Le parole pi cercate: Pancia piatta Influenza Cefalea
Ricerca personalizzata Google
Sanihelp.it > Salute e benessere > Risultato Ricerca Farmaci

ACE INIBITORI, ASSOCIAZIONI

PERINDOPRIL IND EG

30CPR4+1,25

EG SpA

Descrizione prodotto

PERINDOPRIL IND EG*30CPR4+1,25

Principio attivo

PERINDOPRIL ERBUMINA/INDAPAMIDE

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

ACE INIBITORI, ASSOCIAZIONI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

10.40


Codice ATC livello 5:
C09BA04

Codice AIC:
41155060


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


nascondi

Indicazioni terapeutiche

Ipertensione

Trattamento dell’ipertensione essenziale per i pazienti in cui la pressione non è adeguatamente controllata dal solo perindopril.

nascondi

Composizione

2 mg/0,625 mg Compresse

Ciascuna compressa contiene 2 mg di sale di perindopril tert-butilamina equivalenti a 1,669 mg di perindopril e 0,625 mg di indapamide

Eccipiente: ciascuna compressa contiene 58,47 mg di lattosio monoidrato

4 mg/1,25 mg Compresse

Ciascuna compressa contiene 4 mg di sale di Perindopril tert-butilamina equivalenti a 3,338 mg di perindopril e 1,25 mg di indapamide

Eccipiente: ciascuna compressa contiene 58,47 mg di lattosio monoidrato

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

nascondi

Eccipienti

Silice colloidale idrofoba;

cellulosa microcristallina;

lattosio monoidrato;

magnesio stearato.

nascondi

Controindicazioni

L’uso di PERINDOPRIL E INDAPAMIDE EG è controindicato in pazienti con:

• Ipersensibilità a perindopril, indapamide o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Relative a Perindopril:

• Ipersensibilità ad ogni altro ACE inibitore.

• Anamnesi di angioedema (edema di Quincke) associata a precedente terapia con ACE inibitori

• Angioedema ereditario/idiopatico

• Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6)

Relative a Indapamide:

• Ipersensibilità a qualsiasi altro sulfonamidico

• Grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min)

• Encefalopatia epatica

• Grave compromissione della funzionalità epatica

• Ipopotassiemia

• Di norma, non è consigliato l’uso di questo medicinale con agenti non antiaritmici che provocano torsioni di punta (vedere paragrafo 4.5)

• Allattamento (vedere paragrafo 4.6)

Poiché non ci sono esperienze terapeutiche sufficienti PERINDOPRIL E INDAPAMIDE EG non deve essere usato in:

• Pazienti in dialisi

• Pazienti con insufficienza cardiaca scompensata non trattata.

nascondi

Posologia

Modo di somministrazione: uso orale.

Si raccomanda di prendere un PERINDOPRIL E INDAPAMIDE EG da 2mg/0,625 al giorno, preferibilmente al mattino prima di un pasto. La dose deve essere aggiustata a seconda del profilo del paziente e della risposta pressoria. Se la pressione non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata con PERINDOPRIL E INDAPAMIDE EG da 4 mg/1,25 mg al giorno.

Quando clinicamente appropriato, può essere considerato un cambiamento diretto dalla monoterapia con perindopril a PERINDOPRIL E INDAPAMIDE EG. Può essere richiesta una titolazione individuale della dose dei componenti.

Pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).

Il trattamento deve essere iniziato con una dose di 2 mg/0,625 mg al giorno tenendo in considerazione la risposta pressoria e la funzionalità renale.

Pazienti con compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Il trattamento è controindicato in caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30ml/min).

In pazienti con compromissione moderata della funzionalità renale (clearance della creatinina tra 30 e 60 ml/min) si raccomanda di iniziare il trattamento con un dosaggio adeguato della combinazione libera.

Non ènecessario cambiare il dosaggio quando la clearance della creatinina è maggiore o uguale a 60ml/min. Il follow-up abituale comprende il controllo frequente dei livelli di creatinina e di potassio.

