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ANTIEPILETTICI

LEVETIRACETAM ZEN

30CPR 1000MG

ZENTIVA ITALIA Srl

Descrizione prodotto

LEVETIRACETAM ZEN*30CPR 1000MG

Principio attivo

LEVETIRACETAM

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTIEPILETTICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

36.16


Codice ATC livello 5:
N03AX14

Codice AIC:
41147099


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Levetiracetam è indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in pazienti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi.

Levetiracetam è indicato quale terapia aggiuntiva

- nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza secondaria generalizzazione in adulti, bambini ed infanti a partire da 1 mese di età con epilessia;

- nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Mioclonica Giovanile;

- nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Generalizzata Idiopatica.

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Composizione

Levetiracetam Zentiva 500 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di levetiracetam.

Levetiracetam Zentiva 1000 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 1000 mg di levetiracetam.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Levetiracetam Zentiva 500 mg compresse rivestite con film

Nucleo della compressa:

Povidone 30

Croscarmellosa sodica

Silice colloidale anidra

Sodio stearilfumarato

Rivestimento della compressa:

Ipromellosa 2910/5

Macrogol 6000

Talco

Titanio diossido (E-171)

Emulsione di simeticone (acqua depurata 67,4 %, simeticone 30,0 %, metilcellulosa 2,5 %, acido sorbico 0,1 %)

Ferro ossido giallo (E-172)

Levetiracetam Zentiva 1000 mg compresse rivestite con film

Nucleo della compressa:

Povidone 30

Croscarmellosa sodica

Silice colloidale anidra

Sodio stearilfumarato

Rivestimento della compressa:

Ipromellosa 2910/5

Macrogol 6000

Talco

Titanio diossido (E-171)

Emulsione di simeticone (acqua depurata 67,4 %, simeticone 30,0 %, metilcellulosa 2,5 %, acido sorbico 0,1 %)

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad altri derivati pirrolidonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

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Posologia

Posologia

Monoterapia

Adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di età

La dose iniziale raccomandata è di 250 mg due volte al giorno che deve essere aumentata fino ad una dose terapeutica iniziale di 500 mg due volte al giorno dopo due settimane. La dose può essere ulteriormente aumentata di 250 mg due volte al giorno ogni due settimane sulla base della risposta clinica. La dose massima è di 1500 mg due volte al giorno.

Terapia aggiuntiva

Adulti (≥ 18 anni) ed adolescenti (da 12 a 17 anni) del peso di 50 kg o superiore

La dose terapeutica iniziale è di 500 mg due volte al giorno. Questa dose può essere iniziata dal primo giorno di trattamento. Sulla base della risposta clinica e della tollerabilità, la dose giornaliera può essere aumentata fino ad un massimo di 1500 mg due volte al giorno. Gli aggiustamenti posologici possono essere fatti con aumenti, o diminuzioni, di 500 mg due volte al giorno ogni due fino a quattro settimane.

Popolazioni speciali

Anziani (dai 65 anni in poi)

Si raccomanda un aggiustamento della dose nei pazienti anziani con compromissione della funzione renale (vedere "compromissione della funzione renale"di seguito).

Compromissione della funzione renale

La dose giornaliera deve essere personalizzata in base alla funzione renale. Per i pazienti adulti, fare riferimento alla tabella successiva e modificare la dose come indicato. Per utilizzare questa tabella posologica, è necessario valutare la clearance della creatinina del paziente (CLcr) in ml/min. La CLcr in ml/min può essere calcolata dalla determinazione della creatinina sierica (mg/dl) utilizzando, per adulti ed adolescenti di peso superiore o uguale a 50 kg, la formula seguente:

CLcr (ml/min) = [140-età (anni)] x peso (kg) (x 0,85 nelle donne)
72 x creatinina sierica (mg/dl)

Inoltre, la CLcr è aggiustata per l’area della superficie corporea (BSA) come segue:

CLcr (ml/min/1,73 m²) = CLcr (ml/min) x 1,73
BSA del soggetto (m²)

Aggiustamento posologico per pazienti adulti e adolescenti di peso superiore a 50 kg con compromissione della funzione renale:

Gruppo Clearance della creatinina (ml/min/1,73m²) Dose e numero di somministrazioni
Normale > 80 da 500 a 1500 mg due volte al giorno
Lieve 50-79 da 500 a 1000 mg due volte al giorno
Moderato 30-49 da 250 a 750 mg due volte al giorno
Grave < 30 da 250 a 500 mg due volte al giorno
Pazienti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a dialisi(1) - da 500 a 1000 mg una volta al giorno (2)

(1) Una dose di carico pari a 750 mg è raccomandata nel primo giorno di trattamento con il levetiracetam.

