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ANTIEPILETTICI

TROBALT

21CPR RIV 50MG

GLAXOSMITHKLINE SpA

Descrizione prodotto

TROBALT*21CPR RIV 50MG

Principio attivo

RETIGABINA

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTIEPILETTICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

5.72


Codice ATC livello 5:
N03AX21

Codice AIC:
41141019


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trobalt è indicato come trattamento aggiuntivo delle crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria negli adulti di età pari o superiore ai 18 anni affetti da epilessia.

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Composizione

Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di retigabina.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa

Croscarmellosa sodica

Ipromellosa

Magnesio stearato

Cellulosa microcristallina.

Rivestimento della compressa

Compresse da 50 mg:

Alcol polivinilico

Titanio diossido (E171)

Talco (E553b)

Indigotina carminio lacca di alluminio (E132)

Carminio (E120)

Lecitina (di SOIA)

Gomma xantana

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

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Posologia

Posologia

Trobalt deve essere titolato, in base alla risposta del singolo paziente, al fine di ottimizzare il bilancio tra efficacia e tollerabilità.

La dose iniziale totale massima giornaliera è di 300 mg (100 mg tre volte al giorno). In seguito, la dose giornaliera totale viene aumentata di un massimo di 150 mg ogni settimana, in base alla risposta individuale del paziente ed alla tollerabilità. Una dose di mantenimento efficace è attesa tra 600 mg al giorno e 1.200 mg al giorno.

La dose di mantenimento totale massima è di 1.200 mg al giorno. La sicurezza e l’efficacia di dosi superiori a 1.200 mg al giorno non sono state stabilite.

Se i pazienti dimenticano una o più dosi, si raccomanda che assumano una singola dose non appena lo ricordino.

Dopo aver assunto una dose dimenticata, devono passare almeno 3 ore prima della dose successiva e poi deve essere ripristinato lo schema posologico normale.

Quando si interrompe Trobalt, la dose deve essere ridotta gradualmente (vedere paragrafo 4.4).

Insufficienza renale

La retigabina ed i suoi metaboliti sono eliminati principalmente per via renale.

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina da 50 a 80 ml/min; vedere paragrafo 5.2).

Si raccomanda una riduzione del 50% della dose iniziale e di mantenimento di Trobalt nei pazienti con insufficienza renale moderata o grave (clearance della creatinina <50 ml/min; vedere paragrafo 5.2). La dose giornaliera iniziale totale è di 150 mg, e si raccomanda che, durante il periodo di titolazione, la dose giornaliera totale sia aumentata di 50 mg ogni settimana, fino ad una dose totale massima di 600 mg al giorno.

L’effetto dell’emodialisi sulla clearance di retigabina non è stato adeguatamente valutato.

Insufficienza epatica

Non è richiesta alcuna riduzione della dose nei pazienti con insufficienza epatica lieve (punteggio Child–Pugh da 5 a 6; vedere paragrafo 5.2).

Si raccomanda una riduzione del 50% della dose iniziale e di mantenimento di Trobalt nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave (punteggio Child–Pugh ≥7; vedere paragrafo 5.2). La dose giornaliera iniziale totale è di 150 mg, e si raccomanda che, durante il periodo di titolazione, la dose giornaliera totale sia aumentata di 50 mg ogni settimana, fino ad una dose totale massima di 600 mg al giorno.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di retigabina in bambini al di sotto dei 18 anni di età non sono state ancora confermate. Non sono disponibili dati.

Anziani (di età pari o superiore ai 65 anni)

Vi sono solo dati limitati sulla sicurezza e sull’efficacia di retigabina nei pazienti di età pari o superiore ai 65 anni. Nei pazienti anziani si raccomanda una riduzione della dose iniziale e di mantenimento di Trobalt. La dose giornaliera iniziale totale è di 150 mg al giorno e durante il periodo di titolazione la dose giornaliera totale deve essere aumentata di un massimo di 150 mg ogni settimana, in base alla risposta individuale del paziente ed alla tollerabilità. Non sono raccomandate dosi superiori a 900 mg al giorno (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Modo di somministrazione

Trobalt deve essere assunto ogni giorno per via orale suddiviso in tre dosi. Può essere assunto con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2). Le compresse devono essere deglutite intere, e non masticate, schiacciate o divise.