Pazienti con compromissione della funzionalità epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)

Il trattamento è controindicato in caso di compromissione grave della funzionalità epatica. In pazienti con compromissione moderata della funzionalità epatica non è richiesta alcuna modificazione della dose.

Bambini ed adolescenti

L’uso di PERINDOPRIL E INDAPAMIDE EG non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti poiché la sicurezza e l’efficacia di perindopril in bambini ed adolescenti, da solo o in combinazione, non è stata stabilita.

nascondi

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze speciali

Comuni a perindopril e indapamide

- Litio:

l’uso concomitante del litio e della combinazione di perindopril e indapamide non è generalmente raccomandato (vedere paragrafo 4.5).

Relative a Perindopril:

Rischio di neutropenia/ agranulocitosi in pazienti immunosoppressi:

il rischio di neutropenia appare essere dose e tipo-correlato e dipende dalla condizione clinica del paziente.

Si osserva raramente in pazienti senza complicazioni ma può verificarsi in pazienti con compromissione della funzionalità renale sopratutto quando associato a collagenopatie vascolari come ad es. il lupus eritematoso sistemico, lo scleroderma e la terapia con agenti immunosoppressivi. È reversibile dopo la sospensione dell’ACE inibitore.

Una stretta osservanza della dose prestabilita sembra essere il modo migliore per prevenire il verificarsi di questi eventi.

Tuttavia, nel caso venga somministrato un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina a questo tipo di pazienti, il rapporto rischio/beneficio deve essere attentamente valutato.

Angioedema (edema di Quincke)

Nei pazienti trattati con ACE inibitori, compreso Perindopril, è stata raramente segnalata la comparsa di angioedema al viso, estremità, labbra, membrane mucose, lingua, glottide e/o laringe. In questi casi il trattamento con Perindopril deve essere sospeso immediatamente e il paziente deve essere tenuto sotto controllo fino a quando l’edema sia scomparso. Nei casi di gonfiore limitato al viso e alle labbra, la condizione si risolve generalmente senza trattamento, anche se gli antistaminici sono utili per alleviare i sintomi.

L’angioedema associato con edema laringeo può essere fatale. Il coinvolgimento della lingua, glottide o laringe può comportare l’ostruzione delle vie aeree. Deve essere somministrata rapidamente un’iniezione sottocutanea di adrenalina 1:1000 (da 0,3 ml a 0,5 ml) e devono essere prese altre precauzioni.

La prescrizione di un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina non deve essere ulteriormente considerata in questi pazienti (vedere paragrafo 4.3).

Pazienti con precedente anamnesi di edema di Quincke, che non era correlato all’assunzione di un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina, hanno un maggiore rischio di edema di Quincke con un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina.

Reazioni anafilattiche durante la desensibilizzazione

Sono stati segnalati casi isolati di reazioni anafilattoidi potenzialmente mortali in pazienti che assumevano ACE inibitori durante il trattamento desensibilizzante con veleni di imenotteri (api, vespe). Gli ACE inibitori devono essere usati con cautela in pazienti allergici desensibilizzati ed evitati in quei pazienti che si sottopongono ad immunoterapia con veleno. Tuttavia queste reazioni potrebbero essere prevenute con la sospensione temporanea dell’ACE inibitore per almeno 24 ore prima del trattamento in pazienti che richiedano sia ACE inibitori che desensibilizzazione.

Pazienti in emodialisi: Reazioni anafilattoidi durante l’esposizione a membrane

Sono stati segnalati casi di reazioni anafilattoidi potenzialmente fatali in pazienti che ricevevano ACE inibitori durante la dialisi con membrane ad alto flusso o aferesi delle lipoproteine a bassa densità con assorbimento con destrano solfato. Gli ACE inibitori devono essere evitati in tali pazienti. Tuttavia queste reazioni potrebbero essere prevenute dalla sospensione temporanea dell’ACE inibitore per almeno 24 ore prima del trattamento in pazienti che richiedano sia ACE inibitori che aferesi delle LDL.

