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CONTRACCETTIVI ORMONALI SISTEMICI

DAYLETTE

24CPR RIV3MG+0,02MG+4

GEDEON RICHTER ITALIA Srl

Descrizione prodotto

DAYLETTE*24CPR RIV3MG+0,02MG+4

Principio attivo

ETINILESTRADIOLO/DROSPIRENONE

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

CONTRACCETTIVI ORMONALI SISTEMICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

13.50


Codice ATC livello 5:
G03AA12

Codice AIC:
41167014


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Contraccezione orale

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Composizione

24 compresse bianche o quasi bianche (attive) rivestite con film:

ogni compressa rivestita con film contiene 3 mg di drospirenone e 0,02 mg di etinilestradiolo.

Eccipienti con effetti noti:

ogni compressa rivestita con film contiene 48,53 mg di lattosio monoidrato e 0,070 mg di lecitina di soia.

4 compresse verdi di placebo (inattive) rivestite con film:

la compressa non contiene principi attivi.

Eccipienti: 37,26 mg di lattosio anidro, 0,003 mg di giallo tramonto (E110), carminio d’indaco (E132) e giallo chinolina (E104).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa (attivo) :

Lattosio monoidrato

Amido di mais

Amido di mais, pregelatinizzato

Macrogol copolimero a innesto di poli(vinil alcool)

Magnesio stearato

Rivestimento con film (attivo) :

Poli(vinil alcool)

Titanio biossido (E171)

Talco

Macrogol 3350

Lecitina (soia)

Nucleo della compressa (placebo) :

Cellulosa, microcristallina

Lattosio anidro

Amido di mais, pregelatinizzato

Magnesio stearato

Silice, colloidale anidra

Rivestimento con film (placebo) :

Poli(vinil alcool)

Titanio biossido (E171)

Macrogol 3350

Talco

Carminio d’indaco (E132)

Giallo chinolina (E104)

Ferro ossido nero (E172)

Giallo tramonto FCF (E110)

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Controindicazioni

I contraccettivi orali combinati (COC) non devono essere usati in presenza di una qualsiasi delle condizioni elencate di seguito. Qualora una di queste condizioni si manifesti per la prima volta durante l’utilizzo del COC, il prodotto deve essere immediatamente sospeso.

• Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

• Trombosi venosa in atto o pregressa (trombosi venosa profonda, embolia polmonare).

• Trombosi arteriosa in atto o pregressa (es. infarto del miocardio) o condizioni prodromiche (es. angina pectoris e attacco ischemico transitorio).

• Ictus cerebrovascolare in atto o pregresso.

• La presenza di un grave fattore di rischio o di molteplici fattori di rischio di trombosi arteriosa:

– diabete mellito con sintomi vascolari

– ipertensione grave

– dislipoproteinemia grave.

• Predisposizione ereditaria o acquisita per trombosi venosa o arteriosa, come resistenza ad APC,

carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S, iperomocisteinemia e anticorpi–antifosfolipidi (anticorpi–anticardiolipina, lupus anticoagulante).

• Pancreatite in atto, o pregressa, se associata ad ipertrigliceridemia grave.

• Grave patologia epatica in atto o pregressa fino a che i valori degli esami di funzionalità epatica non siano rientrati nella norma.

• Grave insufficienza renale o insufficienza renale acuta.

• Tumori epatici (benigni o maligni) in atto o pregressi.

• Neoplasie accertate o sospette sostenute da steroidi sessuali (es. degli organi genitali o del seno).

• Perdite ematiche vaginali prive di diagnosi.

• Anamnesi di emicrania con sintomi neurologici focali.

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Posologia

Posologia

Via di somministrazione: uso orale

Come prendere DAYLETTE

Le compresse devono essere assunte tutti i giorni alla stessa ora circa, se necessario con una piccola quantità di liquido, nell’ordine indicato sul blister della confezione. L’assunzione delle compresse deve essere continua. Una compressa deve essere presa quotidianamente per 28 giorni consecutivi. Ogni successiva confezione verrà iniziata il giorno dopo l’assunzione dell’ultima compressa della confezione precedente. Il sanguinamento da sospensione inizia di solito durante il secondo o terzo giorno che si è iniziato a prendere le compresse di placebo (ultima fila) ed è possibile che non sia cessato prima che venga iniziata la successiva confezione.

Come iniziare l’assunzione di DAYLETTE

• Nessun uso precedente di un contraccettivo ormonale (durante l’ultimo mese).

L’assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo naturale della donna (cioè il primo giorno della sua mestruazione).

• Passaggio da un contraccettivo ormonale di associazione (contraccettivo orale di associazione (COC), anello vaginale o cerotto trans–dermico).