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Avvertenze e precauzioni

Ritenzione urinaria

Negli studi clinici controllati con la retigabina, sono state riportate ritenzione urinaria, disuria ed esitazione urinaria, generalmente entro le prime 8 settimane di trattamento (vedere paragrafo 4.8). Trobalt deve essere utilizzato con cautela nei pazienti a rischio di ritenzione urinaria, e si raccomanda che i pazienti siano avvertiti del rischio di questi possibili effetti.

Intervallo QT

Uno studio in volontari sani sulla conduzione cardiaca ha dimostrato che la retigabina titolata a 1.200 mg al giorno ha prodotto un effetto di prolungamento del QT. Un aumento medio dell’intervallo QT corretto individualmente (QTcI) fino a 6,7 ms (limite superiore del 95% IC one–sided 12,6 ms) è stato osservato entro 3 ore dalla dose. Deve essere prestata cautela quando Trobalt è prescritto insieme a medicinali noti per aumentare l’intervallo QT e nei pazienti con intervallo QT lungo noto, insufficienza cardiaca congestizia, ipertrofia ventricolare, ipopotassiemia o ipomagnesemia e nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni che iniziano il trattamento.

In questi pazienti si raccomanda di eseguire un elettrocardiogramma (ECG) prima di iniziare il trattamento con Trobalt e in quei pazienti con un intervallo QT corretto > 440ms al basale, si deve eseguire un ECG al raggiungimento della dose di mantenimento.

Disturbi psichiatrici

Negli studi clinici controllati con la retigabina sono stati riportati stato confusionale, disturbi psicotici e allucinazioni (vedere paragrafo 4.8). Questi effetti generalmente si presentavano entro le prime 8 settimane di trattamento e frequentemente hanno portato all’interruzione del trattamento nei pazienti interessati. Si raccomanda che i pazienti siano avvertiti riguardo al rischio di questi possibili effetti.

Rischio di suicidio

In pazienti trattati con farmaci antiepilettici per varie indicazioni sono stati segnalati ideazione e comportamento suicidari. Una meta–analisi di studi randomizzati, controllati con placebo, con farmaci antiepilettici ha anche mostrato un piccolo aumento del rischio di ideazione e comportamento suicidari. Il meccanismo alla base di questo rischio non è noto ed i dati disponibili non escludono la possibilità di un aumento del rischio per Trobalt.

Pertanto i pazienti devono essere monitorati per segni di ideazione e comportamenti suicidari e deve essere preso in considerazione un trattamento appropriato. I pazienti (e chi si prende cura dei pazienti) devono essere avvertiti di chiedere consiglio al medico se emergono segni di ideazione e comportamento suicidari.

Anziani (di età pari o superiore a 65 anni)

I pazienti anziani possono presentare un rischio maggiore di eventi del sistema nervoso centrale, ritenzione urinaria e fibrillazione atriale. Trobalt deve essere utilizzato con cautela in questa popolazione e si raccomanda una dose iniziale e di mantenimento ridotta (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Crisi convulsive da interruzione

Come per altri farmaci antiepilettici, Trobalt deve essere interrotto gradualmente per minimizzare potenziali crisi convulsive da rebound. Si raccomanda che la dose di Trobalt sia ridotta nel corso di un periodo di almeno 3 settimane, a meno che problemi di sicurezza richiedano un interruzione improvvisa.

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Interazioni

Sono stati condotti studi di interazione solo negli adulti.

Altri farmaci antiepilettici

Dati in vitro indicano un basso potenziale per interazioni con altri medicinali antiepilettici (vedere paragrafo 5.2). Il potenziale di interazione farmacologica è stato quindi valutato sulla base di una analisi aggregata degli studi clinici e anche se non sia considerata robusta quanto studi specifici di interazione clinica, i risultati supportano i dati in vitro.

