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SOSTANZE MODIFICATRICI DEI LIPIDI, NON ASSOCIATE

ATORVASTATINA ZE

30CPR RIV20MG

ZENTIVA ITALIA Srl

Descrizione prodotto

ATORVASTATINA ZE*30CPR RIV20MG

Principio attivo

ATORVASTATINA CALCIO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

SOSTANZE MODIFICATRICI DEI LIPIDI, NON ASSOCIATE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

7.96


Codice ATC livello 5:
C10AA05

Codice AIC:
41162114


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Ipercolesterolemia

Atorvastatina Zentiva è indicato in aggiunta alla dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale (C-totale), colesterolo LDL (C-LDL), apolipoproteina B e trigliceridi in pazienti adulti, adolescenti e nei bambini di età uguale o superiore a 10 anni affetti da ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o combinata (mista) iperlipidemia (corrispondente ai Tipi IIa e IIb della classificazione di Fredrickson) quando la risposta alla dieta, e ad altre misure non farmacologiche, è inadeguata.

Atorvastatina Zentiva è anche indicato per ridurre il colesterolo totale ed il colesterolo LDL in pazienti adulti con ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti che riducono i lipidi (ad esempio, LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili.

Prevenzione della malattia cardiovascolare

Prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti adulti ad alto rischio per un primo evento cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1), in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio.

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Composizione

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio).

Eccipienti:

Ogni compressa rivestita con film contiene 35,760 mg di lattosio monoidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio).

Eccipienti:

Ogni compressa rivestita con film contiene 71,520 mg di lattosio monoidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio).

Eccipienti:

Ogni compressa rivestita con film contiene 143,040 mg di lattosio monoidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Ogni compressa rivestita con film contiene 80 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio).

Eccipienti:

Ogni compressa rivestita con film contiene 286,080 mg di lattosio monoidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo

Meglumina

Cellulosa microcristallina (E 460)

Lattosio monoidrato

Croscarmellosa sodica (E 468)

Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato (E 572)

Rivestimento

Ipromellosa (E 464)

Macrogol 6000

Titanio diossido (E171)

Talco

Ferro ossido giallo (E 172)

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Controindicazioni

Atorvastatina Zentiva è controindicata nei pazienti:

- con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale

- con malattia epatica in fase attiva o con inspiegabili persistenti aumenti delle transaminasi, oltre 3 volte il limite superiore dei livelli normali

- durante la gravidanza, l’allattamento e nelle donne in età fertile che non usano appropriate misure contraccettive (vedere paragrafo 4.6).

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Posologia

Posologia

Il paziente deve essere sottoposto a dieta standard ipolipidica prima di ricevere Atorvastatina Zentiva e deve continuare la dieta durante il trattamento con Atorvastatina Zentiva. La posologia deve essere personalizzata tenendo conto dei livelli basali di colesterolo LDL, dell’obiettivo della terapia e della risposta del paziente.

La dose iniziale abituale è 10 mg una volta al giorno. Aggiustamenti della posologia devono essere fatti ad intervalli di 4 settimane o più. La dose massima è 80 mg una volta al giorno.

Modo di somministrazione

Atorvastatina Zentiva è per uso orale. Ogni dose giornaliera di atorvastatina viene somministrata in dose unica e la somministrazione può essere effettuata in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.

Ipercolesterolemia primaria e iperlipidemia combinata (mista)

La maggioranza dei pazienti è controllata con 10 mg di Atorvastatina Zentiva una volta al giorno. Entro 2 settimane si osserva una risposta terapeutica e la massima risposta terapeutica è raggiunta solitamente entro 4 settimane. La risposta si mantiene nel corso del trattamento cronico.

Ipercolesterolemia familiare eterozigote

I pazienti devono iniziare con Atorvastatina Zentiva 10 mg al giorno. La posologia deve essere personalizzata e aggiustata ogni 4 settimane fino a 40 mg al giorno. Successivamente, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 80 mg al giorno oppure può essere somministrato un sequestrante degli acidi biliari insieme a 40 mg di atorvastatina una volta al giorno.

Ipercolesterolemia familiare omozigote

Sono disponibili solo dati limitati (vedere paragrafo 5.1).