La paziente deve iniziare ad assumere DAYLETTE preferibilmente il giorno dopo aver preso l’ultima compressa attiva (l’ultima compressa contenente i principi attivi) del suo contraccettivo orale di associazione precedente, ma al più tardi il giorno seguente il solito intervallo libero da compresse o l’intervallo delle compresse di placebo relativo al suo precedente COC. Qualora sia stato utilizzato un anello vaginale o un cerotto transdermico, la paziente deve cominciare ad usare DAYLETTE preferibilmente il giorno della rimozione, ma al più tardi quando sarebbe dovuta avvenire la successiva applicazione.

• Passaggio da un metodo contraccettivo basato unicamente sul progesterone (pillola, iniezione, impianto contenenti solo progesterone) o da un dispositivo intrauterino rilasciante progesterone (IUS).

La paziente può effettuare il cambiamento dalla pillola contenente solo progesterone in qualsiasi momento (da un impianto o da uno IUS nel giorno stesso della rimozione, da un contraccettivo iniettabile nel giorno in cui sarebbe stata eseguita la successiva iniezione) ma in tutti questi casi deve essere avvisata di utilizzare un metodo di barriera aggiuntivo per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

• Dopo un aborto avvenuto nei primi tre mesi di gravidanza.

La paziente può iniziare la terapia immediatamente. Nel farlo, non è necessario che adotti misure anticoncezionali aggiuntive.

• Dopo aver partorito od aver subito un aborto nel secondo trimestre di gravidanza.

Le pazienti devono essere consigliate di iniziare in un periodo compreso fra 21 e 28 giorni dopo il parto o l’aborto avvenuto nel secondo trimestre. Qualora inizi più tardi, la paziente deve essere avvisata di usare un metodo di barriera aggiuntivo per i primi 7 giorni. Comunque, se avesse già avuto rapporti, deve essere esclusa una gravidanza prima dell’effettivo inizio dell’uso del contraccettivo orale di associazione oppure la paziente deve attendere il suo primo ciclo mestruale.

Per donne che allattano al seno, vedere paragrafo 4.6.

Cosa fare se l’assunzione delle compresse viene dimenticata

È possibile ignorare le compresse di placebo dall’ultima fila (la quarta) del blister. Comunque, le stesse devono essere eliminate per evitare di prolungare inconsapevolmente la fase delle compresse placebo. La seguente raccomandazione si riferisce unicamente alla dimenticanza delle compresse attive:

Se il ritardo nell’assunzione della compressa è inferiore alle 12 ore, la protezione anticoncezionale non viene ridotta. La paziente deve prendere la compressa non appena se ne ricorda e deve prendere le compresse successive alla solita ora.

Se il ritardo nell’assunzione della compressa è superiore alle 12 ore, la protezione anticoncezionale potrà risultare ridotta. Il comportamento da adottare nel caso della dimenticanza delle compresse può seguire le seguenti due regole fondamentali:

1. l’assunzione delle compresse non deve essere mai interrotta per più di 4 giorni

2. un’assunzione ininterrotta delle compresse pari a 7 giorni è richiesta per ottenere una soppressione

adeguata dell’asse ipotalamico–ipofisario–ovarico.

In accordo con quanto sopra, nella pratica giornaliera si può consigliare quanto segue:

• Giorno 1 – 7

La paziente prenderà l’ultima compressa dimenticata non appena se lo ricorda, anche se ciò comporterà l’assunzione contemporanea di due compresse. Continuerà poi a prendere le compresse alla solita ora. In aggiunta, deve usare un metodo di barriera come il profilattico per i seguenti 7 giorni. Se c’è stato un rapporto nei precedenti 7 giorni, deve essere presa in considerazione la possibilità di una gravidanza. Più numerose sono le compresse dimenticate e più sono vicine alla fase delle compresse placebo, tanto maggiore è il rischio di gravidanza.

• Giorno 8 – 14

La paziente deve prendere l’ultima compressa dimenticata non appena se lo ricorda, anche se ciò comporterà l’assunzione contemporanea di due compresse. Continuerà poi a prendere le compresse alla solita ora. A condizione che la paziente abbia assunto le sue compresse correttamente nei 7 giorni precedenti alla prima compressa dimenticata, non vi è alcuna necessità di utilizzare precauzioni anticoncezionali aggiuntive. Comunque, se si fosse dimenticata di più di una compressa, sarà necessario consigliarla di adottare delle precauzioni aggiuntive per 7 giorni.

• Giorno 15 – 24

Il rischio di riduzione dell’affidabilità è considerevole a causa dell’imminente fase delle compresse placebo. Comunque, modificando il programma di assunzione delle compresse, si può ancora prevenire la riduzione della protezione anticoncezionale. Aderendo ad una delle due opzioni seguenti, non vi è alcun bisogno di ricorrere a precauzioni contraccettive aggiuntive, a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima dimenticanza la paziente abbia preso correttamente tutte le compresse. Se così non fosse, la paziente deve seguire la prima di queste due opzioni e quindi adottare ulteriori precauzioni anche per i successivi 7 giorni.

