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ANTIBATTERICI CHINOLONICI

CIPROFLOXACINA PFI

6CPR 500MG

PFIZER ITALIA Srl

Descrizione prodotto

CIPROFLOXACINA PFI*6CPR 500MG

Principio attivo

CIPROFLOXACINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTIBATTERICI CHINOLONICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

6.79


Codice ATC livello 5:
J01MA02

Codice AIC:
41177116


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Le compresse rivestite con film di Ciprofloxacina Pfizer sono indicate per il trattamento delle seguenti infezioni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Prima di iniziare la terapia, occorre prestare particolare attenzione alle informazioni disponibili sulla resistenza alla ciprofloxacina.

Occorre prendere in considerazione la guida ufficiale sull’utilizzo appropriato degli agenti antibatterici.

Adulti

• Infezioni delle vie respiratorie basse dovute a batteri Gram-negativi

- Esacerbazioni della malattia polmonare ostruttiva cronica

- Infezioni bronco-polmonari nella fibrosi cistica o nella bronchiectasia

- Polmonite

• Otite media cronica suppurativa

• Esacerbazione acuta delle sinusiti croniche, soprattutto se causate da batteri Gram-negativi

• Infezioni del tratto urinario

• Cerviciti e uretriti gonococciche

• Epididimo-orchiti, inclusi i casi dovuti a Neisseria gonorrhoeae.

• Malattia infiammatoria pelvica, inclusi i casi dovuti a Neisseria gonorrhoeae.

Nelle suddette infezioni del tratto genitale, se si sospetta o è noto che la causa è Neisseria gonorrhoeae, è particolarmente importante raccogliere informazioni locali sulla prevalenza della resistenza alla ciprofloxacina e confermare la sensibilità con esami di laboratorio.

• Infezioni del tratto gastro-intestinale (es. diarrea del viaggiatore)

• Infezioni intra-addominali

• Infezioni della cute e dei tessuti molli causate da batteri Gram-negativi

• Otite esterna maligna

• Infezioni delle ossa e delle articolazioni

• Trattamento delle infezioni nei pazienti neutropenici

• Profilassi delle infezioni nei pazienti neutropenici

• Profilassi delle infezioni invasive dovute a Neisseria meningitidis

• Inalazione di antrace (profilassi e cura post-esposizione)

Popolazione pediatrica

• Infezioni bronco-polmonari nella fibrosi cistica causata da Pseudomonas aeruginosa

• Infezioni complicate del tratto urinario e pielonefriti

• Inalazione di antrace (profilassi e cura post-esposizione)

Nei bambini e negli adolescenti, la ciprofloxacina può essere utilizzata anche per il trattamento di infezioni gravi se ritenuto necessario.

Il trattamento deve essere avviato solamente da medici esperti nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi in bambini e adolescenti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

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Composizione

Ciprofloxacina Pfizer 250 mg:

Ogni compressa rivestita con film contiene 250 mg di ciprofloxacina (come ciprofloxacina cloridrato).

Ciprofloxacina Pfizer 500 mg:

Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di ciprofloxacina (come ciprofloxacina cloridrato).

Ciprofloxacina Pfizer 750 mg:

Ogni compressa rivestita con film contiene 750 mg di ciprofloxacina (come ciprofloxacina cloridrato).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa:

Cellulosa microcristallina

Sodio amido glicolato (Tipo A)

Povidone (K 30)

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

Film di rivestimento:

Ipromellosa

Macrogol (400)

Titanio diossido

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Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

• Somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina (vedere paragrafo 4.5).

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Posologia

Posologia

La dose dipende dall’indicazione, dalla gravità e dal sito dell’infezione, dalla sensibilità del/degli organismo/i responsabile/i alla ciprofloxacina, dalla funzionalità renale del paziente e, in bambini e adolescenti, dal peso corporeo.

La durata del trattamento dipende dalla gravità della malattia e dal decorso clinico e batteriologico.

Il trattamento di infezioni dovute ad alcuni batteri (es. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter o Staphylococci) può richiedere dosi più elevate di ciprofloxacina e la co-somministrazione con altri opportuni agenti antibatterici.

