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UROLOGICI

SILDENAFIL MYL

8CPR RIV 25MG

MYLAN SpA

Descrizione prodotto

SILDENAFIL MYL*8CPR RIV 25MG

Principio attivo

SILDENAFIL CITRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

UROLOGICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

50.00


Codice ATC livello 5:
G04BE03

Codice AIC:
41047046


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento di uomini con disfunzione erettile, ovvero dell’incapacità a raggiungere o a mantenere un’erezione idonea per una attività sessuale soddisfacente. 

È necessaria la stimolazione sessuale affinché Sildenafil Mylan possa essere efficace

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Composizione

Ogni compressa contiene 25 mg di sildenafil come sildenafil citrato.

Ogni compressa contiene 50 mg di sildenafil come sildenafil citrato.

Ogni compressa contiene100 mg di sildenafil come sildenafil citrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa

Cellulosa microcristallina

Calcio idrogeno fosfato anidro

Croscarmellosa sodica

Magnesio stearato

Film di rivestimento

Ipromellosa (E464)

Titanio diossido (E171)

Lacca di alluminio indaco carminio (E132)

Triacetina

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

In accordo con gli effetti accertati sulla via ossido di azoto/guanosin monofosfato ciclico (cGMP) (vedere paragrafo 5.1), è stato osservato che il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e pertanto la co–somministrazione con i donatori di ossido di azoto (come il nitrito di amile) o con i nitrati in qualsiasi forma è controindicata.

I prodotti indicati per il trattamento della disfunzione erettile, incluso il sildenafil, non devono essere utilizzati nei soggetti per i quali l’attività sessuale è sconsigliata (es. pazienti con gravi disturbi cardiovascolari, come angina instabile o grave insufficienza cardiaca).

Sildenafil Mylan è controindicato in pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non–arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno associato al precedente impiego di un inibitore della PDE5 (vedere paragrafo 4.4).

La sicurezza d’uso del sildenafil non è stata studiata nei seguenti sottogruppi di pazienti e pertanto l’uso del prodotto è controindicato in questi pazienti: grave compromissione epatica, ipotensione (pressione sanguigna <90/50 mmHg), storia recente di ictus o infarto del miocardio e disturbi ereditari degenerativi accertati della retina, come retinite pigmentosa (una minoranza di questi pazienti presenta disturbi genetici delle fosfodiesterasi retiniche).

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Posologia

Uso orale.

Uso negli adulti:

La dose raccomandata è 50 mg al bisogno, da assumere circa un’ora prima dell’attività sessuale. In base all’efficacia ed alla tollerabilità, la dose può essere aumentata a 100 mg oppure ridotta a 25 mg. La dose massima raccomandata è di 100 mg. La frequenza della dose massima raccomandata è di una compressa al giorno. Se Sildenafil Mylan viene assunto insieme ai pasti, l’insorgenza dell’azione può essere ritardata rispetto all’assunzione a digiuno (vedere paragrafo 5.2).

Uso negli anziani:

Nei pazienti anziani non sono necessari aggiustamenti posologici.

Uso nei pazienti con compromissione della funzionalità renale:

Le raccomandazioni posologiche descritte nel paragrafo "Uso negli adulti" valgono anche per i pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina = 30–80 ml/min).

Poiché la clearance del sildenafil è ridotta nei pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina <30 ml/min), si deve prendere in considerazione una dose da 25 mg. In base all’efficacia e alla tollerabilità, la dose può essere aumentata a 50 mg e 100 mg.

Uso nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica:

Poiché la clearance del sildenafil è ridotta nei pazienti con compromissione epatica (es. cirrosi), si deve prendere in considerazione una dose di 25 mg. In base all’efficacia e alla tollerabilità, la dose può essere aumentata a 50 mg e 100 mg.

Uso nei pazienti pediatrici e adolescenti:

Sildenafil Mylan non è indicato nei soggetti di età inferiore a 18 anni.

Uso in pazienti in trattamento con altri medicinali:

Con l’eccezione del ritonavir, per il quale la co–somministrazione con sildenafil è sconsigliata (vedere paragrafo 4.4) nei pazienti che ricevono un trattamento concomitante con inibitori del CYP3A4 deve essere considerata una dose iniziale di 25 mg(vedere paragrafo 4.5).

