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PREPARATI ANTIGLAUCOMA E MIOTICI

DORZOLAMIDE TIM ACT

COLL FL5ML

ACTAVIS ITALY SpA

Descrizione prodotto

DORZOLAMIDE TIM ACT*COLL FL5ML

Principio attivo

DORZOLAMIDE CLORIDRATO/TIMOLOLO MALEATO

Forma farmaceutica

COLLIRIO

ATC livello 3

PREPARATI ANTIGLAUCOMA E MIOTICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

7.00


Codice ATC livello 5:
S01ED51

Codice AIC:
41137011


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Dorzolamide e Timololo Actavis collirio soluzione è indicata per il trattamento della pressione intraoculare (PIO) elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o glaucoma pseudoesfoliativo, quando la monoterapia con beta-bloccanti per uso topico non è sufficiente.

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Composizione

Ogni ml contiene 20 mg di dorzolamide (come dorzolamide cloridrato) e 5 mg di timololo (come timololo maleato).

Eccipienti: ogni ml di collirio contiene 0,075 mg di benzalconio cloruro.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Mannitolo (E421)

Idrossietil cellulosa

Sodio citrato (E331)

Idrossido di sodio (E524) (per la correzione del pH)

Benzalconio cloruro

Acqua per soluzioni iniettabili

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Controindicazioni

Dorzolamide e Timololo Actavis è controindicata in pazienti con:

•  Malattia reattiva delle vie aeree, compresa l’asma bronchiale, o anamnesi positiva per asma bronchiale, o grave malattia polmonare cronica ostruttiva

•  Bradicardia sinusale, malattia del nodo del seno blocco seno atriale blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato attraverso pacemaker, insufficienza cardiaca conclamata, shock cardiogeno

•  Grave alterazione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) o acidosi ipercloremica

•  Ipersensibilità ai principi attivi o uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1

Le suddette controindicazioni sono quelle dei componenti e non sono specifiche dell’associazione.

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Posologia

La dose è una goccia di Dorzolamide e Timololo Actavis nell’occhio o negli occhi affetti (sacco congiuntivale) due volte al giorno.

Se si usa un altro medicinale oftalmico topico, l’altro medicinale deve essere somministrato ad almeno 10 minuti di distanza.

Popolazione pediatrica

L’efficacia nei pazienti pediatrici non è stata dimostrata.

La sicurezza nei pazienti pediatrici al di sotto dei 2 anni di età non è stata dimostrata. (Per informazioni riguardo il profilo di sicurezza nei pazienti pediatrici di età uguale o superiore a 2 anni e inferiore a 6 anni vedere paragrafo 5.1).

I pazienti devono essere informati della necessità di lavarsi le mani prima dell’uso e di evitare che l’estremità del contagocce venga a contatto con l’occhio o con le zone circostanti.

Per essere sicuri di assumere il dosaggio corretto il foro del contagocce non deve essere allargato.

I pazienti devono essere informati che le soluzioni oculari, se non manipolate correttamente, possono contaminarsi con batteri comuni che causano infezioni oculari. L’uso di soluzioni contaminate può causare seri danni all’occhio e la conseguente perdita della vista.

I pazienti devono essere istruiti sul corretto utilizzo di Dorzolamide e Timololo Actavis per uso oftalmico.

Istruzioni per l’uso

1)  Prima di usare il farmaco per la prima volta si assicuri che la fascetta di sicurezza situata sul collo del flacone sia intatta. In un flacone che non è ancora stato aperto è normale che vi sia dello spazio tra il flacone e il tappo.

2)  Rimuovere il tappo del flacone.

3)  Inclinare il capo all’indietro e tirare leggermente verso il basso la palpebra inferiore, in modo da formare una tasca fra la palpebra e l’occhio.

4)  Capovolgere il flacone e premere leggermente fino a che non sia stata introdotta una singola goccia nell’occhio. Non mettere a contatto la punta del contagocce con l’occhio o con la palpebra.

5)  Ripetere i punti 3 e 4 con l’altro occhio, qualora sia necessario.

6)  Riavvitare il tappo e chiudere bene il flacone dopo l’uso.

In caso di occlusione naso lacrimale o chiusura delle palpebre per 2 minuti, l’assorbimento sistemico è ridotto. Questo può determinare una riduzione degli effetti indesiderati sistemici e un aumento dell’attività locale.

