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ANTAGONISTI ORMONALI E SOSTANZE CORRELATE

LETROZOLO AHCL

30CPR RIV 2,5MG

ACCORD HEALTHCARE ITALIA Srl

Descrizione prodotto

LETROZOLO AHCL*30CPR RIV 2,5MG

Principio attivo

LETROZOLO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTAGONISTI ORMONALI E SOSTANZE CORRELATE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

66.06


Codice ATC livello 5:
L02BG04

Codice AIC:
41070044


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

* Trattamento adiuvante del carcinoma mammario in fase precoce in donne in postmenopausa con stato recettoriale ormonale positivo.

* Trattamento adiuvante dopo la terapia standard del carcinoma mammario ormonosensibile in fase precoce in donne in postmenopausa che hanno ricevuto il trattamento adiuvante standard con tamoxifene della durata di 5 anni.

* Trattamento di prima linea del carcinoma mammario ormonosensibile, in fase avanzata, in donne in postmenopausa.

* Trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata in donne in postmenopausa naturale o artificialmente indotta, dopo ripresa o progressione della malattia, che siano state trattate in precedenza con antiestrogeni.

L’efficacia non è stata dimostrata in pazienti con carcinoma mammario con stato recettoriale ormonale negativo.

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Composizione

Principio attivo: letrozolo.

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di letrozolo.

Ciascuna compressa contiene 61,5 mg di lattosio

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa:

Lattosio monoidrato

Amido di mais

Ipromellosa (E464)

Cellulosa microcristallina (E460)

Amido glicolato sodico

Silice colloidale anidra (E551)

Magnesio stearato (E572)

Rivestimento (Opadry 03B82927 giallo)

Ipromellosa (E464)

Titanio diossido (E171)

Ferro ossido giallo (E172)

Macrogol

Talco (E553b)

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Controindicazioni

* Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

* Stato endocrino premenopausale; gravidanza, allattamento (vedere paragrafi 4.6 Gravidanza e allattamento e 5.3 Dati preclinici di sicurezza).

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Posologia

Pazienti adulte e anziane

La dose consigliata di Letrozolo AHCL è di 2,5 mg una volta al giorno. Nelle pazienti anziane non sono richieste titolazioni del dosaggio.

Nel trattamento adiuvante, si consiglia di continuare la terapia per 5 anni o fino a recidiva del tumore. Nel trattamento adiuvante, è disponibile un’esperienza clinica di 2 anni (la durata mediana del trattamento è stata di 25 mesi).

Nel trattamento adiuvante dopo terapia standard, l’esperienza clinica è disponibile per 4 anni (durata mediana della terapia).

Nelle pazienti con malattia avanzata o metastatica, il trattamento con Letrozolo AHCL deve essere continuato fino a quando diventa evidente la progressione tumorale.

Bambini

Non pertinente.

Pazienti con compromissione della funzionalità epatica e/o renale

Non sono richieste titolazioni del dosaggio nelle pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina superiore a 30 ml/min.

I dati disponibili sono insufficienti in casi di insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min o in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

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Avvertenze e precauzioni

In pazienti il cui stato postmenopausale non sembra chiaro, i tassi di LH, FSH e/o estradiolo devono essere valutati prima di iniziare la terapia, per stabilire chiaramente lo stato menopausale.

Insufficienza renale

Letrozolo AHCL non è stato studiato in un numero sufficiente di pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min. Il potenziale rapporto rischio/beneficio per queste pazienti deve essere attentamente considerato prima della somministrazione di Letrozolo AHCL.

Insufficienza epatica

Letrozolo Compresse è stato studiato soltanto in un numero limitato di pazienti senza metastasi con vari gradi di funzionalità epatica: insufficienza epatica da lieve a moderata e grave insufficienza epatica. In volontari di sesso maschile, non affetti da tumore, con insufficienza epatica grave (cirrosi epatica e classe C secondo la scala di Child-Pugh), l’esposizione sistemica e l’emivita terminale sono risultate aumentate di 2-3 volte rispetto ai volontari sani. Letrozolo AHCL deve essere pertanto somministrato con cautela e dopo attenta considerazione del potenziale rapporto rischio/beneficio per queste pazienti (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche).