La dose di atorvastatina in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote è compresa tra 10 e 80 mg/die (vedere paragrafo 5.1). In questi pazienti l’atorvastatina deve essere impiegata in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (per es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili.

Prevenzione della malattia cardiovascolare

Negli studi di prevenzione primaria è stata impiegata la dose di 10 mg/die. Per ottenere i livelli di colesterolo (LDL) previsti dalle attuali linee guida, possono essere necessarie dosi più elevate.

Insufficienza renale

Non è richiesto alcun aggiustamento della posologia (vedere paragrafo 4.4).

Insufficienza epatica

Atorvastatina Zentiva deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Atorvastatina Zentiva è controindicata nei pazienti con malattia epatica in fase attiva (vedere paragrafo 4.3).

Impiego negli anziani

L’efficacia e la sicurezza nei pazienti di oltre 70 anni trattati con le dosi raccomandate sono simili a quelle osservate nella popolazione in generale.

Uso pediatrico

Ipercolesterolemia:

L’uso pediatrico deve essere riservato agli specialisti nel trattamento dell’iperlipidemia pediatrica ed i pazienti devono essere riesaminati su base regolare per valutare i progressi.

La dose iniziale raccomandata di atorvastatina nei pazienti di età uguale o superiore a 10 anni è di 10 mg al giorno con incrementi fino a 20 mg al giorno. L’incremento della dose deve essere effettuato a seconda della risposta individuale e della tollerabilità del paziente pediatrico. Le informazioni relative alla sicurezza nei pazienti pediatrici trattati con dosi superiori a 20 mg, corrispondenti a circa 0,5 mg/kg, sono in numero limitato.

L’esperienza in bambini di età compresa tra 6-10 anni è limitata (vedere paragrafo 5.1).

Atorvastatina è controindicata nel trattamento di pazienti di età inferiore a 10 anni.

In questa popolazione può essere più appropriato l’uso di altre forme farmaceutiche/dosaggi.

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Avvertenze e precauzioni

Effetti sul fegato

Devono essere effettuate prove di funzionalità epatica prima dell’inizio del trattamento e periodicamente in tempi successivi. I pazienti che presentano segni o sintomi indicativi di danno epatico devono essere sottoposti a controllo della funzione epatica. I pazienti che presentano aumento delle transaminasi devono essere controllati fino alla normalizzazione dei valori. Qualora persista un aumento delle transaminasi superiore a 3 volte il limite massimo dei livelli normali (LSN), si raccomanda la riduzione della dose o l’interruzione del trattamento con Atorvastatina Zentiva (vedere paragrafo 4.8).

Atorvastatina Zentiva deve essere impiegato con prudenza in pazienti che consumano abbondanti quantità di alcool e/o che hanno una storia di malattia epatica.

Prevenzione dell’Ictus mediante Riduzione Aggressiva dei Livelli di Colesterolo (studio SPARCL)

Una analisi post-hoc dei sottotipi di ictus nei pazienti senza malattia coronarica (CHD) che avevano avuto di recente un ictus o un attacco ischemico transitorio (TIA), ha evidenziato una incidenza più elevata di ictus emorragico nei pazienti che avevano iniziato il trattamento con atorvastatina 80 mg rispetto al gruppo placebo. L’aumento del rischio è stato osservato in particolare nei pazienti con precedente ictus emorragico o infarto lacunare al momento dell’arruolamento nello studio. Per i pazienti con precedente ictus emorragico o infarto lacunare, il rapporto rischio/beneficio derivante dall’impiego di atorvastatina 80 mg non è chiaro e prima di iniziare il trattamento deve essere considerato attentamente il rischio potenziale di ictus emorragico (vedere paragrafo 5.1).

Effetti sulla muscolatura scheletrica

L’atorvastatina, come altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, in rare occasioni può avere effetti sulla muscolatura scheletrica e può causare mialgia, miosite e miopatia che possono progredire fino a rabdomiolisi, una condizione potenzialmente fatale caratterizzata da marcati aumenti di creatinchinasi (CK) (LSN > 10 volte), mioglobinemia e mioglobinuria che possono portare all’insufficienza renale.

