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ALTRI FARMACI SISTEMICI PER DISTURBI OSTRUTTIVI VIE RESPIR.

MONTELUKAST ACT PTC

28CPR 10MG

ACTAVIS ITALY SpA

Descrizione prodotto

MONTELUKAST ACT PTC*28CPR 10MG

Principio attivo

MONTELUKAST SODICO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ALTRI FARMACI SISTEMICI PER DISTURBI OSTRUTTIVI VIE RESPIR.

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

14.50


Codice ATC livello 5:
R03DC03

Codice AIC:
41057047


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

MONTELUKAST ACTAVIS PTC è indicato per il trattamento dell’asma come terapia aggiuntiva nei pazienti di età uguale o maggiore a 15 anni con asma persistente di lieve/moderata entità che non sono adeguatamente controllati con i corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti b a breve durata d’azione assunti “al bisogno” forniscono un controllo clinico inadeguato dell’asma. Nei pazienti asmatici dell’età di 15 anni o più nei quali MONTELUKAST ACTAVIS PTC è indicato nell’asma, MONTELUKAST ACTAVIS PTC può dare anche un sollievo sintomatico della rinite allergica stagionale.

MONTELUKAST ACTAVIS PTC è inoltre indicato nella profilassi dell’asma in pazienti dai 15 anni d’età in su, laddove la componente predominante è la broncocostrizione indotta dall’esercizio.

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Composizione

Ogni compressa rivestita con film contiene montelukast sodico, equivalente a 10 mg di montelukast.

Eccipiente: lattosio monoidrato 90,7 mg per compressa.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa

Cellulosa microcristallina

Idrossipropilcellulosa

Sodio croscarmellosa

Lattosio monoidrato

Stearato di magnesio

Rivestimento con film

Lattosio monoidrato

Ipromellosa 15cP

Biossido di titanio (E171)

Macrogol 4000

Ferro ossido giallo (E172)

Ferro ossido rosso (E172)

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

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Posologia

Metodo di somministrazione

La compressa va inghiottita con una sufficiente quantità di liquido.

Il dosaggio per i pazienti di età uguale o maggiore a 15 anni che hanno l’asma o che hanno l’asma in concomitanza alla rinite allergica stagionale è pari ad una compressa da 10 mg al giorno, da assumere la sera.

Raccomandazioni generali

L’effetto terapeutico di MONTELUKAST ACTAVIS PTC sui parametri di controllo dell’asma si rende evidente entro un giorno. MONTELUKAST ACTAVIS PTC può essere assunto in concomitanza o meno con l’assunzione di cibo. Avvisare i pazienti di continuare ad assumere MONTELUKAST ACTAVIS PTC anche quando l’asma è sotto controllo, così come durante i periodi di peggioramento dell’asma. MONTELUKAST ACTAVIS PTC non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti contenenti il medesimo principio attivo, montelukast.

Non sono necessarie correzioni del dosaggio nei pazienti anziani o nei pazienti con insufficienza renale o con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata. Non ci sono dati su pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica. Il dosaggio è lo stesso per i pazienti di entrambi i sessi.

Terapia con MONTELUKAST ACTAVIS PTC in relazione ad altri trattamenti per l’asma

MONTELUKAST ACTAVIS PTC può essere aggiunto al regime di trattamento del paziente già applicato.

Corticosteroidi per via inalatoria: Il trattamento con MONTELUKAST ACTAVIS PTC può essere applicato come terapia aggiuntiva nei pazienti quando i corticosteroidi per via inalatoria con aggiunta di β-agonisti a breve durata assunti “al bisogno” forniscono un controllo clinico inadeguato dell’asma. MONTELUKAST ACTAVIS PTC non deve sostituire i corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.4).

Bambini

Per i bambini di età compresa tra 2 e 14 anni, possono essere disponibili altre concentrazioni e forme farmaceutiche di montelukast.

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Avvertenze e precauzioni

Avvisare il paziente di non usare le compresse di montelukast per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i farmaci appropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni. Nel caso di un attacco acuto si deve usare un β-agonista a breve durata per via inalatoria. Nel caso in cui i pazienti abbiano bisogno di più inalazioni di β-agonisti a breve durata rispetto al solito, devono rivolgersi al medico curante non appena possibile.

Montelukast non deve essere usato in sostituzione della terapia corticosteroidea per via inalatoria o per via orale.

Non ci sono dati che dimostrino che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast.

In rari casi i pazienti in terapia con farmaci anti-asma, tra cui montelukast, possono manifestare eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculite, analoga a quella della sindrome di Churg-Strauss, una condizione che viene spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea. Questi casi in genere, ma non sempre, sono stati associati alla riduzione o all’interruzione della terapia orale con corticosteroidi. La possibilità che gli antagonisti dei recettori dei leucotrieni possano essere associati alla comparsa della sindrome di Churg-Strauss non può essere esclusa né stabilita. I medici devono fare attenzione alla comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia nei loro pazienti. I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere rivalutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati.

Il trattamento con montelukast non altera la necessità dei pazienti con asma sensibile all’aspirina di evitare di prendere l’aspirina ed altri farmaci anti-infiammatori non steroidei.

MONTELUKAST ACTAVIS PTC contiene lattosio. Non deve essere somministrato nei pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit della Lapp lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio.

