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ANTIMICOTICI PER USO SISTEMICO

ITRACONAZOLO SAND

8CPS 100MG

SANDOZ SpA

Descrizione prodotto

ITRACONAZOLO SAND*8CPS 100MG

Principio attivo

ITRACONAZOLO

Forma farmaceutica

CAPSULE

ATC livello 3

ANTIMICOTICI PER USO SISTEMICO

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

7.50


Codice ATC livello 5:
J02AC02

Codice AIC:
41107032


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Micosi superficiali

Itraconazolo è indicato - se il trattamento esterno non è efficace o appropriato - per il trattamento delle seguenti infezioni micotiche:

•  dermatomicosi (per esempio tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis, tinea manus)

•  Pityriasis versicolor

Micosi sistemiche

Itraconazolo è indicato per il trattamento delle micosi sistemiche, come candidosi, aspergillosi e istoplasmosi.

È necessario prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull’impiego appropriato degli agenti antimicotici.

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Composizione

Una capsula contiene 100 mg di itraconazolo.

Eccipienti: saccarosio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Eccipienti

Saccarosio

Amido di mais

Ipromellosa

Macrogol

Capsula

Agenti coloranti contenenti eritrosina (E127),

Gelatina

Cappuccio

Carminio d’indaco (E132)

Biossido di titanio (E171)

Gelatina

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Controindicazioni

Itraconazolo è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota a itraconazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

La co-somministrazione delle seguenti sostanze con itraconazolo è controindicata (vedere anche paragrafo 4.5):

•  substrati metabolizzati attraverso il citocromo P450 3A4, che possono prolungare l’intervallo QT, come astemizolo, bepridil, cisapride, dofetilide, levacetilmetadolo (levometadil), mizolastina, pimozide, chinidina, sertindolo e terfenadina. La co-somministrazione può causare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi substrati, il quale può provocare il prolungamento dell’intervallo QT e in rari casi torsioni di punta

•  inibitori dell’HMG-CoA reduttasi metabolizzati attraverso il citocromo P450 3A4, come atorvastatina, lovastatina e simvastatina

•  triazolam e midazolam per via orale

•  alcaloidi dell’ergot, come diidroergotamina, ergometrina (ergonovina), ergotamina e metilergometrina (metilergonovina)

•  eletriptan

•  nisoldipina

•  vardenafil nei pazienti maschi di età superiore a 75 anni

Itraconazolo non deve essere usato durante la gravidanza, tranne che in situazioni in cui sussiste pericolo per la vita (vedere paragrafo 4.6).

Itraconazolo non deve essere somministrato a pazienti con evidenza di disfunzione ventricolare, come insufficienza cardiaca congestizia (ICC) o anamnesi di ICC, tranne che per il trattamento di infezioni pericolose per la vita o di altre infezioni gravi (vedere paragrafo 4.4).

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Posologia

Le capsule devono essere assunte senza masticarle, con un po’ di liquido e subito dopo un pasto, al fine di ottenere il massimo assorbimento.

Micosi superficiali (della pelle, delle mucose)
Indicazione Dosaggio Durata del trattamento
Tinea corporis, Tinea cruris 1 capsula una volta al giorno (equivalente a 100 mg di itraconazolo) 2 settimane
Dermatomicosi delle palme delle mani e delle piante dei piedi (tinea manus, tinea pedis) 1 capsula una volta al giorno (equivalente a 100 mg di itraconazolo) 4 settimane
Pityriasis versicolor 2 capsule una volta al giorno (equivalenti a 200 mg di itraconazolo) 7 giorni
In alcuni pazienti immunodepressi, per esempio con neutropenia, AIDS o dopo un trapianto di organi, la biodisponibilità di itraconazolo può essere ridotta. Può essere indicato il raddoppio della dose.

Itraconazolo persiste sostanzialmente più a lungo nella pelle che nel sangue. Pertanto, in caso di micosi della pelle, la guarigione ottimale si ottiene 2-4 settimane dopo la sospensione di Itraconazolo.