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Avvertenze e precauzioni

Come altri agenti oftalmici somministrati topicamente, dorzolamide/timololo sono assorbiti sistemicamente. A causa della componente beta-adrenergica del timololo maleato, è possibile che insorgano le stesse reazioni avverse a livello cardiovascolare, polmonare e di altro tipo viste con agenti bloccanti beta adrenergici. L’incidenza delle reazioni avverse a seguito della somministrazione topica oftalmica è più bassa di quella sistemica. Per ridurre l’assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2

Reazioni cardiovascolari/respiratorie

I pazienti con patologie cardiovascolari (es: malattia coronarica, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) e in terapia con agenti beta-bloccanti per l’ipotensione dovranno essere attentamente monitorati e la terapia con altri principi attivi dovrà essere valutata. I pazienti con patologie cardiache dovranno essere monitorati per segnali di peggioramento di queste patologie e delle reazioni avverse.

A causa del loro effetto negativo sul tempo di conduzione, i betabloccanti dovranno essere somminstrati con cautela in pazienti con blocco cardiaco di primo livello.

I pazienti con gravi disordini/disturbi circolatori periferici (es: grave forme del fenomeno di Raynaud e malattia di Raynaud) devono essere trattati con cautela.

Per la presenza del componente timololo maleato, l’insufficienza cardiaca deve essere adeguatamente controllata prima di iniziare la terapia con Dorzolamide e Timololo Actavis. I pazienti con un’anamnesi di grave patologia cardiaca devono essere tenuti sotto osservazione per rilevare segni di insufficienza cardiaca e deve essere controllata la frequenza del polso.

In seguito alla somministrazione di timololo maleato sono state riportate reazioni respiratorie e cardiache, inclusa la morte per broncospasmo in pazienti con asma e, raramente, morte associata ad insufficienza cardiaca.

Dorzolamide/timololo deve essere usato con cautela in pazienti con lieve/moderata broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e soltanto se i potenziali benefici superano i potenziali rischi

Funzionalità epatica alterata

La soluzione oftalmica Dorzolamide e Timololo Actavis non è stata studiata in pazienti con alterazione della funzionalità epatica e pertanto deve essere usata con cautela in questi pazienti.

Immunologia e ipersensibilità

Come con altri farmaci oftalmici per uso topico, questo medicinale può essere assorbito per via sistemica. La componente dorzolamide è una sulfonamide. Pertanto, con la somministrazione topica possono verificarsi gli stessi tipi di reazione avverse riscontrate con la somministrazione sistemica delle sulfonamidi, incluse reazioni gravi quali sindorme di Steven-Johnson e necrolisi epidermica tossica Se si manifestano segni di gravi reazioni o ipersensibilità, sospendere l’uso di questo preparato.

Con l’uso della soluzione oftalmica Dorzolamide e Timololo Actavis sono state osservate reazioni avverse locali oculari simili a quelle osservate con il collirio a base di dorzolamide cloridrato. Se si verificano queste reazioni, si deve prendere in considerazione l’interruzione della terapia con Dorzolamide e Timololo Actavis.

Reazioni anafillatiche

I pazienti con un’anamnesi di atopia o di grave reazione anafilattica verso una varietà di allergeni durante l’assunzione di beta-bloccanti possono essere più reattivi nei confronti di un’esposizione ripetuta, accidentale, diagnostica o terapeutica, a tali allergeni. Tali pazienti possono non rispondere alle dosi abituali di epinefrina usate per trattare le reazioni anafilattiche.

Terapie concomitanti

Le seguenti terapie concomitanti non sono raccomandate:

•  Dorzolamide e gli inibitori dell’anidrasi carbonica per via orale

•  Bloccanti beta-adrenergici per uso topico.

Altri agenti betabloccanti

L’effetto sulla pressione intraoculare o gli effetti noti di un beta-blocco può essere aggravato quando il timololo è sommminstrato in pazienti che già ricevono una terapia con un agente sistemico beta-bloccante. La risposta di questi pazienti dovrà essere attentamente monitorata. L’uso di due agenti topici beta-bloccanti non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5)

Sospensione della terapia

Come per i beta-bloccanti sistemici, se nei pazienti con cardiopatia coronarica è necessario sospendere la somministrazione del timololo oftalmico, la terapia deve essere sospesa gradualmente.

Effetti additivi del beta-bloccante

I beta bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea o in pazienti con diabete labile poiché i beta-bloccanti possono mascherare i segnali e i sintomi di una ipoglicemia acuta.

La terapia con beta-bloccanti può mascherare alcuni sintomi dell’ipertiroidismo. La brusca sospensione della terapia con beta-bloccanti può indurre un peggioramento dei sintomi.