Il trattamento di alcune infezioni (es. malattia infiammatoria pelvica, infezioni intra-addominali, infezioni in pazienti neutropenici e infezioni nelle ossa e nelle articolazioni), può richiedere la co-somministrazione con altri opportuni agenti antibatterici sulla base dei patogeni interessati.

Adulti

Indicazioni Dose giornaliera in mg Durata totale del trattamento (incluso, se possibile, il trattamento parenterale iniziale con ciprofloxacina)
Infezioni delle basse vie respiratorie Da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno Da 7 a 14 giorni
Infezioni delle alte vie respiratorie Esacerbazione acuta della sinusite cronica Da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno Da 7 a 14 giorni
Otite suppurativa cronica media Da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno Da 7 a 14 giorni
Otite esterna maligna 750 mg due volte al giorno Da 28 giorni fino a 3 mesi
Infezioni del tratto urinario Cistite non complicata Da 250 mg due volte al giorno a 500 mg due volte al giorno 3 giorni
Nelle donne in pre-menopausa, può essere somministrata una singola dose da 500 mg
Cistite complicata, Pielonefrite non complicata 500 mg due volte al giorno 7 giorni
Pielonefrite complicata Da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno almeno 10 giorni, può essere prolungata oltre 21 giorni in alcune specifiche circostanze (es. ascessi)
Prostatite Da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno Da 2 a 4 settimane (acuta) a da 4 a 6 settimane (cronica)
Infezioni del tratto genitale Uretriti e cerviciti gonococciche 500 mg in dose unica 1 giorno (dose singola)
Epididimo-orchite e disturbi infiammatori pelvici Da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno Almeno 14 giorni
Infezioni del tratto gastro-intestinale e infezioni intra-addominali Diarrea causata da patogeni batterici, inclusa la Shigella spp. diversi da Shigella dysenteriae Tipo 1 e trattamento empirico della diarrea del viaggiatore grave 500 mg due volte al giorno 1 giorno
Diarrea causata da Shigella dysenteriae Tipo 1 500 mg due volte al giorno 5 giorni
Diarrea causata da Vibrio cholerae 500 mg due volte al giorno 3 giorni
Febbre tifoide 500 mg due volte al giorno 7 giorni
Infezioni intra-addominali dovute a batteri Gram-negativi Da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno Da 5 a 14 giorni
Infezioni della cute e dei tessuti molli Da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno Da 7 a 14 giorni
Infezioni delle ossa e delle articolazioni Da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno 3 mesi al massimo
Trattamento delle infezioni o profilassi delle infezioni in pazienti neutropenici. La ciprofloxacina deve essere opportunamente co-somministrata con uno o più agenti antibatterici in accordo con la guida ufficiale Da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno La terapia deve essere continuata per tutto il periodo di neutropenia
Profilassi di infezioni invasive dovute a Neisseria meningitidis 500 mg in dose unica 1 giorno (dose singola)
Profilassi e cura post-esposizione dell’inalazione di antrace per persone in grado di ricevere il trattamento per via orale, se clinicamente appropriato. La somministrazione del farmaco deve iniziare non appena si sospetta o viene confermata l’esposizione. 500 mg due volte al giorno 60 giorni dalla conferma dell’esposizione al Bacillus anthracis

Popolazione pediatrica

Indicazioni Dose giornaliera in mg Durata totale del trattamento (incluso, se possibile, il trattamento parenterale iniziale con ciprofloxacina)
Fibrosi cistica 20 mg/kg di peso, due volte al giorno fino ad un massimo di 750 mg per dose. Da 10 a 14 giorni
Infezioni complicate del tratto urinario e pielonefrite Da 10 mg/kg di peso, due volte al giorno, a 20 mg/kg di peso, due volte al giorno, con un massimo di 750 mg per dose. Da 10 a 21 giorni
Profilassi e cura post-esposizione dell’inalazione di antrace per persone in grado di ricevere il trattamento per via orale, se clinicamente appropriato. La somministrazione del farmaco deve iniziare non appena si sospetta o viene confermata l’esposizione. Da 10 mg/kg di peso, due volte al giorno, a 15 mg/kg di peso, due volte al giorno, con un massimo di 500 mg per dose. 60 giorni dalla conferma dell’esposizione al Bacillus anthracis
Altre infezioni gravi 20 mg/kg di peso, due volte al giorno con un massimo di 750 mg per dose. A seconda del tipo di infezione

Pazienti anziani

I pazienti anziani devono assumere una dose stabilita in funzione della gravità dell’infezione e della clearance della creatinina del paziente.