Micosi sistemiche
Indicazione Dosaggio Durata del trattamento ¹ Note
Aspergillosi 2 capsule una volta al giorno (equivalenti a 200 mg di itraconazolo) 2-5 mesi Nella malattia invasiva o diffusa, aumentare a 2 capsule due volte al giorno (al mattino e alla sera) (equivalenti a 400 mg di itraconazolo)
Candidosi 1-2 capsule una volta al giorno (equivalenti a 100-200 mg di itraconazolo) 3 settimane - 7 mesi Nella malattia invasiva o diffusa, aumentare a 2 capsule due volte al giorno (al mattino e alla sera) (equivalenti a 400 mg di itraconazolo)
Istoplasmosi 2 capsule una volta al giorno fino a due volte al giorno (al mattino e alla sera) (equivalenti a 200-400 mg di itraconazolo) 8 mesi  

¹  La durata del trattamento deve essere aggiustata in funzione dell’efficacia clinica.

Uso nei bambini e negli adolescenti (sotto i 18 anni di età)

Poichè i dati clinici sull’uso di itraconazolo nei pazienti pediatrici sono limitati, il suo utilizzo nei bambini non è raccomandato a meno che i potenziali benefici superino i potenziali rischi (vedere paragrafo 4.4).

Profilassi delle infezioni micotiche: non sono disponibili dati di efficacia in bambini neutropenici. L’esperienza sulla sicurezza di impiego con una dose da 5 mg/kg al giorno somministrata in due assunzioni è limitata (vedere paragrafo 4.8).

Uso negli anziani

Non raccomandato (vedere paragrafo 4.4).

Uso nei pazienti con compromissione della funzionalità renale

La biodisponibilità orale di itraconazolo può essere ridotta nei pazienti con insufficienza renale. Deve essere preso in considerazione l’aggiustamento del dosaggio (vedere paragrafo 4.4).

Uso nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica

Itraconazolo viene metabolizzato prevalentemente nel fegato. Nei pazienti con cirrosi epatica l’emivita terminale di itraconazolo è in qualche modo prolungata e la biodisponibilità orale di itraconazolo è piuttosto ridotta. Deve essere preso in considerazione l’aggiustamento del dosaggio (vedere paragrafo 4.4).

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Avvertenze e precauzioni

Effetti cardiaci

In uno studio su volontari sani con itraconazolo per via endovenosa è stata osservata una riduzione transitoria e asintomatica della frazione d’eiezione ventricolare sinistra, la quale si è risolta prima della successiva infusione. La rilevanza clinica di questi risultati rispetto alle formulazioni orali è sconosciuta.

Itraconazolo ha mostrato di esercitare un effetto inotropo negativo ed è stato associato a segnalazioni di insufficienza cardiaca congestizia. L’insufficienza cardiaca è stata riportata più frequentemente tra le segnalazioni spontanee relative al dosaggio quotidiano totale di 400 mg rispetto a quelle relative a dosi totali giornaliere più basse, il che suggerisce che il rischio di insufficienza cardiaca può aumentare con il dosaggio totale giornaliero di itraconazolo.

Itraconazolo non deve essere usato nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o con anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia, a meno che i benefici non siano chiaramente superiori ai rischi. Questa valutazione individuale del rapporto rischi/benefici deve prendere in considerazione fattori come la gravità dell’indicazione, il regime di dosaggio (per esempio la dose giornaliera totale) e i fattori di rischio individuali per l’insufficienza cardiaca congestizia. Questi fattori di rischio includono disturbi cardiaci, come le malattie ischemiche e valvolari, le malattie polmonari gravi, come la malattia polmonare cronica ostruttiva, l’insufficienza renale e altri disturbi edematosi. Tali pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi dell’insufficienza cardiaca congestizia, devono essere trattati con cautela e durante il trattamento devono essere monitorati per segni e sintomi di insufficienza cardiaca congestizia; se tali segni o sintomi si manifestano in corso di trattamento, itraconazolo deve essere sospeso.

