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UROLOGICI

SILDENAFIL PEN

4CPR MAST 50MG

PENSA PHARMA SpA

Descrizione prodotto

SILDENAFIL PEN*4CPR MAST 50MG

Principio attivo

SILDENAFIL CITRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE/TAVOLET.MASTICABILI

ATC livello 3

UROLOGICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

22.00


Codice ATC livello 5:
G04BE03

Codice AIC:
41063049


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento di soggetti con disfunzione erettile, ovvero dell’incapacità di raggiungere o mantenere un’erezione idonea per un’attività sessuale soddisfacente.

Affinché Sildenafil Pensa Pharma possa essere efficace è necessaria la stimolazione sessuale.

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Composizione

Ogni compressa masticabile di Sildenafil Pensa Pharma 25 mg contiene 25 mg di sildenafil formato in situ da 35,12 mg di sildenafil citrato.

Ogni compressa masticabile di Sildenafil Pensa Pharma 50 mg contiene 50 mg di sildenafil formato in situ da 70,24 mg di sildenafil citrato.

Ogni compressa masticabile di Sildenafil Pensa Pharma 100 mg contiene 100 mg di sildenafil formato in situ da 140,48 mg di sildenafil citrato.

Eccipienti con effetto noto:

Sildenafil Pensa Pharma 25 mg compresse masticabili contiene anche da 69,13 mg a 71,76 mg di lattosio monoidrato e 2,15 mg di aspartame.

Sildenafil Pensa Pharma 50 mg compresse masticabili contiene anche da 138,26 mg a 143,52 mg di lattosio monoidrato e 4,3 mg di aspartame.

Sildenafil Pensa Pharma 100 mg compresse masticabili contiene anche da 276,57 mg a 287,09 mg di lattosio monoidrato e 8,6 mg di aspartame.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Polacrilin di potassio, magnesio stearato, silice colloidale anidra, aspartame, croscarmellosa sodica, sapore di menta piperita, lattosio monoidrato e povidone K–30.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Coerentemente con i suoi effetti accertati sulla via ossido di azoto/guanosin monofosfato ciclico (cGMP) (vedere paragrafo 5.1), è stato dimostrato che sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati, e pertanto la sua co–somministrazione con donatori di ossido di azoto (come il nitrito di amile) o nitrati in qualsiasi forma è controindicata.

I farmaci per il trattamento della disfunzione erettile, compreso il sildenafil, non devono essere utilizzati nei soggetti per i quali l’attività sessuale è sconsigliata (per es. pazienti con gravi disturbi cardiovascolari, come angina instabile o grave insufficienza cardiaca).

Sildenafil Pensa Pharma è controindicato nei pazienti con perdita della vista da un occhio a causa di neuropatia ottica ischemica anteriore non arterica (NAION), indipendentemente dal fatto che tale episodio si sia presentato o meno in associazione a una precedente esposizione a inibitori della PDE5 (vedere paragrafo 4.4).

La sicurezza d’uso di sildenafil non è stata studiata nei seguenti sottogruppi di pazienti, e pertanto in essi l’uso del prodotto è controindicato: grave compromissione della funzionalità epatica, ipotensione (pressione arteriosa <90/50 mmHg), storia recente di ictus o infarto miocardico e disturbi ereditari degenerativi noti della retina come la retinite pigmentosa (una minoranza di questi pazienti presenta disturbi genetici delle fosfodiesterasi retiniche).

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Posologia

Per uso orale. Le compresse devono essere masticate ed ingoiate.

Uso negli adulti: la dose raccomandata è di 50 mg al bisogno, da assumere circa un’ora prima dell’attività sessuale. In base all’efficacia e alla tollerabilità, la dose può essere aumentata a 100 mg o ridotta a 25 mg. La dose massima raccomandata è di 100 mg. La frequenza massima di dosaggio raccomandata è di una volta al giorno. Se Sildenafil Pensa Pharma viene assunto insieme ai pasti, l’insorgenza dell’azione può essere ritardata rispetto all’assunzione a digiuno (vedere paragrafo 5.2).

Uso negli anziani: nei pazienti anziani non sono necessari aggiustamenti posologici.

Uso nei pazienti con compromissione della funzionalità renale: le raccomandazioni posologiche descritte in ’Uso negli adulti’ valgono anche per i pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata (clearance della creatinina = 30 – 80 ml/min).

