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ALTRI FARMACI SISTEMICI PER DISTURBI OSTRUTTIVI VIE RESPIR.

MONTELUKAST SA

28CPR MAST 4MG

SANDOZ SpA

Descrizione prodotto

MONTELUKAST SA*28CPR MAST 4MG

Principio attivo

MONTELUKAST SODICO

Forma farmaceutica

COMPRESSE/TAVOLET.MASTICABILI

ATC livello 3

ALTRI FARMACI SISTEMICI PER DISTURBI OSTRUTTIVI VIE RESPIR.

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

14.50


Codice ATC livello 5:
R03DC03

Codice AIC:
41108061


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Montelukast Sandoz GmbH è indicato per il trattamento dell’asma come terapia aggiuntiva nei pazienti di età compresa tra 2 e 5 anni con asma persistente di entità da lieve a moderata la cui malattia non è adeguatamente controllata con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti β-adrenergici a breve durata d’azione assunti “al bisogno” forniscono un controllo clinico inadeguato dell’asma.

Montelukast Sandoz GmbH può anche rappresentare un’opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basse dosi nei pazienti di età compresa tra 2 e 5 anni con asma persistente lieve che non hanno una storia recente di gravi attacchi di asma che hanno richiesto l’impiego di corticosteroidi per via orale e che hanno dimostrato di non essere in grado di assumere corticosteroidi per via inalatoria (vedere il paragrafo 4.2).

Montelukast Sandoz GmbH è anche indicato per la profilassi dell’asma nei pazienti a partire dai 2 anni di età in cui la componente predominante è la broncocostrizione indotta dall’esercizio fisico.

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Composizione

Ogni compressa masticabile contiene 4 mg di montelukast, in forma di montelukast sodico.

Eccipienti: aspartame (E951) 0,96 mg per compressa.

Aroma di ciliegia, contiene rosso allura (E129) 1,54 mcg per compressa.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Mannitolo (E421)

Cellulosa microcristallina

Idrossipropilcellulosa (E463)

Ferro ossido rosso (E172)

Croscarmellosa sodica

Aromatizzante (sapore di ciliegia AP0551, Duaroma di ciliegia TD0990B [contiene rosso allura, E129])

Aspartame (E951)

Magnesio stearato

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

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Posologia

Questo prodotto medicinale deve essere somministrato ai bambini sotto la supervisione di un adulto.

Il dosaggio per i pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 5 anni è una compressa masticabile da 4 mg al giorno, da assumere alla sera. Se assunto in concomitanza con il cibo, Montelukast Sandoz GmbH deve essere preso un’ora prima o 2 ore dopo il cibo. In questo gruppo di età non è necessario alcun aggiustamento della dose. La formulazione di Montelukast Sandoz GmbH compresse masticabili da 4 mg non è raccomandata sotto i 2 anni di età.

Modo di somministrazione

Per uso orale.

Raccomandazioni generali

L’effetto terapeutico di Montelukast Sandoz GmbH sui parametri di controllo dell’asma avviene entro un giorno. È necessario consigliare ai pazienti di continuare ad assumere Montelukast Sandoz GmbH anche quando l’asma è sotto controllo, così come durante i periodi di peggioramento dell’asma.

Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con insufficienza renale o con compromissione della funzione epatica da lieve a moderata. Non sono disponibili dati sui pazienti con grave compromissione della funzione renale. La dose è la stessa per i pazienti di entrambi i sessi.

Montelukast Sandoz GmbH come opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basse dosi per via inalatoria nell’asma persistente di entità lieve

Montelukast non è raccomandato in monoterapia nei pazienti con asma persistente di entità moderata. L’uso di montelukast come un’opzione di trattamento alternativa a basse dosi di corticosteroidi nei bambini con asma persistente lieve deve essere considerato solo per i pazienti che non hanno una storia recente di gravi attacchi di asma che hanno richiesto l’impiego di corticosteroidi per via orale e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria (vedere il paragrafo 4.1). L’asma persistente lieve viene definita come la comparsa di sintomi di asma più di una volta alla settimana ma meno di una volta al giorno, di sintomi notturni più di due volte al mese ma meno di una volta alla settimana, con funzione polmonare normale fra gli episodi. Se nella fase di follow-up (normalmente entro un mese) non si raggiunge un controllo soddisfacente dell’asma, deve essere valutata la necessità di una terapia aggiuntiva o di una diversa terapia antinfiammatoria, basata sul sistema a step per la terapia dell’asma. I pazienti devono essere valutati periodicamente per il controllo dell’asma.