I calcio-antagonisti possono avere effetti inotropi negativi, che possono aggiungersi a quelli di itraconazolo. Inoltre itraconazolo può inibire il metabolismo dei calcio-antagonisti. Pertanto la somministrazione concomitante di itraconazolo e di bloccanti dei canali del calcio deve essere effettuata con cautela (vedere paragrafo 4.5).

Effetti epatici

Con l’uso di itraconazolo si sono verificati casi molto rari di grave epatotossicità, inclusi alcuni casi fatali di insufficienza epatica acuta. La maggior parte di questi casi ha coinvolto pazienti che avevano una malattia epatica pre-esistente, che erano trattati per indicazioni sistemiche, che soffrivano di altri disturbi significativi e/o che stavano assumendo altri medicinali epatotossici. Alcuni pazienti non manifestavano evidenti fattori di rischio per la malattia epatica. Alcuni di questi casi sono stati osservati entro il primo mese di trattamento e alcuni entro la prima settimana. Nei pazienti in trattamento con itraconazolo deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalità epatica. I pazienti devono essere istruiti a segnalare tempestivamente al medico i segni e sintomi indicativi di epatite, come anoressia, nausea, vomito, affaticamento, dolore addominale o urine scure. In questi pazienti il trattamento deve essere interrotto immediatamente e devono essere effettuate analisi della funzionalità epatica. Nei pazienti con aumento degli enzimi epatici o con malattia epatica attiva, o in quelli che hanno sperimentato tossicità epatica con altri medicinali, il trattamento non deve essere iniziato, a meno che il beneficio previsto non superi il rischio di danno epatico. In questi casi è necessario un attento monitoraggio degli enzimi epatici.

Riduzione dell’acidità gastrica

In caso di ridotta acidità gastrica l’assorbimento di itraconazolo risulta compromesso. Nei pazienti che ricevono anche medicinali che neutralizzano gli acidi (come idrossido di alluminio), questi ultimi devono essere somministrati almeno 2 ore dopo l’assunzione delle capsule di itraconazolo. Nei pazienti con acloridria, come alcuni pazienti affetti da AIDS e i pazienti che ricevono soppressori della secrezione acida (come H2-antagonisti, inibitori della pompa protonica) è consigliabile somministrare le capsule di itraconazolo con una bevanda a base di cola.

Uso nei bambini

I dati clinici sull’uso di Itraconazolo capsule nei pazienti pediatrici sono limitati. Itraconazolo Sandoz GmbH capsule non deve essere usato nei pazienti pediatrici, a meno che il potenziale beneficio non superi i potenziali rischi.

Uso negli anziani

I dati clinici sull’uso di Itraconazolo nei pazienti anziani sono limitati. Itraconazolo non deve essere usato in questi pazienti, a meno che il potenziale beneficio non superi i potenziali rischi.

Compromissione della funzionalità epatica

Sono disponibili dati limitati sull’uso di itraconazolo orale nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica. Quando il farmaco viene somministrato in questa popolazione di pazienti deve essere usata cautela.

Compromissione della funzionalità renale

Sono disponibili dati limitati sull’uso di itraconazolo orale nei pazienti con compromissione della funzionalità renale. Quando il farmaco viene somministrato in questa popolazione di pazienti deve essere usata cautela. Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale la biodisponibilità orale di itraconazolo può essere ridotta. Può essere considerato l’aggiustamento del dosaggio.

Perdita dell’udito

Nei pazienti in trattamento con itraconazolo è stata segnalata la perdita transitoria o permanente dell’udito. Molti di questi casi hanno incluso la somministrazione concomitante di chinidina, la quale è controindicata (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). La perdita dell’udito in genere si risolve all’atto della sospensione del trattamento, ma in alcuni pazienti può persistere.

Donne in età fertile

Le donne in età fertile che ricevono itraconazolo devono usare precauzioni contraccettive. La contraccezione efficace deve essere mantenuta fino al periodo mestruale successivo al termine della terapia con itraconazolo.

Pazienti immunocompromessi

In alcuni pazienti immunodepressi (per esempio affetti da neutropenia o AIDS oppure dopo un trapianto di organi) la biodisponibilità orale di itraconazolo può essere ridotta.