1. La paziente deve prendere l’ultima compressa dimenticata non appena se lo ricorda, anche se ciò comporterà l’assunzione contemporanea di due compresse. Continuerà poi a prendere le compresse alla solita ora finché le compresse attive non saranno finite. Le 4 compresse di placebo dalla quarta fila della confezione devono essere eliminate. La successiva confezione blister deve essere iniziata immediatamente. E’ improbabile che la paziente abbia una mestruazione da sospensione prima del completamento della sezione delle compresse attive appartenente alla seconda confezione, ma può accusare la comparsa di qualche macchia di sangue (spotting) o di sanguinamento da perdita di controllo nei giorni di assunzione delle compresse.

2. Si può anche consigliare alla paziente di interrompere l’assunzione delle compresse attive

appartenenti all’attuale confezione blister. Deve prendere allora le compresse di placebo dall’ultima fila della confezione per un periodo massimo di 4 giorni, compresi i giorni in cui si è dimenticata delle compresse, e poi deve continuare con la successiva confezione blister.

Se la paziente ha dimenticato di prendere le compresse e successivamente non accusa sanguinamento da sospensione durante la fase delle compresse placebo, deve essere presa in considerazione la possibilità di una gravidanza.

Avvertenze in caso di disturbi gastro–intestinali

In caso di disturbi gastro–intestinali gravi (es. vomito o diarrea), l’assorbimento può non essere completo e devono essere adottate misure anticoncezionali aggiuntive. Se il vomito si manifesta entro 3–4 ore dopo l’assunzione di una compressa attiva, una nuova compressa (sostituzione) deve essere presa il prima possibile. La nuova compressa deve essere ingerita se possibile entro 12 ore dal consueto momento dell’assunzione del farmaco. Se sono trascorse più di 12 ore, risulta applicabile l’avvertenza riguardante le compresse dimenticate, così come comunicata nella sezione 4.2 "Gestione della dimenticanza delle compresse". Se la donna non desidera cambiare il suo normale programma di assunzione delle compresse, deve prendere la/le compressa/e extra da un’altra confezione blister.

Come rimandare un sanguinamento da sospensione

Per ritardare una mestruazione la donna deve continuare con un’altra confezione blister di DAYLETTE evitando di prendere le compresse placebo appartenenti alla sua attuale confezione. La durata del ritardo può venire protratta a piacere fino all’utilizzazione completa delle compresse attive appartenenti alla seconda confezione. Nel corso della durata del ritardo la donna può accusare sanguinamento da perdita di controllo o la comparsa di macchie di sangue (spotting). La regolare assunzione di DAYLETTE verrà poi ripresa dopo la fase delle compresse placebo.

Per spostare le mestruazioni ad un altro giorno della settimana diverso da quello a cui la donna è abituata secondo il suo attuale programma, le si può consigliare di accorciare la sua prossima fase di compresse placebo di quanti giorni desidera. Più breve sarà l’intervallo, più alta la probabilità che essa non abbia un sanguinamento da sospensione ma che invece accusi sanguinamento da perdita di controllo e la comparsa di macchie di sangue (spotting) durante la confezione successiva (proprio come quando si ritarda una mestruazione).

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Avvertenze e precauzioni

Avvertenze

Qualora sia presente una qualsiasi delle condizioni/fattori di rischio elencati di seguito, i benefici derivanti dall’uso del COC devono essere valutati a fronte dei possibili rischi per ciascun individuo e discussi con la donna prima che la medesima decida di iniziare ad utilizzare il farmaco. Nel caso di peggioramento, esacerbazione o prima comparsa di una qualsiasi di queste condizioni o fattori di rischio, la donna deve rivolgersi al medico. Il medico quindi deve decidere se l’utilizzo del COC deve essere interrotto.

• Disturbi nella circolazione

L’impiego di qualsiasi contraccettivo orale di associazione comporta, rispetto al suo non utilizzo, un aumento del rischio di tromboembolismo venoso (TEV). Il massimo livello di rischio che si verifichi TEV si ha durante il primo anno in cui una donna assume per la prima volta un contraccettivo orale combinatori associazione.

Studi epidemiologici hanno dimostrato che l’incidenza di TEV in donne che non presentavano alcun fattore di rischio noto nei confronti del TEV e che utilizzavano contraccettivi orali di associazione a basse dosi di estrogeno (<50 mcg di etinilestradiolo), varia da circa 20 casi ogni 100.000 anni–donna (per COC contenenti levonorgestrel) a 40 casi ogni 100.000 anni–donna (per COC contenenti desogestrel/gestodene).

