Le parole pi cercate: Pancia piatta Influenza Cefalea
Ricerca personalizzata Google
Sanihelp.it > Salute e benessere > Risultato Ricerca Farmaci

IMMUNOGLOBULINE

HIZENTRA

SC 1FL 20ML 200MG/ML

CSL BEHRING SpA

Descrizione prodotto

HIZENTRA*SC 1FL 20ML 200MG/ML

Principio attivo

IMMUNOGLOBULINA UMANA NORMALE

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

IMMUNOGLOBULINE

Tipo prodotto

FARMACO OSPED. ESITABILE

Prezzo al pubblico

332.72


Codice ATC livello 5:
J06BA01

Codice AIC:
41157102


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Nessun uso veterinario


nascondi

Indicazioni terapeutiche

Terapia sostitutiva in adulti e bambini in caso di sindromi da immunodeficienza primaria, quali:

– agammaglobulinemia e ipogammaglobulinemia congenita

– immunodeficienza comune variabile

– immunodeficienza combinata grave

– deficit delle sottoclassi di IgG con infezioni ricorrenti

Terapia sostitutiva in caso di mieloma o leucemia linfatica cronica con ipogammaglobulinemia secondaria grave e infezioni ricorrenti.

nascondi

Composizione

Immunoglobulina umana normale (SCIg).

Un ml contiene:

proteine plasmatiche umane 200 mg (purezza: almeno 98% IgG)

Un flaconcino da 5 ml di soluzione contiene: 1 g di proteine plasmatiche umane

Un flaconcino da 10 ml di soluzione contiene: 2 g di proteine plasmatiche umane

Un flaconcino da 20 ml di soluzione contiene: 4 g di proteine plasmatiche umane

Un flaconcino da 50 ml di soluzione contiene: 10 g di proteine plasmatiche umane

Distribuzione approssimativa delle sottoclassi di IgG:

IgG1: 62 – 74%

IgG2: 22 – 34%

IgG3: 2 – 5%

IgG4: 1 – 3%

Il contenuto massimo in IgA è 0,050 mg/ml.

Prodotto dal plasma di donatori umani.

Hizentra è essenzialmente privo di sodio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

nascondi

Eccipienti

L–prolina

Polisorbato 80

Acqua per preparazioni iniettabili

nascondi

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Pazienti con iperprolinemia.

Hizentra non deve essere somministrato per via endovascolare.

nascondi

Posologia

Il trattamento deve essere avviato e monitorato inizialmente sotto la supervisione di un operatore sanitario esperto nel trattamento dell’immunodeficienza.

Posologia

Adulti e bambini

Può rendersi necessario personalizzare la dose per ciascun paziente in base alla risposta farmacocinetica e clinica e ai livelli sierici minimi di IgG. I regimi posologici riportati di seguito sono indicativi.

Il regime posologico per via sottocutanea deve indurre il raggiungimento di un livello sostenuto di IgG. Può essere necessaria una dose di carico di almeno 0,2 – 0,5 g/kg (da 1,0 a 2,5 ml/kg) di peso corporeo (p.c.), che potrebbe essere necessario suddividere in vari giorni. Dopo il raggiungimento di livelli stabili di IgG, somministrare le dosi di mantenimento a intervalli ripetuti, per raggiungere una dose mensile cumulativa dell’ordine di 0,4 – 0,8 g/kg (da 2,0 a 4,0 ml/kg) di peso corporeo.

Si devono determinare e valutare i livelli minimi unitamente alla risposta clinica del paziente. A seconda della risposta clinica (es. il tasso di infezione), può essere preso in considerazione un aggiustamento della dose e/o dell’intervallo tra una somministrazione e l’altra, allo scopo di raggiungere livelli minimi più alti.

Poiché la posologia è stabilita in base al peso corporeo e aggiustata in base all’esito clinico delle condizioni di cui sopra, la posologia nella popolazione pediatrica non è considerata diversa da quella degli adulti.

Hizentra è stato valutato in 33 soggetti pediatrici (21 bambini [dai 3 agli 11 anni] e 12 adolescenti [dai 12 ai 16 anni]) con immunodeficienza primaria (PID). Per raggiungere i livelli sierici di IgG desiderati non sono state necessarie dosi specifiche per la popolazione pediatrica.

Modo di somministrazione

Il medicinale deve essere somministrato esclusivamente per via sottocutanea. Hizentra può essere iniettato in siti quali l’addome, la coscia, la parte superiore del braccio e l’anca laterale. In caso di somministrazione di dosi elevate (> 25 ml), si consiglia di somministrarle in siti multipli.