Danno renale ed epatico

Dosi iniziali e di mantenimento raccomandate per i pazienti con danno renale:

Clearance della creatinina [ml/min/1,73 m²] Creatinina sierica [mcmol/l] Dose orale [mg]
> 60 < 124 Vedere dosaggio abituale
30-60 Da 124 a 168 250-500 mg ogni 12 h
< 30 > 169 250-500 mg ogni 24 h
Pazienti in emodialisi > 169 250-500 mg ogni 24 h (dopo dialisi)
Pazienti in dialisi peritoneale > 169 250-500 mg ogni 24 h

Per i pazienti con funzionalità epatica compromessa, non è richiesto alcun aggiustamento della dose.

Non è stato effettuato alcuno studio sul dosaggio in bambini con funzionalità renale e/o epatica compromessa.

Modo di somministrazione

Deglutire con un po’ d’acqua le compresse senza masticarle. Possono essere assunte indipendentemente dagli orari dei pasti. Se le compresse sono prese a stomaco vuoto, il principio attivo viene assorbito più rapidamente. Le compresse di ciprofloxacina non devono essere assunte insieme a latticini (es. latte, yogurt) o succhi di frutta arricchiti con minerali (es. succo d’arancia addizionato con calcio) (vedere paragrafo 4.5).

In casi gravi o se il paziente non è in grado di assumere le compresse (es. pazienti alimentati per via enterica), si raccomanda di iniziare la terapia con ciprofloxacina per via endovenosa fino a che non sarà possibile passare alla somministrazione orale.

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Avvertenze e precauzioni

Infezioni gravi ed infezioni miste di patogeni Gram-positivi e anaerobi

La monoterapia con ciprofloxacina non è adatta al trattamento di infezioni gravi ed infezioni che possano essere dovute a patogeni Gram-positivi o anaerobi. In tali infezioni, la ciprofloxacina deve essere opportunamente co-somministrata con altri agenti antibatterici.

Infezioni streptococciche (incluse quelle da Streptococcus pneumoniae)

Si sconsiglia di utilizzare la ciprofloxacina per il trattamento delle infezioni streptococciche a causa della sua efficacia inadeguata.

Infezioni del tratto genitale

Epididimo-orchiti e malattie infiammatorie pelviche possono essere causati da Neisseria gonorrhoeae resistente ai fluorochinoloni. Si deve opportunamente co-somministrare ciprofloxacina con un altro opportuno agente antibatterico, a meno che non si possa escludere la presenza di Neisseria gonorrhoeae resistente alla ciprofloxacina.

Se non si ha alcun miglioramento clinico dopo 3 giorni di trattamento, occorre riconsiderare la terapia.

Infezioni intra-addominali

Ci sono dati limitati sull’efficacia della ciprofloxacina nel trattamento di infezioni intra-addominali post-chirurgiche.

Diarrea del viaggiatore

La scelta della ciprofloxacina deve essere fatta prendendo in considerazione le informazioni sulla resistenza alla ciprofloxacina dei principali patogeni presenti nella nazione visitata.

Infezioni delle ossa e delle articolazioni

Si deve utilizzare la ciprofloxacina in combinazione con altri agenti antimicrobici sulla base dei risultati della documentazione microbiologica.

Inalazione dell’antrace

L’utilizzo nell’uomo è basato su dati di sensibilità in vitro e su dati sperimentali in animali, oltre a dati limitati nell’uomo. Il medico curante deve far riferimento ai documenti di consenso internazionale relativi al trattamento dell’antrace.

Popolazione pediatrica

L’uso di ciprofloxacina in bambini e adolescenti deve seguire la guida ufficiale disponibile. Il trattamento con ciprofloxacina deve essere iniziato unicamente da un medico con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi in bambini e adolescenti.