(2) Dopo la dialisi, si raccomanda una dose supplementare compresa tra 250 e 500 mg.

Per i bambini con compromissione della funzione renale, la dose del levetiracetam deve essere adattata sulla base della funzione renale dal momento che la clearance del levetiracetam è correlata alla funzione renale. Questa raccomandazione si basa su uno studio eseguito con pazienti adulti con compromissione della funzione renale.

Nei giovani adolescenti, nei bambini e negli infanti, la CLcr, in ml/min/1,73 m², può essere stimata dalla determinazione della creatinina sierica (mg/dl) utilizzando la seguente formula (formula di Schwartz):

CLcr (ml/min/1,73 m²) = Altezza (cm) x ks
Creatinina sierica (mg/dl)

ks= 0,45 negli infanti a termine di età fino a 1 anno; ks= 0,55 nei bambini di età inferiore a 13 anni e nelle femmine adolescenti; ks= 0,7 nei maschi adolescenti.

Aggiustamento posologico per pazienti infanti, bambini e adolescenti di peso inferiore ai 50 kg con compromissione della funzione renale:

Gruppo Clearance della creatinina (ml/min/1,73m²) Dose e numero di somministrazioni (1)
Infanti da 1 mese a meno di 6 mesi Infanti da 6 a 23 mesi, bambini e adolescenti di peso inferiore ai 50 kg
Normale > 80 Da 7 a 21 mg/kg due volte al giorno Da 10 a 30 mg/kg due volte al giorno
Lieve 50-79 Da 7 a 14 mg/ due volte al giorno Da 10 a 20 mg/kg due volte al giorno
Moderato 30-49 Da 3,5 a 10,5 mg/kg due volte al giorno Da 5 a 15 mg/kg due volte al giorno
Grave < 30 Da 3,5 a 7 mg/kg due volte al giorno Da 5 a 10 mg/kg due volte al giorno
Pazienti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a dialisi -- Da 7 a 14 mg/kg una volta al giorno (2) (4) Da 10 a 20 mg/kg una volta al giorno (3) (5)

(1)  La soluzione orale deve essere usata per dosi inferiori a 250 mg e per pazienti incapaci di deglutire compresse.

(2) Si raccomanda una dose di carico di 10,5 mg/kg il primo giorno di trattamento con il levetiracetam.

(3) Si raccomanda una dose di carico di 15 mg/kg il primo giorno di trattamento con il levetiracetam.

(4) Dopo la dialisi, si raccomanda una dose supplementare da 3,5 a 7 mg/kg.

(5) Dopo la dialisi, si raccomanda una dose supplementare da 5 a 10 mg/kg.

Compromissione della funzione epatica

Non è richiesto un adeguamento della dose nei pazienti con compromissione della funzione epatica di grado da lieve a moderato. In pazienti con grave compromissione della funzione epatica, la clearance della creatinina può far sottostimare il grado di insufficienza renale.

Pertanto quando la clearance della creatinina è < 60 ml/min/1,73 m²si raccomanda una riduzione del 50 % della dose di mantenimento giornaliera.

Popolazione pediatrica

Il medico deve prescrivere la forma farmaceutica, confezione e il dosaggio più appropriati in base all’età, al peso e alla dose.

La formulazione in compresse non è adatta all’uso in infanti e bambini di età inferiore ai 6 anni. La soluzione orale è la formulazione da preferire per l’uso in questa popolazione. Inoltre, i dosaggi disponibili delle compresse non sono appropriati per il trattamento iniziale nei bambini di peso inferiore ai 25 kg, per pazienti incapaci di deglutire compresse e per la somministrazione di dosi al di sotto dei 250 mg. In tutti i casi sopra riportati deve essere usata la soluzione orale.