Montelukast come profilassi dell’asma nei pazienti di età compresa tra 2 e 5 anni in cui la componente predominante è la broncocostrizione indotta dall’esercizio fisico

La broncocostrizione indotta dall’esercizio fisico può essere la manifestazione predominante di un’asma persistente che richiede il trattamento con corticosteroidi per via inalatoria. I pazienti devono essere valutati dopo 2-4 settimane di trattamento con montelukast. Se non viene raggiunta una risposta soddisfacente, deve essere presa in considerazione una terapia aggiuntiva o differente.

Terapia con montelukast in relazione ad altri trattamenti per l’asma

Quando il trattamento con Montelukast Sandoz GmbH viene usato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi per via inalatoria, Montelukast Sandoz GmbH non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria (vedere il paragrafo 4.4).

Per i pazienti pediatrici dai 6 ai 14 anni di età sono disponibili compresse masticabili da 5 mg.

Per gli adulti e gli adolescenti di 15 anni e oltre sono disponibili compresse da 10 mg.

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Avvertenze e precauzioni

Avvisare i pazienti di non usare mai montelukast orale per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i consueti e appropriati rimedi medicinali di pronto intervento. Se insorge un attacco acuto, deve essere usato per via inalatoria un agonista β-adrenergico a breve durata d’azione. Nel caso abbiano bisogno di più inalazioni dell’agonista β-adrenergico rispetto al solito, i pazienti devono consultare il medico il più presto possibile.

Montelukast non deve essere sostituito bruscamente alla terapia con corticosteroidi per via inalatoria od orale.

Non sono disponibili dati che dimostrino che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast.

In rari casi i pazienti in terapia con medicinali antiasmatici, compreso montelukast, possono sviluppare eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculite, coerente con la sindrome di Churg-Strauss, un disturbo che viene spesso trattato con la terapia sistemica a base di corticosteroidi. In genere, ma non sempre, questi casi sono stati associati alla riduzione o all’interruzione della terapia orale con corticosteroidi. La possibilità che gli antagonisti del recettore dei leucotrieni possano essere associati all’insorgenza della sindrome di Churg-Strauss non può essere esclusa né stabilita. I medici devono tenere sotto controllo i pazienti per la comparsa di eosinofilia, eruzione cutanea di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia. I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere nuovamente valutati e i loro regimi di trattamento riconsiderati.

La sicurezza e l’efficacia di Montelukast Sandoz GmbH 4 mg compresse masticabili non è stata stabilita nella popolazione pediatrica sotto i 2 anni di età.

Montelukast Sandoz GmbH contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. I pazienti affetti da fenilchetonuria devono considerare il fatto che ogni compressa da 4 mg contiene fenilalanina in quantità equivalente a 0,539 mg per dose.

Montelukast Sandoz GmbH contiene il colorante rosso allura (E129), che potrebbe causare reazioni allergiche.

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Interazioni

Montelukast può essere somministrato con altri farmaci comunemente impiegati nella profilassi e nel trattamento cronico dell’asma. Nel corso di studi di interazione farmacologica, la dose clinica raccomandata di montelukast non ha esercitato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti farmaci: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin.

L’area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast è risultata diminuita del 40% circa nei soggetti ai quali veniva somministrato contemporaneamente fenobarbital. Poiché montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, è necessario usare cautela, in particolare nei bambini, quando si somministra montelukast in concomitanza a induttori del CYP 3A4, come fenitoina, fenobarbitale e rifampicina.

Studi in vitro hanno dimostrato che montelukast è un potente inibitore del CYP 2C8.

