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ANTAGONISTI DELL'ANGIOTENSINA II, NON ASSOCIATI

VALSACOR

28CPR RIV 320MG

KRKA FARMACEUTICI MILANO Srl

Descrizione prodotto

VALSACOR*28CPR RIV 320MG

Principio attivo

VALSARTAN

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTAGONISTI DELL'ANGIOTENSINA II, NON ASSOCIATI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

12.61


Codice ATC livello 5:
C09CA03

Codice AIC:
41104237


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Ipertensione

Trattamento dell’ipertensione essenziale negli adulti e ipertensione nei bambini e negli adolescenti tra i 6 e i 18 anni di età.

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Composizione

Ogni compressa rivestita con film contiene 320 mg di valsartan.

Eccipienti:

  320 mg compresse rivestite con film
Lattosio 114 mg/compressa

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Povidone

Croscarmellosa sodica

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

Film di rivestimento

Ipromellosa

Titanio diossido (E171)

Macrogol 4000

Ferro ossido giallo (E172)

Ferro ossido rosso (E172)

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Controindicazioni

– Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

– Compromissione epatica grave, cirrosi biliare e colestasi.

– Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

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Posologia

Posologia

Ipertensione

La dose iniziale raccomandata di Valsacor è 80 mg una volta al giorno. L’effetto antipertensivo è presente in modo significativo entro 2 settimane e gli effetti massimi vengono raggiunti entro 4 settimane. In alcuni pazienti la cui pressione sanguigna non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata a 160 mg e fino a un massimo di 320 mg.

Valsacor può anche essere somministrato con altri agenti antiipertensivi. In questi pazienti l’aggiunta di un diuretico come l’idroclorotiazide diminuirà ulteriormente la pressione sanguigna.

Informazioni aggiuntive su popolazioni speciali

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Insufficienza renale

Nei pazienti adulti con clearance della creatinina > 10 ml/min non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Insufficienza epatica

Valsartan è controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata senza colestasi, la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg.

Popolazione pediatrica

Ipertensione pediatrica

Bambini e adolescenti tra i 6 e i 18 anni di età

La dose iniziale è 40 mg una volta al giorno nei bambini con peso inferiore ai 35 kg e 80 mg una volta al giorno per quelli con peso pari o superiore ai 35 kg. La dose deve essere aggiustata sulla base della risposta pressoria. Per le dosi massime studiate negli studi clinici si prega di fare riferimento alla tabella sottostante.

Non sono state studiate dosi superiori a quelle elencate e pertanto non sono raccomandate.

Peso Dose massima studiata negli studi clinici
≥18 kg, <35 kg 80 mg
≥35 kg, <80 kg 160 mg
≥80 kg, ≤160 kg 320 mg

Bambini di età inferiore ai 6 anni.

I dati disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2. Tuttavia, la sicurezza e l’efficacia di Valsacor nei bambini di età compresa tra 1 e 6 anni non è stata stabilita.

Uso nei pazienti pediatrici dai 6 ai 18 anni di età con compromissione renale

Non è stato studiato l’uso nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina <30 ml/min e nei pazienti pediatrici sottoposti a dialisi, pertanto valsartan non è raccomandato in questi pazienti. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti pediatrici con una clearance della cretinina >30 ml/min. La funzione renale e il potassio sierico devono essere strettamente monitorate (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Uso nei pazienti pediatrici di età compresa tra i 6 e i 18 anni con compromissione epatica

Come per gli adulti, Valsacor è controindicato nei pazienti pediatrici con grave compromissione epatica, cirrosi biliare e in pazienti con colestasi (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). Esiste un’esperienza clinica limitata con Valsacor in pazienti pediatrici con compromissione epatica da lieve a moderata. La dose di valsartan non deve eccedere gli 80 mg in questi pazienti.

Insufficienza cardiaca pediatrica e infarto miocardico recente

Valsacor non è raccomandato per il trattamento dell’insufficienza cardiaca o di recente infarto del miocardio nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia.