La terapia con beta-bloccanti può aggravare i sintomi della miastenia gravis.

Ulteriori effetti dell’inibizione dell’anidrasi carbonica

La terapia con inibitori dell’anidrasi carbonica per via orale è stata associata a urolitiasi come risultato di variazioni nei disordini dell’equilibrio acido-base, soprattutto in pazienti con precedente anamnesi positiva per calcoli renali. Sebbene con Dorzolamide e Timololo Actavis collirio soluzione non siano stati osservati squilibri acido-base, l’urolitiasi è stata raramente riferita. Poiché Dorzolamide e Timololo Actavis contiene un inibitore topico dell’anidrasi carbonica che è assorbito per via sistemica, i pazienti con anamnesi positiva per i calcoli renali possono essere maggiormente a rischio di urolitiasi durante l’impiego di Dorzolamide e Timololo Actavis.

Altro

Il trattamento di pazienti affetti da glaucoma acuto ad angolo chiuso richiede interventi terapeutici in aggiunta ad agenti ipotensivi oculari. Dorzolamide e Timololo Actavis collirio soluzione non è stata studiata in pazienti con glaucoma acuto ad angolo chiuso.

Patologie corneali

Durante il trattamento con dorzolamide sono stati riportati edema corneale e scompenso corneale irreversibile in pazienti con difetti corneali cronici preesistenti e/o anamnesi positiva per interventi chirurgici intraoculari. In questi pazienti la dorzolamide per via topica deve essere utilizzata con cautela.

I beta bloccanti oftalmici possono indurre secchezza degli occhi. I pazienti con patologie corneali devono essere trattati con cautela

Distacco della coroide

A seguito delle procedure di filtrazione con somministrazione di soppressori dell’umore acqueo (es: timololo, acetazolamide), sono stati riportati distacco della coroide in concomitanza a ipotonia oculare.

Così come con l’uso di altri farmaci antiglaucoma, è stata riportata in alcuni pazienti una ridotta responsività al timololo maleato oftalmico dopo terapia prolungata. Tuttavia, in studi clinici nei quali 164 pazienti sono stati seguiti per almeno tre anni, dopo l’iniziale stabilizzazione non sono state osservate differenze significative nella pressione intraoculare media.

Anestesia chirurgica

Le preparazioni oftalmologiche di beta-bloccanti possono bloccare gli effetti sistemici beta agonisti (ad es: quelli dell’adrenalina). L’anestesista deve essere informato quando il paziente è in terapia con timololo.

Uso di lenti a contatto

Dorzolamide e Timololo Actavis contiene il conservante benzalconio cloruro, che può causare irritazione oculare. Il benzalconio cloruro altera la colorazione delle lenti a contatto morbide. Rimuovere le lenti a contatto prima dell’instillazione e attendere almeno 15 minuti prima di applicarle di nuovo.

Uso pediatrico

Vedere paragrafo 5.1.

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Interazioni

Non sono stati effettuati specifici studi di interazione con Dorzolamide e Timololo Actavis collirio soluzione.

Negli studi clinici, Dorzolamide e Timololo Actavis collirio soluzione è stata impiegata in associazione con i seguenti farmaci sistemici, senza evidenziare interazioni negative: ACE-inibitori, calcio-antagonisti, diuretici, farmaci antiinfiammatori non steroidei inclusa l’aspirina, e ormoni (come estrogeni, insulina, tiroxina).

Tuttavia, esiste la possibilità di potenziali effetti additivi, ipotensione e/o bradicardia accentuata quando la soluzione oftalmica di timololo maleato è somministrata insieme ai calcio-antagonisti per via orale, ai farmaci che causano la deplezione delle catecolamine o ai bloccanti beta-adrenergici, agli antiaritmici (incluso l’amiodarone), ai glicosidi digitalici, ai parasimpaticomimetici, ai narcotici e agli inibitori delle monoaminossidasi (MAO)e la guanetidina.

Durante il trattamento di associzione con gli inibitori del CYP2D6 (per esempio, chinidina, SSRI) e timololo è stato riportato un potenziamento del beta-bloccante sistemico (per esempio, riduzione della frequenza cardiaca, depressione).