Monoterapia

La sicurezza e l’efficacia del levetiracetam somministrato in monoterapia a bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni non sono state stabilite.

Non vi sono dati disponibili.

Terapia aggiuntiva per infanti da 6 a 23 mesi di età, bambini (da 2 a 11 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) di peso inferiore ai 50 kg

La soluzione orale è la formulazione da preferire per l’uso negli infanti e nei bambini di età inferiore a 6 anni.

La dose terapeutica iniziale è di 10 mg/kg due volte al giorno.

Sulla base della risposta clinica e della tollerabilità, la dose può essere aumentata fino a 30 mg/kg due volte al giorno. Gli aggiustamenti posologici non devono superare aumenti o diminuzioni di 10 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane. Deve essere usata la dose efficace più bassa.

La dose in bambini del peso di 50 kg o più è la stessa degli adulti.

Dosi raccomandate per infanti a partire da 6 mesi di età, bambini ed adolescenti:

Peso Dose iniziale: 10 mg/kg due volte al giorno Dose massima: 30 mg/kg due volte al giorno
6 kg(1) 60 mg due volte al giorno 180 mg due volte al giorno
10 kg(1) 100 mg due volte al giorno 300 mg due volte al giorno
15 kg(1) 150 mg due volte al giorno 450 mg due volte al giorno
20 kg(1) 200 mg due volte al giorno 600 mg due volte al giorno
25 kg 250 mg due volte al giorno 750 mg due volte al giorno
Da 50 kg (2) 500 mg due volte al giorno 1500 mg due volte al giorno

(1) I bambini del peso di 25 kg o inferiore devono preferibilmente iniziare il trattamento con la

formulazione pediatrica (soluzione orale).

(2) La dose in bambini e adolescenti del peso di 50 kg o superiore è la stessa degli adulti.

Terapia aggiuntiva per infanti da 1 mese a meno di 6 mesi di età

La soluzione orale è la formulazione da usare negli infanti.

Modo di somministrazione

Le compresse rivestite con film devono essere somministrate per via orale, deglutite con una sufficiente quantità di liquido e possono essere assunte con o senza cibo. La dose giornaliera va somministrata in due dosi equamente divise.

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Avvertenze e precauzioni

Interruzione

In accordo con la pratica clinica corrente, se si deve interrompere il trattamento con il levetiracetam si raccomanda una sospensione graduale (ad es. negli adulti e negli adolescenti di peso superiore ai 50 kg: diminuzione di 500 mg due volte al giorno ad intervalli di tempo compresi tra due e quattro settimane; negli infanti di età superiore ai 6 mesi, nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore ai 50 kg: la diminuzione della dose non deve superare i 10 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane; negli infanti (di età inferiore ai 6 mesi): la diminuzione della dose non deve superare i 7 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane).

Insufficienza renale

La somministrazione del levetiracetam in pazienti con compromissione della funzione renale può richiedere un aggiustamento della dose. In pazienti con funzione epatica gravemente compromessa, si raccomanda di valutare la funzione renale prima di stabilire la dose (vedere paragrafo 4.2).

Suicidio

Casi di suicidio, tentato suicidio, ideazione e comportamento suicida sono stati segnalati in pazienti trattati con agenti antiepilettici (incluso levetiracetam). Una meta-analisi di studi randomizzati e controllati verso placebo, condotti con medicinali antiepilettici, ha mostrato un lieve incremento del rischio di ideazione e comportamento suicida. Il meccanismo di tale rischio non è noto.

Di conseguenza, i pazienti devono essere monitorati per quanto riguarda la comparsa di segni di depressione e/o ideazione e comportamento suicida, e un trattamento appropriato deve essere preso in considerazione. I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere avvisati che, nel caso in cui emergano segni di depressione e/o ideazione o comportamento suicida, è necessario consultare un medico.

Popolazione pediatrica

La formulazione in compresse non è adatta per l’uso negli infanti e bambini di età inferiore ai 6 anni.

Dai dati disponibili nei bambini non si evince una influenza sulla crescita e sulla pubertà. Tuttavia, gli effetti a lungo termine sull’apprendimento, l’intelligenza, la crescita, la funzione endocrina, la pubertà e sul potenziale riproduttivo nei bambini non sono noti.