Sulla base di questi dati aggregati, la retigabina non ha causato effetti clinicamente significativi sulle concentrazioni plasmatiche minime dei seguenti farmaci antiepilettici:

– carbamazepina, clobazam, clonazepam, gabapentina, lamotrigina, levetiracetam, oxcarbazepina, fenobarbitale, fenitoina, pregabalin, topiramato, valproato, zonisamide.

Inoltre, sulla base di dati aggregati, non vi sono stati effetti clinicamente significativi dei seguenti farmaci antiepilettici sulla farmacocinetica di retigabina:

– lamotrigina, levetiracetam, oxcarbazepina, topiramato, valproato.

Inoltre, questa analisi non ha mostrato alcun effetto clinicamente significativo degli induttori (fenitoina, carbamazepina e fenobarbitale) sulla clearance della retigabina.

Tuttavia, dati allo stato stazionario (steady state) in un numero limitato di pazienti in studi più piccoli di fase II hanno indicato che:

– la fenitoina può ridurre l’esposizione sistemica a retigabina del 35 %

– la carbamazepina può ridurre l’esposizione sistemica a retigabina del 33 %

Interazione con digossina

I dati di uno studio in vitro hanno mostrato che il metabolita N–acetil di retigabina (NAMR) ha inibito il trasporto di digossina mediato dalla P–glicoproteina in modo dipendente dalla concentrazione, indicando che il NAMR può inibire la clearance renale della digossina. La somministrazione di Trobalt a dosi terapeutiche può aumentare la concentrazione sierica della digossina.

Interazione con anestetici

Trobalt può aumentare la durata dell’anestesia indotta da alcuni anestetici (ad esempio tiopentale sodico; vedere paragrafo 5.1).

Interazione con alcol

La somministrazione concomitante di etanolo (1,0 g/kg) con la retigabina (200 mg) ha avuto come risultato un aumento della visione confusa nei volontari sani. Si raccomanda che i pazienti siano avvertiti riguardo i possibili effetti sulla visione se assumono Trobalt con alcol.

Esami di laboratorio

La retigabina ha dimostrato di interferire con gli esami di laboratorio della bilirubina sia sierica che urinaria, ciò può dar luogo a risultati falsamente elevati.

Contraccettivi orali

Con dosi di retigabina fino a 750 mg al giorno, non vi è stato alcun effetto clinicamente significativo di retigabina sulla farmacocinetica dei componenti della pillola contraccettiva orale, estrogeno (etinil estradiolo) o progestinico (noretindrone). Inoltre, non vi è stato alcun effetto clinicamente significativo della pillola contraccettiva orale combinata a basso dosaggio sulla farmacocinetica di retigabina.

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Effetti indesiderati

Nei dati di sicurezza aggregati di tre studi multicentrici, randomizzati, doppio–cieco, controllati con placebo, le reazioni avverse sono state generalmente di intensità da lieve a moderata, e sono state riportate più comunemente durante le prime 8 settimane di trattamento. Vi è stata un’evidente correlazione con la dose per capogiri, sonnolenza, stato confusionale, afasia, anomalie del coordinamento, tremore, disturbi dell’equilibrio, compromissione della memoria, disturbi dell’andatura, visione offuscata e stipsi.

Le reazioni avverse segnalate che più di frequente hanno portato all’interruzione del trattamento sono state capogiro, sonnolenza, affaticamento e stato confusionale.

Per la classificazione degli effetti indesiderati è stata adottata la seguente convenzione:

Molto comune: ≥1/10

Comune: da ≥1/100 a <1/10

Non comune: da ≥1/1.000 a <1/100

Raro: da ≥1/10.000 a <1/1.000

Molto raro: <1/10.000.

All’interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente.