Effetto sulle ossa

Letrozolo AHCL è un agente potente nella riduzione dell’estrogeno. Nel trattamento adiuvante e nel trattamento adiuvante dopo terapia standard, la durata media del follow-up di 30 e 49 mesi rispettivamente è insufficiente per valutare in pieno il rischio di fratture associato ad un uso a lungo termine di Letrozolo AHCL. Le donne con anamnesi di osteoporosi e/o di fratture o con un rischio maggiore di osteoporosi devono essere sottoposte ad una valutazione della densità minerale ossea mediante densitometria ossea prima dell’inizio del trattamento adiuvante e del trattamento adiuvante dopo terapia standard e devono essere monitorate per lo sviluppo di osteoporosi durante e dopo il trattamento con il letrozolo. Il trattamento o la profilassi dell’osteoporosi devono essere iniziati in modo appropriato e attentamente monitorati (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati).

Poiché le compresse contengono lattosio, Letrozolo AHCL non è raccomandato per pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, grave deficit di lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio.

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Interazioni

Gli studi clinici di interazione con la cimetidina ed il warfarin indicano che la somministrazione concomitante di Letrozolo Compresse con questi farmaci non dà luogo a interazioni farmacologiche clinicamente significative.

Inoltre, uno studio dei dati del database delle sperimentazioni cliniche indica che non c’è alcuna evidenza di interazioni clinicamente rilevanti con altri farmaci comunemente prescritti.

Finora non è disponibile esperienza clinica relativa all’uso di Letrozolo AHCL in associazione con altri farmaci antitumorali.

In vitro, il letrozolo inibisce l’isoenzima 2A6 e, moderatamente, l’isoenzima 2C19 del citocromo P450. Deve essere pertanto esercitata cautela nella somministrazione concomitante dei farmaci la cui disponibilità dipenda principalmente da questi isoenzimi e il cui indice terapeutico sia ristretto.

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Effetti indesiderati

Letrozolo Compresse è risultato in genere ben tollerato nel corso di tutti gli studi clinici come trattamento di prima e di seconda linea del carcinoma mammario in fase avanzata e come trattamento adiuvante del carcinoma mammario in fase precoce. Fino a circa un terzo delle pazienti trattate con Letrozolo Compresse nella fase metastatica, fino a circa il 70-75% delle pazienti trattate nella fase adiuvante (sia il braccio trattato con Letrozolo Compresse che il braccio trattato con tamoxifene), e fino a circa il 40% delle pazienti trattate nella fase adiuvante dopo terapia standard (sia il gruppo trattato con Letrozolo Compresse che il braccio trattato con placebo) hanno manifestato delle reazioni avverse. In genere le reazioni avverse osservate sono principalmente di natura lieve o moderata. La maggior parte delle reazioni avverse possono essere attribuite alle normali conseguenze farmacologiche della deprivazione estrogenica (ad es. le vampate di calore).

Le reazioni avverse più frequentemente segnalate negli studi clinici sono state vampate di calore, artralgia, nausea e affaticamento. Molte reazioni avverse possono essere attribuite alle normali conseguenze farmacologiche della deprivazione estrogenica (ad es. vampate di calore, alopecia e sanguinamento vaginale).

Nel trattamento adiuvante dopo terapia standard con tamoxifene, in base al follow-up mediano di 28 mesi, i seguenti eventi avversi, indipendentemente dal rapporto di causalità, sono stati riferiti con frequenza significativamente maggiore nel gruppo trattato con Letrozolo Compresse che in quello trattato con il placebo: vampate di calore (50,7% vs. 44,3%), artralgia/artrite (28,5% vs. 23,2%) e mialgia (10,2% vs. 7,0%). La maggior parte di questi eventi avversi è stata osservata durante il primo anno di trattamento. È stata osservata un’incidenza superiore ma non significativa di osteoporosi e di fratture ossee nelle pazienti trattate con Letrozolo Compresse che nelle pazienti trattate con il placebo (7,5% vs. 6,3% e 6,7% vs. 5,9%, rispettivamente).

In un’analisi aggiornata nel trattamento adiuvante dopo terapia standard condotta ad una durata di trattamento media di 47 mesi per il letrozolo e 28 mesi per il placebo, i seguenti eventi avversi, indipendentemente dal rapporto di causalità, sono stati riferiti con frequenza più significativa con Letrozolo Compresse che con il placebo, vampate di calore (60,3% vs. 52,6%), artralgia/artrite (37,9% vs. 26,8%) e mialgia (15,8% vs. 8,9%). La maggior parte di questi eventi avversi è stata osservata durante il primo anno di trattamento. Nelle pazienti incluse nel braccio trattato con il placebo che hanno effettuato lo switch a Letrozolo Compresse è stato osservato un modello simile di eventi generali. È stata osservata un’incidenza superiore di osteoporosi e di fratture ossee, in qualsiasi momento dopo la randomizzazione, nelle pazienti che hanno ricevuto Letrozolo Compresse rispetto alle pazienti che hanno ricevuto il placebo (12,3% vs. 7,4% e 10,9% vs. 7,2%, rispettivamente). Nelle pazienti che sono state passate a Letrozolo Compresse, l’osteoporosi di diagnosi recente, in qualsiasi momento dopo lo switch, è stata riferita nel 3,6% delle pazienti, mentre la frattura è stata riferita nel 5,1% delle pazienti in qualsiasi momento dopo lo switch.

