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ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

Farmaco da Banco

MAALOX REFLUSSO

14CPR 20MG

SANOFI-AVENTIS SpA

Descrizione prodotto

MAALOX REFLUSSO*14CPR 20MG

Principio attivo

PANTOPRAZOLO SODICO SESQUIIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE GASTRORESISTENTI

ATC livello 3

ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

Tipo prodotto

FARMACO DA BANCO

Codice ATC livello 5:
A02BC02

Codice AIC:
41056021


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (ad es. pirosi, rigurgito acido) negli adulti.

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Composizione

Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (come sodio sesquidrato).

Eccipienti: 38,425 mg di Maltitolo e 0,345 mg Lecitina (derivato dall’olio di soia) (vedere paragrafo 4.4)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo

maltitolo (E965)

crospovidone tipo B

sodio carmellosa

sodio carbonato anidro

calcio stearato

Rivestimento

Poli(vinilalcool)

talco

titanio diossido (E 171)

macrogol 3350

lecitina di soia

ferro ossido giallo (E 172)

sodio carbonato anidro

copolimero acido metacrilico etil acrilato (1:1)

sodio laurilsolfato

polisorbato 80

trietilcitrato

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, benzimidazoli sostituiti, alla lecitina (derivata dall’olio di soia) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Contemporanea somministrazione con atazanavir (vedere paragrafo 4.5).

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Posologia

Posologia

La dose raccomandata è 20 mg di pantoprazolo (una compressa) al giorno.

Potrebbe essere necessario assumere le compresse per 2-3 giorni consecutivi per ottenere un miglioramento dei sintomi. Una volta raggiunta la completa guarigione dei sintomi, il trattamento deve essere sospeso.

Il trattamento non deve superare 4 settimane senza consultare un medico.

Se entro 2 settimane di trattamento continuo non si nota alcun miglioramento dei sintomi, il paziente deve rivolgersi al medico.

Popolazioni particolari

Non è necessario l’aggiustamento della dose in pazienti anziani o in pazienti con compromissione renale o epatica.

Uso pediatrico

L’uso di MAALOX REFLUSSO non è raccomandato nei bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.

Modo di somministrazione

Le compresse gastroresistenti di MAALOX REFLUSSO 20 mg non devono essere masticate o frantumate, e devono essere deglutite intere con del liquido prima del pasto.

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Avvertenze e precauzioni

I pazienti devono essere istruiti a rivolgersi al proprio medico se:

hanno una perdita di peso non intenzionale, anemia, sanguinamento gastrointestinale, disfagia, vomito persistente o vomito con sangue, dato che il medicinale può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi di una condizione grave. In questi casi, deve essere esclusa una patologia maligna.

hanno avuto precedenti ulcere gastriche o interventi chirurgici gastrointestinali.

sono in trattamento sintomatico continuo per l’indigestione o per la pirosi da 4 settimane o più.

hanno ittero, compromissione epatica, o malattia epatica.

hanno qualsiasi altra grave patologia che compromette il benessere generale.

hanno più di 55 anni con sintomi nuovi o recentemente cambiati.

I pazienti con sintomi ricorrenti relativi a indigestione o pirosi devono consultare il medico a intervalli regolari. In particolare, i pazienti con oltre 55 anni che assumono giornalmente qualche medicinale senza prescrizione per l’indigestione o la pirosi, devono informare il farmacista o il medico.

I pazienti non devono assumere contemporaneamente alcun altro inibitore della pompa protonica o antagonista H2.

I pazienti che devono essere sottoposti a endoscopia o test del respiro devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

I pazienti devono essere avvertiti che le compresse non hanno lo scopo di dare un immediato sollievo.

I pazienti possono cominciare ad avvertire un miglioramento dei sintomi dopo circa un giorno di trattamento con pantoprazolo, ma potrebbe essere necessario assumerlo per 7 giorni per raggiungere un completo controllo della pirosi.

I pazienti non devono assumere pantoprazolo come farmaco preventivo.

Una diminuita acidità gastrica, dovuta a qualsiasi motivo – inclusi gli inibitori della pompa protonica – aumenta la conta gastrica dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con medicinali che riducono l’acidità causa un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali come Salmonella, Campylobacter, o C. difficile.

