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ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

RABEPRAZOLO ACT

14CPR GASTR 20

ACTAVIS ITALY SpA

Descrizione prodotto

RABEPRAZOLO ACT*14CPR GASTR 20

Principio attivo

RABEPRAZOLO SODICO

Forma farmaceutica

COMPRESSE GASTRORESISTENTI

ATC livello 3

ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

5.89


Codice ATC livello 5:
A02BC04

Codice AIC:
41161023


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

RABEPRAZOLO ACTAVIS compresse è indicato per i| trattamento di:

•  Ulcera duodenale attiva

•  Ulcera gastrica benigna attiva

•  Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica erosiva o ulcerosa (MRGE)

•  Gestione a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (terapia di mantenimento della MRGE)

•  Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto grave (MRGE sintomatica)

•  Sindrome di Zollinger-Ellison

•  In associazione con regimi terapeutici antibatterici appropriati per l’eradicazione di Helicobacter pylori in pazienti affetti da ulcera peptica. Vedere paragrafo 4.2

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Composizione

RABEPRAZOLO ACTAVIS 10 mg compresse gastroresistenti contiene 10 mg di rabeprazolo sodico corrispondenti a 9,42 mg di rabeprazolo.

RABEPRAZOLO ACTAVIS 20 mg compresse gastroresistenti contiene 20 mg di rabeprazolo sodico corrispondenti a 18,85 mg di rabeprazolo.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa:

Povidone

Idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione

Magnesio ossido leggero

Mannitolo (E421)

Magnesio stearato

Rivestimento:

Etilcellulosa

Magnesio ossido leggero

Rivestimento gastrointestinale:

Copolimero dell’acido metacrilico-etilacrilato

Talco

Polisorbato 80

Sodio laurilsolfato

Glicole propilenico

Ferro ossido giallo (E172)

Titanio diossido (E171)

Ferro ossido rosso (E172) (solo per compresse da 10 mg)

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Controindicazioni

•  Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

•  Gravidanza.

•  Allattamento.

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Posologia

Adulti/anziani

Ulcera duodenale attiva o ulcera gastrica benigna attiva

La dose orale raccomandata per l’ulcera duodenale attiva e per l’ulcera gastrica benigna attiva è di 20 mg da assumere una volta al giorno al mattino.

La maggior parte dei pazienti affetti da ulcera duodenale attiva guarisce in quattro settimane. Alcuni pazienti possono però necessitare di altre quattro settimane di terapia per ottenere la guarigione. La maggior parte dei pazienti affetti da ulcera gastrica benigna attiva guarisce in sei settimane. Anche in questo caso, alcuni pazienti possono però necessitare di altre sei settimane di terapia per ottenere la guarigione.

Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) erosiva o ulcerosa

La dose orale raccomandata per questa patologia è di 20 mg da assumere una volta al giorno per quattro-otto settimane.

Gestione a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo

Per la gestione a lungo termine, è possibile usare una dose di mantenimento di RABEPRAZOLO ACTAVIS di 20 mg o 10 mg una volta al giorno, a seconda della risposta del paziente.

Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto grave (MRGE sintomatica)

10 mg una volta al giorno in pazienti senza esofagite. Se dopo quattro settimane non dovesse essere raggiunto il controllo sintomatologico, il paziente deve essere sottoposto a ulteriori indagini mediche. Una volta risolti i sintomi, il successivo controllo della sintomatologia può essere ottenuto con un regime al bisogno con l’assunzione di 10 mg una volta al giorno, quando necessario.

Sindrome di Zollinger-Ellison

La dose iniziale raccomandata nell’adulto è 60 mg una volta al giorno. La dose può essere titolata fino a 120 mg/giorno in base alle esigenze dei singoli pazienti. È possibile somministrare singole dosi giornaliere fino a 100 mg/giorno. La dose da 120 mg può richiedere la suddivisione in dosi da 60 mg due volte al giorno. Il trattamento deve continuare finché clinicamente indicato.

Eradicazione di H. pylori

I pazienti con infezione da H. pylori devono essere trattati con la terapia di eradicazione. Si raccomanda la seguente associazione da somministrare per 7 giorni.

RABEPRAZOLO ACTAVIS 20 mg due volte al giorno + claritromicina 500 mg due volte al giorno e amoxicillina 1 g due volte al giorno.