La componente dorzolamide di Dorzolamide e Timololo Actavis è un inibitore dell’anidrasi carbonica e sebbene sia applicata topicamente, viene assorbita per via sistemica. Negli studi clinici, la soluzione oftalmica di dorzolamide cloridrato non è stata associata a disturbi dell’equilibrio acido-base. Tuttavia, questi disturbi sono stati riferiti con l’uso di inibitori dell’anidrasi carbonica per via orale e in alcuni casi hanno determinato delle interazioni farmacologiche (per es. tossicità associata a terapia con salicilati ad alte dosi). Pertanto, deve essere considerata la possibilità di tali interazioni farmacologiche in pazienti trattati con Dorzolamide e Timololo Actavis.

Sebbene Dorzolamide e Timololo Actavis in monoterapia non abbia alcun effetto o abbia un effetto minimo sulla dimensione della pupilla, è stata occasionalmente riferita midriasi come risultato dell’uso concomitante di timololo in soluzione oftalmica ed epinefrina.

I beta-bloccanti possono incrementare l’effetto ipoglicemizzante dei farmaci antidiabetici.

I beta-bloccanti per via orale possono esacerbare l’ipertensione “rebound” che può far seguito alla sospensione della clonidina.

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Effetti indesiderati

Negli studi clinici non sono state osservate reazioni avverse specifiche di Dorzolamide e Timololo Actavis; le reazioni avverse sono state limitate a quelle riportate precedentemente con dorzolamide cloridrato e/o timololo maleato. In generale, gli eventi avversi comuni sono stati lievi e non hanno determinato la sospensione della terapia.

Durante gli studi clinici, 1.035 pazienti sono stati trattati con Dorzolamide e Timololo Actavis collirio soluzione. Circa il 2,4% di tutti i pazienti ha sospeso la terapia con Dorzolamide e Timololo Actavis collirio soluzione a causa di reazioni indesiderate oculari locali, circa l’1,2% di tutti i pazienti ha sospeso la terapia a causa di reazioni avverse locali indicative di allergia o ipersensibilità (come infiammazione della palpebra e congiuntivite).

Come altri agenti oftalmici somministrati topicamente, il timololo è assorbito nella circolazione sistemica. Questo può causare effetti indesiderati già visti con agenti sistemici beta bloccanti. L’incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo la somministrazione topica oftalmica è più bassa di quella per via sistemica. Le reazioni avverse elencate includono reazioni viste per la classe dei betabloccanti oftalmici.

Con Dorzolamide e Timololo Actavis collirio soluzione o con uno dei suoi componenti sono state riportate le seguenti reazioni avverse durante gli studi clinici o durante la farmacovigilanza:

Molto comune: (≥ 1/10), comune: (≥ 1/100 a < 1/10), non comune: (≥ 1/1.000 a < 1/100), raro: (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Timololo maleato soluzione oftalmica

Non nota: reazioni allergiche sistemiche che includono angioedema, orticaria, rash locale e generalizzato, prurito, reazione anafilattica

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Timololo maleato soluzione oftalmica

Non nota: ipoglicemia

Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici

Dorzolamide cloridrato soluzione oftalmica

Comune: cefalea*

Raro: capogiri*, parestesia*

Timolo maleato soluzione oftalmica

Comune: cefalea*

Non comune: capogiri*, depressione*

Raro: insonnia*, incubi*, perdita della memoria, parestesia*, aumento di segni e sintomi della miastenia gravis, diminuzione della libido*, accidente cerebrovascolare*

Patologie dell’occhio

Dorzolamide e Timololo Actavis soluzione oftalmica

Molto comune: bruciore e dolore.

Comune: iniezione congiuntivale, visione offuscata, erosione della cornea, prurito oculare, lacrimazione.

Dorzolamide cloridrato soluzione oftalmica

Comune: infiammazione delle palpebre*, irritazione delle palpebre*

Non comune: iridociclite*

Raro: irritazione con arrossamento*, dolore*, incrostazione delle palpebre*, miopia transitoria (che si risolve con l’interruzione della terapia), edema corneale*, ipotonia oculare*, distacco della coroide (a seguito di chirurgia filtrante)*

Timololo maleato soluzione oftalmica

Comune: segni e sintomi di irritazione oculare (bruciore, dolore pungente, prurito, lacrimazione, rossore) incluse blefarite*, cheratite*, diminuita sensibilità corneale e secchezza oculare*

Non comune: disturbi visivi incluse alterazioni della rifrazione (dovuti in alcuni casi alla sospensione della terapia miotica)*

Raro: ptosi, diplopia, distacco della coroide (a seguito di chirurgia filtrante)*(vedere paragrafo 4.4).

Non nota: visione offuscata, erosione corneale.