La sicurezza e l’efficacia del levetiracetam non sono state valutate accuratamente negli infanti di età inferiore ad 1 anno con epilessia. Negli studi clinici, sono stati esposti solo 35 infanti di età inferiore ad 1 anno con crisi ad esordio parziale, di cui solo 13 erano di età inferiore ai 6 mesi.

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Interazioni

Medicinali antiepilettici

I dati provenienti da studi clinici pre-marketing, condotti negli adulti, indicano che il levetiracetam non ha influenzato le concentrazioni sieriche dei medicinali antiepilettici esistenti (fenitoina, carbamazepina, acido valproico, fenobarbital, lamotrigina, gabapentin e primidone) e che questi medicinali antiepilettici non influenzano la farmacocinetica del levetiracetam.

Come negli adulti, nei pazienti pediatrici a cui sono state somministrate dosi fino a 60 mg/kg/die di levetiracetam, non c’è evidenza di interazioni clinicamente significative.

Una valutazione retrospettiva di interazioni farmacocinetiche, in bambini ed adolescenti affetti da epilessia (da 4 a 17 anni), ha confermato che la terapia aggiuntiva con il levetiracetam somministrato per via orale non aveva influenzato le concentrazioni sieriche allo steady stato stazionario di carbamazepina e valproato somministrati contemporaneamente. Tuttavia, i dati hanno suggerito una clearance del levetiracetam del 20% più elevata nei bambini che assumono medicinali antiepilettici con un effetto di induzione enzimatica. Non è richiesto un aggiustamento della dose.

Probenecid

Probenecid (500 mg quattro volte al giorno), un agente bloccante della secrezione tubulare renale, ha mostrato di inibire la clearance renale del metabolita primario ma non del levetiracetam. Tuttavia, la concentrazione di questo metabolita rimane bassa. È prevedibile che altri medicinali escreti con secrezione tubulare attiva possano anche ridurre la clearance renale del metabolita. L’effetto del levetiracetam sul probenecid non è stato studiato e l’effetto del levetiracetam su altri medicinali secreti con meccanismo attivo, ad es. FANS, sulfamidici e metotrexato, è sconosciuto.

Contraccettivi orali e altre interazioni farmacocinetiche

Levetiracetam 1000 mg al giorno non ha influenzato la farmacocinetica dei contraccettivi orali (etinilestradiolo e levonorgestrel); i parametri endocrini (ormone luteinizzante e progesterone) non sono stati modificati. Levetiracetam 2000 mg al giorno non ha influenzato la farmacocinetica di digossina e warfarin; i tempi di protrombina non sono stati modificati. La somministrazione concomitante di digossina, contraccettivi orali e warfarin non ha influenzato la farmacocinetica del levetiracetam.

Antiacidi

Non sono disponibili dati sull’influenza degli antiacidi sull’assorbimento del levetiracetam.

Cibo e alcool

Il grado di assorbimento del levetiracetam non è stato modificato dal cibo, ma la velocità di assorbimento era lievemente ridotta.

Non sono disponibili dati sulle interazioni del levetiracetam con alcool.

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Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza

I dati globali di sicurezza provenienti dagli studi clinici condotti con le formulazioni orali del levetiracetam in pazienti adulti con crisi ad esordio parziale hanno evidenziato che il 46,4 % dei pazienti nel gruppo del levetiracetam ed il 42,2 % dei pazienti nel gruppo placebo hanno manifestato reazioni avverse. Reazioni avverse gravi si sono manifestate nel 2,4 % dei pazienti nel gruppo del levetiracetam e nel 2,0 % dei pazienti nel gruppo placebo. Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono state: sonnolenza, astenia e capogiri. Nell’analisi globale della sicurezza non si è evidenziata una chiara relazione dose-risposta ma l’incidenza e la gravità delle reazioni avverse correlate al sistema nervoso centrale diminuiscono nel tempo.