Per le indicazioni che richiedono il trattamento una volta al giorno, le compresse di RABEPRAZOLO ACTAVIS devono essere assunte al mattino prima di mangiare; sebbene né l’ora del giorno né l’assunzione di alimenti abbiano mostrato di avere effetto sull’attività del rabeprazolo sodico, questo regime faciliterà la compliance al trattamento.

I pazienti devono essere informati che le compresse di RABEPRAZOLO ACTAVIS non devono essere rotte o masticate, ma ingerite intere.

Compromissione della funzione epatica e renale: non è necessaria la correzione del dosaggio per i pazienti con compromissione della funzione renale o epatica.

Vedere paragrafo 4.4 per l’uso di RABEPRAZOLO ACTAVIS nel trattamento di pazienti con grave compromissione della funzione epatica.

Popolazione pediatrica

RABEPRAZOLO ACTAVIS non è raccomandato nei bambini a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.

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Avvertenze e precauzioni

La risposta sintomatica alla terapia con il rabeprazolo sodico non preclude la presenza di malignità gastrica o esofagea, pertanto occorre escludere tale possibilità prima di iniziare il trattamento con RABEPRAZOLO ACTAVIS.

I pazienti sottoposti a trattamento a lungo termine (in particolare se trattati per oltre un anno) devono essere monitorati con regolarità.

Non è possibile escludere il rischio di reazioni da ipersensibilità crociata con altri inibitori della pompa protonica o sostituti benzimidazolici.

I pazienti devono essere informati che le compresse di RABEPRAZOLO ACTAVIS non devono essere rotte o masticate, ma ingerite intere.

Popolazione pediatrica

RABEPRAZOLO ACTAVIS non è raccomandato nei bambini a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.

Nella fase post marketing sono stati segnalati casi di discrasia ematica (trombocitopenia e neutropenia). Nella maggior parte dei casi in cui non è stato possibile individuare un’eziologia alternativa, gli eventi non hanno presentato complicazioni e si sono risolti con la sospensione del rabeprazolo.

In alcuni studi clinici e anche dopo l’autorizzazione all’immissione in commercio sono stati segnalati valori anormali degli enzimi epatici. Nella maggior parte dei casi in cui non è stato possibile individuare un’eziologia alternativa, gli eventi non hanno presentato complicazioni e si sono risolti con la sospensione del rabeprazolo.

In uno studio su pazienti con compromissione della funzione epatica da lieve a moderata non si è osservata evidenza di problemi di sicurezza significativi correlati al farmaco rispetto al gruppo di controllo di età e sesso corrispondenti. Tuttavia, poiché non sono disponibili dati clinici sull’uso del rabeprazolo nel trattamento di pazienti con disfunzione epatica grave, il medico deve prestare cautela quando si inizia per la prima volta un trattamento con RABEPRAZOLO ACTAVIS in questi pazienti.

La somministrazione concomitante dell’atazanavir con il rabeprazolo non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).

La riduzione dell’acidità gastrica ottenuta con qualsiasi mezzo, compreso l’uso di inibitori della pompa protonica, aumenta le conte gastriche dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con inibitori della pompa protonica può determinare un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali, ad esempio da Salmonella e Campylobacter.

Ipomagnesiemia

È stata segnalata grave ipomagnesiemia in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno con inibitori di pompa protonica (PPI) come rabeprazolo. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L’ipomagnesiemia nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore di pompa protonica.

Gli operatori sanitari devono considerare l’eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).

Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosi elevate e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento del rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura del 10-40 %. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’adeguata quantità di vitamina D e calcio

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Interazioni

Il rabeprazolo sodico determina un’inibizione profonda e duratura della secrezione di acido gastrico. Può verificarsi un’interazione con composti il cui assorbimento dipende dal pH. La somministrazione concomitante del rabeprazolo sodico con il ketoconazolo o l’itraconazolo può determinare una riduzione significativa dei livelli plasmatici degli antimicotici. Pertanto può essere necessario monitorare i singoli pazienti per stabilire l’eventuale necessità di una correzione del dosaggio durante l’assunzione concomitante del ketoconazolo o dell’itraconazolo con il rabeprazolo.