Nel trattamento adiuvante, indipendentemente dal rapporto di causalità, i seguenti eventi avversi si sono verificati in qualsiasi momento dopo la randomizzazione rispettivamente nei gruppi trattati con Letrozolo Compresse e con tamoxifene: eventi tromboembolici (1,5% vs. 3,2%, P < 0,001), angina pectoris (0,8% vs. 0,8%,), infarto miocardico (0,7% vs. 0,4%) e insufficienza cardiaca (0,9% vs. 0,4%, P = 0,006).

Le seguenti reazioni avverse al farmaco, elencate nella Tabella 1 sono state riferite dagli studi clinici e dall’esperienza post marketing con Letrozolo Compresse.

Tabella 1

Le reazioni avverse sono classificate secondo la frequenza, partendo da quelle più frequenti, utilizzando la seguente convenzione: molto comune ≥ 10%, comune da ≥1% a < 10%, non comune da ≥ 0,1% a < 1%, raro da ≥ 0,01% a < 0,1%, molto raro <0,01%, inclusi i casi isolati.

Infezioni e infestazioni
Non comune: Infezione del tratto urinario
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
Non comune: Dolore tumorale (Non pertinente nel trattamento adiuvante o nel trattamento adiuvante dopo terapia standard)
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non comune: Leucopenia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune: Anoressia, aumento dell’appetito, ipercolesterolemia,
Non comune: Edema generalizzato
Disturbi psichiatrici
Comune: Depressione
Non comune: Ansia, inclusi nervosismo e irritabilità
Patologie del sistema nervoso
Comune: Cefalea, capogiri
Non comune: Sonnolenza, insonnia, alterazione della memoria, disestesia comprendente parestesia, ipoestesia, alterazione del gusto, accidente cerebrovascolare
Patologie dell’occhio
Non comune: Cataratta, irritazione oculare, vista offuscata
Patologie cardiache
Non comune: Palpitazioni, tachicardia
Patologie vascolari
Non comune: Tromboflebite, inclusa tromboflebite superficiale e profonda, ipertensione, eventi cardiaci ischemici
Raro: Embolia polmonare, trombosi arteriosa, infarto cerebrovascolare
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune: Dispnea, tosse
Patologie gastrointestinali
Comune: Nausea, vomito, dispepsia, stipsi, diarrea
Non comune: Dolore addominale, stomatite, secchezza delle fauci
Patologie epatobiliari
Non comune: Aumento degli enzimi epatici
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto comune: Aumento della sudorazione
Comune: Alopecia, eruzione cutanea inclusi eruzione eritematosa, maculopapulare, psoriasiforme e vescicolare
Non comune: Prurito, secchezza della pelle, orticaria
Non noto: Angioedema, reazione anafilattica
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Molto comune: Artralgia
Comune: Mialgia, dolore osseo, osteoporosi, fratture ossee
Non comune: Artrite
Patologie renali e urinarie
Non comune Aumento della frequenza urinaria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Non comune Sanguinamento vaginale, perdita vaginale, secchezza vaginale, dolore al seno
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune: Vampate di calore, affaticamento, inclusa astenia
Comune: Malessere, edema periferico
Non comune: Piressia, secchezza della mucosa, sete
Esami diagnostici
Comune: Aumento di peso
Non comune: Perdita di peso

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Gravidanza e allattamento

Donne in stato perimenopausale o in età fertile

Il medico deve discutere sul bisogno di un test di gravidanza prima di iniziare la terapia con Letrozolo AHCL e di metodi anticoncezionali adeguati con le donne che possono rimanere incinte (cioè le donne che sono in perimenopausa o che sono recentemente diventate postmenopausali), fino a quando il loro stato postmenopausale sia stato pienamente stabilito (vedere paragrafi 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego e 5.3 Dati preclinici di sicurezza).

Gravidanza

Letrozolo AHCL è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni e 5.3 Dati preclinici di sicurezza).

Allattamento

Letrozolo AHCL è controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni).

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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