Diuretici risparmiatori di potassio, sali di potassio

Non è generalmente raccomandata la combinazione di perindopril e diuretici risparmiatori di potassio (vedere paragrafo 4.5).

Gravidanza

La terapia con ACE inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza. A meno che la terapia continuata con ACE inibitori sia considerata essenziale, le pazienti che stanno pianificando una gravidanza devono essere sottoposte a trattamenti antipertensivi alternativi che abbiano un profilo di sicurezza comprovato per l’uso in gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

Relative a Indapamide:

in caso di compromissione della funzionalità epatica, i diuretici tiazidici e analoghi alle tiazidi possono provocare un’encefalopatia epatica. Se questo si verifica, la somministrazione di prodotti contenenti diuretici deve essere interrotta immediatamente.

Sultopride:

la combinazione di indapamide e sultopride non è generalmente raccomandata (vedere paragrafo 4.5).

Precauzioni di impiego

Relative a PERINDOPRIL E INDAPAMIDE EG

Compromissione della funzionalità renale

Il trattamento è controindicato in caso di grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).

In alcuni pazienti ipertesi senza pre-esistenti lesioni renali apparenti e con esami del sangue indicativi di insufficienza renale funzionale, il trattamento deve essere interrotto ed eventualmente ripreso utilizzando una dose inferiore o con un solo componente. In questi pazienti il follow-up deve prevedere un monitoraggio frequente del potassio e della creatinina dopo due settimane di trattamento e poi ogni due mesi durante il periodo di stabilità terapeutica. L’insufficienza renale è stata riscontrata principalmente in pazienti con insufficienza cardiaca grave o con insufficienza renale latente, compreso stenosi dell’arteria renale.

Il farmaco non è generalmente raccomandato in caso di stenosi bilaterale dell’arteria renale o di un solo rene funzionante.

Ipotensione e deplezione idrosalina:

Esiste il rischio di ipotensione improvvisa in presenza di preesistente deplezione di sodio (in particolare in pazienti con stenosi dell’arteria renale). Pertanto i segni clinici di squilibrio idroelettrolitico, che può manifestarsi in occasione di un episodio intercorrente di diarrea o di vomito, devono essere sistematicamente esaminati.

In questi pazienti deve essere effettuato un regolare controllo degli elettroliti plasmatici.

Una ipotensione marcata può richiedere una infusione endovenosa di soluzione fisiologica isotonica.

Una ipotensione transitoria non costituisce una controindicazione al proseguimento del trattamento. Una volta ristabilita una volemia ed una pressione arteriosa soddisfacenti, è possibile riprendere il trattamento a posologia ridotta o utilizzando uno solo dei componenti.

Potassiemia:

l’associazione perindopril e indapamide non esclude l’insorgenza di ipopotassiemia, soprattutto nei pazienti diabetici o con insufficienza renale. Come per ogni altro antipertensivo associato ad un diuretico, deve essere effettuato un regolare controllo dei livelli plasmatici di potassio.

Eccipienti:

questo medicinale contiene lattosio monoidrato. Questo medicinale non deve essere somministrato ai pazienti con rari problemi ereditari quali intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.

Relative a Perindopril:

Tosse

In seguito a somministrazione di ACE inibitori è stata osservata la comparsa di tosse secca. Questa tosse è caratterizzata da persistenza e scomparsa dopo interruzione del trattamento. In presenza di questo sintomo si deve considerare una possibile eziologia iatrogena. Qualora la prescrizione di un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina sia preferita, si può prendere in considerazione la prosecuzione del trattamento.

Bambini:

l’efficacia e la tollerabilità del perindopril, da solo o in associazione, nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite.

Rischio di ipotensione arteriosa e/o insufficienza renale (in caso di insufficienza cardiaca, deplezione idrosalina).