Questa incidenza si confronta con quella che va da 5 a 10 casi ogni 100.000 anni–donna relativa alle non utilizzatrici di contraccettivi orali combinati e con quella di 60 casi ogni 100.000 gravidanze. Il TEV risulta fatale nell’ 1–2% dei casi.

Studi epidemiologici hanno mostrato che il rischio di TEV con i COC contenenti drospirenone è più elevato rispetto ai COC contenenti levonogestrel (i prodotti cosiddetti di seconda generazione) e può essere simile al rischio con i COC contenenti desogestrel/gestodene (i prodotti cosiddetti di terza generazione).

Studi epidemiologici hanno anche associato l’uso dei COC ad un aumento del rischio di sviluppare tromboembolismo arterioso (infarto del miocardio, attacco ischemico transitorio).

Molto raramente, nelle donne utilizzatrici della pillola anticoncezionale, sono stati segnalati casi di trombosi verificatisi in altri vasi sanguigni, per esempio in vene ed arterie epatiche, mesenteriche, renali, cerebrali o della retina. Non vi è accordo sul fatto che il verificarsi di questi eventi sia o meno associato all’uso dei contraccettivi ormonali.

I sintomi di eventi trombotici/tromboembolici venosi o arteriosi oppure di un ictus cerebrovascolare possono comprendere:

• insolito dolore e/o gonfiore ad una gamba

• improvviso forte dolore toracico, indipendentemente dalla irradiazione al braccio sinistro

• improvvisa difficoltà a respirare

• improvvisa crisi di tosse

• qualsiasi insolita, forte e prolungata cefalea

• improvvisa perdita parziale o completa della vista

• diplopia

• difficoltà nel parlare o afasia

• vertigini

• collasso con o senza convulsioni focali

• debolezza o improvvisa marcata insensibilità interessante un lato od una parte del corpo

• disturbi motori

• addome ’acuto’.

Nelle utilizzatrici dei COC il rischio di complicanze tromboemboliche venose aumenta con:

• il progredire dell’età

• un’anamnesi familiare positiva (tromboembolismo venoso in un fratello o sorella o in un genitore in età relativamente giovanile). Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere visitata da uno specialista per ricevere un consiglio prima di decidere se fare uso di qualsiasi tipo di COC

• l’ immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici importanti, qualsiasi intervento chirurgico alle gambe, o un trauma importante. In queste situazioni è consigliabile sospendere la pillola (nei casi di chirurgia d’elezione almeno 4 settimane prima) e non riprenderne l’uso prima di due settimane dalla completa rimobilitazione. Qualora l’assunzione delle pillole non fosse stata sospesa in anticipo si deve prendere in considerazione un trattamento antitrombotico

• l’obesità (un indice di massa corporea superiore ai 30 kg/m²)

• non vi è accordo circa il possibile ruolo svolto dalla presenza di vene varicose o di tromboflebiti superficiali per quanto riguarda l’inizio o la progressione di trombosi venose.

Il rischio di complicanze tromboemboliche arteriose o di un episodio cerebrovascolare nelle utilizzatrici di un contraccettivo orale combinato aumenta con:

• il progredire dell’età

• il fumo (le donne con più di 35 anni devono essere fermamente avvertite di non fumare se desiderano utilizzare un COC)

• la dislipoproteinemia

• l’ipertensione arteriosa

• l’emicrania

• l’obesità (un indice di massa corporea superiore ai 30 kg/m²)

• un’anamnesi familiare positiva (tromboembolismo arterioso in un fratello o sorella o in un genitore in età relativamente giovanile). Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere visitata da uno specialista per ricevere un consiglio prima di decidere se fare uso di qualsiasi tipo di COC

• patologia cardiaca valvolare

• fibrillazione atriale.

La presenza di un unico grave fattore di rischio o di fattori di rischio multipli, rispettivamente, per patologie venose o arteriose può anche costituire una controindicazione. Deve essere presa in considerazione anche la possibilità di attuare una terapia anticoagulante. Le utilizzatrici di COC devono essere avvertite in modo specifico di contattare il medico nel caso di comparsa di possibili sintomi di trombosi. Nel caso di una trombosi sospetta o accertata, l’uso del COC deve essere interrotto. Si deve intraprendere un’adeguata alternativa anticoncezionale data la teratogenicità della terapia anticoagulante (cumarinici).

Si deve prendere in considerazione l’aumento del rischio di tromboembolismo durante il puerperio (per informazioni su "Fertilità, gravidanza e allattamento", vedere paragrafo 4.6).

Altre patologie che sono state associate ad eventi vascolari avversi includono il diabete mellito, il lupus eritematoso sistemico, la sindrome uremica emolitica e la patologia infiammatoria cronica dell’intestino (malattia di Crohn o colite ulcerosa), nonché l’anemia falciforme.