I dati provenienti da uno studio clinico di interazione farmacologica condotto con montelukast e rosiglitazone (un substrato utilizzato come test rappresentativo dei farmaci metabolizzati principalmente dal CYP 2C8) hanno tuttavia dimostrato che montelukast non inibisce il CYP 2C8 in vivo. Non si prevede pertanto che montelukast alteri in modo marcato il metabolismo dei farmaci metabolizzati da questo enzima (per esempio paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide).

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Effetti indesiderati

Montelukast è stato valutato negli studi clinici come segue:

•  compresse rivestite con film da 10 mg in circa 4000 pazienti adulti asmatici di età pari o superiore a 15 anni

•  compresse masticabili da 5 mg in circa 1750 pazienti pediatrici dai 6 ai 14 anni e

•  compresse masticabili da 4 mg in circa 851 pazienti pediatrici dai 2 ai 5 anni.

Nel corso degli studi clinici condotti su pazienti asmatici trattati con montelukast sono state segnalate comunemente (da ≥1/100 a <1/10) - e con un’incidenza superiore a quella segnalata con il placebo - le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco:

Classificazione per sistemi e organi Pazienti adulti 15 anni e oltre (due studi di 12 settimane; n=795) Pazienti pediatrici da 6 a 14 anni di età (uno studio di 8 settimane; n=201); (due studi di 56 settimane; n=615) Pazienti pediatrici da 2 a 5 anni di età (uno studio di 12 settimane; n=461); (uno studio di 48 settimane; n=278)
Patologie del sistema nervoso cefalea cefalea  
Patologie gastrointestinali dolore addominale    dolore addominale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione     sete

In seguito a trattamento prolungato effettuato nel corso di studi clinici condotti su un numero limitato di pazienti fino a 2 anni negli adulti e fino a 12 mesi nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 14 anni, il profilo di sicurezza non è cambiato.

Complessivamente, 502 pazienti pediatrici dai 2 ai 5 anni di età sono stati trattati con montelukast per almeno 3 mesi, 338 per 6 mesi o più e 534 per 12 mesi o più. Con il trattamento prolungato, il profilo di sicurezza non è cambiato neppure in questi pazienti.

Nell’uso post-marketing sono state segnalate le seguenti reazioni avverse:

Patologie del sistema emolinfopoietico

Aumento della tendenza al sanguinamento.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità, comprese anafilassi, infiltrazione eosinofilica epatica.

Disturbi psichiatrici

Alterazione dell’attività onirica, inclusi incubi, allucinazioni, insonnia, irritabilità, ansia, irrequietezza, agitazione, incluso comportamento aggressivo, tremore, depressione, pensieri e comportamento suicida (propensione al suicidio) in casi molto rari.

Patologie del sistema nervoso

Capogiri, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni.

Patologie cardiache

Palpitazioni.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Epistassi.

Patologie gastrointestinali

Diarrea, secchezza delle fauci, dispepsia, nausea, vomito.

Patologie epatobiliari

Livelli elevati di transaminasi sieriche (ALT, AST), epatite colestatica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Angioedema, ecchimosi, orticaria, prurito, eruzione cutanea, eritema nodoso.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Artralgia, mialgia, compresi crampi muscolari.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Astenia/affaticamento, malessere, edema, piressia.

Nel corso del trattamento di pazienti asmatici con montelukast sono stati segnalati casi molto rari di sindrome di Churg-Strauss (CSS) (vedere il paragrafo 4.4).

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Gravidanza e allattamento

Uso durante la gravidanza

Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi sulla gravidanza o sullo sviluppo embriofetale.

I limitati dati disponibili sulla gravidanza non suggeriscono alcuna relazione causale fra montelukast e le malformazioni (per esempio difetti degli arti) che sono state raramente segnalate nell’esperienza post-marketing a livello mondiale.

Montelukast Sandoz GmbH può essere usato in gravidanza solo se lo si ritiene assolutamente necessario.

Uso durante l’allattamento

Gli studi nei ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte materno (vedere il paragrafo 5.3). Non è noto se montelukast venga escreto nel latte umano.

Montelukast Sandoz GmbH può essere usato durante l’allattamento solo se lo si ritiene assolutamente necessario.

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Conservazione

Conservare il medicinale nella confezione originale, per tenerlo al riparo dall’umidità e dalla luce.

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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