Soprattutto nel corso di marcate deplezioni idrosaline (stretto regime iposodico o trattamento diuretico prolungato) è stata osservata una notevole stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone in pazienti con pressione inizialmente bassa, in casi di stenosi dell’arteria renale, di insufficienza cardiaca congestizia o di cirrosi con edema e ascite.

Il blocco di questo sistema da parte di un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina può perciò causare, soprattutto alla prima assunzione e nel corso delle prime due settimane di trattamento, un brusco calo pressorio e/o un aumento della creatinina plasmatica, segni di una insufficienza renale funzionale.

Quest’ultima può essere occasionalmente ad insorgenza acuta, benché si verifichi raramente e con un tempo variabile di insorgenza.

In questi casi, il trattamento deve essere iniziato con una dose più bassa ed incrementato progressivamente.

Anziani:

prima dell’inizio del trattamento devono essere controllate la funzionalità renale e la potassiemia. La dose iniziale deve essere adattata successivamente in base alla risposta pressoria, specialmente in caso di deplezione idrosalina, per evitare la comparsa di improvvisa ipotensione.

Pazienti con aterosclerosi accertata:

il rischio di ipotensione esiste in tutti i pazienti, ma una cautela particolare è richiesta nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica o insufficienza circolatoria cerebrale, che devono pertanto iniziare il trattamento con una dose bassa.

Ipertensione nefrovascolare

Il trattamento dell’ipertensione nefrovascolare è la rivascolarizzazione. Tuttavia, gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina possono risultare utili nei pazienti affetti da ipertensione nefrovascolare in attesa di un intervento chirurgico correttivo o quando la soluzione chirurgica non è possibile.

Qualora PERINDOPRIL E INDAPAMIDE EG venga prescritto a pazienti con stenosi dell’arteria renale accertata o sospetta, il trattamento deve essere iniziato in ambiente ospedaliero e a dose bassa, monitorando la funzione renale e i livelli di potassio, poiché alcuni pazienti hanno sviluppato un’insufficienza renale funzionale rivelatasi reversibile con l’interruzione della terapia.

Altri pazienti a rischio:

nei pazienti con insufficienza cardiaca grave (stadio IV) o nei pazienti diabetici insulino-dipendenti (tendenza spontanea all’innalzamento dei livelli di potassio), il trattamento deve essere iniziato sotto stretto controllo medico con una dose iniziale ridotta. Il trattamento con beta-bloccanti nei pazienti ipertesi con insufficienza coronarica non deve essere interrotto: l’ACE inibitore deve essere associato al beta-bloccante.

Anemia

È stata riscontrata anemia in pazienti che avevano subito un trapianto di reni o sottoposti a dialisi. La riduzione dei livelli di emoglobina è più evidente poiché i valori iniziali erano alti. Questo effetto non sembra essere dose-dipendente ma può essere collegato al meccanismo d’azione degli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina.

Questa riduzione dell’emoglobina è lieve, avviene entro 1-6 mesi e rimane stabile. È reversibile quando il trattamento viene interrotto. Il trattamento può essere continuato con regolari esami ematologici.

Chirurgia

Gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina possono causare ipotensione in caso di anestesia, specie se l’anestetico somministrato possiede una potenziale azione ipotensiva.

Si raccomanda pertanto, se possibile, di interrompere il trattamento con gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina a lunga durata d’azione, come il perindopril, un giorno prima dell’intervento chirurgico.

Stenosi aortica/ cardiomiopatia ipertrofica

Gli ACE inibitori devono essere usati con cautela in pazienti con ostruzione del tratto d’efflusso del ventricolo sinistro

Insufficienza epatica

Raramente, gli ACE inibitori sono stati associati ad una sindrome che si manifesta prima come ittero colestatica per progredire poi in necrosi epatica fulminante e (talvolta) morte. Il meccanismo d’azione di questa sindrome non è noto. I pazienti in trattamento con ACE inibitori che sviluppano ittero o un marcato innalzamento degli enzimi epatici, devono interrompere l’assunzione dell’ACE inibitore ed essere seguiti con follow-up appropriato (vedere paragrafo 4.8).