Un aumento della frequenza o della gravità dell’emicrania durante l’uso di COC (che può essere prodromico di un evento cerebrovascolare) può costituire un buon motivo per un’interruzione immediata del contraccettivo orale.

• Tumori

Un rischio aumentato di sviluppare una neoplasia del collo dell’utero nelle utilizzatrici a lungo termine di COC (> 5 anni) è stato segnalato in alcuni studi epidemiologici, ma continua la controversia in merito a quanto questo dato possa invece essere riferito agli effetti confondenti del comportamento sessuale e ad altri fattori, quali il papilloma virus umano (HPV).

Una meta–analisi tratta da 54 studi epidemiologici ha evidenziato che esiste un lieve incremento del rischio relativo (RR = 1,24) di subire una diagnosi di carcinoma mammario in donne che normalmente usano i COC. L’aumento del rischio scompare gradualmente durante il corso dei 10 anni successivi all’interruzione dell’uso orale dei COC. Dato che il carcinoma mammario è raro in donne al di sotto dei 40 anni di età, il sovra–numero delle diagnosi di carcinoma mammario nelle utilizzatrici di COC attuali ed in tempi recenti, è piccolo in relazione al rischio globale di sviluppare un carcinoma della mammella. Questi studi non forniscono un dato evidente di causa. L’andamento di aumento del rischio che è stato osservato può dipendere da una diagnosi effettuata più precocemente nelle utilizzatrici di COC, dagli effetti biologici dei COC o da una combinazione dei due fattori. I carcinomi mammari diagnosticati alle donne che utilizzano sempre la pillola tendono ad essere clinicamente meno avanzati dei carcinomi diagnosticati nelle donne che non ne hanno mai fatto uso.

In rari casi, tumori epatici benigni, ed ancora più raramente, tumori epatici maligni sono stati osservati nelle donne che utilizzano i COC. In casi isolati, questi tumori hanno prodotto emorragie intra–addominali pericolose per la vita. La presenza di un tumore epatico deve essere presa in considerazione nell’ambito di una diagnosi differenziale quando si manifestano forte dolore nei quadranti superiori dell’addome, ingrossamento del fegato o segni di emorragia intra–addominale in donne che assumono COC.

Con l’uso dei COC a dosaggio più alto (50 mcg di etinilestradiolo) viene ridotto il rischio di carcinomi endometriali ed ovarici. Se ciò avvenga anche per i COC a dosaggio più basso è un dato che attende ancora conferma.

• Altre patologie

Il componente progestinico in questo prodotto è un antagonista dell’aldosterone con capacità di risparmiare potassio. Nella maggior parte dei casi, non ci si deve attendere alcun incremento dei livelli di potassio. In uno studio clinico, tuttavia, in alcune pazienti affette da compromissione renale lieve o moderata e che facevano un uso concomitante di medicinali risparmiatori di potassio, i livelli serici di potassio sono aumentati leggermente, ma non in maniera significativa, durante l’assunzione di drospirenone. Quindi, si raccomanda di controllare, nel corso del primo ciclo di trattamento, il potassio serico delle pazienti che presentano insufficienza renale e livelli serici di potassio prima del trattamento ai limiti superiori dei valori di riferimento ed in modo particolare durante l’utilizzo concomitante di medicinali risparmiatori di potassio. Vedere anche il paragrafo 4.5.

Donne affette da ipertrigliceridemia o per le quali questa risulti nell’anamnesi familiare, possono correre un rischio aumentato di pancreatite nell’utilizzare i COC.

Sebbene in molte donne che assumono COC siano stati segnalati modesti incrementi dei valori pressori, aumenti clinicamente significativi sono rari. Un’immediata sospensione nell’uso del COC è giustificata solo in questi rari casi. Se, durante l’uso di COC in una donna precedentemente ipertesa, valori costanti di pressione alta o un aumento significativo della pressione arteriosa non rispondono adeguatamente al trattamento anti–ipertensivo, il COC deve essere sospeso. Dove considerato appropriato, l’uso del COC può essere ripreso se con la terapia anti–ipertensiva si ottengono valori pressori normali.

Si è notato che le seguenti patologie possono manifestarsi o peggiorare sia per la gravidanza che per l’uso del COC, ma le prove di un’associazione con l’utilizzo del COC non sono convincenti: ittero e/o prurito dovuto a colestasi; calcoli biliari; porfiria; lupus eritematoso sistemico; sindrome uremica emolitica; corea di Sydenham; herpes gravidico; perdita dell’udito legata all’otosclerosi.

Nelle donne con angioedema ereditario gli estrogeni esogeni possono indurre o peggiorare i sintomi dell’angioedema.