Prima del trattamento

L’atorvastatina deve essere prescritta con cautela in pazienti con fattori predisponenti alla rabdomiolisi. Il livello della creatinchinasi (CK) deve essere misurato prima di iniziare il trattamento in presenza delle seguenti condizioni cliniche:

- Compromissione della funzionalità renale

- Ipotiroidismo

- Storia personale o familiare di disturbi muscolari ereditari

- Precedenti di tossicità muscolare associata all’impiego di una statina o di un fibrato

- Precedenti di malattia epatica e/o quando vengono assunte considerevoli quantità di bevande alcoliche

- Negli anziani (età > 70 anni) la necessità di effettuare queste misurazioni deve essere valutata in base alla presenza di altri fattori predisponenti alla rabdomiolisi

- Situazioni nelle quali si può verificare un aumento dei livelli plasmatici, quali interazioni (vedere paragrafo 4.5) e popolazioni speciali incluse sub-popolazioni su base genetica (vedere paragrafo 5.2).

In tali situazioni, il rischio del trattamento deve essere valutato in relazione al possibile beneficio e se ne raccomanda il monitoraggio clinico.

Se i livelli di CK sono significativamente elevati rispetto ai valori basali (> 5 volte il limite superiore dei livelli normali), il trattamento non deve essere iniziato.

Misurazione della creatinchinasi

La creatinchinasi (CK) non deve essere misurata dopo un intenso esercizio fisico o in presenza di eventuali possibili cause di incremento della CK in quanto ciò rende difficile l’interpretazione del valore ottenuto. Se i livelli di CK sono significativamente aumentati rispetto ai valori basali (> 5 volte il limite superiore dei livelli normali), i livelli di CK devono essere nuovamente misurati entro i 5-7 giorni successivi per confermare i risultati.

Durante il trattamento

- I pazienti devono essere avvertiti di comunicare prontamente episodi di dolore muscolare, crampi o debolezza, in particolare se associati a malessere o febbre.

- Se questi sintomi si verificano quando un paziente è in trattamento con atorvastatina, devono essere misurati i livelli di CK. Se questi livelli risultano significativamente aumentati (> 5 volte il limite superiore dei livelli normali), il trattamento deve essere interrotto.

- Se i sintomi muscolari sono gravi e causano disturbi quotidiani, anche se i livelli di CK sono ≤ 5 volte il limite superiore dei livelli normali, si deve prendere in considerazione l’interruzione del trattamento.

- Se i sintomi si risolvono e i livelli di CK si normalizzano, può essere presa in considerazione la possibilità di riavviare il trattamento con atorvastatina o con un’altra statina al dosaggio più basso ed effettuare un accurato monitoraggio.

- Il trattamento con atorvastatina deve essere interrotto se compaiono aumenti di CK clinicamente significativi (> 10 volte il limite superiore dei livelli normali) o se è diagnosticata o sospettata una rabdomiolisi.

Trattamento concomitante con altri medicinali

Il rischio di rabdomiolisi aumenta quando atorvastatina viene somministrata insieme ad alcuni medicinali che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina come gli inibitori potenti del CYP3A4 o le proteine di trasporto (es. ciclosporina, telitromicina, claritromicina, delavirdina, stiripentol, ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo, posaconazolo e inibitori delle proteasi dell’HIV inclusi ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir etc.). Il rischio di miopatia può aumentare anche con l’uso concomitante di gemfibrozil e di altri derivati dell’acido fibrico, eritromicina, niacina e ezetimibe. Se possibile, in alternativa a questi medicinali, devono essere prese in considerazione terapie alternative (prive di interazioni).

Nei casi in cui la somministrazione concomitante di questi medicinali e atorvastatina sia necessaria, devono essere attentamente valutati i rischi e i benefici del trattamento concomitante. Se i pazienti stanno assumendo medicinali che aumentano la concentrazione plasmatica di atorvastatina, si raccomanda l’impiego di una dose massima più bassa di atorvastatina. Inoltre, in caso di inibitori potenti del CYP3A4, si deve prendere in considerazione una dose iniziale più bassa di atorvastatina e si raccomanda un appropriato monitoraggio clinico di questi pazienti (vedere paragrafo 4.5).

L’uso concomitante di atorvastatina e acido fusidico non è raccomandato, pertanto, si deve prendere in considerazione la sospensione temporanea di atorvastatina durante il trattamento con acido fusidico (vedere paragrafo 4.5).