Pazienti con micosi sistemiche con immediato pericolo per la vita

A causa delle sue proprietà farmacocinetiche (vedere paragrafo 5.2), Itraconazolo capsule non è raccomandato per l’inizio del trattamento nei pazienti con micose sistemiche con immediato pericolo per la vita.

Pazienti con AIDS

Nei pazienti con AIDS che hanno ricevuto il trattamento per un’infezione fungina sistemica come sporotricosi, blastomicosi, istoplasmosi o criptococcosi (meningea e non meningea) e che sono considerati a rischio di ricaduta, il medico curante deve valutare l’opportunità di una terapia di mantenimento.

Ipersensibilità crociata

Non sono disponibili informazioni in merito all’ipersensibilità crociata tra itraconazolo e altri antimicotici azolici. Deve essere usata cautela nel prescrivere itraconazolo ai pazienti con ipersensibilità ad altri azoli.

Neuropatia

Se si verifica una neuropatia che può essere imputabile a itraconazolo il trattamento deve essere interrotto.

Resistenza crociata

Nella candidosi sistemica, se si sospetta la presenza di ceppi di specie di Candida resistenti a fluconazolo non si può presumere che questi siano sensibili a itraconazolo, pertanto la loro sensibilità deve essere testata prima dell’inizio della terapia con itraconazolo.

Potenziali interazioni

Itraconazolo ha un potenziale di interazioni farmacologiche clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 4.5).

Itraconazolo non deve essere usato entro 2 settimane dopo la sospensione del trattamento con induttori del CYP 3A4 (rifampicina, rifabutina, fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, Hypericum perforatum [erba di S. Giovanni]). L’uso di itraconazolo con questi medicinali può determinare livelli plasmatici sub-terapeutici di itraconazolo e quindi il fallimento della terapia.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi non devono assumere itraconazolo.

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Interazioni

Medicinali che influenzano l’assorbimento di itraconazolo

I medicinali che riducono l’acidità gastrica compromettono l’assorbimento di itraconazolo (vedereparagrafo 4.4).

Medicinali che influenzano il metabolismo di itraconazolo

Itraconazolo viene metabolizzato principalmente attraverso il citocromo P450 3A4.

Sono stati condotti studi di interazione con rifampicina, rifabutina e fenitoina, che sono induttori enzimatici del CYP3A4. Poiché in questi studi la biodisponibilità di itraconazolo e idrossi-itraconazolo è diminuita a tal punto che l’efficacia può essere ampiamente ridotta, l’associazione di itraconazolo con questi potenti induttori enzimatici non è raccomandata. Non sono disponibili dati provenienti da studi formali per altri induttori enzimatici, come carbamazepina, Hypericum perforatum (erba di San Giovanni), fenobarbital e isoniazide, ma effetti simili sono da prevedersi.

I potenti inibitori di questo enzima, come ritonavir, indinavir, claritromicina ed eritromicina, possono aumentare la biodisponibilità di itraconazolo.

Effetti di itraconazolo sul metabolismo di altri medicinali

Itraconazolo può inibire il metabolismo dei medicinali metabolizzati attraverso gli enzimi del citocromo della famiglia 3A. Questo può tradursi in un’azione maggiore e/o prolungata di questi medicinali, il che comprende gli effetti indesiderati. Quando si utilizzano medicinali concomitanti, consultare la relativa etichetta per avere informazioni sulla via metabolica.

Dopo l’interruzione del trattamento le concentrazioni plasmatiche di itraconazolo diminuiscono gradualmente, in funzione della dose e della durata del trattamento (vedere paragrafo 5.2). Questo deve essere tenuto in considerazione quando si valuta l’effetto inibitorio di itraconazolo sui medicinali co-somministrati.

Seguono alcuni esempi.