Poiché nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina <30 ml/min) la clearance del sildenafil è ridotta, in questi pazienti si deve prendere in considerazione una dose da 25 mg. In base all’efficacia e alla tollerabilità, la dose può essere aumentata a 50 mg e 100 mg.

Uso nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica: poiché nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica (per es. cirrosi) la clearance del sildenafil è ridotta, in questi pazienti si deve prendere in considerazione una dose da 25 mg. In base all’efficacia e alla tollerabilità, la dose può essere aumentata a 50 mg e 100 mg.

Uso nei pazienti pediatrici e negli adolescenti: Sildenafil Pensa Pharma non è indicato nei soggetti di età inferiore a 18 anni.

Uso in pazienti in terapia con altri medicinali: con l’eccezione del ritonavir, per il quale la co–somministrazione con sildenafil è sconsigliata (vedere paragrafo 4.4), nei pazienti in cui viene somministrato un trattamento concomitante con inibitori del CYP3A4 deve essere considerata una dose iniziale di 25 mg (vedere paragrafo 4.5).

Al fine di minimizzare la possibilità di sviluppo di ipotensione posturale, prima di avviare il trattamento con sildenafil i pazienti dovranno essere stabilizzati con un trattamento a base di alfa–bloccanti. Inoltre si dovrà prendere in considerazione l’avvio del trattamento con sildenafil a una dose di 25 mg (vedere paragrafo 4.4 e 4.5).

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Avvertenze e precauzioni

Prima di prendere in considerazione il trattamento farmacologico, dovranno essere effettuati un’anamnesi e un esame obiettivo per diagnosticare la disfunzione erettile e determinare le possibili cause alla base della patologia.

Poiché esiste una percentuale di rischio cardiaco associata all’attività sessuale, prima di avviare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile i medici dovranno esaminare le condizioni cardiovascolari dei propri pazienti. Sildenafil possiede proprietà vasodilatanti che determinano riduzioni lievi e transitorie della pressione arteriosa (vedere paragrafo 5.1). Prima di prescrivere sildenafil i medici devono considerare con attenzione se tali effetti vasodilatanti possono avere conseguenze negative sui pazienti affetti da determinate condizioni di base, in particolar modo in associazione all’attività sessuale. Tra i pazienti maggiormente sensibili agli effetti vasodilatanti troviamo quelli con ostruzione della gittata ventricolare sinistra (per es. stenosi aortica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva), o i pazienti affetti dalla rara sindrome da atrofia multisistemica, che si manifesta come grave compromissione del controllo autonomico della pressione arteriosa.

Sildenafil Pensa Pharma potenzia l’effetto ipotensivo dei nitrati (vedere paragrafo 4.3).

Durante la fase di commercializzazione del prodotto, in associazione temporale all’uso di Sildenafil Pensa Pharma sono stati riferiti seri eventi cardiovascolari, inclusi infarto miocardico, angina instabile, morte cardiaca improvvisa, aritmia ventricolare, emorragia cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, ipertensione e ipotensione.

La maggior parte di questi pazienti, ma non tutti, presentava fattori di rischio cardiovascolare preesistenti. È stato riferito che molti eventi si sono verificati durante o subito dopo il rapporto sessuale, e alcuni subito dopo l’assunzione di Sildenafil Pensa Pharma senza alcuna attività sessuale. Non è possibile determinare se tali eventi siano direttamente correlati a questi o ad altri fattori.

I farmaci per il trattamento della disfunzione erettile, compreso sildenafil, devono essere usati con cautela nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene (come angolazioni, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie), o nei pazienti che presentano patologie che possano predisporli al priapismo (come anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia).

La sicurezza e l’efficacia dell’associazione di sildenafil e altri trattamenti della disfunzione erettile non sono state studiate. L’uso di queste combinazioni è pertanto sconsigliata.

In associazione all’assunzione di sildenafil e altri inibitori delle PDE5 sono stati riferiti difetti visivi e casi di neuropatia ottica ischemica anteriore non arterica. Il paziente deve essere avvisato che in caso di improvviso difetto visivo deve interrompere l’assunzione di Sildenafil Pensa Pharma e consultare immediatamente il medico (vedere paragrafo 4.3).

La somministrazione concomitante di sildenafil e ritonavir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).