Classificazione per sistemi e organi Molto comune Comune Non comune
Disturbi del metabolismo e della nutrizione   Aumento del peso, aumento dell’appetito  
Disturbi psichiatrici   Stato confusionale, disturbi psicotici, allucinazioni, disorientamento, ansia  
Patologie del sistema nervoso Capogiro, sonnolenza¹ Amnesia¹, afasia, anomalie del coordinamento¹, vertigini¹, parestesia, tremore¹, disturbi dell’equilibrio¹, compromissione della memoria¹, disfasia, disartria, disturbi dell’attenzione, disturbi dell’andatura¹, mioclono Ipocinesia
Patologie dell’occhio   Diplopia, visione offuscata  
Patologie gastrointestinali   Nausea, stipsi, dispepsia, secchezza della bocca Disfagia
Patologie epatobiliari   Aumento dei valori dei test di funzionalità epatica  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo     Rash cutaneo, iperidrosi
Patologie renali e urinarie   Disuria, esitazione urinaria, ematuria, cromaturia Ritenzione urinaria, nefrolitiasi
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Affaticamento Astenia, malessere, edema periferico  

¹ I dati dei pazienti anziani indicano una aumentata probabilità di sviluppare alcuni eventi a carico del sistema nervoso centrale.

Descrizione di effetti indesiderati selezionati

Effetti indesiderati correlati ad alterazioni correlate allo svuotamento vescicale, inclusa la ritenzione urinaria, sono stati riportati nel 5% dei pazienti trattati con la retigabina in un insieme di dati aggregati di sicurezza (vedere paragrafo 4.4). La maggior parte degli eventi si presentava nelle prime 8 settimane di trattamento, e non era evidente una correlazione con la dose.

Nei pazienti trattati con la retigabina, nell’insieme di dati aggregati, stato confusionale è stato riportato nel 9% dei pazienti, allucinazioni nel 2% dei pazienti e disturbi psicotici nell’1% dei pazienti (vedere paragrafo 4.4). La maggior parte degli eventi si presentava nelle prime 8 settimane di trattamento, ed era evidente una correlazione con la dose solo per lo stato confusionale.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Rischi correlati a farmaci antiepilettici in generale

Si deve richiedere il parere di uno specialista nel caso di donne che siano potenzialmente fertili. La necessità di un trattamento con farmaci antiepilettici deve essere riconsiderata nel caso una donna stia pianificando una gravidanza. L’improvvisa interruzione della terapia con farmaci antiepilettici nelle donne in trattamento per epilessia deve essere evitata, in quanto può portare alla comparsa improvvisa di crisi convulsive che potrebbero avere gravi conseguenze per la madre e per il nascituro.

Il rischio di malformazioni congenite è aumentato da 2 a 3 volte nei nati da madri trattate con farmaci antiepilettici in confronto con l’incidenza attesa nella popolazione in generale, che è di circa il 3%. I difetti riportati più frequentemente sono labioschisi, malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neurale. La terapia con più farmaci antiepilettici è associata ad un rischio più elevato di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia, e pertanto una monoterapia deve essere utilizzata ogniqualvolta possibile.

Rischi correlati a Trobalt

Non vi sono dati adeguati sull’uso di retigabina nelle donne in gravidanza. Studi nell’animale sono insufficienti relativamente alla tossicità riproduttiva, in quanto i livelli plasmatici raggiunti in questi studi sono stati inferiori a quelli raggiunti nell’uomo alle dosi raccomandate (vedere paragrafo 5.3). In uno studio sullo sviluppo in ratti le cui madri erano state trattate con la retigabina durante la gravidanza, vi è stato un ritardo nello sviluppo della risposta all’allarme uditivo nella prole (vedere paragrafo 5.3). Il significato clinico di questo dato non è noto.

Trobalt non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi.

Allattamento

Non è noto se la retigabina sia escreta nel latte materno. Studi nell’animale hanno mostrato escrezione di retigabina e/o dei suoi metaboliti nel latte materno. La decisione se continuare/interrompere l’allattamento o continuare/interrompere la terapia con Trobalt deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con Trobalt per la madre.

Fertilità

Negli studi nell’animale non vi sono stati effetti sulla fertilità correlati al trattamento con retigabina. Tuttavia, i livelli plasmatici raggiunti in questi studi sono stati inferiori a quelli raggiunti nell’uomo alle dosi raccomandate (vedere paragrafo 5.3).

Negli esseri umani, l’effetto di retigabina sulla fertilità non è stato definito.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 8 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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