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ANTISTAMINICI PER USO SISTEMICO

DESLORATADINA MYL

20CPR RIV5MG

MYLAN SpA

Descrizione prodotto

DESLORATADINA MYL*20CPR RIV5MG

Principio attivo

DESLORATADINA

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTISTAMINICI PER USO SISTEMICO

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

4.13


Codice ATC livello 5:
R06AX27

Codice AIC:
41081074


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Desloratadina Mylan Generics è indicata per ottenere sollievo dai sintomi associati a:

– rinite allergica

– orticaria

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Composizione

Ogni compressa contiene 5 mg di desloratadina.

Eccipienti con effetto noto:

Ogni compressa contiene 4,4 mcg di lacca di alluminio giallo tramonto (E110).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa

Magnesio stearato

Sodio laurilsolfato

Silice colloidale anidra

Cellulosa microcristallina

Amido di mais pregelatinizzato.

Rivestimento della compressa

Alcool polivinilico

Titanio diossido (E171)

Macrogol 3350

Talco purificato (E553b)

Lacca di alluminio indaco carminio (E132)

Lacca di alluminio giallo tramonto (E110)

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o alla loratadina.

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Posologia

Adulti e adolescenti (12 anni di età o superiore): una compressa una volta al giorno con o senza cibo per il sollievo dei sintomi associati alla rinite allergica (inclusa rinite allergica intermittente e persistente) e all’orticaria (vedere paragrafo 5.1).

Esiste un limitato numero di studi clinici che hanno valutato l’efficacia di desloratadina in adolescenti con età compresa tra 12 – 17 anni (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).

Si deve trattare la rinite allergica intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane) in accordo con la valutazione della storia clinica del paziente e si può interrompere il trattamento dopo la risoluzione dei sintomi e ricominciare dopo che siano riapparsi.

Nel caso di rinite allergica persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o più nel corso di una settimana e per più di 4 settimane) si può consigliare ai pazienti un trattamento continuativo durante il periodo di esposizione degli allergeni.

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Avvertenze e precauzioni

Non sono state stabilite l’efficacia e la sicurezza di Desloratadina Mylan Generics compresse nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

In caso di insufficienza renale grave, Desloratadina Mylan Generics deve essere usata con cautela (vedere paragrafo 5.2).

Questo medicinale contiene lacca di alluminio giallo tramonto (E110) che può causare reazioni allergiche.

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Interazioni

Nel corso degli studi clinici con desloratadina compresse nei quali sono stati somministrati contemporaneamente eritromicina o ketoconazolo non sono state osservate interazioni di rilevanza clinica (vedere paragrafo 5.1).

In uno studio di farmacologia clinica effettuato su Desloratadina Mylan Generics è stato visto che l’assunzione concomitante con alcool non ha mostrato potenziare gli effetti dannosi dell’alcool (vedere paragrafo 5.1).

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Effetti indesiderati

In studi clinici condotti in un certo intervallo di indicazioni, comprese rinite allergica e orticaria cronica idiopatica, alla dose raccomandata di 5 mg al giorno, sono stati segnalati effetti indesiderati con desloratadina in una percentuale superiore al 3 % rispetto al placebo. Gli eventi indesiderati segnalati con una frequenza maggiore rispetto al placebo sono stati affaticamento (1,2 %), bocca secca (0,8 %) e cefalea (0,6 %). In uno studio clinico in 578 pazienti adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni, l’effetto indesiderato più comune è stato la cefalea; questo si è verificato nel 5,9 % dei pazienti trattati con desloratadina e nel 6,9 % dei pazienti che avevano ricevuto il placebo. Altri effetti indesiderati segnalati molto raramente durante la commercializzazione sono elencati nella tabella sottostante.

Disturbi psichiatrici Allucinazioni
Patologie del sistema nervoso Capogiro, sonnolenza, insonnia, iperattività psicomotoria, convulsioni
Patologie cardiache Tachicardia, palpitazioni
Patologie gastrointestinali Dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea
Patologie epatobiliari Aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina, epatite
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Mialgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Reazioni di ipersensibilità (come anafilassi, angioedema, dispnea, prurito, eruzione cutanea e orticaria)

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Gravidanza e allattamento

Negli studi sugli animali la desloratadina si è dimostrata non teratogena. Non è stata stabilita la sicurezza d’impiego del medicinale durante la gravidanza. Pertanto l’utilizzo di desloratadina durante la gravidanza non è raccomandato.

La desloratadina viene escreta nel latte materno, pertanto non è raccomandata l’assunzione di Desloratadina Mylan Generics in donne durante l’ allattamento.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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