Uso pediatrico

Non è stata stabilita la sicurezza per lo sviluppo nella popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.8).

Il medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Malattia polmonare interstiziale

Sono stati riportati casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale con alcune statine, specialmente nel trattamento a lungo termine (vedere paragrafo 4.8). Le caratteristiche possono includere dispnea, tosse non-produttiva e un peggioramento dello stato di salute generale (affaticamento, perdita di peso e febbre). Se si sospetta che il paziente ha sviluppato la malattia polmonare interstiziale, si deve sospendere la terapia con le statine.

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Interazioni

Effetto della co-somministrazione di medicinali su atorvastatina

L’atorvastatina è metabolizzata dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4) ed è un substrato delle proteine di trasporto, ad.es. del trasportatore OATP1B1 dell’uptake epatico. La contemporanea somministrazione di medicinali che sono inibitori del CYP3A4 o proteine di trasporto può causare l’aumento delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina ed un maggior rischio di miopatia. Il rischio può essere aumentato anche dalla somministrazione concomitante di atorvastatina con altri medicinali che hanno il potenziale per indurre la miopatia, come i derivati dell’acido fibrico e ezetimibe (vedere paragrafo 4.4).

Inibitori del CYP3A4

Gli inibitori potenti del CYP3A4 hanno dimostrato di portare ad un notevole aumento delle concentrazioni di atorvastatina (vedere Tabella 1 e le informazioni specifiche qui sotto riportate). Se possibile, si deve evitare la co-somministrazione di inibitori potenti del CYP3A4 (ad es. ciclosporina, telitromicina, claritromicina, delavirdina, stiripentol, ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo, posaconazolo e inibitori delle proteasi dell’HIV inclusi ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir etc.). Nei casi in cui la somministrazione contemporanea di questi medicinali con atorvastatina non può essere evitata, si deve prendere in considerazione la somministrazione di dosi iniziali e di dosi massime più basse e si raccomanda un appropriato monitoraggio clinico del paziente (vedere Tabella 1).

Gli inibitori moderati del CYP3A4 (ad es. eritromicina, diltiazem, verapamil e fluconazolo) possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina (vedere Tabella 1). E’ stato osservato un aumento del rischio di miopatia con l’uso di eritromicina in associazione con le statine. Non sono stati condotti studi di interazione per valutare l’effetto di amiodarone o verapamil su atorvastatina. Amiodarone e verapamil sono entrambi noti inibitori dell’attività del CYP3A4 e la somministrazione concomitante di atorvastatina può causare un aumento dell’esposizione a atorvastatina. Pertanto, si deve prendere in considerazione una dose massima più bassa di atorvastatina e si raccomanda un appropriato monitoraggio clinico del paziente quando atorvastatina viene somministrata in associazione a inibitori moderati del CPY3A4. Si raccomanda un appropriato monitoraggio clinico dopo aver iniziato il trattamento o in seguito ad aggiustamenti della dose dell’inibitore.

Induttori del CYP3A4

La somministrazione concomitante di atorvastatina e induttori del citocromo P450 3A (ad es. efavirenz, rifampicina, erba di S. Giovanni) può determinare riduzioni variabili delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina. A causa del duplice meccanismo di interazione della rifampicina (induzione del citocromo P450 3A e inibizione del trasporatore OATP1B1 a livello dell’epatocita), si raccomanda la somministrazione contemporanea di atorvastatina e rifampicina, in quanto una somministrazione ritardata di atorvastatina dopo somministrazione di rifampicina, è stata associata a una riduzione significativa delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina. Tuttavia, l’effetto di rifampicina sulle concentrazioni di atorvastatina a livello degli epatociti non è noto e se la somministrazione contemporanea non può essere evitata, i pazienti devono essere monitorati attentamente per determinare l’efficacia del trattamento.

Inibitori delle proteine di trasporto

Gli inibitori delle proteine di trasporto (ad es. ciclosporina) possono aumentare l’esposizione sistemica a atorvastatina (vedere Tabella 1). L’effetto dell’inibizione dei trasportatori dell’uptake epatico sulle concentrazioni di atorvastatina negli epatociti non è noto. Se la somministrazione concomitante non può essere evitata, si raccomanda una riduzione del dosaggio ed un monitoraggio clinico per determinare l’efficacia del trattamento (vedere Tabella 1).