Prima di iniziare il trattamento con sildenafil, per ridurre al minimo lo sviluppo di ipotensione posturale i pazienti dovranno essere stabilizzati con un trattamento a base di alfa–bloccanti. Inoltre, si dovrà prendere in considerazione l’inizio del trattamento con sildenafil alla dose di 25 mg (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

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Avvertenze e precauzioni

Prima di prendere in considerazione il trattamento farmacologico, dovranno essere effettuati un’anamnesi e un esame obiettivo al fine di diagnosticare la disfunzione erettile e determinare le cause che possono essere alla base della patologia.

Poiché esiste una percentuale di rischio cardiaco associato all’attività sessuale, prima di avviare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, i medici dovranno esaminare le condizioni cardiovascolari dei pazienti. Il sildenafil possiede proprietà vasodilatatorie che determinano riduzioni lievi e transitorie della pressione sanguigna (vedere paragrafo 5.1). Prima di prescrivere il sildenafil i medici dovranno considerare attentamente se questi effetti vasodilatatori possono avere conseguenze negative nei pazienti che presentano determinate condizioni di base, soprattutto in associazione all’attività sessuale. I pazienti maggiormente sensibili agli effetti vasodilatatori includono i pazienti con ostruzione della gittata sistolica (p.es. stenosi aortica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva) o quelli affetti da atrofia multisistemica, una sindrome rara che si manifesta sotto forma di grave compromissione del controllo autonomico della pressione.

Sildenafil Mylan potenzia l’effetto ipotensivo dei nitrati (vedere paragrafo 4.3).

Durante la fase di commercializzazione del prodotto, in associazione temporale all’uso di Sildenafil Mylan, sono stati segnalati gravi eventi cardiovascolari, inclusi infarto del miocardio, angina instabile, morte cardiaca improvvisa, aritmie ventricolari, emorragia cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, ipertensione ed ipotensione. La maggior parte di questi pazienti, ma non tutti, presentava preesistenti fattori di rischio cardiovascolare. È stato segnalato che molti eventi si sono verificati durante o subito dopo il rapporto sessuale e alcuni subito dopo l’assunzione di Sildenafil Mylan in assenza di attività sessuale. Non è possibile determinare se questi eventi siano direttamente associati a questi o ad altri fattori.

I prodotti indicati per il trattamento della disfunzione erettile, incluso il sildenafil, devono essere impiegati con cautela nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene (es. angolazione, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie) o nei pazienti che presentano patologie che possano predisporre al priapismo (es. anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia).

La sicurezza e l’efficacia della associazione del sildenafil con altri trattamenti per la disfunzione erettile non sono state studiate. Pertanto, l’uso di queste associazioni è sconsigliato.

Disturbi della vista e casi di neuropatia ottica ischemica anteriore non–arteritica sono stati segnalati in associazione all’uso di sildenafil e di altri inibitori della PDE5. Il paziente deve essere avvertito che in caso di improvvisi problemi alla vista, deve interrompere l’assunzione di Sildenafil Mylan e consultare immediatamente un medico (vedere paragrafo 4.3).

La somministrazione concomitante di sildenafil e ritonavir è sconsigliata (vedere paragrafo 4.5).

Si consiglia di prestare attenzione quando viene somministrato sildenafil ai pazienti in trattamento con alfa–bloccanti, in quanto la somministrazione concomitante può causare ipotensione sintomatica in alcuni soggetti sensibili (vedere paragrafo 4.5). Ciò si verifica con maggiore probabilità entro le 4 ore successive all’assunzione di sildenafil. Prima di iniziare il trattamento con sildenafil, per ridurre al minimo lo sviluppo di ipotensione posturale, i pazienti dovranno essere stabilizzati da un punto di vista emodinamico con un trattamento a base di alfa–bloccanti. Si dovrà prendere in considerazione l’inizio del trattamento con sildenafil alla dose di 25 mg (vedere paragrafo 4.2). Inoltre, i medici dovranno consigliare ai pazienti cosa fare in presenza dei sintomi di ipotensione posturale.