Il sildenafil deve essere utilizzato con cautela nei pazienti che assumono un alfa–bloccante, perché in alcuni pazienti sensibili la somministrazione associata può causare ipotensione sintomatica (vedere paragrafo 4.5). Ciò si presenta con maggior probabilità entro 4 ore dall’assunzione di sildenafil. Al fine di minimizzare la possibilità di sviluppo di ipotensione posturale, prima di avviare il trattamento con sildenafil i pazienti dovranno essere emodinamicamente stabili con un trattamento a base di alfa–bloccanti. Si dovrà prendere in considerazione l’avvio del trattamento con sildenafil a una dose di 25 mg (vedere paragrafo 4.2). Inoltre, il medico deve informare il paziente su come comportarsi in caso di presentazione dei sintomi di ipotensione posturale.

Gli studi con piastrine umane indicano che, in vitro, sildenafil potenzia l’effetto antiaggregante del nitroprussiato di sodio. Non sono disponibili informazioni relative alla sicurezza della somministrazione di sildenafil nei pazienti con disturbi emorragici o ulcera peptica attiva. Pertanto, sildenafil deve essere somministrato a questi pazienti solamente dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio e beneficio.

L’utilizzo di Sildenafil Pensa Pharma non è indicato nelle donne.

Avvertenze relative ad alcuni componenti del medicinale

Le compresse masticabili di Sildenafil Pensa Pharma contengono aspartame, una fonte di fenilalanina.

Può essere dannoso per le persone affette da fenilchetonuria.

Le compresse masticabili di Sildenafil Pensa Pharma contengono anche lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari d’intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Effetti di altri medicinali sul sildenafil

Studi in vitro

Il metabolismo di sildenafil è mediato principalmente dagli isoenzimi 3A4 (via principale) e 2C9 (via secondaria) del citocromo P450 (CYP). Pertanto, gli inibitori di questi isoenzimi possono ridurre la clearance del sildenafil.

Studi in vivo

L’analisi farmacocinetica di popolazione dei dati delle sperimentazioni cliniche indica una riduzione della clearance del sildenafil quando viene somministrato in associazione agli inibitori del CYP3A4 (per es. ketoconazolo, eritromicina, cimetidina). Sebbene in questi pazienti non sia stato rilevato un aumento di incidenza degli eventi avversi, quando sildenafil viene somministrato insieme agli inibitori del CYP3A4 si deve prendere in considerazione una dose iniziale da 25 mg.

Quando ritonavir, un inibitore delle proteasi dell’HIV ed inibitore altamente specifico del citocromo P450, è stato somministrato in associazione a sildenafil (100 mg in dose singola), allo stato stazionario (500 mg due volte al giorno) è stato rilevato un incremento del 300% (pari a 4 volte) della Cmax di sildenafil ed un incremento del 1.000% (pari a 11 volte) dell’AUC plasmatica di sildenafil. A 24 ore, i livelli plasmatici di sildenafil erano ancora circa 200 ng/ml, rispetto ai circa 5 ng/ml rilevati quando sildenafil è stato somministrato in monoterapia. Tale dato è coerente con i marcati effetti esplicati da ritonavir su una vasta gamma di substrati del citocromo P450. Sildenafil non ha alterato la farmacocinetica di ritonavir. Sulla base di questi risultati di farmacocinetica, la co–somministrazione di sildenafil e ritonavir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4.), ed in ogni caso la dose massima di sildenafil non deve mai superare i 25 mg nell’arco di 48 ore.

La co–somministrazione dell’inibitore delle proteasi dell’HIV saquinavir, un inibitore del CYP3A4, assieme a sildenafil (100 mg in dose singola) allo stato stazionario (1200 mg tre volte al giorno) ha causato un incremento del 140% della Cmax di sildenafil ed un incremento del 210% dell’AUC di sildenafil. Sildenafil non ha alterato la farmacocinetica di saquinavir (vedere paragrafo 4.2). È prevedibile che gli inibitori più potenti del CYP3A4, come il ketoconazolo e l’itraconazolo, possano avere degli effetti maggiori.

Quando una singola dose di sildenafil da 100 mg è stata somministrata insieme all’eritromicina, inibitore specifico del CYP3A4, allo stato stazionario (500 mg due volte al giorno per 5 giorni) è stato rilevato un incremento del 182% dell’esposizione sistemica a sildenafil (AUC). Nei volontari sani maschi non è stato riscontrato alcun effetto dell’azitromicina (500 mg/die per 3 giorni) su AUC, Cmax, Tmax, costante di eliminazione o emivita di sildenafil o del suo principale metabolita in circolo. La somministrazione concomitante di cimetidina (800 mg), un inibitore del citocromo P450 ed inibitore non specifico del CYP3A4, e sildenafil (50 mg) in volontari sani, ha causato un aumento del 56% delle concentrazioni plasmatiche di sildenafil.