Gemfibrozil/derivati dell’acido fibrico

L’uso di fibrati è occasionalmente associato a eventi che interessano i muscoli, inclusa la rabdomiolisi.

Il rischio di questi eventi può aumentare in caso di somministrazione contemporanea di derivati dell’acido fibrico e atorvastatina. Se la somministrazione contemporanea non può essere evitata, si deve utilizzare la dose più bassa di atorvastatina per raggiungere l’obiettivo terapeutico ed il paziente deve essere monitorato in modo appropriato (vedere paragrafo 4.4).

Ezetimibe

L’uso di ezetimibe somministrato da solo è associato ad eventi che interessano i muscoli, inclusa la rabdomiolisi. Pertanto, il rischio di questi eventi può essere aumentato dalla somministrazione contemporanea di ezetimibe e atorvastatina. Si raccomanda un appropriato monitoraggio clinico di questi pazienti.

Colestipolo

Le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi sono risultate ridotte (circa 25%) quando è stato somministrato colestipolo insieme a Atorvastatina Zentiva. Tuttavia, gli effetti sui lipidi sono risultati maggiori quando Atorvastatina Zentiva e colestipolo sono stati somministrati contemporaneamente rispetto a quando sono stati somministrati da soli.

Acido fusidico

Sono stati condotti studi di interazione con atorvastatina e acido fusidico. Come per le altre statine, nell’esperienza post-marketing sono stati riportati eventi che interessavano i muscoli, inclusa la rabdomiolisi, quando atorvastatina è stata somministrata in associazione con acido fusidico. Il meccanismo di questa interazione non è noto. I pazienti devono essere monitorati attentamente e potrebbe essere appropriato ricorrere alla sospensione temporanea del trattamento con atorvastatina.

Effetto di atorvastatina sulla co-somministrazione di medicinali

Digossina

La somministrazione contemporanea di dosi ripetute di digossina e atorvastatina 10 mg ha aumentato di poco le concentrazioni plasmatiche della digossina allo stato stazionario. I pazienti che assumono digossina devono essere controllati in maniera appropriata.

Contraccettivi orali

La somministrazione contemporanea di Atorvastatina Zentiva e un contraccettivo orale ha determinato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di noretindrone e di etinilestradiolo.

Warfarin

In uno studio clinico condotto su pazienti in terapia cronica con warfarin, la somministrazione contemporanea di atorvastatina 80 mg al giorno e warfarin ha causato una piccola diminuzione di circa 1,7 secondi del tempo di protrombina durante i primi 4 giorni di terapia che si è normalizzata entro 15 giorni di trattamento con atorvastatina. Benchè siano stati riportati solo casi molto rari di interazioni da anticoagulante clinicamente significative, nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici, il tempo di protrombina deve essere determinato prima di iniziare il trattamento con atorvastatina e con frequenza sufficiente nel corso delle prime fasi della terapia in modo da assicurare che non si verifichi alcuna alterazione significativa del tempo di protrombina. Una volta documentato un tempo di protrombina stabile, i tempi di protrombina possono essere monitorati ad intervalli raccomandati abitualmente per i pazienti in terapia con anticoagulanti cumarinici. Se il dosaggio di atorvastatina viene modificato od interrotto, si deve ripetere la medesima procedura. La terapia con atorvastatina non e’ stata associata a sanguinamento o ad alterazioni del tempo di protrombina in pazienti non in terapia con anticoagulanti.

Tabella 1: Effetto della co-somministrazione di medicinali sulla farmacocinetica di atorvastatina