Gli studi con piastrine umane indicano che il sildenafil potenzia l’effetto antiaggregante del nitroprussiato di sodio in vitro. Non sono disponibili informazioni relative alla sicurezza della somministrazione di sildenafil nei pazienti con disturbi emorragici o con ulcera peptica attiva. Pertanto, il sildenafil deve essere somministrato a questi pazienti solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio–beneficio.

L’uso di Sildenafil Mylan nelle donne non è indicato.

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Interazioni

Effetti di altri medicinali sul sildenafil

Studi in vitro:

Il sildenafil è metabolizzato principalmente dagli isoenzimi 3A4 (via principale) e 2C9 (via secondaria) del citocromo P450 (CYP). Pertanto, gli inibitori di questi isoenzimi possono ridurre la clearance del sildenafil.

Studi in vivo:

L’analisi farmacocinetica eseguita negli studi clinici indica una riduzione della clearance del sildenafil quando somministrato insieme agli inibitori del CYP3A4 (es. ketoconazolo, eritromicina, cimetidina). Sebbene in questi pazienti non sia stato rilevato un aumento di incidenza degli eventi avversi, quando il sildenafil viene somministrato insieme agli inibitori del CYP3A4 si deve prendere in considerazione una dose iniziale da 25 mg.

Quando il ritonavir, un inibitore delle proteasi dell’HIV ed inibitore altamente specifico del citocromo P450, è stato somministrato insieme al sildenafil (100 mg in dose singola), allo stato stazionario (500 mg due volte al giorno) è stato rilevato un incremento del 300% (pari a 4 volte) della Cmax del sildenafil e un incremento del 1000% (pari a 11 volte) della AUC plasmatica del sildenafil. A distanza di 24 ore, i livelli plasmatici del sildenafil erano ancora circa 200 ng/ml, rispetto ai circa 5 ng/ml rilevati quando il sildenafil è stato somministrato da solo. Questo dato è in accordo con gli effetti marcati che il ritonavir esplica su una vasta gamma di substrati del citocromo P450. Il sildenafil non ha alterato la farmacocinetica del ritonavir. Sulla base di questi risultati di farmacocinetica, la co–somministrazione di sildenafil e ritonavir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4.), e in ogni caso la dose massima di sildenafil non deve superare i 25 mg nell’arco di 48 ore.

Quando è stato somministrato il saquinavir, un inibitore delle proteasi dell’HIV e inibitore del CYP3A4, insieme al sildenafil (100 mg in dose singola), allo stato stazionario (1200 mg tre volte al giorno) è stato rilevato un incremento del 140% della Cmax del sildenafil e un incremento del 210% della AUC del sildenafil. Il sildenafil non ha alterato la farmacocinetica del saquinavir (vedere paragrafo 4.2). È prevedibile che gli inibitori più potenti del CYP3A4, come il ketoconazolo e l’itraconazolo, possano avere effetti maggiori.

Quando è stata somministrata una singola dose di sildenafil da 100 mg insieme all’eritromicina, inibitore specifico del CYP3A4, allo stato stazionario (500 mg due volte al giorno per 5 giorni) è stato rilevato un incremento del 182% dell’esposizione sistemica al sildenafil (AUC). Nei volontari sani maschi non è stato riscontrato alcun effetto dell’azitromicina (500 mg/die per 3 giorni) su AUC, Cmax, Tmax, costante di eliminazione o emivita del sildenafil o del suo principale metabolita in circolo. La somministrazione concomitante di cimetidina (800 mg), inibitore del citocromo P450 ed inibitore non specifico del CYP3A4, e sildenafil (50 mg) in volontari sani, ha causato un aumento del 56% delle concentrazioni plasmatiche del sildenafil.

Il succo di pompelmo è un debole inibitore del metabolismo mediato dal CYP3A4 nella parete intestinale e pertanto può comportare modesti incrementi dei livelli plasmatici del sildenafil.

La somministrazione di dosi singole di antiacido (magnesio idrossido/ alluminio idrossido) non ha modificato la biodisponibilità del sildenafil.