Iperpotassiemia

In alcuni pazienti trattati con ACE inibitori, incluso il perindopril, è stato osservato un innalzamento dei livelli sierici di potassio. I pazienti con fattori di rischio per la comparsa di iperpotassiemia comprendono quelli con insufficienza renale, diabete mellito non controllato, o quelli con uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti salini contenenti potassio; oppure i pazienti che assumono altri farmaci associati a un aumento dei livelli di potassio sierico (per es. eparina). Se l’uso concomitante degli agenti sopra riportati viene ritenuto appropriato, è necessario monitorare frequentemente la potassiemia. Il farmaco non è generalmente raccomandato in caso di aumentati livelli plasmatici di potassio.

Relative a Indapamide:

Equilibrio idroelettrolitico:

natriemia.

La natriemia deve essere controllata prima di iniziare il trattamento, e successivamente a intervalli regolari.

Tutti i trattamenti diuretici possono causare una riduzione dei livelli di sodio che può avere serie conseguenze. La riduzione dei livelli di sodio può essere inizialmente asintomatica, perciò è indispensabile eseguire controlli regolari. Questi controlli devono essere ancora più frequenti nei pazienti anziani e cirrotici (vedere i paragrafi 4.8 e 4.9).

Potassiemia

La deplezione potassica con ipopotassiemia rappresenta il rischio maggiore dei diuretici tiazidici e analoghi alle tiazidi. La possibile insorgenza di ipopotassiemia (<3,4 mmol/l) deve essere prevenuta in alcuni pazienti ad alto rischio quali gli anziani e/o i soggetti denutriti - politrattati o meno, i cirrotici con edema e ascite, i coronaropatici ed i pazienti con insufficienza cardiaca.

In questi casi, infatti, l’ipopotassiemia aumenta la tossicità cardiaca dei glicosidi cardiaci e il rischio di disturbi del ritmo cardiaco.

Anche i soggetti con intervallo QT lungo, di origine sia congenita che iatrogena, sono a rischio.

L’ipopotassiemia, come la bradicardia, agisce da fattore predisponente alla comparsa di gravi disturbi del ritmo cardiaco, in particolare torsioni di punta, che possono avere esiti fatali.

Tutti questi casi richiedono controlli più frequenti dei livelli di potassio. Il primo controllo del potassio plasmatico deve essere effettuato nel corso della prima settimana di trattamento.

Se si accertano livelli bassi di potassio è necessario correggerli.

Calcemia

Diuretici tiazidici e analoghi alle tiazidi possono ridurre l’escrezione urinaria del calcio e provocare un aumento leggero e transitorio dei livelli plasmatici di calcio. Livelli marcatamente elevati di calcio possono essere associati a un iperparatiroidismo non diagnosticato. In questo caso il trattamento deve essere interrotto prima di controllare la funzione paratiroidea.

Glicemia: nei pazienti diabetici è importante controllare i livelli ematici di glucosio, specie in presenza di ipopotassiemia.

Acido urico: nei pazienti iperuricemici può aumentare la tendenza agli attacchi di gotta.

Funzione renale e diuretici: i diuretici tiazidici e analoghi alle tiazidi sono pienamente efficaci solo se la funzione renale è normale o soltanto leggermente alterata (livelli di creatinina inferiori approssimativamente a 25 mg/l, ovvero 220 mcmol/l nell’adulto).

Nei soggetti anziani, il valore della creatininemia deve essere corretto per età, peso e sesso del paziente, secondo la formula di Cockroft: clcr = (140 - età) x peso corporeo / 0,814 x livello plasmatico di creatinina con: età espressa in anni;

peso corporeo in kg;

livello plasmatico di creatinina in micromol/l.