Medicinale co-somministrato e regime posologico Atorvastatina
Dose (mg) Variazione dell’AUC& Raccomandazioni cliniche#
Tipranavir 500 mg BID/ Ritonavir 200 mg BID, 8 giorni (giorni 14-21) 40 mg giorno 1, 10 mg giorno 20 ↑ 9,4 volte In caso sia necessaria la co-somministrazione con atorvastatina, non superare la dose giornaliera di 10 mg di atorvastatina. Si raccomanda il monitoraggio clinico di questi pazienti
Ciclosporina 5,2 mg/kg/die, dose stabile 10 mg OD per 28 giorni ↑ 8,7 volte
Lopinavir 400 mg BID/ Ritonavir 100 mg BID, 14 giorni 20 mg OD per 4 giorni ↑ 5,9 volte In caso sia necessaria la co-somministrazione con atorvastatina, si raccomanda la somministrazione di dosi di mantenimento più basse di atorvastatina. Si raccomanda il monitoraggio clinico del paziente per dosi di atorvastatina superiori a 20 mg.
Claritromicina 500 mg BID, 9 giorni 80 mg OD per 8 giorni ↑ 4,4 volte
Saquinavir 400 mg BID/ Ritonavir 300 mg BID (dai giorni 5-7, aumento a 400 mg BID al giorno 8), giorni 5-18, 30 min dopo la dose di atorvastatina 40 mg OD per 4 giorni ↑ 3,9 volte In caso sia necessaria la co-somministrazione con atorvastatina, si raccomanda la somministrazione di dosi di mantenimento più basse di atorvastatina. Si raccomanda il monitoraggio clinico del paziente per dosi di atorvastatina superiori a 40 mg.
Darunavir 300 mg BID/ Ritonavir 100 mg BID, 9 giorni 10 mg OD per 4 giorni ↑ 3,3 volte
Itraconazolo 200 mg OD, 4 giorni 40 mg SD ↑ 3,3 volte
Fosamprenavir 700 mg BID/ Ritonavir 100 mg BID, 14 giorni 10 mg OD per 4 giorni ↑ 2,5 volte
Fosamprenavir 1400 mg BID, 14 giorni 10 mg OD per 4 giorni ↑ 2,3 volte
Nelfinavir 1250 mg BID, 14 giorni 10 mg OD per 28 giorni ↑ 1,7 volte^ Nessuna raccomandazione specifica
Succo di pompelmo, 240 ml OD * 40 mg, SD ↑ 37% L’assunzione contemporanea di grosse quantità di succo di pompelmo e atorvastatina non è raccomandata.
Diltiazem 240 mg OD, 28 giorni 40 mg, SD ↑ 51% Si raccomanda un appropriato monitoraggio clinico di questi pazienti dopo aver iniziato il trattamento o a seguito di aggiustamenti della dose di diltiazem.
Eritromicina 500 mg QID, 7 giorni 10 mg, SD ↑ 33%^ Si raccomanda una dose massima più bassa e un monitoraggio clinico di questi pazienti.
Amlodipina 10 mg, dose singola 80 mg, SD ↑ 18% Nessuna raccomandazione specifica
Cimetidina 300 mg QID, 2 settimane 10 mg OD per 4 settimane ↓ inferiore a 1%^ Nessuna raccomandazione specifica
Sospensione di antiacidi a base di magnesio e alluminio idrossido, 30 ml QID, 2 settimane 10 mg OD per 4 settimane ↓ 35%^ Nessuna raccomandazione specifica
Efavirenz 600 mg OD, 14 giorni 10 mg for 3 giorni ↓ 41% Nessuna raccomandazione specifica
Rifampicina 600 mg OD, 7 giorni (co-somministrata) 40 mg SD ↑ 30% Se la co-somministrazione non può essere evitata, si raccomanda la co-somministrazione simultanea di atorvastatina e rifampicina insieme al monitoraggio clinico.
Rifampicina 600 mg OD, 5 giorni (dosi separate) 40 mg SD ↓ 80%
Gemfibrozil 600 mg BID, 7 giorni 40 mg SD ↑ 35% Si raccomanda una dose iniziale più bassa e un monitoraggio clinico di questi pazienti.
Fenofibrato 160 mg OD, 7 giorni 40 mg SD ↑ 3% Si raccomanda una dose iniziale più bassa e un monitoraggio clinico di questi pazienti.

& I dati riportati come variazione per n volte rappresentano un semplice rapporto tra la co-somministrazione di atorvastatina e atorvastatina somministrata da sola (ad es., 1 volta = nessuna variazione). I dati riportati come variazione % rappresentano la differenza % relativa a atorvastatina somministrata da sola (ad es., 0%= nessuna variazione).