I seguenti medicinali sono controindicati con itraconazolo:

•  astemizolo, bepridil, cisapride, dofetilide, levacetilmetadolo (levometadil), mizolastina, pimozide, chinidina, sertindolo e terfenadina, poiché la co-somministrazione può causare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi substrati, che può determinare il prolungamento dell’intervallo QT e rari casi di torsione di punta

•  inibitori dell’HMG CoA reduttasi metabolizzati attraverso il citocromo P450 3A4, come atorvastatina, lovastatina e simvastatina

•  triazolam e midazolam per via orale

•  alcaloidi dell’ergot, come diidroergotamina, ergometrina (ergonovina), ergotamina e metilergometrina (metilergonovina)

•  nisoldipina

•  eletriptan

•  vardenafil nei pazienti di età superiore a 75 anni

Si deve usare cautela nella co-somministrazione di itraconazolo con i calcio-antagonisti, a causa di un aumentato rischio di ICC. Oltre alle possibili interazioni farmacocinetiche che coinvolgono l’enzima CYP3A4 che metabolizza il farmaco, i calcio-antagonisti possono avere effetti inotropici negativi, che possono aggiungersi a quelli di itraconazolo.

I seguenti medicinali devono essere usati con cautela ed è necessario monitorarne le concentrazioni plasmatiche, gli effetti o gli effetti indesiderati. Se necessario, il loro dosaggio deve essere ridotto quando vengono somministrati in concomitanza con itraconazolo:

•  anticoagulanti orali

•  inibitori dell’HIV proteasi, come indinavir, ritonavir, saquinavir

•  alcuni agenti antineoplastici come busulfan, docetaxel, trimetrexato e alcaloidi della vinca

•  calcio-antagonisti metabolizzati attraverso il citocromo P450 3A4, come diidropiridine e verapamil

•  alcuni agenti immunosoppressori: ciclosporina, rapamicina (nota anche come sirolimus) e tacrolimus

•  alcuni glucocorticoidi, come budesonide, desametasone, fluticasone e metilprednisolone

•  digossina (attraverso l’inibizione della glicoproteina P)

•  altri: alfentanil, alprazolam, brotizolam, buspirone, carbamazepina, cilostazolo, disopiramide, ebastina, fentanil, alofantrina, midazolam ev, reboxetina, repaglinide, rifabutina

•  vardenafil: sebbene non siano stati condotti specifici studi di interazione, si può prevedere che l’uso concomitante di itraconazolo determini livelli plasmatici di vardenafil paragonabili a quelli prodotti da ketoconazolo. L’uso concomitante di vardenafil con potenti inibitori del CYP 3A4, come itraconazolo, deve essere evitato. Nei pazienti maschi di età superiore a 75 anni l’uso concomitante di vardenafil con itraconazolo è controindicato (vedere paragrafo 4.3).

Non sono state osservate interazioni tra itraconazolo e zidovudina (AZT) o fluvastatina.

Non è stato osservato alcun effetto di induzione enzimatica causato da itraconazolo sul metabolismo di etinilestradiolo e di noretisterone.

Effetti sul legame con le proteine plasmatiche

Studi in vitro hanno dimostrato che non ci sono interazioni relative al legame alle proteine plasmatiche tra itraconazolo e imipramina, propranololo, diazepam, cimetidina, indometacina, tolbutamide e sulfametazina.

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono stati riportati negli studi clinici con Itraconazolo capsule e/o derivano da segnalazioni spontanee durante l’esperienza post-marketing per tutte le formulazioni di itraconazolo.

Nel corso di studi clinici che hanno coinvolto 2104 pazienti in terapia con itraconazolo per il trattamento della dermatomicosi o dell’onicomicosi, le esperienze avverse riportate con maggiore frequenza sono state di origine gastrointestinale, dermatologica ed epatica.

La seguente tabella presenta le reazioni avverse suddivise per classificazione sistemica degli organi. Nell’ambito di ciascuna classe sistemica le reazioni avverse sono presentate in funzione dell’incidenza, con la seguente convenzione:

•  molto comune (≥1/10)

•  comune (da ≥1/100 a <1/10)

•  non comune (da ≥1/1000 a <1/100)

•  rara (da ≥1/10.000 a <1/1000)

•  molto rara (<1/10.000)