Questa formula è valida per i soggetti anziani di sesso maschile e deve essere corretta per le donne moltiplicando il risultato per 0,85.

L’ipovolemia, dovuta alla perdita di acqua e di sodio causata dal diuretico all’inizio del trattamento, provoca una riduzione della filtrazione glomerulare. Ciò può comportare a sua volta un aumento dell’urea ematica e dei livelli di creatinina. Questa insufficienza renale funzionale transitoria non induce conseguenze negative nei pazienti con funzione renale normale, ma può però aggravare una compromissione renale preesistente.

Sportivi:

gli sportivi devono essere informati del fatto che questo medicinale contiene un principio attivo che può indurre una reazione positiva ai test di controllo antidoping.

nascondi

Interazioni

Correlate a PERINDOPRIL E INDAPAMIDE EG

Uso concomitante non raccomandato:

Litio

Sono stati segnalati tossicità durante la somministrazione concomitante di litio e ACE inibitori e incrementi reversibili delle concentrazioni sieriche di litio. L’uso contemporaneo di diuretici tiazidici può accrescere ulteriormente i livelli di litio e potenziarne così il rischio di tossicità con gli ACE inibitori. L’uso dell’associazione perindopril e indapamide con litio non è raccomandata, ma se tale associazione dovesse rivelarsi necessaria, deve essere effettuato un controllo rigoroso della litiemia (vedere paragrafo 4.4).

Uso concomitante che richiede particolare cautela:

Baclofen

L’uso contemporaneo di antipertensivi con baclofen può portare ad un potenziamento dell’effetto antipertensivo; occorre dunque adattare la posologia di PERINDOPRIL E INDAPAMIDE EG, e si raccomanda un controllo accurato della pressione arteriosa e della funzionalità renale.

Farmaci antinfiammatori non steroidei (incluso acido acetilsalicilico ad alte dosi): la somministrazione di farmaci antinfiammatori non steroidei può causare in alcuni pazienti una attenuazione dell’effetto diuretico, natriuretico e antipertensivo. In pazienti anziani ed in pazienti che possono essere disidratati c’è il rischio di insufficienza renale acuta, quindi si raccomanda di monitorare la funzione renale all’inizio del trattamento. I pazienti devono essere ben idratati.

Uso concomitante che richiede una certa cautela:

Antidepressivi analoghi all’imipramina (triciclici), neurolettici

Potenziamento dell’effetto antipertensivo e aumento del rischio di ipotensione ortostatica (effetto additivo).

Corticosteroidi, tetracosactide

Riduzione dell’effetto antipertensivo (ritenzione idrosalina dovuta ai corticosteroidi).

Altri antipertensivi: l’uso di altri farmaci antipertensivi con perindopril/indapamide può indurre un ulteriore calo pressorio.

Relative a Perindopril:

Uso concomitante non raccomandato:

Diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, triamterene, da solo o in associazione), sali di potassio.

Gli ACE inibitori attenuano la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio, ad es. spironolattone, triamterene o amiloride, gli integratori di potassio o i sostituti salini contenenti potassio, possono causare una significativa iperpotassiemia (potenzialmente letale). Se l’uso concomitante risultasse comunque indicato a fronte di una ipopotassiemia documentata, è necessario usare cautela durante la somministrazione ed effettuare frequenti controlli della potassiemia ed ECG.

Uso concomitante che richiede particolare cautela:

Antidiabetici (insulina, ipoglicemizzanti sulfonamidici): Segnalato con captopril ed enalapril.

L’uso degli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina può aumentare l’effetto ipoglicemico nei diabetici trattati con insulina o con ipoglicemizzanti sulfonamidici. L’insorgenza di episodi ipoglicemici è molto rara (miglioramento della tolleranza al glucosio con conseguente riduzione della necessità di insulina).