Patologie dell’orecchio e del labirinto:

Timololo maleato soluzione oftalmica

Raro: tinnito*

Patologie cardiache e vascolari:

Timololo maleato soluzione oftalmica

Non comune: bradicardia*, sincope*

Raro: ipotensione*, dolore toracico*, palpitazioni*, edema*, aritmie*, insufficienza cardiaca congestizia*, blocco cardiaco*, arresto cardiaco*, ischemia cerebrale, claudicatio, fenomeno di Raynaud*, mani e piedi freddi*

Non nota: blocco atrioventricolare e insufficienza cardiaca.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Dorzolamide e Timololo Actavis soluzione oftalmica

Comune: sinusite.

Raro: respiro corto, insufficienza respiratoria, rinite.

Dorzolamide cloridrato soluzione oftalmica

Raro: epistassi*

Timololo maleato soluzione oftalmica

Non comune: dispnea*

Raro: broncospasmo (in modo predominante nei pazienti con malattie broncospastiche pre-esistenti)*, tosse*

Patologie gastrointestinali

Dorzolamide e Timololo Actavis soluzione oftalmica

Molto comune: disgeusia.

Dorzolamide cloridrato soluzione oftalmica

Comune: nausea*

Raro: irritazione faringea, secchezza delle fauci*

Timololo maleato soluzione oftalmica

Non comune: nausea*, dispepsia*

Raro: diarrea, secchezza delle fauci*

Non nota: dolore addominale e vomito.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Dorzolamide e Timololo Actavis soluzione oftalmica

Raro: dermatite da contatto, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica

Dorzolamide cloridrato soluzione oftalmica

Raro: eruzione cutanea*

Timololo maleato soluzione oftalmica

Raro: alopecia*, rash psoriasiforme o riacutizzazione della psoriasi*

Non nota: rash cutaneo.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Timololo maleato soluzione oftalmica

Raro: lupus eritematoso sistemico

Non nota: mialgia.

Patologie renali e urinarie

Dorzolamide e Timololo Actavis soluzione oftalmica

Non comune: urolitiasi.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Timololo maleato soluzione oftalmica

Raro: malattia di Peyronie*

Non nota: disfunzione sessuale, desiderio sessuale ridotto.

Patologie sistemiche e patologie relative alla sede di somministrazione

Dorzolamide e Timololo Actavis soluzione oftalmica

Raro: segni e sintomi di reazione allergica sistemica, inclusi angioedema, orticaria, prurito, eruzione cutanea, anafilassi, raramente broncospasmo

Dorzolamide cloridrato soluzione oftalmica

Comune: astenia/affaticamento*

Timololo maleato soluzione oftalmica

Non comune: astenia, affaticamento*

*Queste reazioni avverse sono state osservate anche con la soluzione oftalmica Dorzolamide e Timololo Actavis durante la farmacovigilanza.

Dati di laboratorio

Negli studi clinici la soluzione oftalmica Dorzolamide e Timololo Actavis non è stata associata a squilibri elettrolitici clinicamente rilevanti.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non ci sono dati adeguati riguardo l’uso di dorzolamide/timololo nelle donne in stato di gravidanza. Dorzolamide e Timololo Actavis non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario. Per ridurre l’assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2

Dorzolamide

Non sono disponibili dati clinici sufficienti relativi a gravidanze esposte. Nei conigli, dorzolamide si è dimostrata teratogena a dosaggi tossici per la madre (vedere paragrafo 5.3).

Timololo

Gli studi epidemiologici non hanno rivelato effetti di malformazione ma hanno mostrato un rischio di rallentamento della crescita intrauterina durante la somministrazione di beta-bloccanti per via orale. Inoltre, nel neonato, sono stati osservati segni e sintomi di beta-blocco (bradicardia, ipotensione, problemi respiratori e ipoglicemia) quando i beta-bloccanti venivano somministrati alla madre fino al parto. Se si somministra fino al parto, il neonato deve essere monitorato accuratamente durante i primi giorni di vita.

Allattamento

Non è noto se dorzolamide sia escreto nel latte umano. In ratti in allattamento trattati con dorzolamide è stato osservato un calo ponderale dei neonati. I beta bloccanti sono escreti nel latte umano. Tuttavia, a dosi terapeutiche di dorzolamide/timololo nelle gocce oculari è improbabile che quantità sufficienti possano essere presenti nel latte materno tali da produrre sintomi clinici del beta blocco nei neonati. Per ridurre l’assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare temperatura di conservazione.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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