Con Valsacor 320 mg compresse rivestite con film non sono possibili dosi inferiori a 160 mg.

Modo di somministrazione

Valsacor può essere assunto indipendentemente dai pasti e deve essere somministrato con acqua.

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Avvertenze e precauzioni

Iperkaliemia

Non è raccomandato l’uso concomitante di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri agenti che possono aumentare i livelli di potassio (eparina ecc.). Si deve eseguire un appropriato monitoraggio del potassio.

Funzione renale compromessa

Attualmente non c’è esperienza sulla sicurezza d’impiego nei pazienti con una clearance della creatinina <10 ml/min e in pazienti sottoposti a dialisi, pertanto valsartan deve essere usato con cautela in questi pazienti. Nei pazienti con clearance della creatinina > 10 ml/min non è necessario alcun aggiustamento di dose (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Compromissione epatica

Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata senza colestasi, valsartan deve essere usato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Pazienti con deplezione di sodio e/o di volume

In pazienti con grave deplezione di sodio e/o di volume, come i pazienti trattati con dosi elevate di diuretici, in rari casi può verificarsi ipotensione sintomatica dopo l’inizio della terapia con valsartan.

La deplezione di sodio e/o volume deve essere corretta prima di iniziare il trattamento con valsartan, ad esempio riducendo la dose del diuretico.

Stenosi dell’arteria renale

Non è stata stabilita la sicurezza d’impiego in pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria di un rene solitario.

La somministrazione a breve termine di valsartan a dodici pazienti con ipertensione renovascolare secondaria a stenosi dell’arteria renale unilaterale non ha indotto alcun cambiamento significativo nell’emodinamica renale, nella creatinina sierica o nella concentrazione dell’azoto ureico nel sangue (BUN). Tuttavia altri agenti che influenzano il sistema renina–angiotensina possono aumentare la concentrazione dell’azoto ureico nel sangue e della creatinina sierica, nei pazienti con stenosi dell’arteria renale unilaterale, pertanto, quando i pazienti vengono trattati con valsartan, si raccomanda il monitoraggio della funzione renale.

Trapianto di rene

Attualmente non c’è esperienza sulla sicurezza di impiego di valsartan in pazienti sottoposti recentemente a trapianto di rene.

Iperaldosteronismo primario

I pazienti con iperaldosteronismo primario non devono essere trattati con valsartan, poiché il loro sistema renina–angiotensina non è attivato.

Stenosi della valvola aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva

Come con altri vasodilatatori, è indicata particolare cautela nei pazienti che soffrono di stenosi aortica o mitrale, o di cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM).

Gravidanza

La terapia con Antagonisti del Recettore dell’Angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

Altre condizioni in seguito alla stimolazione del sistema renina–angiotensina

Nei pazienti in cui la funzionalità renale può dipendere dall’attività del sistema renina–angiotensina (es. pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia), il trattamento con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina è associato con oliguria e/o progressiva azotemia e in rari casi con insufficienza renale acuta e/o morte. Essendo il valsartan un antagonista dell’angiotensina II, non si può escludere che il valsartan possa essere associato a una compromissione della funzionalità renale.

Popolazione pediatrica

Compromissione della funzione renale

Non è stato studiato l’uso in pazienti con clearance della creatinina <30 ml/min e nei pazienti pediatrici sottoposti a dialisi, pertanto valsartan non è raccomandato in questi pazienti. Nei pazienti pediatrici con una clearance della creatinina >30 ml/min non è necessario alcun aggiustamento di dose (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Durante il trattamento con valsartan la funzionalità renale e il potassio sierico devono essere strettamente monitorati. Ciò si applica in particolare quando valsartan viene somministrato in presenza di altre condizioni (febbre, disidratazione), che possono compromettere la funzionalità renale

Compromissione della funzionalità epatica

Come per gli adulti, Valsacor è controindicato nei pazienti pediatrici con grave compromissione epatica, cirrosi biliare e in pazienti con colestasi (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). Esiste un’esperienza clinica limitata con valsartan in pazienti pediatrici con compromissione epatica da lieve a moderata. In questi pazienti la dose di valsartan non deve eccedere gli 80 mg.