È stato evidenziato che la ciprofloxacina è causa di artropatia nelle articolazioni portanti degli animali in accrescimento.

I dati di sicurezza ottenuti da uno studio randomizzato in doppio cieco sull’utilizzo della ciprofloxacina nei bambini (ciprofloxacina: n = 335, età media = 6,3 anni; medicinali di confronto: n = 349, età media = 6,2 anni; intervallo di età = da 1 a 17 anni) ha rivelato un’incidenza di sospetta artropatia correlata al farmaco (diversa dai segni e dai sintomi clinici correlati alle articolazioni) a partire dal giorno +42 del 7,2% e del 4,6%. Rispettivamente, l’incidenza dell’artropatia correlata al farmaco dopo un anno di trattamento era di 9,0% e di 5,7%. L’aumento dei casi di artropatia correlata al farmaco nel tempo non era statisticamente significativo tra i gruppi. Il trattamento deve essere avviato solamente dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio, a causa delle possibili reazioni avverse alle articolazioni e/o ai tessuti circostanti.

Infezioni bronco-polmonari nella fibrosi cistica

Sono stati effettuati studi clinici su bambini e adolescenti tra 5-17 anni di età. La disponibilità di studi sul trattamento di bambini tra 1 e 5 anni di età è più limitata.

Infezioni complicate del tratto urinario e pielonefriti

Il trattamento con ciprofloxacina delle infezioni del tratto urinario deve essere preso in considerazione quando non possono essere utilizzati altri trattamenti, e deve essere basato sui risultati della documentazione microbiologica.

Gli studi clinici hanno incluso bambini e adolescenti di 1-17 anni di età.

Altre infezioni gravi specifiche

L’utilizzo della ciprofloxacina nelle infezioni gravi è giustificato se previsto da linee guida ufficiali, o dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio laddove non possano essere utilizzati altri trattamenti, o dopo fallimento della terapia tradizionale, e se supportato da documentazione microbiologica.

L’uso della ciprofloxacina per il trattamento di infezioni gravi specifiche diverse da quelle precedentemente menzionate non è stato valutato con studi clinici e l’esperienza clinica disponibile è limitata. Di conseguenza, occorre prestare attenzione nel trattare pazienti che presentano tali infezioni.

Ipersensibilità

Possono verificarsi ipersensibilità e reazioni allergiche, incluse anafilassi e reazioni anafilattoidi, a seguito di una singola dose (vedere paragrafo 4.8), anche mortali. Se ciò dovesse accadere, si deve interrompere la ciprofloxacina ed è necessario somministrare un opportuno trattamento medico.

Sistema muscolo-scheletrico

La ciprofloxacina non deve essere utilizzata in genere in pazienti con anamnesi di patologie/disturbi dei tendini correlate al trattamento con un chinolone. Tuttavia, in casi molto rari, sulla base della documentazione microbiologica sul microrganismo responsabile e della valutazione del rapporto rischio/beneficio, si può prescrivere ciprofloxacina a tali pazienti per il trattamento di alcune infezioni gravi, soprattutto in caso di fallimento della terapia tradizionale o di resistenza batterica, se i dati microbiologici possono giustificare l’uso di ciprofloxacina.

La ciprofloxacina può causare tendiniti o rottura tendinea (soprattutto del tendine di Achille), anche bilaterale, subito dopo le prime 48 ore dall’inizio del trattamento. Il rischio di tendinopatia può essere maggiore nei pazienti anziani o in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi (vedere paragrafo 4.8).

Ad ogni segno di tendinite (es. rigonfiamento doloroso, infiammazione), interrompere il trattamento con ciprofloxacina. Si abbia cura di tenere l’arto colpito a riposo.

Usare con cautela la ciprofloxacina in pazienti con miastenia grave (vedere paragrafo 4.8).

Fotosensibilità

Si è dimostrato che la ciprofloxacina può causare reazioni di fotosensibilità. Avvertire i pazienti che stanno assumendo ciprofloxacina di evitare l’esposizione diretta e prolungata alla luce solare o ai raggi UV durante il trattamento (vedere paragrafo 4.8).