La velocità di infusione iniziale raccomandata dipende dalle necessità individuali del paziente e non deve superare i 15 ml/h/sito (vedere anche paragrafo 4.4). Se ben tollerata, la velocità di infusione può essere quindi aumentata gradualmente a 25 ml/h/sito.

Si possono utilizzare pompe di infusione adatte alla somministrazione sottocutanea di immunoglobuline.

È possibile utilizzare simultaneamente fino a 4 siti di iniezione, purché la velocità di infusione massima combinata per tutti i siti non superi i 50 ml/h. I siti di iniezione devono trovarsi ad almeno 5 cm di distanza l’uno dall’altro.

L’infusione sottocutanea per il trattamento domiciliare deve essere effettuata e monitorata inizialmente da un operatore sanitario esperto nella guida dei pazienti in terapia domiciliare. Istruire il paziente o la persona che si prende cura di lui sulle tecniche di infusione, il mantenimento di un diario terapeutico e le misure da adottare in caso di reazioni avverse gravi.

nascondi

Avvertenze e precauzioni

Hizentra è esclusivamente per uso sottocutaneo. In caso di somministrazione accidentale di Hizentra in un vaso sanguigno, i pazienti possono entrare in stato di shock.

La velocità di infusione raccomandata, indicata nel paragrafo 4.2, deve essere rispettata scrupolosamente. I pazienti devono essere sottoposti a stretto monitoraggio e attenta osservazione per tutta la durata dell’infusione per evidenziare la comparsa di qualsiasi evento avverso.

Determinate reazioni avverse possono verificarsi con maggiore frequenza nei pazienti trattati per la prima volta con immunoglobulina umana normale o, raramente, nei pazienti precedentemente trattati con un altro prodotto contenente immunoglobulina umana normale o quando il trattamento è stato interrotto per più di otto settimane.

Le vere reazioni allergiche sono rare e possono verificarsi in modo particolare in pazienti con anticorpi anti–IgA, i quali devono essere trattati con particolare cautela. I pazienti con anticorpi anti–IgA per i quali il trattamento con prodotti sottocutanei a base di IgG rimane l’unica opzione terapeutica, devono passare alla terapia con Hizentra solo sotto stretta supervisione medica.

Raramente, l’immunoglobulina umana normale può indurre un calo della pressione arteriosa con reazione anafilattica, anche nei pazienti che in precedenza hanno tollerato un trattamento con immunoglobulina umana normale.

Le potenziali complicanze possono spesso essere evitate se ci si assicura che i pazienti:

– non siano sensibili all’immunoglobulina umana normale, attraverso un’infusione inizialmente lenta del prodotto (vedere paragrafo 4.2);

– siano sottoposti ad attento monitoraggio per evidenziare la comparsa di qualsiasi sintomo per tutta la durata dell’infusione. In particolare, i pazienti mai trattati con immunoglobulina umana normale, i pazienti precedentemente trattati con un altro prodotto o i pazienti per i quali sia trascorso un lungo intervallo dopo l’infusione precedente devono essere sottoposti a monitoraggio durante la prima infusione e nell’ora successiva la prima infusione, al fine di rilevare i primi segnali di eventuali reazioni avverse. Tutti gli altri pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno venti minuti dopo la somministrazione.

Sospette reazioni di tipo allergico o anafilattico comportano l’interruzione immediata dell’iniezione. In caso di shock, somministrare trattamento medico standard.

Informazioni di sicurezza riguardo agli agenti trasmissibili

Le misure standard per la prevenzione delle infezioni causate dall’uso di medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma riguardo ai marcatori di infezione specifici e l’inclusione di passaggi efficaci di inattivazione o rimozione dei virus nelle fasi di produzione. Ciò nonostante, in caso di somministrazione di medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano, il rischio della trasmissione di agenti infettivi non può essere escluso completamente. Ciò è valido anche per virus sconosciuti o emergenti e per altri patogeni.

Le misure adottate sono considerate efficaci contro i virus con involucro, quali HIV, HBV e HCV, e contro i virus senza involucro HAV e parvovirus B19.

L’esperienza clinica riguardo alla mancata trasmissione di epatite A o parvovirus B19 con le immunoglobuline è sostanzialmente positiva; si presume anche che il contenuto in anticorpi apporti un contributo di rilievo alla sicurezza nei confronti dei virus.

Si raccomanda di registrare il nome commerciale e il numero di lotto ogni qualvolta si somministra Hizentra a un paziente, in modo da poter collegare il paziente al lotto del prodotto.

Interferenze con analisi sierologiche

Dopo l’iniezione di immunoglobulina, l’aumento transitorio di anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente può determinare risultati falsi positivi nelle analisi sierologiche.