# Vedere paragrafi 4.4 e 4.5 per la significatività clinica.

* Contiene uno o più componenti che inibiscono il CYP3A4 e può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei medicinali metabolizzati dal CYP3A4. L’assunzione di un bicchiere di succo di pompelmo pari a 240 ml ha inoltre determinato una riduzione della AUC del metabolita attivo orto-idrossilato del 20,4%. Grosse quantità di succo di pompelmo (oltre 1,2 l/die per 5 giorni) hanno comportato un incremento della AUC di atorvastatina pari a 2,5 volte ed un incremento della AUC dell’attivo (atorvastatina e metaboliti).

** campione singolo prelevato 8-16 ore dall’assunzione della dose

^ attività totale equivalente di atorvastatina

L’aumento è indicato come "↑", la diminuzione con "↓"

OD = una volta al giorno; SD = dose singola; BID = due volte al giorno; QID = quattro volte al giorno

Tabella 2: Effetto di atorvastatina sulla farmacocinetica di medicinali somministrati in associazione

Atorvastatina e regime posologico Farmaco somministrato in associazione
Farmaco/Dose (mg) Variazione dell’AUC& Raccomandazioni cliniche
80 mg OD per 10 giorni Digossina 0,25 mg OD, 20 giorni ↑ 15% I pazienti che assumono digossina devono essere monitorati in modo appropriato.
40 mg OD per 22 giorni Contraccettivi orali OD, 2 mesi   Nessuna raccomandazione specifica.
- noretindrone 1 mg ↑ 28%
- etinilestradiolo 35 mcg ↑ 19%
80 mg OD per 15 giorni * Fenazone, 600 mg SD ↑ 3% Nessuna raccomandazione specifica.

& I dati riportati come variazione % rappresentano la differenza % relativa a atorvastatina somministrata da sola (ad es., 0%= nessuna variazione)

* La somministrazione contemporanea di dosi ripetute di atorvastatina e di fenazone ha determinato pochi effetti o effetti non rilevabili sulla clearance di fenazone.

L’aumento è indicato come "↑", la diminuzione con "↓"

OD = una volta al giorno; SD = dose singola

Popolazione pediatrica

Gli studi di interazione farmaco-farmaco sono stati condotti solo su pazienti adulti. L’entità delle interazioni sulla popolazione pediatrica non è nota. Per la popolazione pediatrica si devono prendere in considerazione le interazioni sopra citate per gli adulti e le avvertenze riportate al paragrafo 4.4.

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Effetti indesiderati

Nel database dello studio clinico su atorvastatina, controllato con placebo, che includeva 16.066 pazienti trattati per un periodo medio di 53 settimane (8.755 pazienti trattati con Lipitor vs. 7.311 pazienti trattati con placebo) il 5,2% dei pazienti trattati con atorvastatina ha interrotto il trattamento a causa di reazioni avverse rispetto al 4.0% dei pazienti trattati con placebo.

Sulla base dei dati provenienti dagli studi clinici e dalla considerevole esperienza post-marketing, il seguente elenco presenta il profilo delle reazioni avverse attribuibili a Atorvastatina Zentiva.

Le frequenze stimate delle reazioni si basano sulla seguente convenzione: comune (≥ 1/100 - < 1/10); non comune (≥1/1.000 - < 1/100); raro (≥ 1/10.000 - < 1/1.000); molto raro (≤ 1/10.000).

Infezioni ed infestazioni:

Comune: nasofaringite

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Raro: trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario:

Comune: reazioni allergiche

Molto raro: anafilassi

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Comune: iperglicemia

Non comune: ipoglicemia, perdita di peso, anoressia

Disturbi psichiatrici:

Non comune: incubi, insonnia

Patologie del sistema nervoso:

Comune: cefalea

Non comune: capogiri, parestesia, ipoestesia, disgeusia, amnesia

Raro: neuropatia periferica

Patologie dell’occhio:

Non comune: visione offuscata

Raro: disturbi della vista

Patologie dell’orecchio e del labirinto:

Non comune: tinnito

Molto raro: perdita dell’udito

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Comune: dolore faringo-laringeo, epistassi

Patologie gastrointestinali:

Comune: stipsi, flatulenza, dispepsia, nausea, diarrea.