Sistema Nervoso Centrale

È noto che i chinoloni possono scatenare attacchi epilettici o abbassare la soglia di tali attacchi. Prestare attenzione nell’utilizzare la ciprofloxacina in pazienti con disturbi del SNC, che potrebbero essere predisposti agli attacchi epilettici. Nel caso in cui si verifichi un attacco epilettico, interrompere il trattamento con ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.8). Possono manifestarsi reazioni psichiatriche anche dopo la prima somministrazione di ciprofloxacina. In casi rari, depressione o psicosi possono progredire fino a comportamento autolesivo. In tali casi, interrompere il trattamento con ciprofloxacina.

Sono stati segnalati casi di polineuropatia (sulla base di sintomi neurologici quali dolore, bruciore, disturbi sensoriali o debolezza muscolare, da soli o in combinazione) in pazienti trattati con ciprofloxacina.

Il trattamento con ciprofloxacina deve essere interrotto in pazienti che riportano sintomi di neuropatia, inclusi dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento, e/o debolezza, per prevenire lo sviluppo di una condizione irreversibile (vedere paragrafo 4.8).

Disturbi cardiaci

Occorre prestare attenzione quando si utilizzano i fluorochinoloni, inclusa ciprofloxacina, in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell’intervallo QT, come per esempio:

- sindrome del QT lungo congenita

- utilizzo concomitante di medicinali noti per prolungare l’intervallo QT (es. anti-aritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici)

- equilibrio elettrolitico non corretto (es. ipokaliemia, ipomagnesemia)

- età

- patologia cardiaca (es. insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, bradicardia)

(vedere paragrafo 4.2 Pazienti anziani, paragrafo 4.5, paragrafo 4.8, paragrafo 4.9)

Sistema gastrointestinale

Il verificarsi di diarrea grave e persistente durante o dopo il trattamento (anche fino a diverse settimane dopo il trattamento) può indicare una colite antibiotico-resistente (rischiosa per la vita con possibile esito fatale), che richiede il trattamento immediato (vedere paragrafo 4.8). In questi casi, si deve interrompere il trattamento con ciprofloxacina ed iniziare un’opportuna terapia. L’uso di farmaci anti-peristaltici è controindicato in tale situazione.

Sistema renale ed urinario

È stata segnalata cristalluria correlata all’uso di ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.8). I pazienti che stanno assumendo ciprofloxacina devono essere ben idratati e si deve evitare un’eccessiva alcalinità dell’urina.

Sistema epatobiliare

Sono stati segnalati casi di necrosi epatica e insufficienza epatica letali, pericolosi per la vita, associati a ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.8). In presenza di qualunque segno o sintomo di disturbo epatico (come anoressia, ittero, urina scura, prurito o addome sensibile), si deve interrompere il trattamento.

Carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi

L’utilizzo di ciprofloxacina in pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi è stato associato a reazioni emolitiche. Evitare l’uso di ciprofloxacina in tali pazienti, se non si ritiene che il beneficio potenziale sia maggiore del possibile rischio. In questi casi, monitorare la possibile comparsa di emolisi.

Resistenza

Nel corso o successivamente al trattamento con ciprofloxacina, si possono isolare batteri che mostrano resistenza alla ciprofloxacina, con o senza superinfezione clinicamente evidente. Può esserci un particolare rischio di selezionare batteri resistenti alla ciprofloxacina in caso di trattamenti di lunga durata e nel trattamento di infezioni nosocomiali e/o infezioni causate da specie di Staphylococcus e Pseudomonas.

Citocromo P450

La ciprofloxacina inibisce il CYP1A2 e questo può determinare l’aumento della concentrazione sierica di sostanze somministrate contemporaneamente, che vengono metabolizzate da tale enzima (es. teofillina, clozapina, ropinirolo, tizanidina). La co-somministrazione di ciprofloxacina e tizanidina è controindicata. Di conseguenza, i pazienti che assumono queste sostanze contemporaneamente alla ciprofloxacina, devono essere attentamente monitorati al fine di rilevare i segni clinici di sovradosaggio, e può essere necessaria la determinazione delle concentrazioni sieriche (es. della teofillina) (vedere paragrafo 4.5).

