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ANTIDEPRESSIVI

FLUOXETINA ACCORD

28CPS 20MG

ACCORD HEALTHCARE ITALIA Srl

Descrizione prodotto

FLUOXETINA ACCORD*28CPS 20MG

Principio attivo

FLUOXETINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

CAPSULE

ATC livello 3

ANTIDEPRESSIVI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

6.10


Codice ATC livello 5:
N06AB03

Codice AIC:
41111042


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Adulti:

Episodi di depressione maggiore.

Disturbo ossessivo-compulsivo.

Bulimia nervosa: la fluoxetina è indicata in associazione alla psicoterapia per la riduzione del binge-eating e del comportamento purgativo.

Bambini ed adolescenti di età pari o superiore a 8 anni

Episodio di depressione maggiore di grado da moderato a grave, se la depressione non risponde alla psicoterapia dopo 4-6 sedute. Il trattamento antidepressivo deve essere somministrato a bambini o adolescenti affetti da depressione da moderata a grave solo in associazione con una psicoterapia concomitante.

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Composizione

Ogni capsula contiene 22,4 mg di fluoxetina cloridrato, equivalenti a 20 mg di fluoxetina.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

La capsula contiene anche:

Amido (di mais) pregelatinizzato

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato (E470b)

Talco purificato

Componenti dell’involucro della capsula:

Giallo di chinolina (E104)

Eritrosina (E127)

indigotina, carminio d’indaco (E132)

Titanio biossido (E171)

Gelatina

Componenti dell’inchiostro di stampa:

Gomma lacca (E904)

Ossido di ferro nero (E172)

Glicole propilenico

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Controindicazioni

Ipersensibilità alla fluoxetina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Inibitori delle monoamminossidasi: casi di reazioni gravi e talvolta letali sono stati riportati in pazienti che assumevano un SSRI in associazione con un inibitore delle monoaminossidasi (IMAO) ed in pazienti che avevano recentemente sospeso il trattamento con un SSRI ed iniziato quello con un IMAO. Il trattamento con fluoxetina deve essere iniziato solo 2 settimane dopo la sospensione del trattamento con un IMAO irreversibile ed un giorno dopo l’interruzione del trattamento con un IMAO di tipo A reversibile.

In alcuni casi le caratteristiche della reazione sono state simili a quelle della sindrome serotoninergica (che può assomigliare alla sindrome maligna da neurolettici ed essere diagnosticata come tale). La ciproeptadina o il dantrolene possono essere di beneficio ai pazienti che presentano tali reazioni. Sintomi di un’interazione farmacologica con un IMAO comprendono: ipertermia, rigidità, mioclono, instabilità del sistema nervoso autonomo con possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, modificazioni dello stato mentale che comprendono stato confusionale, irritabilità ed agitazione estrema fino al delirio ed al coma.

Per questo motivo, la fluoxetina è controindicata in associazione con un IMAO non selettivo. Allo stesso modo, devono trascorrere almeno 5 settimane dopo la sospensione del trattamento con fluoxetina prima dell’inizio della terapia con un IMAO. Se la fluoxetina viene prescritta per un lungo periodo di tempo e/o a dosaggi elevati, si deve considerare un intervallo di tempo più lungo.

L’associazione della fluoxetina con un IMAO reversibile (per es. moclobemide) non è raccomandata. Il trattamento con fluoxetina può essere iniziato il giorno seguente alla sospensione del trattamento con un IMAO reversibile.

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Posologia

Da somministrare per via orale.

Episodi di depressione maggiore.

Adulti ed anziani: la dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Se necessario, si deve rivedere e correggere il dosaggio entro 3-4 settimane dall’inizio della terapia e, successivamente, nel caso fosse appropriato dal punto di vista clinico. Sebbene ai dosaggi più alti vi possa essere un maggior rischio di effetti indesiderati, in alcuni pazienti, con insufficiente risposta terapeutica a 20 mg, la dose può essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 60 mg (vedere paragrafo 5.1). Gli aggiustamenti del dosaggio devono essere effettuati su base individuale e usando una particolare cautela, per mantenere il paziente alla più bassa dose efficace.

I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente di almeno 6 mesi per essere sicuri che siano privi di sintomatologia.