Non comune: vomito, dolore all’addome superiore e inferiore, eruttazione, pancreatite

Patologie epatobiliari:

Non comune: epatite

Raro: colestasi

Molto raro: insufficienza epatica

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non comune: orticaria, eruzione cutanea, prurito, alopecia

Raro: edema angioneurotico, dermatite bollosa incluso eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Comune: mialgia, artralgia, dolore alle estremità, spasmi muscolari, gonfiore delle articolazioni, mal di schiena

Non comune: dolore al collo, affaticamento muscolare

Raro: miopatia, miosite, rabdomiolisi, tendinopatia a volte complicata da rottura

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella:

Molto raro: ginecomastia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Non comune: malessere, astenia, dolore toracico, edema periferico, affaticamento, piressia

Esami diagnostici:

Comune: test anormali di funzionalità epatica, aumento della creatinchinasi nel sangue

Non comune: presenza di leucociti nelle urine

Come con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, in pazienti trattati con Atorvastatina Zentiva sono stati segnalati aumenti delle transaminasi sieriche. Questi aumenti sono stati di solito lievi e transitori e non hanno richiesto la sospensione del trattamento. Aumenti clinicamente importanti (> 3 volte il limite normale superiore) delle transaminasi sieriche sono stati osservati nello 0,8% dei pazienti trattati con Atorvastatina Zentiva. Questi aumenti sono risultati dose-dipendenti e reversibili in tutti i pazienti.

Negli studi clinici sono stati osservati livelli elevati di creatinchinasi (CK) oltre 3 volte il limite normale superiore nel 2,5% dei pazienti trattati con Atorvastatina Zentiva, in modo simile ad altri inibitori della HMG-CoA reduttasi. Nello 0,4% dei pazienti trattati con Atorvastatina Zentiva sono stati osservati livelli oltre 10 volte il limite superiore della norma (vedere paragrafo 4.4).

I seguenti eventi avversi sono stati riportati con alcune statine:

- disfunzione sessuale

- depressione

- casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, specialmente con il trattamento a lungo termine (vedere paragrafo 4.4)

Popolazione pediatrica

Il database sulla sicurezza clinica raccoglie i dati di sicurezza su 249 pazienti pediatrici trattati con atorvastatina, tra i quali 7 pazienti erano di età < 6 anni, 14 pazienti di età compresa tra 6-9 anni e 228 pazienti di età compresa tra 10-17 anni.

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea

Patologie gastrointestinali

Comune: dolore addominale

Esami diagnostici

Comune: aumento dei livelli di alanina amminotransferasi e della creatinina-fosfochinasi

Sulla base dei dati disponibili, si prevede che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini siano gli stessi riscontrati negli adulti. L’esperienza relativa alla sicurezza a lungo termine nella popolazione pediatrica è tuttora limitata.

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Gravidanza e allattamento

Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono impiegare idonee misure contraccettive durante il trattamento (vedere paragrafo 4.3).

Gravidanza

Atorvastatina Zentiva è controindicata durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). La sicurezza di atorvastatina nelle donne in gravidanza non è stata stabilita. Non sono stati condotti studi clinici controllati con atorvastatina nelle donne in gravidanza. Sono state riportate segnalazioni rare di anomalie congenite a seguito di esposizione intrauterina agli inibitori della HMG-CoA reduttasi. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Durante la maternità il trattamento con atorvastatina può ridurre nel feto i livelli di mevalonato, un precursore della biosintesi del colesterolo. L’aterosclerosi è un processo cronico e abitualmente l’interruzione dei farmaci ipolipemizzanti durante la gravidanza dovrebbe avere un impatto limitato sul rischio a lungo termine associato con l’ipercolesterolemia primaria.

Per queste ragioni, Atorvastatina Zentiva non deve essere usato in donne in gravidanza, che desiderano una gravidanza o sospettino una gravidanza. Il trattamento con Atorvastatina Zentiva deve essere sospeso per la durata della gravidanza o fino a che non sia stato determinato che la donna non è in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

Non è noto se atorvastatina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Nel ratto, le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi sono simili a quelle riscontrate nel latte materno (vedere paragrafo 5.3). Le donne in trattamento con Atorvastatina Zentiva non devono allattare al seno (vedere paragrafo 4.3). Atorvastatina Zenitiva è controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

Negli studi sull’animale atorvastatina non ha avuto effetti sulla fertilità maschile o femminile.

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Conservazione

Conservare nella confezione originale.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 4 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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