Metotrexato

Non è raccomandato l’utilizzo di ciprofloxacina in associazione con il metotrexato (vedere paragrafo 4.5).

Interazioni con test di laboratorio

L’attività in vitro della ciprofloxacina nei confronti del Mycobacterium tuberculosis potrebbe dare un falso negativo come risultato di test batteriologici, in particolare in pazienti in corso di trattamento con ciprofloxacina.

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Interazioni

Effetti di altri prodotti sulla ciprofloxacina :

Formazione di complessi di chelazione

La somministrazione contemporanea di ciprofloxacina (orale) e medicinali e integratori di minerali contenenti cationi multivalenti (es. calcio, magnesio, alluminio e ferro), leganti polimerici di fosfato (es. sevelamer), sucralfato o antiacidi, e medicinali fortemente tamponati (es. compresse di didanosina) contenenti magnesio, alluminio o calcio, riduce l’assorbimento della ciprofloxacina. Si deve di conseguenza somministrare ciprofloxacina 1-2 ore prima, o almeno 4 ore dopo, tali preparazioni. Questa restrizione non si applica nel caso di antiacidi appartenenti alla classe dei bloccanti dei recettori H2.

Cibo e derivati del latte

Il calcio contenuto nei derivati del latte e assunto con i pasti non influisce significativamente l’assorbimento. Si deve comunque evitare solamente la somministrazione contemporanea di ciprofloxacina e i latticini o le bevande arricchite con minerali (es. latte, yogurt, succo d’arancia arricchito con calcio), perché possono ridurre l’assorbimento della ciprofloxacina.

Probenecid

Il probenecid interferisce con la secrezione renale della ciprofloxacina. La co-somministrazione di probenecid e ciprofloxacina aumenta le concentrazioni sieriche della ciprofloxacina.

Effetti della ciprofloxacina su altri medicinali :

Tizanidina

La tizanidina non deve essere somministrata contemporaneamente alla ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.3). In uno studio clinico su soggetti sani, c’è stato l’aumento della concentrazione sierica della tizanidina (aumento della Cmax: 7 volte, intervallo: da 4 a 21 volte; aumento della AUC: 10 volte, intervallo: da 6 a 24 volte), quando somministrata in concomitanza con la ciprofloxacina. L’aumento della concentrazione sierica della tizanidina è associato ad un potenziamento degli effetti ipotensivi e sedativi.

Metotrexato

La somministrazione concomitante con ciprofloxacina può inibire il trasporto tubulare renale del metotrexato, con possibilità di determinare l’aumento dei livelli plasmatici di metotrexato e del rischio di reazioni tossiche correlate al metotrexato. Non è raccomandato l’uso concomitante (vedere paragrafo 4.4).

Teofillina

La somministrazione contemporanea di ciprofloxacina e teofillina può causare un indesiderabile aumento della concentrazione sierica della teofillina. Questo può provocare effetti indesiderati teofillina-indotti che possono essere raramente pericolosi o fatali. Nel corso della combinazione, si deve controllare la concentrazione sierica della teofillina e ridurne la dose quando necessario (vedere paragrafo 4.4).

Altri derivati xantinici

Nell’uso concomitante di ciprofloxacina e caffeina o pentossifillina (oxpentifillina), sono stati segnalati aumenti della concentrazione sierica di tali xantine.

Fenitoina

La somministrazione contemporanea di ciprofloxacina e fenitoina può provocare sia l’aumento che la riduzione dei livelli sierici della fenitoina, si raccomanda quindi di monitorare i livelli del farmaco.

Anticoagulanti orali

La somministrazione contemporanea di ciprofloxacina e warfarin può aumentare gli effetti anticoagulanti di quest’ultimo. Sono stati segnalati numerosi casi di aumento dell’attività degli anticoagulanti orali nei pazienti trattati con agenti antibatterici, inclusi i fluorochinoloni. Questo rischio può variare in base all’infezione sottostante, all’età e allo stato generale del paziente e quindi è difficile valutare il contributo dei fluorochinoloni all’aumento dell’INR (International Normalized Ratio). Si raccomanda di monitorare frequentemente l’INR sia durante che subito dopo la co-somministrazione di ciprofloxacina e un agente anticoagulante orale.