Il succo di pompelmo è un debole inibitore del CYP3A4 del metabolismo della parete intestinale, e pertanto può causare modesti aumenti dei livelli plasmatici di sildenafil.

La somministrazione di singole dosi di antiacido (idrossido di magnesio/idrossido di alluminio) non ha influito sulla biodisponibilità di sildenafil.

Sebbene non siano stati condotti specifici studi di interazione con tutti i prodotti medicinali, l’analisi farmacocinetica di popolazione non ha evidenziato effetti sulla farmacocinetica di sildenafil in seguito alla somministrazione concomitante con gli inibitori del CYP2C9 (per es. tolbutamide, warfarin, fenitoina), gli inibitori del CYP2D6 (per es. inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, antidepressivi triciclici), i diuretici tiazidici e simili, i diuretici dell’ansa e i diuretici risparmiatori di potassio, gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, i calcioantagonisti, gli antagonisti dei recettori beta–adrenergici o gli induttori del metabolismo del CYP450 (es. rifampicina e barbiturici).

Nicorandil è un ibrido attivatore dei canali del potassio/nitrato. A causa del suo componente nitrato può causare interazioni serie con sildenafil.

Effetti di sildenafil su altri medicinali

Studi in vitro :

Sildenafil è un debole inibitore degli isoenzimi del citocromo P450: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 (IC50 > 150 mcM). Date le concentrazioni plasmatiche di picco di circa 1 mcM alle dosi raccomandate, è improbabile che Sildenafil Pensa Pharma possa alterare la clearance dei substrati di questi isoenzimi.

Non ci sono dati sulle interazioni tra sildenafil e gli inibitori non specifici delle fosfodiesterasi, come teofillina o dipiridamolo.

Studi in vivo :

Coerentemente con i suoi effetti noti sulla via ossido di azoto/cGMP (vedere paragrafo 5.1), è stato dimostrato che sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati, e pertanto la sua co–somministrazione con donatori di ossido di azoto o nitrati in qualsiasi forma è controindicata (vedere paragrafo 4.3).

La somministrazione concomitante di sildenafil a pazienti in terapia con alfa–bloccanti può causare in alcuni pazienti sensibili ipotensione sintomatica. Ciò si presenta con maggior probabilità entro 4 ore dall’assunzione di sildenafil (vedere paragrafo 4.2 e 4.4). In tre specifici studi di interazione farmaco–farmaco, l’alfa–bloccante doxazosina (4 mg e 8 mg) è stata somministrata in associazione a sildenafil (25 mg, 50 mg o 100 mg) a pazienti con iperplasia prostatica benigna (BPH) stabilizzati con doxazosina.

In queste popolazioni di studio sono state osservate riduzioni medie aggiuntive di pressione arteriosa supina rispettivamente di 7/7 mmHg, 9/5 mmHg e 8/4 mmHg, e riduzioni medie aggiuntive di pressione arteriosa ortostatica rispettivamente di 6/6 mmHg, 11/4 mmHg e 4/5 mmHg. Con la somministrazione associata di sildenafil e doxazosina in pazienti stabilizzati con doxazosina sono stari riferiti casi sporadici di pazienti con ipotensione posturale sintomatica. Tali casi comprendevano capogiri e stato confusionale, ma non svenimento.

La somministrazione associata di sildenafil (50 mg) e tolbutamide (250 mg) o warfarin (40 mg), entrambi metabolizzati dal CYP2C9, non ha mostrato interazioni significative.

Sildenafil (50 mg) non ha potenziato l’aumento nel tempo di sanguinamento causato dall’acido acetilsalicilico (150 mg).

In volontari sani con livelli ematici massimi medi di alcool di 80 mg/dl, Sildenafil (50 mg) non ha potenziato gli effetti ipotensivi dell’alcool.