In monoterapia il 49,8% dei soggetti ha manifestato almeno una reazione avversa correlata al farmaco. Le reazioni avverse più frequentemente segnalate sono state affaticamento e sonnolenza. Uno studio condotto in adulti ed adolescenti con crisi miocloniche (da 12 a 65 anni) ha dimostrato che il 33,3 % dei pazienti nel gruppo del levetiracetam e il 30,0 % dei pazienti nel gruppo placebo ha manifestato reazioni avverse che sono state giudicate correlate al trattamento. Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono state cefalea e sonnolenza. L’incidenza delle reazioni avverse nei pazienti con crisi miocloniche è stata inferiore a quella nei pazienti adulti con crisi ad esordio parziale (33,3 % contro 46,4 %).

Uno studio condotto su adulti e bambini (da 4 a 65 anni) affetti da epilessia generalizzata idiopatica con crisi tonico-cloniche generalizzate primarie, ha dimostrato che il 39,2% dei pazienti nel gruppo levetiracetam e il 29,8% dei pazienti nel gruppo placebo hanno manifestato reazioni avverse che sono state giudicate correlate al trattamento. La reazione avversa più comunemente segnalata è stata affaticamento.

Un aumento della frequenza delle crisi superiore al 25 % è stato segnalato nel 14 % dei pazienti adulti e pediatrici (dai 4 ai 16 anni di età) con crisi ad esordio parziale trattati con il levetiracetam, mentre è stato segnalato nel 26 % e nel 21% dei pazienti adulti e pediatrici rispettivamente, trattati con placebo.

Quando il levetiracetam è stato usato per il trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti e adolescenti con epilessia generalizzata idiopatica, non è stato osservato alcun effetto sulla frequenza delle assenze.

Elenco tabulare delle reazioni avverse

Le reazioni avverse segnalate nel corso di studi clinici (adulti, adolescenti, bambini ed infanti di età superiore ad 1 mese) e nell’esperienza post-marketing sono elencate nella tabella seguente per classificazione per sistemi e organi e per frequenza.

Per gli studi clinici, la frequenza è così definita come segue: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). I dati disponibili dall’esperienza post-marketing non sono sufficienti ad avvalorare una stima della loro incidenza nella popolazione da trattare.

Infezioni ed infestazioni

Comune: infezione, rinofaringite

Patologie del sistema emolinfopoietico

Comune: trombocitopenia

Non nota: leucopenia, neutropenia, pancitopenia (con soppressione del midollo osseo identificata in alcuni dei casi)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: anoressia, aumento di peso

Non nota: perdita di peso

Disturbi psichiatrici

Comune: agitazione, depressione, labilità emotiva/cambiamenti d’umore, ostilità/aggressività, insonnia, nervosismo/irritabilità, disturbi della personalità, pensieri anomali

Non nota: comportamento anomalo, collera, ansia, confusione, allucinazioni, disturbi psicotici, suicidio, tentativo di suicidio e ideazione suicidaria

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: sonnolenza

Comune: amnesia, atassia, convulsioni, capogiri, cefalea, ipercinesia, tremore, disturbi dell’equilibrio, disturbi dell’attenzione, compromissione della memoria

Non nota: parestesia, coreoatetosi, discinesia

Patologie dell’occhio

Comune: diplopia, visione offuscata

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Comune: vertigine

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: aumento della tosse

Patologie gastrointestinali

Comune: dolore addominale, diarrea, dispepsia, nausea, vomito

Non nota: pancreatite

Patologie epatobiliari

Non nota: insufficienza epatica, epatite, test della funzionalità epatica anormali

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: rash, eczema, prurito

Non nota: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme e alopecia

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: mialgia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: astenia/affaticamento

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura

Comune: lesioni accidentali

Descrizione di reazioni avverse selezionate

Il rischio di anoressia è più elevato quando il topiramato è co-somministrato con il levetiracetam. In numerosi casi di alopecia, è stata osservata guarigione dopo la sospensione del trattamento con il levetiracetam.