Uso concomitante che richiede una certa cautela:

Farmaci anestetici

Gli ACE inibitori possono potenziare gli effetti ipotensivi di alcuni anestetici. Quindi la combinazione di perindopril/indapamide deve essere evitata in questo caso.

Allopurinolo, agenti citostatici o immunosoppressivi, corticosteroidi sistemici o procainamide

La somministrazione concomitante con ACE inibitori può portare ad un aumentato rischio di leucopenia.

Diuretici (tiazidici o diuretici dell’ansa): Il trattamento antecedente con alte dosi di diuretici può portare a deplezione della volemia con rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con perindopril.

Relative a Indapamide:

Uso concomitante non raccomandato:

Sultopride: Aumentato rischio di aritmia ventricolare sopratutto torsioni di punta (l’ipopotassiemia favorisce l’insorgenza di questo effetto indesiderato) (vedere paragrafo 4.4.).

Uso concomitante che richiede particolare cautela:

Farmaci che inducono torsioni di punta: A causa del rischio di ipopotassiemia, l’indapamide deve essere somministrata con cautela quando viene usata in associazione a medicinali che possono indurre torsioni di punta, come gli antiaritmici di classe IA (chinidina, idrochinidina, disopiramide); gli antiaritmici di classe III (amiodarone, dofetilide, ibutilide, bretilio, sotalolo); alcuni neurolettici (clorpromazina, ciamemazina, levomepromazina, tioridazina, trifluoperazina); le benzamidi (amisulpride, sulpiride, tiapride); i butirrofenoni (droperidolo, aloperidolo); altri neurolettici (pimozide); altre sostanze come bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina ev, alofantrina, mizolastina, moxifloxacina, pentamidina, sparfloxacina, vincamina ev, metadone, astemizolo, terfenadina. Prevenzione dell’ipopotassiemia e relativa correzione, se necessario: monitoraggio dell’intervallo QT.

Farmaci che abbassano il livello di potassio: amfotericina B (per via endovenosa), glucocorticoidi e mineralcorticoidi (per via sistemica), Tetracosactide, lassativi stimolanti

Aumento del rischio di ipopotassiemia (effetto additivo).

Monitorare i livelli di potassio e correggerli, se necessario; è richiesta particolare attenzione in caso di trattamento con glicosidi cardiaci. Devono essere usati lassativi non stimolanti.

Glicosidi cardiaci

L’ipopotassiemia favorisce gli effetti tossici dei glicosidi cardiaci.

È necessario controllare i livelli di potassio ed eseguire un elettrocardiogramma, riconsiderando il trattamento, se necessario.

Uso concomitante che richiede una certa cautela:

Metformina

Metformina può causare una eventuale compromissione della funzionalità renale che di conseguenza può portare ad acidosi lattica. Legata ai diuretici, in particolare ai diuretici dell’ansa.

Non utilizzare la Metformina se i livelli di creatinina plasmatica superano 15 mg/l (135 micromol/l) nell’uomo e 12 mg/l (100 micromol/l) nella donna.

Mezzi di contrasto iodati

In caso di disidratazione provocata dai diuretici, esiste un aumentato rischio di insufficienza renale acuta, in particolare quando vengono somministrate alte dosi di mezzi di contrasto iodati. È necessario provvedere alla reidratazione prima della somministrazione del mezzo iodato.

Calcio (sali) rischio di ipercalcemia dovuto a riduzione dell’eliminazione del calcio per via urinaria.

Ciclosporina

Rischio di aumento della creatininemia senza variazione dei livelli circolanti di ciclosporina, anche in assenza di deplezione idrosalina.

nascondi

Effetti indesiderati

La somministrazione di perindopril inibisce il sistema renina-angiotensina-aldosterone e tende a ridurre la perdita di potassio indotta dall’indapamide. Circa il quattro percento dei pazienti trattati con PERINDOPRIL E INDAPAMIDE EG può riportare ipopotassiemia (livello di potassio < 3,4 mmol/l).