Sebbene non siano stati condotti specifici studi di interazione con tutti i medicinali, l’analisi farmacocinetica eseguita sulla popolazione non ha evidenziato effetti sulla farmacocinetica del sildenafil in seguito alla somministrazione concomitante con gli inibitori del CYP2C9 (es. tolbutamide, warfarin, fenitoina), gli inibitori del CYP2D6 (es. inibitori selettivi del reuptake della serotonina, antidepressivi triciclici), i diuretici tiazidici e simili, i diuretici dell’ansa e i diuretici risparmiatori di potassio, gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, i calcio–antagonisti, gli antagonisti dei recettori beta–adrenergici o gli induttori del metabolismo mediato dal CYP450 (es. rifampicina e barbiturici).

Il nicorandil è un ibrido che ha effetto come nitrato e come farmaco che attiva i canali del potassio. In qualità di nitrato può causare gravi interazioni quando viene somministrato insieme al sildenafil.

Effetti del sildenafil su altri medicinali

Studi in vitro:

Il sildenafil è un debole inibitore degli isoenzimi del citocromo P450: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 (IC50 > 150 mcM). Poiché alle dosi raccomandate si raggiungono concentrazioni plasmatiche massime di circa 1 mcM, è improbabile che Sildenafil Mylan possa alterare la clearance dei substrati di questi isoenzimi.

Non ci sono dati sulle interazioni tra il sildenafil e gli inibitori non specifici delle fosfodiesterasi, come teofillina o dipiridamolo.

Studi in vivo:

In accordo con gli effetti accertati sulla via ossido di azoto/cGMP (vedere paragrafo 5.1), è stato osservato che il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e pertanto la co–somministrazione con i donatori di ossido di azoto o con i nitrati in qualsiasi forma è controindicata (vedere paragrafo 4.3).

La somministrazione concomitante di sildenafil in pazienti in terapia con alfa–bloccanti può causare ipotensione sintomatica in alcuni soggetti sensibili. Ciò si verifica con maggiore probabilità entro le 4 ore successive all’assunzione di sildenafil (vedere paragrafo 4.2 e 4.4.). In tre studi di interazione diretti, l’alfa–bloccante doxazosina (4 mg e 8 mg) e il sildenafil (25 mg, 50 mg o 100 mg) sono stati somministrati contemporaneamente in pazienti con ipertrofia prostatica benigna (BPH) stabilizzati con la terapia a base di doxazosina. In questi studi di popolazione sono state osservate riduzioni medie aggiuntive della pressione in posizione supina rispettivamente di 7/7 mmHg, 9/5 mmHg e 8/4 mmHg e riduzioni medie aggiuntive della pressione in posizione eretta rispettivamente di 6/6 mmHg, 11/4 mmHg e 4/5 mmHg. Quando sildenafil e doxazosina sono stati somministrati insieme in pazienti stabilizzati con la terapia a base di doxazosina raramente sono stati segnalati casi di pazienti che hanno riportato ipotensione posturale sintomatica. Questi casi hanno incluso capogiri e sensazione di testa vuota, ma non sincope.

Non sono state osservate interazioni significative quando il sildenafil (50 mg) è stato somministrato insieme alla tolbutamide (250 mg) o al warfarin (40 mg), entrambi metabolizzati dal CYP2C9.

Il sildenafil (50 mg) non ha potenziato l’incremento del tempo di emorragia causato dall’acido acetilsalicilico (150 mg).

Il sildenafil (50 mg) non ha potenziato gli effetti ipotensivi dell’alcool in volontari sani con livelli ematici massimi di alcool corrispondenti in media a 80 mg/dl.

L’analisi dei dati relativi alle seguenti classi di farmaci antipertensivi non ha evidenziato alcuna differenza del profilo di tollerabilità tra i pazienti che hanno assunto il sildenafil e quelli trattati con placebo: diuretici, beta–bloccanti, ACE–inibitori, antagonisti dell’angiotensina II, antipertensivi (vasodilatatori e ad azione centrale), bloccanti neuroadrenergici, calcio–antagonisti e bloccanti degli alfa–adrenocettori. Nel corso di uno studio specifico di interazione, in cui il sildenafil (100 mg) è stato somministrato insieme all’amlodipina in pazienti ipertesi, la riduzione aggiuntiva della pressione sistolica in posizione supina è stata di 8 mmHg. La corrispondente riduzione aggiuntiva della pressione diastolica in posizione supina è stata di 7 mmHg. Queste riduzioni pressorie aggiuntive sono state sovrapponibili a quelle riscontrate quando il sildenafil è stato somministrato in monoterapia nei volontari sani (vedere paragrafo 5.1).