Disturbo ossessivo-compulsivo

Adulti ed anziani: la dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Sebbene ai dosaggi più alti vi possa essere un maggior rischio di effetti indesiderati, in alcuni pazienti si può aumentare gradualmente la dose fino ad un massimo di 60 mg, nel caso in cui dopo due settimane la risposta terapeutica alla dose di 20 mg rimanga insufficiente.

Se entro 10 settimane non si osserva alcun miglioramento, si deve riconsiderare il trattamento con fluoxetina. Se è stata ottenuta una buona risposta terapeutica, il trattamento può essere continuato ad un dosaggio adattato su base individuale. Anche se non vi sono studi sistematici che consentano di stabilire per quanto tempo continuare il trattamento con fluoxetina, il disturbo ossessivo-compulsivo è una condizione cronica ed è ragionevole considerare un prolungamento della terapia oltre le 10 settimane nei pazienti che rispondono al trattamento. Gli aggiustamenti del dosaggio devono essere effettuati su base individuale e usando una particolare cautela, per mantenere il paziente alla più bassa dose efficace. La necessità di un trattamento deve essere rivalutata periodicamente. Nei pazienti che hanno risposto bene alla farmacoterapia, alcuni clinici ritengono utile una psicoterapia comportamentale in concomitanza.

Nel disturbo ossessivo compulsivo non è stata dimostrata una efficacia nel lungo termine (oltre le 24 settimane).

Bulimia nervosa: adulti ed anziani: si raccomanda una dose di 60 mg al giorno. Nella bulimia nervosa non è stata dimostrata una efficacia nel lungo termine (oltre i 3 mesi).

Tutte le indicazioni: adulti: la dose raccomandata può essere aumentata o diminuita. Non sono state sistematicamente valutate dosi superiori a 80 mg al giorno.

La fluoxetina può essere somministrata in dose singola o frazionata, durante o lontano dai pasti.

Quando la somministrazione viene sospesa, le sostanze farmacologicamente attive persisteranno nell’organismo per settimane. Ciò deve essere tenuto presente quando si inizia o si interrompe il trattamento.

Bambini ed adolescenti di 8 anni di età ed oltre (episodio di depressione maggiore di grado da moderato a grave)

Il trattamento deve essere iniziato e monitorato sotto la supervisione dello specialista. La dose iniziale è di 10 mg al giorno. Aggiustamenti della dose devono essere effettuati con attenzione, su base individuale, per mantenere il paziente alla dose minima efficace.

Dopo una o due settimane, si può aumentare la dose a 20 mg al giorno. L’esperienza clinica con dosi giornaliere superiori a 20 mg è minima. Esistono solo dati limitati sul trattamento oltre le 9 settimane.

Bambini di peso corporeo inferiore: a causa dei più alti livelli plasmatici che si raggiungono nei bambini di peso corporeo inferiore, l’effetto terapeutico può essere raggiunto con dosaggi più bassi (vedere paragrafo 5.2).

Nei pazienti pediatrici che rispondono al trattamento, si deve rivalutare la necessità di continuare il trattamento dopo 6 mesi. Se entro 9 settimane non si raggiunge alcun beneficio clinico, si deve riconsiderare il trattamento.

Anziani: quando si aumenta la dose, si raccomanda di usare cautela, ed in genere la dose giornaliera non deve superare i 40 mg. La dose massima raccomandata è di 60 mg al giorno.

Una dose più bassa o somministrazioni meno frequenti (per es. 20 mg ogni due giorni) devono essere prese in considerazione nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2) o nei pazienti in cui vi è la possibilità di interazioni con la fluoxetina (vedere paragrafo 4.5).

Sintomi da sospensione osservati all’interruzione del trattamento con Fluoxetina Accord capsule: l’interruzione brusca deve essere evitata. Quando si interrompe il trattamento con Fluoxetina Accord capsule, si deve ridurre la dose gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane, allo scopo di ridurre il rischio di comparsa di reazioni da sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Se a seguito della riduzione della dose o dell’interruzione del trattamento si presentano sintomi intollerabili, si può considerare la possibilità di riprendere il trattamento con la dose precedentemente prescritta. Successivamente, il medico può continuare a ridurre la dose, ma in maniera più graduale.