I disturbi acuti o cronici della funzionalità epatica possono richiedere la sospensione dei COC finchè gli indici della funzionalità epatica non ritornano entro i valori normali di riferimento. Una recidiva di ittero colostatico e/o di prurito correlato a colestasi che è avvenuto in precedenza nel corso di una gravidanza o durante il precedente uso di steroidi sessuali richiede la sospensione del COC.

Sebbene i COC possano avere un effetto sulla resistenza periferica all’insulina e alla tolleranza al glucosio, non vi è evidenza della necessità di modificare il regime terapeutico nei diabetici facendo uso di un COC a basse dosi (contenente < 0,05 mg etinilestradiolo). Tuttavia, le donne diabetiche devono essere tenute sotto attenta osservazione, particolarmente nelle prime fasi dell’uso di un COC.

È stato segnalato il peggioramento della depressione endogena, dell’epilessia, del morbo di Crohn e della colite ulcerosa durante l’uso di COC.

Può occasionalmente verificarsi cloasma, specialmente nelle donne con un’anamnesi di cloasma gravidico. Le donne con una tendenza al cloasma devono evitare l’esposizione al sole o ai raggi ultravioletti mentre fanno uso di COC.

Le compresse attive rivestite con film contengono 48,53 mg di lattosio monoidrato, mentre quelle inattive contengono 37,26 mg di lattosio anidro per compresse rivestite con film. Le pazienti affette dai rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio e che seguono diete prive di lattosio devono prendere in considerazione tale quantità.

Le compresse placebo rivestite con film contengono i coloranti "giallo tramonto", "carminio d’indaco" e "giallo chinolina", che possono causare reazioni allergiche.

Questo medicinale contiene 0,070 mg di lecitina di soia per compressa. Le pazienti con ipersensibilità alle arachidi o alla soia non devono assumere questo medicinale.

Visita/consulto medico

Prima di iniziare o ricominciare ad utilizzare drospirenone/etinilestradiolo deve essere effettuata una anamnesi completa (inclusa l’anamnesi familiare) e deve essere esclusa una gravidanza in atto. Deve essere misurata la pressione arteriosa ed effettuato un esame completo, in funzione delle contro–indicazioni (vedere il paragrafo 4.3) e delle avvertenze (vedere paragrafo 4.4). Inoltre, si deve spiegare alla donna che deve leggere attentamente il foglio illustrativo e seguire le raccomandazioni che vengono fornite. La frequenza e la natura delle visite devono essere stabilite in funzione di linee guida consolidate per la pratica medica ed essere adattate alle esigenze individuali della donna.

Le donne devono essere avvertite che i contraccettivi orali non proteggono contro l’infezione da HIV (AIDS) ed altre patologie trasmesse per via sessuale.

Riduzione dell’efficacia

L’efficacia dei COC può essere ridotta qualora vengano dimenticate compresse attive (si veda il paragrafo 4.2), nel caso si verifichino disturbi gastrointestinali mentre vengono assunte le compresse attive (si veda il paragrafo 4.2) oppure durante una terapia concomitante (si veda il paragrafo 4.5).

Riduzione del controllo del ciclo

Con tutti i COC, si possono verificare sanguinamenti irregolari (comparsa di macchie di sangue o sanguinamento da perdita di controllo), specie durante i primi mesi d’uso. Pertanto, la valutazione di sanguinamenti irregolari ha senso solo dopo un periodo di adattamento di circa tre cicli.

Se il sanguinamento irregolare persiste o si verifica dopo cicli precedenti regolari, allora devono essere prese in considerazione cause non ormonali e sono indicate indagini diagnostiche per escludere un tumore maligno oppure una gravidanza. Tali misure possono includere anche il raschiamento.

In alcune donne il sanguinamento da sospensione può non avvenire durante la fase di assunzione delle compresse placebo. Se il COC è stato assunto secondo le indicazioni descritte nella sezione 4.2, è improbabile che la donna sia in stato di gravidanza. Tuttavia, se il COC non è stato assunto secondo queste indicazioni prima del primo sanguinamento da sospensione mancato oppure se quest’ultimo non si è verificato per due volte di seguito, deve essere esclusa una gravidanza prima di continuare l’uso del COC.

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Interazioni

Nota: Devono essere consultate le informazioni di prescrizione dei medicinali concomitanti per identificare le potenziali interazioni.

• Influenza di altri medicinali su drospirenone/etinilestradiolo

Le interazioni tra i contraccettivi orali ed altri medicinali possono determinare sanguinamento da perdita di controllo e/o fallimento del contraccettivo. In letteratura sono state segnalate le seguenti interazioni:

Metabolismo epatico

Si possono verificare interazioni con farmaci che, inducendo enzimi epatici, possono determinare un aumento della clearance degli ormoni sessuali (per es. fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, rifampicina, bosentan e medicinali anti–HIV (per es. ritonavir, nevirapina) e possibilmente anche oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina e prodotti contenenti il fitoterapico Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). L’induzione enzimatica massima avviene generalmente entro 10 giorni circa, ma in seguito si mantiene per almeno 4 settimane dopo la sospensione della terapia farmacologica.