Avvertenze speciali sugli eccipienti

Valsacor contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Uso concomitante non raccomandato

Litio

Durante l’uso concomitante di un ACE inibitore sono stati riferiti aumenti reversibili nelle concentrazioni sieriche di litio e tossicità. A causa della mancanza di esperienza nell’uso concomitante di valsartan e litio, questa associazione non è raccomandata. Se l’associazione si dimostra necessaria, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio.

Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio e altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio

Se un medicinale che influenza i livelli di potassio è ritenuto necessario in associazione con valsartan, si consiglia il monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio.

Cautela necessaria nell’uso concomitante

Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della COX–2, l’acido acetilsalicilico >3 g/giorno, e FANS non selettivi.

Quando gli antagonisti dell’angiotensina II vengono somministrati contemporaneamente ai FANS, può verificarsi un’attenuazione dell’effetto antipertensivo. Inoltre, l’uso concomitante di antagonisti dell’angiotensina II e FANS può portare a un aumento del rischio di peggioramento della funzione renale e un aumento del potassio sierico. Pertanto, si raccomanda il monitoraggio della funzione renale all’inizio del trattamento, nonché un’adeguata idratazione del paziente.

Altri

Negli studi di interazione sui farmaci con valsartan non sono state rilevate interazioni clinicamente significative con valsartan o uno qualsiasi delle seguenti sostanze: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide.

Popolazione pediatrica

Nell’ipertensione nei bambini e negli adolescenti, nella quale sono comuni anomalie renali latenti, si raccomanda cautela nell’uso concomitante di valsartan e altre sostanze che inibiscono il sistema renina angiotensina aldosterone che possono aumentare il potassio sierico. La funzionalità renale e il potassio sierico devono essere strettamente monitorati.

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Effetti indesiderati

Negli studi clinici controllati in pazienti adulti con ipertensione, l’incidenza globale delle reazioni avverse era paragonabile al placebo e è coerente con la farmacologia del valsartan. L’incidenza delle reazioni averse non appariva correlata alla dose o alla durata del trattamento e non ha neanche mostrato alcuna associazione con il sesso, l’età o la razza.

Le reazioni avverse riportate negli studi clinici nell’esperienza post–marketing e dei risultati di laboratorio sono elencate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi.

Le reazioni avverse sono ordinate secondo la frequenza, a partire dalla più frequente, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1,000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10,000 a < 1/1,000) molto raro (< 1/10,000), inclusi i casi isolati.

All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

Tutte quelle reazioni avverse riportate dall’esperienza post–marketing e dai risultati di laboratorio per le quali non è possibile applicare nessuna frequenza sono indicate con una frequenza "non nota".

Ipertensione

Patologie del sistema emolinfopoietico
Non nota Diminuzione dell’emoglobina. Diminuzione dell’ematocrito, neutropenia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Non nota Ipersensibilità inclusa malattia del siero
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non nota Aumento del potassio nel siero, iponatriemia
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non comune Vertigini
Patologie vascolari
Non nota Vasculite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune Tosse
Patologie gastrointestinali
Non comune Dolore addominale
Patologie epatobiliari
Non nota Aumento dei valori della funzione epatica incluso aumento della bilirubina sierica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non nota Angioedema, Rash, Prurito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non nota Mialgia
Patologie renali e urinarie
Non nota Insufficienza e compromissione renale, aumento della creatinina sierica
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune Affaticamento

Popolazione pediatrica

Ipertensione

L’effetto antipertensivo di valsartan è stato valutato in due studi clinici randomizzati in doppio cieco su 561 pazienti pediatrici dai 6 ai 18 anni di età. Con l’eccezione di disturbi gastrointestinali isolati (come dolore addominale, nausea, vomito) e capogiri, non sono state identificate differenze rilevanti in termini di tipologia, frequenza e gravità delle reazioni avverse tra il profilo di sicurezza per i pazienti padiatrici dai 6 ai 18 anni di età e quello precedentemente riferito per i pazienti adulti.