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Avvertenze e precauzioni

Assunzione da parte di bambini ed adolescenti di età inferiore ai 18 anni: comportamenti correlati al suicidio (tentativo di suicidio ed ideazione suicidaria) ed ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini ed adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Fluoxetina Accord capsule deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra gli 8 ed i 18 anni solo per il trattamento degli episodi di depressione maggiore di grado da moderato a grave e non deve essere usato in altre indicazioni. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Per di più, nei bambini e negli adolescenti sono disponibili solo dati limitati per quanto concerne gli effetti a lungo termine sulla sicurezza, inclusi gli effetti sulla crescita, sulla maturazione sessuale e sullo sviluppo cognitivo, emotivo e comportamentale (vedere paragrafo 5.3).

In uno studio clinico della durata di 19 settimane, nei bambini e negli adolescenti trattati con fluoxetina è stata osservata una riduzione dell’altezza e dell’accrescimento ponderale (vedere paragrafo 4.8). Non è stato stabilito se vi sia un effetto sul conseguimento dell’altezza normale dell’adulto e non può essere esclusa la possibilità di un ritardo nella pubertà (vedere paragrafi 5.3 e 4.8). La crescita e lo sviluppo puberale (altezza, peso e stadiazione secondo TANNER) devono pertanto essere monitorati durante e dopo il trattamento con fluoxetina. Se entrambi risultano rallentati, si deve richiedere una valutazione pediatrica.

In studi clinici pediatrici, sono state riportate di frequente mania ed ipomania (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, si consiglia di effettuare un monitoraggio regolare per rilevare l’eventuale comparsa di mania/ipomania. La somministrazione di fluoxetina deve essere sospesa in qualunque paziente che stia entrando in una fase maniacale.

È importante che il medico prescrittore discuta attentamente i rischi ed i benefici del trattamento con il bambino o l’adolescente e/o con i suoi genitori.

Eruzione cutanea e reazioni allergiche: sono state riportate eruzione cutanea, reazioni anafilattoidi e reazioni sistemiche progressive talvolta gravi (coinvolgenti la cute, i reni, il fegato o i polmoni). Alla comparsa di eruzione cutanea o di altri fenomeni di natura allergica per i quali non può essere identificata una diversa eziologia, si deve sospendere la somministrazione di fluoxetina.

Convulsioni: le convulsioni costituiscono un rischio potenziale della terapia con medicinali antidepressivi. Pertanto, come per altri antidepressivi, nei pazienti con anamnesi di convulsioni si deve iniziare a somministrare fluoxetina con cautela. Il trattamento deve essere sospeso in qualunque paziente che manifesti convulsioni o in cui si osservi un aumento della frequenza delle convulsioni. La somministrazione di fluoxetina deve essere evitata nei pazienti con disturbi convulsivi instabili/epilessia, mentre i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati.

Mania: gli antidepressivi devono essere usati con cautela in pazienti con anamnesi di mania/ipomania. Come con tutti i medicinali antidepressivi, il trattamento con fluoxetina deve essere sospeso in qualunque paziente che stia entrando in una fase maniacale.

Funzionalità epatica e renale: la fluoxetina è ampiamente metabolizzata dal fegato ed eliminata dai reni. Nei pazienti con disfunzione epatica significativa si raccomanda una dose più bassa, per es. una somministrazione a giorni alterni. In seguito alla somministrazione di fluoxetina alla dose di 20 mg al giorno per 2 mesi, i pazienti con insufficienza renale grave (GFR < 10 ml/min) con necessità di dialisi non hanno mostrato alcuna differenza nei livelli plasmatici di fluoxetina o norfluoxetina rispetto ai soggetti di controllo con funzionalità renale nella norma.

Cardiopatia: all’ECG di 312 pazienti trattati con fluoxetina in studi clinici in doppio cieco non è stata osservata nessuna delle alterazioni di conduzione che portano ad arresto cardiaco. Tuttavia, l’esperienza clinica nella cardiopatia acuta è limitata, per cui si raccomanda cautela.

Perdita di peso: nei pazienti che assumono fluoxetina può verificarsi perdita di peso, ma questa è abitualmente proporzionale al peso corporeo iniziale.

Diabete: nei pazienti con diabete il trattamento con un SSRI può alterare il controllo glicemico. Durante la terapia con fluoxetina si è manifestata ipoglicemia, mentre in seguito alla sospensione del medicinale si è sviluppata iperglicemia. Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio dell’insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali.

Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento clinico: la depressione si associa ad un maggior rischio di pensieri suicidi, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Questo rischio persiste fino a che non si verifica una remissione significativa. Poiché il miglioramento può non verificarsi nel corso delle prime settimane o più di trattamento, i pazienti devono essere strettamente monitorati fino al raggiungimento di tale miglioramento. Secondo l’esperienza clinica generale il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento.

Anche altre patologie psichiatriche in cui viene prescritto Fluoxetina Accord capsule possono essere associate ad un maggior rischio di eventi correlati al suicidio. Per di più, queste condizioni possono essere in comorbilità con il disturbo depressivo maggiore. Durante il trattamento di pazienti affetti da altri disturbi psichiatrici si devono pertanto osservare le stesse precauzioni attuate durante il trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore.

Tra i pazienti con una storia di eventi correlati al suicidio, quelli che presentano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell’inizio del trattamento hanno un maggior rischio di pensieri suicidari e di tentativi di suicidio e devono ricevere un attento monitoraggio durante il trattamento. Una metanalisi di studi clinici controllati verso placebo sulla terapia con medicinali antidepressivi in pazienti adulti affetti da disturbi psichiatrici ha dimostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario durante la terapia con antidepressivi rispetto al placebo nei soggetti di età inferiore a 25 anni.

La terapia farmacologica deve essere accompagnata da una sorveglianza stretta dei pazienti, soprattutto di quelli a rischio elevato ed in particolar modo nelle prime fasi del trattamento ed in seguito alle variazioni di dose.

I pazienti (e le persone che si occupano della loro assistenza) devono essere avvertiti della necessità di controllare l’eventuale comparsa di peggioramenti clinici, comportamento o pensieri suicidari, e variazioni insolite del comportamento, nonché di rivolgersi immediatamente ad un medico, qualora si manifestassero tali sintomi.

Acatisia/irrequietezza psicomotoria: l’uso di fluoxetina è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da un’irrequietezza soggettivamente spiacevole o spossante e dal bisogno di muoversi, spesso accompagnato dall’incapacità di stare seduto o immobile. Questo è più probabile che si verifichi nelle prime settimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppano questi sintomi, l’aumento della dose può essere dannoso.

Sintomi da sospensione osservati all’interruzione del trattamento con SSRI: quando si interrompe il trattamento si manifestano di frequente sintomi da sospensione, specialmente se l’interruzione avviene in maniera brusca (vedere paragrafo 4.8). Negli studi clinici, gli eventi avversi osservati in seguito a interruzione brusca del trattamento si sono manifestati in circa il 60% dei pazienti in entrambi i gruppi (fluoxetina e placebo). Di questi eventi avversi, il 17% nel gruppo con fluoxetina ed il 12% nel gruppo con placebo sono stati di natura grave.

Il rischio di sintomi da sospensione può dipendere da parecchi fattori, inclusi la durata e la dose della terapia e la velocità di riduzione della dose. Le reazioni più comunemente riportate sono capogiro, disturbi del sensorio (compresa la parestesia), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), astenia, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea. Generalmente questi sintomi sono di grado da lieve a moderato, ma in alcuni pazienti possono essere di intensità grave. Abitualmente si manifestano entro i primi giorni dall’interruzione del trattamento. In genere questi sintomi sono autolimitanti ed abitualmente si risolvono entro 2 settimane, anche se in alcuni soggetti si possono protrarre più a lungo (2-3 mesi o più). Quando si interrompe il trattamento si consiglia pertanto di ridurre gradualmente il dosaggio di Fluoxetina Accord capsule in un periodo di almeno 1-2 settimane, secondo le necessità del paziente (vedere Sintomi da sospensione osservati all’interruzione del trattamento con Fluoxetina Accord capsule, paragrafo 4.2).