Interferenza con la circolazione enteroepatica

Sono stati segnalati fallimenti dei contraccettivi anche con antibiotici, come le penicilline e le tetracicline. Il meccanismo alla base di questo effetto non è stato chiarito.

Gestione

Donne in trattamento a breve termine con una qualsiasi delle classi di medicinali sovraelencate oppure con i singoli principi attivi (medicinali che inducono enzimi epatici), oltre alla rifampicina, devono temporaneamente usare un metodo di barriera in aggiunta al COC, ovvero durante il periodo di somministrazione concomitante del medicinale e per 7 giorni dopo la sua sospensione.

Per le donne in trattamento con rifampicina, deve essere usato un metodo di barriera in aggiunta ai COC per tutta la durata della somministrazione della rifampicina e per i 28 giorni dopo la sua sospensione.

Si raccomanda alle donne in trattamento a lungo–termine con principi attivi che inducono enzimi epatici, di ricorrere ad un altro metodo contraccettivo affidabile non ormonale.

Le donne in trattamento con antibiotici (oltre alla rifampicina, si veda sopra) devono usare un metodo di barriera fino a 7 giorni dopo la sospensione.

Se la somministrazione del medicinale concomitante procede oltre la fine delle compresse attive nella confezione blister del COC attualmente in uso, le compresse placebo devono essere scartate e la confezione successiva del COC deve essere iniziata subito.

I principali metaboliti di drospirenone nel plasma umano sono generati senza il coinvolgimento del sistema del citocromo P450. È pertanto improbabile che gli inibitori di questo sistema enzimatico influenzino il metabolismo di drospirenone.

• Influenza di drospirenone/etinilestradiolo su altri medicinali

I contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di altri principi attivi. Pertanto, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono aumentare (per es. ciclosporina) o diminuire (per es. lamotrigina).

In base agli studi di inibizione in vitro e agli studi di interazione in vivo in volontarie in trattamento con omeprazolo, simvastatina e midazolam come substrati indice, è improbabile un’interazione del drospirenone a dosi di 3 mg, con il metabolismo di altri principi attivi.

• Altre interazioni

Nelle pazienti che non evidenziano insufficienza renale, l’uso concomitante di drospirenone ed ACE–inibitori o FANS non ha mostrato un effetto significativo sul potassio sierico. Ciò nonostante, l’uso concomitante di drospirenone/etinilestradiolo con antagonisti dell’aldosterone o di diuretici risparmiatori di potassio non è stato studiato. In questo caso, il potassio sierico deve essere misurato durante il primo ciclo di trattamento. Vedere anche il paragrafo 4.4.

• Esami di laboratorio

L’uso di steroidi contraccettivi può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, tra cui i parametri biochimici del fegato, della tiroide e delle surrenali, nonché la funzione renale, i livelli plasmatici di proteine (con funzioni di trasporto), quali la globulina a cui si legano i corticosteroidi e le frazioni lipidiche / lipoproteiche, i parametri del metabolismo dei carboidrati ed i parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le alterazioni generalmente rimangono entro i valori normali di riferimento.

Il drospirenone determina un aumento dell’attività della renina, nonché dell’aldosterone, nel plasma, grazie alla sua modesta attività antimineralcorticoide.

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Effetti indesiderati

Per gli effetti indesiderati gravi nelle utilizzatrici dei COC, vedere paragrafo 4.4.

Le seguenti reazioni avverse al farmaco sono state segnalate durante l’uso di drospirenone/etilnilestradiolo in associazione:

Tabella 1: Drospirenone/etinilestradiolo 3 mg/0,02 mg, regime di 24+4 giorni – reazioni farmacologiche avverse associate con l’uso come contraccettivo orale o nel trattamento di moderata acne vulgaris, in base alla Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e alla terminologia MedDRA. Le frequenze si basano sui dati emersi dagli studi clinici.