Popolazione pediatrica

Uno studio condotto in pazienti pediatrici (da 4 a 16 anni) con crisi ad esordio parziale ha mostrato che il 55,4% dei pazienti nel gruppo del levetiracetam e il 40,2% dei pazienti nel gruppo placebo ha manifestato reazioni avverse. Reazioni avverse gravi non si sono manifestate nei pazienti appartenenti al gruppo del levetiracetam e si sono manifestate nell’1,0% dei pazienti del gruppo placebo. Le reazioni avverse più comunemente segnalate nella popolazione pediatrica sono state sonnolenza, ostilità, nervosismo, labilità emotiva, agitazione, anoressia, astenia e cefalea. I risultati sulla sicurezza nei pazienti pediatrici sono stati coerenti con il profilo di sicurezza del levetiracetam negli adulti eccetto per le reazioni avverse comportamentali e psichiatriche che sono state più comuni nei bambini rispetto agli adulti (38,6% contro 18,6%). Tuttavia, il rischio relativo è stato simile nei bambini e negli adulti.

Uno studio condotto in pazienti pediatrici (da 1 mese a meno di 4 anni) con crisi ad esordio parziale ha mostrato che il 21,7% dei pazienti nel gruppo del levetiracetam e il 7,1% dei pazienti nel gruppo placebo ha manifestato reazioni avverse. Non si sono manifestate reazioni avverse gravi nei pazienti appartenenti al gruppo del levetiracetam o al gruppo placebo. Durante lo studio di follow-up a lungo termine N01148, le reazioni avverse più frequenti emerse con il trattamento e correlate al farmaco, nel gruppo di età compresa tra 1 mese e meno di 4 anni, sono state irritabilità (7,9%), convulsioni (7,2%), sonnolenza (6,6%), iperattività psicomotoria (3,3%), disturbi del sonno (3,3%) ed aggressività (3,3%). I risultati sulla sicurezza nei pazienti pediatrici sono stati coerenti con il profilo di sicurezza del levetiracetam nei bambini di età compresa fra i 4 e i 16 anni.

Uno studio di sicurezza sui pazienti pediatrici, condotto secondo un disegno di non inferiorità, in doppio cieco e controllato verso placebo, ha valutato gli effetti cognitivi e neuro-psicologici del levetiracetam in bambini da 4 a 16 anni di età con crisi ad esordio parziale. Il levetiracetam si è dimostrato non differente (non inferiore) rispetto al placebo per quanto riguarda la modifica rispetto al basale nel punteggio ottenuto ai subtest "Attenzione e Memoria" della scala di Leiter-R (Memory Screen Composite score) nella popolazione per-protocol. I risultati correlati alle funzioni comportamentali ed emozionali hanno indicato un peggioramento, nei pazienti trattati con il levetiracetam, del comportamento aggressivo misurato in maniera standardizzata e sistematica, con l’utilizzo di uno strumento validato (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).

Tuttavia, i soggetti che hanno assunto il levetiracetam nello studio in aperto di follow-up a lungo termine non hanno manifestato, mediamente, un peggioramento delle loro funzioni comportamentali ed emozionali; in particolare, le valutazioni del comportamento aggressivo non sono peggiorate rispetto al basale.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati adeguati sull’utilizzo del levetiracetam in donne in gravidanza. Studi su animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l’uomo non è noto.

Il levetiracetam non è raccomandato, se non strettamente necessario, durante la gravidanza e in donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi.

Come per altri medicinali antiepilettici, le alterazioni fisiologiche associate con la gravidanza possono influenzare la concentrazione del levetiracetam. Durante la gravidanza, è stata osservata una riduzione delle concentrazioni plasmatiche del levetiracetam. Questa riduzione è più pronunciata durante il terzo trimestre (fino al 60% della concentrazione basale prima della gravidanza). Le donne in gravidanza trattate con il levetiracetam devono essere accuratamente seguite dal punto di vista clinico. L’interruzione dei trattamenti antiepilettici può comportare una esacerbazione della malattia che può essere nociva per la madre e per il feto.

Allattamento

Il levetiracetam è escreto nel latte materno umano. Pertanto, l’allattamento non è raccomandato. Tuttavia, se il trattamento con il levetiracetam si rendesse necessario durante l’allattamento, il rapporto rischio/beneficio del trattamento deve essere valutato, tenendo in considerazione l’importanza dell’allattamento al seno.

Fertilità

Non è stato rilevato alcun impatto sulla fertilità negli studi sull’animale (vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati clinici, il rischio potenziale nell’uomo è sconosciuto.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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