Emorragia: in seguito all’uso di SSRI sono stati segnalati episodi emorragici cutanei quali ecchimosi e porpora. Durante il trattamento con fluoxetina l’ecchimosi è stata riportata come un evento non frequente. Altre manifestazioni emorragiche (per es. emorragie ginecologiche, sanguinamenti a carico del tratto gastrointestinale ed altri sanguinamenti a livello cutaneo o mucoso) sono stati riportati raramente. Nei pazienti che assumono SSRI si consiglia cautela, specialmente durante l’uso contemporaneo di anticoagulanti orali, medicinali noti per influenzare la funzione piastrinica (per es. gli antipsicotici atipici come la clozapina, le fenotiazine, la maggior parte degli antidepressivi triciclici, l’aspirina, i FANS) o altri medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento, così come nel caso in cui i pazienti abbiano una storia di disturbi della coagulazione.

Terapia elettroconvulsiva (ECT): nei pazienti trattati con fluoxetina che ricevono un trattamento con ECT sono stati segnalati casi rari di convulsioni prolungate e pertanto si consiglia cautela.

Erba di S. Giovanni: in caso di uso concomitante di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e fitofarmaci contenenti erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum), si può osservare un aumento degli effetti di tipo serotoninergico, come la sindrome serotoninergica.

In rare occasioni lo sviluppo di una sindrome serotoninergica o di eventi simili alla sindrome maligna da neurolettici sono stati riportati in associazione al trattamento con fluoxetina, soprattutto se questa viene somministrata in associazione con altri medicinali serotoninergici (fra gli altri l’L-triptofano) e/o neurolettici. Poiché queste sindromi possono dare luogo a condizioni potenzialmente pericolose per la vita del paziente, se si verificano tali eventi (caratterizzati da raggruppamenti di sintomi quali ipertermia, rigidità, mioclono, instabilità del sistema nervoso autonomo con possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, modificazioni dello stato mentale che comprendono stato confusionale, irritabilità ed agitazione estrema fino al delirio ed al coma), si deve sospendere il trattamento con fluoxetina ed istituire un trattamento sintomatico di supporto.

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Interazioni

Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti.

Emivita: quando si considerano le interazioni farmacologiche di tipo farmacodinamico o farmacocinetico (per es. nel cambiare dalla fluoxetina ad altri antidepressivi), si deve tener presente la lunga emivita di eliminazione dei due composti fluoxetina e norfluoxetina (vedere paragrafo 5.2).

Inibitori delle monoamminossidasi: vedere paragrafo 4.3.

Associazioni non raccomandate: IMAO di tipo A (vedere paragrafo 4.3).

Associazioni che richiedono cautela nel loro impiego: IMAO di tipo B (selegilina): rischio di sindrome serotoninergica. Si raccomanda il monitoraggio clinico.

Fenitoina: quando viene associata con fluoxetina si osservano alterazioni dei livelli ematici. In alcuni casi si sono verificate manifestazioni di tossicità. Si consiglia pertanto di somministrare il medicinale concomitante secondo schemi di titolazione conservativi e di monitorare attentamente le condizioni cliniche del paziente.

Medicinali serotoninergici: la somministrazione contemporanea di medicinali serotoninergici (per es. tramadolo, triptani) può aumentare il rischio di comparsa di sindrome serotoninergica. L’associazione con triptani aggiunge un ulteriore rischio di vasocostrizione coronarica ed ipertensione.

Litio e triptofano: in seguito alla somministrazione di SSRI in associazione a litio o triptofano sono stati osservati casi di sindrome serotoninergica e, pertanto, l’impiego contemporaneo di fluoxetina con questi medicinali deve essere effettuato con cautela. La somministrazione di fluoxetina in associazione al litio rende necessario un monitoraggio clinico più stretto e frequente.

Isoenzima CYP2D6: poiché il metabolismo della fluoxetina (come per gli antidepressivi triciclici ed altri antidepressivi selettivi per la serotonina) interessa il sistema isoenzimatico del citocromo CYP2D6 a livello epatico, una terapia concomitante con medicinali ugualmente metabolizzati da questo sistema enzimatico può portare ad interazioni farmacologiche. La terapia concomitante con medicinali prevalentemente metabolizzati da questo isoenzima e che hanno un indice terapeutico limitato (così come flecainide, encainide, carbamazepina ed antidepressivi triciclici) deve essere iniziata o adattata a partire dal valore più basso del range di dosaggio. Ciò dovrà essere attuato anche se la fluoxetina è stata assunta nelle 5 settimane precedenti.