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante il trattamento con perindopril/indapamide e classificati in base alla seguente frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie vascolari

Non comune: ipotensione ortostatica e non.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro: trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica.

L’anemia (vedere paragrafo 4.4) è stata osservata in circostanze specifiche a seguito di somministrazione di inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (in pazienti che avevano subito un trapianto di rene o sottoposti ad emodialisi).

Patologie del sistema nervoso

Non comune: cefalea, astenia, capogiri, disturbi dell’umore e/o del sonno, parestesia.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: è stata riportata la comparsa di tosse secca con l’uso di inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina.

Patologie gastrointestinali

Comune: stipsi, secchezza delle fauci, nausea,, dolore epigastrico, anoressia, dolore addominale, disgeusia

Molto raro: pancreatite, nel caso di insufficienza epatica si può verificare encefalopatia epatica. (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: reazioni di ipersensibilità, soprattutto dermatologiche, in soggetti con una predisposizione alle reazioni allergiche asmatiche.

Eruzioni maculopapulari, porpora, possibile peggioramento di lupus eritematoso con disseminazione acuta pre-esistente.

Eritema cutaneo

Molto raro: angioedema (edema di Quincke) (vedere paragrafo 4.4)

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comune: crampi.

Esami diagnostici:

- Deplezione di potassio con ipopotassiemia particolarmente grave in alcuni pazienti a rischio (vedere il paragrafo 4.4).

- Riduzione dei livelli di sodio con ipovolemia che provoca disidratazione e ipotensione ortostatica.

- Innalzamento dei livelli di acido urico e glucosio durante il trattamento.

- Leggero aumento dell’urea e della creatinina plasmatica, reversibile alla sospensione del trattamento.

Questo aumento si osserva più frequentemente in caso di stenosi dell’arteria renale, ipertensione arteriosa trattata con diuretici, insufficienza renale.

Aumento dei livelli di potassio, generalmente transitorio.

Raro (≥1/10.000, <1/1.000):

- innalzamento dei livelli di calcio.

nascondi

Gravidanza e allattamento

L’uso di ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4).

L’uso di ACE inibitori è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Gravidanza

L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito di esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento di tale rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che l’esposizione agli ACE inibitori durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza induce tossicità fetale (funzione renale ridotta, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia). (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi l’esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Poiché indapamide è un diuretico clorosulfamoxilico, la sua somministrazione a donne in gravidanza deve essere evitata. I diuretici non devono mai essere dati come trattamento per l’edema fisiologico della gravidanza (che quindi non richiede trattamento). L’esposizione ai diuretici tiazidici durante il terzo trimestre può portare alla riduzione del volume del plasma materno e del flusso sanguigno utero-placentale, che può provocare ischemia feto-placentale, con un rischio di crescita fetale compromessa.

Inoltre, sono stati riportati rari casi di ipoglicemia e trombocitopenia nei neonati in seguito ad esposizione vicino al termine della gravidanza.

Allattamento

Poiché non sono disponibili dati riguardanti l’uso di perindopril durante l’allattamento, il perindopril non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato migliore profilo di sicurezza per l’uso durante l’allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.

Indapamide è controindicato durante l’allattamento. L’indapamide è escreto nel latte materno. Diuretici tiazidici sono stati associati, durante l’allattamento, ad una riduzione, o addirittura alla soppressione della secrezione lattea. Si possono verificare ipersensibilità ai derivati sulfonamidici, ipopotassiemia ed ittero nucleare.

Poiché si possono verificare effetti indesiderati in neonati allattati al seno, deve essere presa una decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia, in considerazione del beneficio della terapia per la donna.

nascondi

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Una volta che l’astuccio laminato viene aperto, i blister devono essere conservati nell’imballaggio esterno a temperatura inferiore a 30°C.

nascondi

Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI:
Farmadati

© 2016 sanihelp.it. All rights reserved.
Ultima modifica: 19-09-2013
Promozioni:

Commenti