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (versione 14.1) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Infezioni ed infestazioni     Candidiasi  
Patologie del sistema emolinfopoietico     Anemia, trombocitopenia  
Disturbi del sistema immunitario     Reazione allergica Ipersensibilità
Patologie endocrine     Disturbo endocrino  
Disturbi del metabolismo e della nutrizione     Aumento dell’appetito, anoressia, iperkaliemia, iponatremia  
Disturbi psichiatrici Labilità emotiva Depressione, riduzione della libido, nervosismo, sonnolenza Anorgasmia, insonnia  
Patologie del sistema nervoso Cefalea Capogiro, parestesia Vertigini, tremore  
Patologie dell’occhio     Congiuntivite, secchezza degli occhi, disturbo della vista  
Patologie cardiache     Tachicardia  
Patologie vascolari   Emicrania, vena varicosa, ipertensione arteriosa Flebite, disturbo vascolare, epistassi, sincope  
Patologie gastrointestinali Nausea Dolore addominale, vomito, dispepsia, flatulenza, gastrite, diarrea Ingrandimento dell’addome, disturbo gastrointestinale, sensazione di pienezza gastrointestinale, ernia iatale, candidiasi orale, costipazione, bocca secca  
Patologie epatobiliari     Dolore biliare, colecistite  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Acne, prurito, eruzione cutanea Cloasma, eczema, alopecia, dermatite acneiforme, pelle secca, eritema nodoso, ipertricosi, disturbo della pelle, strie sulla pelle, dermatite da contatto, dermatite fotosensibile, nodulo della pelle Eritema multiforme
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo   Dolore alla schiena, dolore alle estremità, crampi muscolari    
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Dolore mammario, metrorragia*, amenorrea Candidiasi vaginale, dolore pelvico, ingrandimento delle mammelle, mammella fibrocistica, sanguinamento uterino / vaginale*, perdite dai genitali, vampate, vaginite, sisturbo mestruale, dismenorrea, ipomenorrea, menorragia, secchezza vaginale, striscio di Papanicolaou dubbio Dispareunia, vulvovaginite, sanguinamento postcoitale, sanguinamento da sospensione, cisti della mammella, iperplasia mammaria, neoplasia della mammella, polipo cervicale, atrofia endometriale, cisti ovarica, ingrandimento dell’utero  
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Astenia, aumento della sudorazione, edema (edema generalizzato, edema periferico, edema del viso) Malessere  
Esami diagnostici   Aumento ponderale Perdita di peso  

* le irregolarità del sanguinamento di solito si risolvono durante la continuazione del trattamento

Le seguenti reazioni avverse gravi sono state segnalate in donne che usavano COC. Queste sono discusse nel paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego:

– patologie tromboemboliche venose;

– patologie tromboemboliche arteriose;

– ipertensione arteriosa;

– tumori epatici;

– comparsa o peggioramento di patologie per le quali un’associazione con l’uso dei COC non è conclusiva: morbo di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gestazionale, corea di Sydenham, sindrome uremica emolitica, ittero colestatico;

– cloasma;

– disturbi acuti o cronici della funzionalità epatica possono richiedere la sospensione dell’uso del COC finché gli indicatori della funzionalità epatica non rientrano nei valori normali di riferimento;

– nelle donne con angioedema ereditario gli estrogeni esogeni possono indurre o peggiorare i sintomi dell’angioedema

La frequenza della diagnosi di carcinoma della mammella è lievemente aumentata tra le donne che fanno uso di contraccettivi orali. Dato che il carcinoma della mammella è raro nelle donne al di sotto dei 40 anni di età, il numero in eccesso è piccolo rispetto al rischio globale di carcinoma della mammella. Non è noto se vi sia un rapporto di causalità con l’uso dei COC.

Per ulteriori informazioni vedere paragrafi 4.3 e 4.4.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Drospirenone/etinilestradiolo non è indicato in gravidanza.

Se si verifica una gravidanza durante l’uso di drospirenone/etinilestradiolo, il preparato deve essere sospeso immediatamente. Ampi studi epidemiologici non hanno evidenziato alcun aumento del rischio di difetti congeniti in bambini nati da donne che avevano fatto uso di un COC prima della gravidanza e neanche un effetto teratogeno quando il COC era stato assunto inavvertitamente durante la gravidanza.

Gli studi sugli animali hanno mostrato effetti indesiderati durante la gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 5.3). Sulla base di questi dati sugli animali, non possono essere esclusi effetti indesiderati dovuti all’attività ormonale dei principi attivi. Tuttavia, l’esperienza in generale con i COC durante la gravidanza non ha fornito evidenze di un effettivo effetto indesiderato sull’uomo.

I dati disponibili riguardanti l’uso di drospirenone/etinilestradiolo in associazione durante la gravidanza sono troppo limitati per permettere di giungere a conclusioni sugli effetti negativi di drospirenone/etinilestradiolo sulla gravidanza, nonché sulla salute del feto e del neonato. Attualmente, non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti.

Allattamento

L’allattamento può essere influenzato dai COC, dato che possono ridurre la quantità del latte materno ed alterarne la composizione. Pertanto, l’uso dei COC non è raccomandato finché la madre che allatta al seno non ha completamente svezzato il bambino. Piccole quantità di steroidi contraccettivi e/o i loro metaboliti possono essere escreti nel latte durante l’uso dei COC. Queste quantità possono avere effetti sul bambino.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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