Anticoagulanti orali: a seguito della somministrazione contemporanea di fluoxetina ed anticoagulanti orali sono stati osservati raramente effetti anticoagulanti alterati (valori di laboratorio e/o sintomi e segni clinici), che non rientrano in una categoria omogenea, ma che comprendono un aumentato sanguinamento. Quando si inizia o si interrompe la terapia con fluoxetina in pazienti in trattamento con warfarina, si deve effettuare un monitoraggio attento della coagulazione (vedere paragrafo 4.4 "Emorragia").

Terapia elettroconvulsiva (ECT): nei pazienti trattati con fluoxetina che ricevono un trattamento con ECT sono stati segnalati casi rari di convulsioni prolungate e pertanto si consiglia cautela.

Alcol: nei test abituali, la fluoxetina non determina un aumento dell’alcolemia né potenzia gli effetti dell’alcool. Tuttavia, si raccomanda di non consumare alcol durante il trattamento con SSRI.

Erba di S. Giovanni: come con gli altri SSRI, tra la fluoxetina ed il fitopreparato contenente erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) si possono verificare interazioni farmacodinamiche che possono determinare un aumento degli effetti indesiderati.

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Effetti indesiderati

Nel corso del trattamento gli effetti indesiderati possono diminuire di intensità e frequenza e generalmente non portano all’interruzione della terapia.

Come con altri SSRI, sono stati osservati gli effetti indesiderati elencati di seguito.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Ipersensibilità (es. prurito, rash orticaria, reazione di tipo anafilattico, vasculiti, reazioni simili alla malattia da fieno, angioedema) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4), raffreddori, sindrome serotorinergica, fotosensibilità, e molto raramente eritema multiforme che può progredire in sindrome di Stevens Johnson o necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell).

Patologie gastrointestinali: disturbi gastrointestinali (es. diarrea, nausea, vomito, dispepsia, disfagia, alterazione del gusto), secchezza delle fauci. Raramente è stata riportata anomalia degli esami della funzionalità epatica.I casi di idiosincrasia epatica sono molto rari.

Patologie del sistema nervoso:

mal di testa, disturbi del sonno (es. sogni insoliti, insonnia), capogiri, anoressia, stanchezza,(es. sonnolenza, Stato soporoso), euforia, movimenti anomali transitori (es. tic nervosi, atassia, tremore, mioclono), convulsioni e raramente irrequietezza psicomotoria, acaatisia (vedere paragrafo 4.4). Allucinazioni, reazioni maniacali, confusione, agitazione, ansia e sintomi associati (es. nervosismo), incapacità di concentrarsi o di pensare in maniera appropriata (es. depersonalizzazione), attacchi di panico, molto raramente sindrome serororinergica, pensieri e comportamenti di suicidio (questi sintomi possono essere dovuti alla malattia sottostante). I casi di ideazione e i comportamenti di suicidio sono stati riportati durante la terapia con fluoxetina o dopo l’interruzione precoce del trattamento (vedere paragrafo 4.4)

Patologie del sistema urogenitale: ritenzione urinaria, alterata frequenza delle minzioni.

Patologie dell’apparato riproduttivo: disfunzioni sessuali (eiaculazione assente o ritardata, anorgasmia), priapismo, galattorrea.

Miscellanea: alopecia, sbadiglio, anomalie della visione(es. visione offuscata, midriasi), sudorazione, vasodilatazione, artralgia, mialgia, ipotensione posturale, ecchimosi. Sono state riportate raramente altre manifestazioni emorragiche (es. emorragie ginecologiche, sanguinamenti gastrointestinali e sanguinamenti cutanei o delle mucose) (vedere paragrafo 4.4 emorragie)-

Iponatremia: raramente è stata riportata iponatremia (inclusi livelli di sodio inferiori a 110 mmol/h) risultata reversibile con l’interruzione di fluoxetina.

Alcuni casi probabilmente sono dovuti alla sindrome da inappropriata secrezione di ADH. La maggior parte dei casi riportati sono stati riscontrati in pazienti anziani, o in pazienti che assumono diuretici o in condizioni di ipovolemia.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

faringite, dispnea. Raramente sono stati riportati eventi polmonari (comprendenti processi infiammatori di varia istopatologia e/o fibrosi). La dispnea può essere l’unico sintomo premonitore.