•  non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Classificazione per sistemi e organi Comune da ≥1/100 a <1/10 Non comune da ≥1/1000 a <1/100 Rara da ≥1/10.000 a <1/1000 Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
Patologie del sistema emolinfopoietico     Leucopenia Neutropenia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario   Ipersensibilità*   Reazione anafilattica, reazione anafilattoide, edema angioneurotico, malattia da siero
Disturbi del metabolismo e della nutrizione       Ipopotassiemia, ipertrigliceridemia
Patologie del sistema nervoso   Cefalea, capogiri, parestesia Ipoestesia Neuropatia periferica*
Patologie dell’occhio     Disturbi della vista Offuscamento della vista e diplopia
Patologie dell’orecchio e del labirinto     Tinnito Perdita transitoria o permanente dell’udito*
Patologie cardiache       Insufficienza cardiaca congestizia*
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche       Edema polmonare
Patologie gastrointestinali Dolore addominale, nausea Vomito, diarrea, costipazione, dispepsia, disgeusia, flatulenza Pancreatite  
Patologie epatobiliari   Iperbilirubinemia, aumento dell’alanina aminotransferasi, aumento dell’aspartato aminotransferasi Aumento degli enzimi epatici Insufficienza epatica acuta*, epatite, epatotossicità*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash cutaneo Orticaria, alopecia, prurito   Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, vasculite leucocitoclastica, fotosensibilità
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo       Mialgia, artralgia
Patologie renali e urinarie     Pollachiuria Incontinenza urinaria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella   Disturbi mestruali   Disfunzione erettile
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Edema Piressia  

* (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

La sicurezza di itraconazolo è stata valutata in 250 pazienti pediatrici di età compresa tra i 6 mesi e i 14 anni che hanno partecipato a 5 studi clinici in aperto. Questi pazienti hanno ricevuto almeno una dose di itraconazolo soluzione orale per la profilassi delle infezioni micotiche o per il trattamento della candidosi orale o di infezioni micotiche sistemiche e fornivano dati di sicurezza. Sulla base dei dati di sicurezza complessivi di questi studi clinici, le reazioni avverse al farmaco (ADR) molto comunemente riportate nei pazienti pediatrici sono state vomito (36,0%), piressia (30,8%), diarrea (28,4%), infiammazione delle mucose (23.2%), rash (22,8%), dolore addominale (17,2%), nausea (15,6%), ipertensione (14,0%) e tosse (11,2%). La natura delle reazioni avverse (ADR) nei pazienti pediatrici è simile a quella osservata nei soggetti adulti, ma l’incidenza è maggiore nei pazienti pediatrici.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Itraconazolo non deve essere usato durante la gravidanza, tranne che nei casi potenzialmente fatali in cui il potenziale beneficio per la madre supera il potenziale danno per il feto (vedere paragrafo 4.3).

Negli studi sugli animali itraconazolo ha mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Le informazioni sull’uso di itraconazolo durante la gravidanza sono limitate. Nel corso dell’esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di anomalie congenite. Questi casi hanno incluso malformazioni scheletriche, genito-urinarie, cardiovascolari e oftalmiche, nonché malformazioni cromosomiche e multiple. Una relazione causale con itraconazolo non è stata stabilita.

I dati epidemiologici sull’esposizione a itraconazolo durante il primo trimestre di gravidanza - per lo più nelle pazienti in trattamento a breve termine per candidosi vulvo-vaginale - non hanno mostrato un aumento del rischio di malformazioni rispetto ai soggetti di controllo non esposti ad alcun teratogeno noto.

Donne in età fertile

Le donne in età fertile che assumono Itraconazolo capsule devono usare precauzioni contraccettive. La contraccezione efficace deve essere mantenuta fino al periodo mestruale successivo al termine della terapia con itraconazolo.

Allattamento

Una piccolissima quantità di itraconazolo viene escreta nel latte umano. I benefici attesi dalla terapia con Itraconazolo capsule devono pertanto essere valutati rispetto al potenziale rischio dell’allattamento al seno. In caso di incertezza, la paziente non deve allattare.

Fertilità

In base ai dati preclinici di sicurezza non è emersa alcuna prova di un’influenza primaria sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Conservare il blister nella confezione esterna, allo scopo di proteggere il medicinale dalla luce.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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