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Interazioni

L’area sotto la curva (AUC) della concentrazione plasmatica di montelukast è risultata diminuita approssimativamente del 40% nei soggetti in cui veniva somministrato fenobarbitale in concomitanza. Poiché montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, si deve prestare cautela, in particolar modo nei bambini, qualora montelukast sia somministrato in concomitanza agli induttori del CYP 3A4, come la fenitoina, il fenobarbitale e la rifampicina.

Montelukast può essere somministrato con altre terapie usate regolarmente nella profilassi e nel trattamento cronico dell’asma. Negli studi di interazione del farmaco, la dose clinica raccomandata di montelukast non ha avuto effetti importanti dal punto di vista clinico sulla farmacocinetica dei seguenti medicinali: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin.

Studi in vitro hanno dimostrato che montelukast è un potente inibitore del citocromo CYP 2C8. Tuttavia, i dati derivanti da uno studio di interazione tra farmaci su montelukast e rosiglitazone (un substrato sonda che rappresenta i medicinali metabolizzati principalmente da CYP 2C8) hanno dimostrato che montelukast non inibisce il citocromo CYP 2C8 in vivo. Pertanto, non si prevede che montelukast alteri considerevolmente il metabolismo del medicinale metabolizzato da questo enzima (es. paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide.)

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Effetti indesiderati

Montelukast è stato valutato negli studi clinici come segue:

•  compresse da 10 mg rivestite con film in 4000 pazienti asmatici adulti circa dell’età di 15 anni o più.

•  compresse da 10 mg rivestite con film in circa 400 pazienti asmatici adulti di 15 anni di età o più con rinite allergica stagionale.

•  compresse masticabili da 5 mg in 1750 pazienti pediatrici circa di età compresa tra 6 e 14 anni.

•  compresse masticabili da 4 mg in 851 pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 5 anni.

Negli studi clinici le seguenti reazioni avverse relative al farmaco sono state segnalate comunemente (da ≥1/100 a <1/10) in pazienti asmatici trattati con montelukast e con incidenza maggiore che nei pazienti trattati con placebo:

Classificazione per organi e sistemi Pazienti di 15 o più anni di età (due studi di 12 settimane; n=795) Pazienti pediatrici da 6 a 14 anni di età (uno studio di 8 settimane; n = 201) (due studi di 56 settimane; n = 615) Pazienti pediatrici da 2 a 5 anni di età (uno studio di 12 settimane; n=461) (uno studio di 48 settimane; n=278)
Patologie del sistema nervoso cefalea cefalea  
Patologie gastrointestinali dolore addominale   dolore addominale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione     sete

Con il proseguimento della terapia in studi clinici con un limitato numero di pazienti fino a 2 anni per gli adulti, e fino a 12 mesi per i pazienti pediatrici dai 6 ai 14 anni d’età, il profilo di sicurezza non si è modificato.

Cumulativamente, 502 pazienti pediatrici di età compresa tra i 2 e i 5 anni sono stati trattati con montelukast per almeno 3 mesi, 338 per 6 mesi o più, e 534 pazienti per 12 mesi o più. In caso di trattamento prolungato, anche il profilo di sicurezza in questi pazienti non si è modificato.

Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate durante l’esperienza post-commercializzazione di montelukast:

Patologie del sistema emolinfopoietico: maggiore tendenza emorragica.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità incluse anafilassi, infiltrazione epatica eosinofila.

Disturbi psichiatrici: alterazione dell’attività onirica inclusi incubi, allucinazioni, insonnia, irritabilità, ansia, irrequietezza, agitazione comprendente comportamento aggressivo, tremore, depressione, ideazioni e comportamenti suicidari (suicidalità) in casi molto rari.

Patologie del sistema nervoso: capogiri, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni.

Patologie cardiache: palpitazioni.

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici: epistassi.

Patologie gastrointestinali: diarrea, secchezza delle fauci, dispepsia, nausea, vomito.

Patologie epatobiliari: livelli elevati di transaminasi sieriche (ALT, AST), epatite col estatica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema, ematomi, orticaria, prurito, eruzione cutanea, eritema nodoso.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: artralgia, mialgia inclusi crampi muscolari.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia/affaticamento, malessere, edema, piressia.

Durante il trattamento con montelukast in pazienti asmatici sono stati segnalati casi molto rari di Sindrome di Churg-Strauss (CSS) (vedere paragrafo 4.4).

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Gravidanza e allattamento

Uso durante la gravidanza

Gli studi sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto dannoso sulla gravidanza o sullo sviluppo embrionale/fetale.

La scarsità di dati a disposizione sulla gravidanza non induce a ipotizzare una relazione causale tra montelukast e malformazioni (es. difetti agli arti) che è stata segnalata in rari casi a livello mondiale dopo l’immissione in commercio.

MONTELUKAST ACTAVIS PTC può essere usato in gravidanza solo se ritenuto strettamente necessario.

Uso durante l’allattamento

Studi condotti sui ratti hanno dimostrato che montelukast è escreto nel latte (vedere paragrafo 5.3). Non è noto se montelukast sia escreto nel latte umano.

MONTELUKAST ACTAVIS PTC può essere usato durante l’allattamento al seno solo se ritenuto strettamente necessario.

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Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.

Non conservare a temperatura superiore ai 30° per il prodotto confezionato in blister.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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