione di alcool e placebo.

Interazione con lorazepam

L’assunzione concomitante della bilastina 20 mg e lorazepam 3 mg per 8 giorni non ha potenziato gli effetti sedativi sul SNC del lorazepam.

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Effetti indesiderati

Il numero di eventi avversi che si sono verificati in pazienti affetti da rinocongiuntivite allergica o da orticaria idiopatica cronica trattati con 20 mg di bilastina nei trial clinici è stato paragonabile a quello dei pazienti trattati con placebo (12,7% rispetto a 12,8%).

Gli eventi avversi più comunemente segnalati dai pazienti che hanno ricevuto 20 mg di bilastina durante i trial clinici di fase II e III sono stati mal di testa, sonnolenza, capogiri e affaticamento. Questi eventi avversi si sono verificati con una frequenza paragonabile nei pazienti trattati con placebo.

Nella tabella che segue sono riportati gli eventi avversi almeno possibilmente correlati alla bilastina e segnalati in oltre lo 0,1% dei pazienti trattati con 20 mg di bilastina nel corso dello sviluppo clinico.

Le frequenze sono assegnate come segue:

•  molto comune (≥1/10)

•  comune (da ≥1/100 a <1/10)

•  non comune (da ≥1/1.000 a <1/100)

•  raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000)

•  molto raro (<1/10.000)

•  non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Le reazioni rare, molto rare e con frequenza non nota non sono state incluse nella tabella.

Classificazione per Sistemi ed Organi Frequenza Reazione avversa Bilastina 20 mg N=1697 Bilastina Tutte le dosi N=2525 Placebo N=1362
Infezioni e infestazioni
Non comune Herpes orale 2 (0,12%) 2 (0,08%) 0 (0,0%)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune Aumento dell’appetito 10 (0,59%) 11 (0,44%) 7 (0,51%)
Disturbi psichiatrici
Non comune Ansia 6 (0,35%) 8 (0,32%) 0 (0,0%)
Insonnia 2 (0,12%) 4 (0,16%) 0 (0,0%)
Disturbi dell’orecchio e del labirinto
Non comune Tinnito 2 (0,12%) 2 (0,08%) 0 (0,0%)
Vertigini 3 (0,18%) 3 (0,12%) 0 (0,0%)
Patologie cardiache
Non comune Blocco di branca destra 4 (0,24%) 5 (0,20%) 3 (0,22%)
Aritmia sinusale 5 (0,30%) 5 (0,20%) 1 (0,07%)
Prolungamento del tratto QT all’elettrocardiogramma 9 (0,53%) 10 (0,40%) 5 (0,37%)
Altre anomalie all’ECG 7 (0,41%) 11 (0,44%) 2 (0,15%)
Patologie del sistema nervoso
Comune Sonnolenza 52 (3,06%) 82 (3,25%) 39 (2,86%)
Cefalea 68(4,01%) 90 (3,56%) 46 (3,38%)
Non comune Capogiri 14 (0,83%) 23 (0,91%) 8 (0,59%)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune Dispnea 2 (0,12%) 2 (0,08%) 0 (0,0%)
Fastidio nasale 2 (0,12%) 2 (0,08%) 0 (0,0%)
Secchezza del naso 3 (0,18%) 6 (0,24%) 4 (0,29%)
Patologie gastrointestinali
Non comune Dolore all’addome superiore 11 (0,65%) 14 (0,55%) 6 (0,44%)
Dolore addominale 5 (0,30%) 5 (0,20%) 4 (0,29%)
Nausea 7 (0,41%) 10 (0,40%) 14 (1,03%)
Fastidio gastrico 3 (0,18%) 4 (0,16%) 0 (0,0%)
Diarrea 4 (0,24%) 6 (0,24%) 3 (0,22%)
Bocca secca 2 (0,12%) 6 (0,24%) 5 (0,37%)
Dispepsia 2 (0,12%) 4 (0,16%) 4 (0,29%)
Gastrite 4 (0,24%) 4 (0,16%) 0 (0,0%)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune Prurito 2 (0,12%) 4 (0,16%) 2 (0,15%)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune Affaticamento 14 (0,83%) 19 (0,75%) 18 (1,32%)
Sete 3 (0,18%) 4 (0,16%) 1 (0,07%)
Miglioramento della condizione pre-esistente 2 (0,12%) 2 (0,08%) 1 (0,07%)
Piressia 2 (0,12%) 3 (0,12%) 1 (0,07%)
Astenia 3 (0,18%) 4 (0,16%) 5 (0,37%)
Esami disgnostici
Non comune Aumento della gamma-glutamiltransferasi 7 (0,41%) 8 (0,32%) 2 (0,15%)
Aumento dell’alanina amino transferasi 5 (0,30%) 5 (0,20%) 3 (0,22%)
Aumento dell’aspartato aminotransferasi 3 (0,18%) 3 (0,12%) 3 (0,22%)
Aumento della creatinina nel sangue 2 (0,12%) 2 (0,08%) 0 (0,0%)
Aumento dei trigliceridi nel sangue 2 (0,12%) 2 (0,08%) 3 (0,22%)
Aumento del peso corporeo 8 (0,47%) 12 (0,48%) 2 (0,15%)

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Gravidanza e allattamento

Fertilità

Non esistono dati clinici oppure sono in numero limitato. Uno studio condotto nei ratti non ha indicato alcun effetto negativo sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Gravidanza

I dati relativi all’uso della bilastina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.

Studi condotti sugli animali non indicano la presenza di effetti negativi diretti o indiretti riguardanti la tossicità riproduttiva, il parto o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Robilas durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se la bilastina sia escreta nel latte umano. L’escrezione della bilastina nel latte non è stata studiata negli animali. Si deve decidere se continuare/interrompere l’allattamento o continuare/interrompere la terapia con Robilas tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con la bilastina per la madre.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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