Il sildenafil (100 mg) non ha alterato la farmacocinetica allo stato stazionario degli inibitori delle proteasi dell’HIV, il saquinavir e il ritonavir, che sono entrambi substrati del CYP3A4.

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Effetti indesiderati

Il profilo di sicurezza di Sildenafil Mylan è basato su 8691 pazienti trattati al regime posologico raccomandato in 67 studi clinici controllati verso placebo. Le reazioni avverse più comunemente segnalate in pazienti in trattamento con sildenafil nell’ambito negli studi clinici sono state cefalea, vampate di calore, dispepsia, disturbi della vista, congestione nasale, capogiri e alterata percezione del colori.

Le reazioni avverse provenienti dalla sorveglianza post–marketing sono state raccolte coprendo un periodo stimato > 9 anni. Poiché non tutte le reazioni avverse vengono segnalate al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio ed inserite nel database di farmacovigilanza, le frequenze di queste reazioni non possono essere stabilite in modo affidabile.

Nella tabella sottostante sono elencate tutte le reazioni avverse clinicamente importanti, che si sono verificate negli studi clinici con un’incidenza superiore a quella del placebo, sono elencate secondo la classificazione sistemi e organi e per frequenza (molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 a <1/10), non comune (≥1/1000 a <1/100), rara (≥1/10.000 a <1/1000).

Inoltre, la frequenza delle reazioni avverse clinicamente importanti segnalate dall’esperienza post–marketing è indicata come non nota.

Nell’ambito di ogni classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente.

Tabella 1: Reazioni avverse clinicamente importanti segnalate con un’incidenza superiore a quella del placebo nell’ambito degli studi clinici controllati e reazioni avverse clinicamente importanti segnalate nel corso della sorveglianza post–marketing.

Classificazione per sistemi e organi Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100 a <1/10), Non comune (≥1/1000 a <1/100) Rara (≥1/10.000 a <1/1000) Non nota la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili
Disturbi del sistema immunitario       Reazioni di ipersensibilità  
Patologie del sistema nervoso Cefalea Capogiri Sonnolenza, ipoestesia Eventi cerebrovascolari, sincope Attacco ischemico transitorio, convulsioni, convulsioni ricorrenti
Patologie dell’occhio   Disturbi della vista, alterata percezione dei colori Disturbi congiuntivali, disturbi agli occhi, disturbi della lacrimazione, altri disturbi degli occhi   Neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), occlusione vascolare della retina, difetti del campo visivo
Patologie dell’orecchio e del labirinto     Vertigini, tinnito Sordità*  
Patologie cardiache     Palpitazioni, tachicardia Infarto del miocardio, fibrillazione atriale Aritmia ventricolare, angina instabile, morte cardiaca improvvisa
Patologie vascolari   Vampate di calore   Ipertensione, ipotensione  
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche   Congestione nasale   Epistassi  
Patologie gastrointestinali   Dispepsia Vomito, nausea, secchezza della bocca    
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo     Eruzione cutanea   Sindrome di Steven Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo     Mialgia    
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella         Priapsimo, erezioni prolungate
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione     Dolore al torace, affaticamento    
Esami diagnostici     Aumento della frequenza cardiaca    

* Patologie dell’orecchio: Sordità improvvisa. Nella fase post–marketing e negli studi clinici, con l’uso degli inibitori della PDE5, compreso il sildenafil, è stata segnalata, in un piccolo numero di casi, un’improvvisa diminuzione o perdita dell’udito.

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Gravidanza e allattamento

Non è indicato l’uso di Sildenafil Mylan nelle donne.

Negli studi sulla riproduzione condotti sui ratti e conigli, in seguito alla somministrazione orale di sildenafil non sono stati riscontrati eventi avversi rilevanti.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C. Conservare nella confezione originale.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 6 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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