L’analisi dei dati relativi alle seguenti classi di farmaci antipertensivi: diuretici, beta–bloccanti, ACE inibitori, antagonisti dell’angiotensina II, farmaci antipertensivi (vasodilatatori e ad azione centrale), bloccanti neuroadrenergici, calcio–antagonisti e bloccanti degli alfa–adrenorecettori, non ha mostrato alcuna differenza nel profilo degli effetti indesiderati tra i pazienti che hanno assunto sildenafil e quelli trattati con placebo. Nel corso di uno studio specifico di interazione, in cui sildenafil (100 mg) è stato somministrato in associazione ad amlodipina in pazienti ipertesi, la riduzione aggiuntiva sulla pressione sistolica in posizione supina è stata di 8 mmHg. La corrispondente riduzione aggiuntiva sulla pressione diastolica in posizione supina è stata di 7 mmHg. Tali riduzioni pressorie aggiuntive sono di entità simile a quelle riscontrate quando sildenafil è stato somministrato in monoterapia nei volontari sani (vedere paragrafo 5.1).

Sildenafil (100 mg) non ha alterato la farmacocinetica allo stato stazionario degli inibitori delle proteasi dell’HIV saquinavir e ritonavir, che sono entrambi substrati del CYP3A4.

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Effetti indesiderati

Il profilo di sicurezza di Sildenafil Pensa Pharma si basa su 8691 pazienti cui è stata somministrata la dose raccomandata in 67 sperimentazioni cliniche controllate con placebo. Le reazioni avverse riferite con maggior frequenza negli studi clinici tra i pazienti trattati con sildenafil sono state cefalea, vampate di calore, dispepsia, disturbi della vista, congestione nasale, capogiri e cromatopsia.

Le reazioni avverse raccolte durante la fase di commercializzazione del prodotto coprono un periodo stimato >9 anni. Poiché non tutte le reazioni avverse vengono riferite al Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e incluse nella banca dati di sicurezza, la frequenza di tali reazioni non può essere determinata con sicurezza.

Nella tabella che segue tutte le reazioni avverse importanti dal punto di vista medico, che si sono verificate durante gli studi clinici con incidenza maggiore rispetto al placebo sono elencate per classificazione per sistemi e organi e frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000).

Viene inoltre inclusa come non nota la frequenza delle reazioni avverse importanti dal punto di vista medico riferite durante la fase di commercializzazione del prodotto.

Entro ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità.

Tabella 1: reazioni avverse importanti dal punto di vista medico riferite con un’incidenza maggiore rispetto al placebo negli studi clinici controllati e reazioni avverse importanti dal punto di vista medico riferite durante la commercializzazione del prodotto.

Classificazione Sistemi e Organi Reazioni avverse
Disturbi del sistema immunitario
Raro Reazioni di ipersensibilità
Patologie del sistema nervoso
Molto comune Cefalea
Comune Capogiri
Non comune Sonnolenza, ipoestesia
Raro Ictus, sincope
Non noto Attacco ischemico transitorio, convulsioni, convulsioni ricorrenti
Patologie dell’occhio
Comune Disturbi visivi, alterata percezione dei colori
Non comune Disturbi congiuntivali, patologie dell’occhio, disturbi della lacrimazione, altri disturbi della vista
Non noto Neuropatia ottica ischemica anteriore non arterica (NAION), occlusione vascolare retinica, difetti del campo visivo
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non comune Vertigini, tinnito
Raro Sordità*
Patologie vascolari
Comune Vampate di calore
Raro Ipertensione, ipotensione
Patologie cardiache
Non comune Palpitazioni, tachicardia
Raro Infarto miocardico, fibrillazione atriale
Non noto Aritmia ventricolare, angina instabile, morte cardiaca improvvisa
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune Congestione nasale
Raro Epistassi
Patologie gastrointestinali
Comune Dispepsia
Non comune Vomito, nausea, secchezza delle fauci
Patologie della cute, del tessuto sottocutaneo e dei tessuti molli
Non comune Eruzione cutanea
Non Noto Sindrome di Steven Johnson (SJS), Necrolisi Epidermica Tossica (TEN)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non comune Mialgia
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Non noto Priapismo, erezione prolungata
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune Dolore toracico, affaticamento
Esami diagnostici
Non comune Aumento della frequenza cardiaca

*Disturbi dell’orecchio: Sordità improvvisa.

Nella fase post–marketing e negli studi clinici, con l’uso degli inibitori delle PDE5, compreso il sildenafil, è stata segnalata, in un piccolo numero di casi, un’improvvisa diminuzione o perdita dell’udito.

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Gravidanza e allattamento

L’utilizzo di Sildenafil Pensa Pharma non è indicato nelle donne.

Negli studi di riproduzione condotti su ratti e conigli non sono stati riscontrati eventi avversi rilevanti a seguito di somministrazione orale di sildenafil.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 4 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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