La trasmissione passiva di anticorpi contro antigeni eritrocitari, ad es. A, B, D, può interferire con alcune analisi sierologiche sugli allo–anticorpi eritrocitari (test di Coombs).

nascondi

Interazioni

Vaccini con virus vivi attenuati

La somministrazione di immunoglobuline può ridurre l’efficacia dei vaccini contenenti virus vivi attenuati, quali morbillo, rosolia, parotite e varicella, per un periodo di almeno sei settimane e fino ad un massimo di tre mesi. Dopo la somministrazione di questo medicinale si devono attendere tre mesi prima di somministrare un vaccino contenente virus vivi attenuati. Nel caso del morbillo, la riduzione dell’efficacia del vaccino può persistere fino a un anno. Pertanto, nei pazienti a cui vengono somministrati vaccini contro il morbillo si raccomanda di controllare il titolo anticorpale.

nascondi

Effetti indesiderati

Riepilogo del profilo di sicurezza

Possono verificarsi, occasionalmente, reazioni avverse quali brividi, cefalea, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, ipotensione arteriosa e moderata lombalgia.

Raramente, l’immunoglobulina umana normale può indurre una riduzione improvvisa della pressione arteriosa e, in casi isolati, shock anafilattico, anche se il paziente non ha manifestato reazioni di ipersensibilità in occasione di somministrazioni precedenti.

Reazioni locali nel sito di infusione: gonfiore, dolore, arrossamento, indurimento, calore localizzato, prurito, lividi ed eruzione cutanea.

Per informazioni di sicurezza riguardo agli agenti trasmissibili, vedere paragrafo 4.4.

Tabella riepilogativa delle reazioni avverse

Le reazioni avverse (AR) sono state desunte da uno studio di fase I su soggetti sani (n = 28) e da due studi di fase III su pazienti con immunodeficienza primaria (n = 100) condotti con Hizentra. Le AR segnalate in questi tre studi clinici sono riassunte e classificate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi e frequenza MedDRA. La frequenza per infusione è stata valutata secondo i criteri seguenti: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100) e rara (≥1/10.000 a <1/1.000).

Frequenza delle reazioni avverse (AR) negli studi clinici con Hizentra

Classificazione per sistemi e organi (SOC, MedDRA) Frequenza dell’AR (Termine MedDRA preferito)
Molto comune (≥1/10) Comune (da ≥1/100 a <1/10) Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100) Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000)
Infezioni e infestazioni       Nasofaringite
Disturbi del sistema immunitario       Ipersensibilità
Patologie del sistema nervoso   Cefalea   Capogiri, emicrania, iperattività psicomotoria, sonnolenza
Patologie cardiache       Tachicardia
Patologie vascolari       Ematoma, vampate di calore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche       Tosse
Patologie gastrointestinali     Vomito Fastidio addominale, distensione addominale, dolore addominale, dolore addominale inferiore, dolore addominale superiore, diarrea, nausea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo     Prurito Dermatite da contatto, eritema, eruzione cutanea, orticaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo       Artralgia, lombalgia, spasmi muscolari, debolezza muscolare, dolore muscoloscheletrico, mialgia, dolore cervicale, dolore alle estremità
Patologie renali e urinarie       Ematuria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Reazioni nella sede di iniezione / infusione   Stanchezza, dolore Dolore toracico, brividi, sensazione di freddo, ipotermia, disturbi simil–influenzali, malessere, piressia
Esami diagnostici       Aumento dell’aldolasi, aumento della creatina fosfochinasi ematica, aumento della lattato deidrogenasi nel sangue, aumento della pressione arteriosa, aumento della temperatura corporea, aumento ponderale
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura       Contusione

nascondi

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

I dati ottenuti negli studi clinici prospettici relativi all’uso dell’immunoglobulina umana normale in donne in gravidanza sono limitati; pertanto, si deve usare cautela in caso di somministrazione di Hizentra durante la gravidanza o l’allattamento. Le esperienze cliniche con le immunoglobuline suggeriscono che non si devono attendere effetti dannosi sul corso della gravidanza, sul feto o sul neonato.

Il trattamento continuato della donna in gravidanza garantisce immunità passiva per il neonato.

Allattamento

Le immunoglobuline sono escrete nel latte materno e possono contribuire al trasferimento di anticorpi protettivi al neonato.

Fertilità

L’esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non sono da attendersi effetti nocivi sulla fertilità.

nascondi

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non congelare.

Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

nascondi

Malattie Collegate: 1

nascondi

Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI:
Farmadati

© 2016 sanihelp.it. All rights reserved.
Ultima modifica: 19-09-2013
Promozioni:

Commenti