Fratture ossee: studi epidemiologici, prevalentemente condotti su pazienti di 50 anni di età ed anziani, dimostrano un aumentato rischio di fratture ossee nei pazienti che ricevono SSRI e TCA. Il meccanismo non è noto.

Sintomi da sospensione osservati all’interruzione del trattamento con fluoxetina

L’interruzione del trattamento con fluoxetina porta comunemente alla comparsa di sintomi da sospensione. Le reazioni più comunemente riportate sono capogiro, disturbi del sensorio (compresa la parestesia), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), astenia, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea. Generalmente questi sintomi sono di intensità da lieve a moderata e sono autolimitanti. Tuttavia, in alcuni pazienti possono essere di intensità grave e/o prolungati (vedere paragrafo 4.4). Pertanto, quando il trattamento con fluoxetina non è più necessario, si consiglia di effettuare un’interruzione graduale mediante progressiva riduzione della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

Bambini e adolescenti (vedere paragrafo 4.4)

In studi clinici pediatrici, i comportamenti correlati al suicidio (tentativo di suicidio e pensieri suicidari) e l’ostilità sono stati osservati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti trattati con antidepressivi che in quelli trattati con placebo.

La sicurezza della fluoxetina non è stata valutata sistematicamente per trattamenti cronici di durata superiore alle 19 settimane.

Negli studi clinici pediatrici sono state riportate reazioni maniacali, incluse mania ed ipomania (2,6% nei pazienti trattati con fluoxetina vs. 0% nei controlli con placebo), portando all’interruzione del trattamento nella maggior parte dei casi. Questi pazienti non avevano avuto precedenti episodi di ipomania/mania.

Dopo 19 settimane di trattamento, i pazienti pediatrici trattati con fluoxetina nel corso di uno studio clinico hanno riportato una media di 1,1 cm in meno di altezza (p = 0,004) e 1,1 kg in meno di peso (P = 0,008) rispetto ai soggetti trattati con placebo. Nell’impiego clinico sono stati riportati anche casi isolati di ritardo della crescita.

Nell’impiego clinico in pediatria sono stati riportati casi isolati di eventi avversi che possono indicare un ritardo della maturazione sessuale o una disfunzione sessuale (vedere anche paragrafo 5.3).

In studi clinici pediatrici, il trattamento con fluoxetina è stato associato a una riduzione dei livelli ematici di fosfatasi alcalina.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza:

Alcuni studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di difetti cardiovascolari associati all’uso della fluoxetina durante il primo trimestre. Il meccanismo non è noto. L’insieme dei dati suggerisce che il rischio di avere un neonato con malformazioni cardiovascolari in seguito a esposizione materna alla fluoxetina è dell’ordine del 2/100 contro un frequenza attesa di 1/100 per queste malformazioni nella popolazione generale.

Dati epidemiologici evidenziano che l’uso di SSRIs in gravidanza, soprattutto verso il termine della gravidanza, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (IPPN). Il rischio osservato è stato di circa 5 casi ogni 1000 gravidanze. Nella popolazione generale, si verificano 1-2 casi di IPPN su 1000 gravidanze.

Sebbene la fluoxetina possa essere usata durante la gravidanza, occorre usare cautela, specialmente nelle ultime fasi di gravidanza o subito prima dell’inizio del travaglio di parto, poiché nei neonati sono stati riportati gli effetti seguenti: irritabilità, tremore, ipotensione, pianto persistente, difficoltà a succhiare o a dormire. Questi sintomi possono indicare sia effetti serotoninergici, sia una sindrome da sospensione. Il momento di insorgenza e la durata di questi sintomi possono essere correlati alla lunga emivita della fluoxetina (4-6 giorni) e del suo metabolita attivo, la norfluoxetina (4-16 giorni).

Allattamento: è noto che la fluoxetina ed il suo metabolita attivo (norfluoxetina) vengono escreti nel latte materno umano. Nei neonati allattati al seno sono stati riportati eventi avversi. Se il trattamento con fluoxetina è ritenuto necessario, si deve prendere in considerazione la sospensione dell’allattamento al seno; tuttavia, se si prosegue l’allattamento al seno, si deve prescrivere la più bassa dose efficace di fluoxetina.

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Conservazione

Non conservare a temperature superiori ai 30 °C.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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