In studi clinici sono stati somministrati antiacidi in concomitanza a rabeprazolo e, in uno studio specifico di interazione farmaco-farmaco, non si è osservata interazione con gli antiacidi liquidi.

La somministrazione concomitante dell’atazanavir 300 mg/ritonavir 10 mg con l’omeprazolo (40 mg una volta al giorno) o l’atazanavir 400 mg con il lansoprazolo (60 mg una volta al giorno) a volontari sani ha determinato una riduzione sostanziale dell’esposizione all’atazanavir. L’assorbimento dell’atazanavir dipende dal pH. Sebbene non siano disponibili dati di studi clinici, si attendono risultati simili con altri inibitori della pompa protonica. Per questo motivo, gli inibitori della pompa protonica, compreso il rabeprazolo, non devono essere somministrati in concomitanza con l’atazanavir (vedere paragrafo 4.4).

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Effetti indesiderati

Le reazioni avverse al farmaco segnalate più comunemente negli studi clinici controllati con il rabeprazolo sono state cefalea, diarrea, dolore addominale, astenia, flatulenza, rash e bocca secca. La maggior parte degli eventi avversi osservati durante gli studi clinici erano di gravità lieve o moderata e di natura transitoria.

Dagli studi clinici e dall’esperienza post marketing sono stati segnalati i seguenti eventi avversi.

Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Classificazione per sistemi e organi Comune Non comune Raro Molto raro Non nota
Infezioni ed infestazioni Infezione        
Patologie del sistema emolinfopoietico     Neutropenia. Leucopenia. Trombocitopenia. Leucocitosi.    
Disturbi del sistema immunitario     Ipersensibilità1,2    
Disturbi del metabolismo e della nutrizione     Anoressia   Iponatriemia, ipomagnesemia4
Disturbi psichiatrici Insonnia Nervosismo Depressione   Confusione
Patologie del sistema nervoso Cefalea. Capogiri Sonnolenza      
Patologie dell’occhio     Disturbi visivi    
Patologie vascolari         Edema periferico
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Tosse. Faringite. Rinite Bronchite. Sinusite      
Patologie gastrointestinali Diarrea. Vomito. Nausea. Dolore addominale. Costipazione. Flatulenza Dispepsia bocca secca Eruttazione Gastrite Stomatite Alterazione del gusto    
Patologie epatobiliari     Epatite. Ittero. Encefalopatia epatica³    
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Rash. Eritema² Prurito. Sudorazione. Reazioni bollose² Eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica (TEN), sindrome di Stevens-Johnson (SJS)  
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Dolore non specific.o Dolore alla schiena Mialgia. Crampi alle gambe. Artralgia. Frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4)      
Patologie renali e urinarie   Infezione del tratto urinario Nefrite interstiziale    
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella         Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia. Sindrome simil-influenzale Dolore al petto. Brividi. Piressia      
Esami diagnostici   Aumento degli enzimi epatici³ Aumento di peso    

¹  Comprende gonfiore del viso, ipotensione e dispnea.

²  L’eritema, le reazioni bollose e le reazioni da ipersensibilità si sono generalmente risolte dopo la sospensione della terapia.

³  Sono state ricevute rare segnalazioni di encefalopatia epatica in pazienti con cirrosi pre-esistente. Nel trattamento di pazienti affetti da disfunzione epatica grave, il medico deve prestare cautela quando si inizia per la prima volta il trattamento con RABEPRAZOLO ACTAVIS in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).

4  Vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego (4.4)

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati sulla sicurezza del rabeprazolo nella gravidanza umana. Studi sulla riproduzione condotti in ratti e conigli non hanno rivelato evidenza di compromissione della fertilità o di danno al feto a causa del rabeprazolo sodico, sebbene nei ratti si verifichi un minimo trasferimento feto-placentare. RABEPRAZOLO ACTAVIS è controindicato durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se il rabeprazolo sodico sia escreto nel latte materno umano. Non sono stati condotti studi clinici su donne che allattano al seno, il rabeprazolo sodico tuttavia viene escreto nelle secrezioni mammarie nei ratti. Pertanto RABEPRAZOLO ACTAVIS non deve essere usato durante l’allattamento.

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Conservazione

Blister: conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

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Malattie Collegate: 4

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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