Questo medicinale contiene maltitolo.

I pazienti con rari problemi ereditari d’intolleranza al fruttosio non devono prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene lecitina derivata dall’olio di soia. Se il paziente è allergico alle arachidi o alla soia, non deve utilizzare questo prodotto medicinale.

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Interazioni

MAALOX REFLUSSO può ridurre l’assorbimento dei principi attivi la cui biodisponibilità dipende dal pH gastrico (ad es. ketoconazolo).

È stato dimostrato che la somministrazione contemporanea di atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg con omeprazolo (40 mg una volta al giorno) o atazanavir 400 mg con lansoprazolo (60 mg in singola dose) in volontari sani ha portato ad una riduzione sostanziale della biodisponibilità di atazanavir.

L’assorbimento di atazanavir è pH-dipendente. Perciò, il pantoprazolo non deve essere somministrato contemporaneamente all’atazanavir (vedere paragrafo 4.3).

Il pantoprazolo è metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. Non può essere esclusa un'interazione del pantoprazolo con altre sostanze metabolizzate attraverso lo stesso sistema enzimatico. Tuttavia, non si sono osservate interazioni clinicamente significative in test specifici con carbamazepina, caffeina, diazepam, diclofenac, digossina, etanolo, glibenclamide, metoprololo, naprossene, nifedipina, fenitoina, piroxicam, teofillina e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo.

Sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non siano state osservate interazioni durante il trattamento concomitante con fenprocumone o warfarin, alcuni casi isolati di variazione dell’International Normalised Ratio (INR) sono stati rilevati durante il trattamento concomitante nel periodo post-marketing. Quindi, nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici (ad es. fenprocumone o warfarin), si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR quando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando si interrompe o quando viene somministrato in maniera discontinua.

Non si sono evidenziate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente.

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Effetti indesiderati

Ci si può aspettare che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni avverse al farmaco (ADR). Le ADR più comunemente segnalate sono diarrea e mal di testa, entrambe verificatesi in circa l’1% dei pazienti. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con pantoprazolo.

All’interno della tabella seguente, gli effetti indesiderati sono elencati in base alla seguente classificazione della frequenza:

Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Tabella 1. Effetti indesiderati con pantoprazolo negli studi clinici e nell’esperienza post-marketing

Frequenza Classificazione per sistemi e organi Non comune Raro Molto raro Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico     Trombocitopenia; leucopenia  
Disturbi del sistema immunitario   Ipersensibilità (compreso reazioni anafilattiche e shock anafilattico)    
Disturbi del metabolismo e della nutrizione   Iperlipidemie e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo); variazioni di peso   Iponatriemia
Disturbi psichiatrici Disturbi del sonno Depressione (e tutti gli aggravamenti di questa patologia) Disorientamento (e tutti gli aggravamenti di questo evento) Allucinazioni; confusione (specialmente in pazienti predisposti, così come l’aggravamento di questi eventi in caso di pre-esistenza)
Patologie del sistema nervoso Mal di testa; capogiri      
Patologie dell’occhio   Disturbi della visione/visione offuscata    
Patologie gastrointestinali Diarrea; nausea/vomito; distensione addominale e gonfiore; stitichezza; bocca secca; dolore e disturbi addominali      
Patologie epatobiliari Aumento dei livelli degli enzimi epatici (transaminasi, γ-GT) Aumento della bilirubina   Lesione epatocellulare; ittero; insufficienza epatocellulare
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea/esantema/eruzione; Prurito Orticaria; angioedema   Sindrome di Steven-Johnson; sindrome di Lyell; eritema multiforme; fotosensibilità
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo   Artralgia; mialgia    
Patologie renali e urinarie       Nefrite interstiziale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia, affaticamento e malessere Aumento della temperatura corporea; edema periferico    

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva. Studi preclinici non hanno rivelato segni di compromissione della fertilità o effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Questo medicinale non deve essere usato in gravidanza.

Allattamento

Non è noto se il pantoprazolo è escreto nel latte umano. Studi su animali hanno dimostrato l’escrezione del pantoprazolo nel latte materno. Questo medicinale non deve essere usato durante l’allattamento al seno.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione speciale di conservazione.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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