La valutazione neurocognitiva ed evolutiva dei pazienti pediatrici dai 6 ai 16 anni di età non ha rivelato impatto avverso generale clinicamente rilevante dopo il trattamento con valsartan fino ad 1 anno.

In uno studio randomizzato in doppio cieco su 90 bambini da 1 a 6 anni di età, seguito da un’estensione di un anno open–label, sono stati osservati due morti e casi isolati di aumento delle transaminasi epatiche. Questi casi si sono verificati in una popolazione con comorbilità significative. Non è stato stabilito un nesso causale con valsartan. In un secondo studio in cui sono stati randomizzati 75 bambini da 1 a 6 anni di età, con il trattamento con valsartan non si sono verificati aumenti delle transaminasi epatiche o morte.

Nei bambini e negli adolescenti tra i 6 e i 18 anni di età con malattia renale cronica latente è stata osservata più frequentemente iperkaliemia.

Il profilo di sicurezza osservato negli studi clinici controllati in pazienti adulti post–infarto del miocardio e/o con insufficienza cardiaca varia dal profilo di sicurezza generale osservato nei pazienti ipertesi. Ciò può essere legato alla patologia di base dei pazienti. Le reazioni avverse che si sono verificate nei pazienti adulti post–infarto del miocardio e/o insufficienza cardiaca sono elencate di seguito:

Post–infarto del miocardio e/o insufficienza cardiaca (studiato solo in pazienti adulti)

Patologie del sistema emolinfopoietico
Non nota Trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Non nota Ipersensibilità inclusa malattia del siero
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non commune Iperkaliemia
Non nota Aumento del potassio nel siero, iponatriemia
Patologie del sistema nervoso  
Comune Vertigini, vertigini posturali
Non comune Sincope, cefalea
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non comune Vertigini
Patologie cardiache
Non comune Insufficienza cardiaca
Patologie vascolari
Comune Ipotensione, ipotensione ortostatica
Non nota Vasculite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune Tosse
Patologie gastrointestinali
Non comune Nausea, Diarrea
Patologie epatobiliari
Non nota Aumento dei valori della funzione epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune Angioedema
Non nota Rash, Prurito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non nota Mialgia
Patologie renali e urinarie
Comune Disfunzione e compromissione renale
Non comune Disfunzione renale acuta, aumento della creatinina sierica
Non nota Aumento dell’azoto ureico
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune Astenia, affaticamento

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

L’uso di Antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso di AIIRA è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Benché non vi siano dati epidemiologici controllati sul rischio con AIIRA, rischi simili possono esistere per questa classe di farmaci.

Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

Nell’uomo è noto che l’esposizione alla terapia a base di AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) vedere anche paragrafo 5.3 "Dati preclinici di sicurezza".

Se dovesse verificarsi un’esposizione ad AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere anche i paragrafi 4.3 e 4.4).

Allattamento

Poiché non sono disponibili informazioni sull’uso di valsartan durante l’allattamento, valsartan non è raccomandato ed è preferibile ricorrere a trattamenti alternativi con profilo di sicurezza meglio stabilito durante l’allattamento, specialmente quando si allatta un neonato o un neonato pretermine.

Fertilità

Valsartan non ha effetti avversi sulla performance riproduttiva dei ratti maschi e femmine a dosi orali fino a 200 mg/kg/die. Questa dose è 6 volte la dose massima raccomandata nell’uomo su base mg/m²(i calcoli presumono una dose orale di 320 mg/die e un paziente di 60 kg).

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Conservazione

Non conservare al di sopra dei 30° C.

Conservare nella confezione originaria per proteggere dall’umidità.

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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