Ropinirolo

Uno studio clinico ha dimostrato che l’uso concomitante di ciprofloxacina e ropinirolo, un inibitore moderato dell’isoenzima CYP450 1A2, determina l’aumento della Cmax e della AUC del ropinirolo del 60% e del 84%, rispettivamente. Si raccomanda di monitorare gli effetti indesiderati correlati al ropinirolo, e l’eventuale aggiustamento della dose, sia durante che subito dopo la co-somministrazione con ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.4).

Clozapina

Seguendo la somministrazione concomitante di 250 mg di ciprofloxacina e clozapina per 7 giorni, le concentrazioni di clozapina e N-demetilclozapina sono risultate aumentate del 29% e 31%, rispettivamente. Si consiglia il monitoraggio clinico e l’eventuale aggiustamento della dose della clozapina, sia durante che subito dopo la co-somministrazione con ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.4).

Farmaci noti per il prolungamento dell’intervallo QT :

Ciprofloxacina, come tutti i fluorochinoloni, deve essere utilizzata con cautela in pazienti che ricevono medicinali noti per il prolungamento dell’intervallo QT (es. antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4).

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Effetti indesiderati

Le reazioni avverse del farmaco (ADR) più comunemente segnalate sono nausea e diarrea.

Le ADR derivate da studi clinici e sorveglianza post-commercializzazione della ciprofloxacina (terapia per via orale, endovenosa e sequenziale) suddivise in categorie in base alla frequenza, sono qui di seguito elencate. L’analisi della frequenza prende in considerazione i dati ottenuti con la somministrazione della ciprofloxacina sia per via orale sia per via endovenosa.

Classificazione per sistemi e organi Comune Da ≥ 1/100 A < 1/10 Non comune Da ≥ 1/1.000 A < 1/100 Raro Da ≥ 1/10.000 A < 1/1.000 Molto raro < 1/10.000 Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Infezioni ed Infestazioni   Superinfezioni micotiche Coliti associate agli antibiotici (molto raramente ad esito fatale) (vedere paragrafo 4.4)    
Patologie del sistema emolinfopoietico   Eosinofilia Leucopenia, anemia, neutropenia, leucocitosi, trombocitopenia, trombocitemia Anemia emolitica Agranulocitosi Pancitopenia (pericolosa per la vita), depressione del midollo osseo (pericolosa per la vita)  
Disturbi del sistema immunitario     Reazione allergica, edema allergico / angioedema Reazione anafilattica, shock anafilattico (pericoloso per la vita) (vedere paragrafo 4.4) reazione simil-malattia da siero  
Disturbi del metabolismo e della nutrizione   Anoressia Iperglicemia    
Disturbi psichiatrici   Iperattività psicomotoria / agitazione Confusione e disorientamento, ansia, sogni anormali, depressione Allucinazioni Reazioni psicotiche (vedere paragrafo 4.4)  
Patologie del sistema nervoso   Mal di testa, capogiri, patologie del sonno, patologie del gusto Parestesia e disestesia, ipoestesia, tremore, attacchi epilettici (vedere paragrafo 4.4), vertigini Emicrania, disturbi della coordinazione, alterazione dell’andatura, disturbi del nervo olfattivo, ipertensione endocranica Neuropatia periferica (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell’occhio     Disturbi della vista Distorsione visiva dei colori  
Patologie dell’orecchio e del labirinto     Tinnito Perdita /compromissione dell’udito    
Patologie cardiache     Tachicardia   Aritmia ventricolare e torsioni di punta (riportate prevalentemente in pazienti con fattori di rischio per il prolungamento QT), prolungato QT nell’ECG (vedere paragrafi 4.4 e 4.9)
Patologie vascolari     Vasodilatazione, ipotensione, sincope Vasculite  
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche     Dispnea (e condizioni asmatiche)    
Patologie gastrointestinali Nausea, diarrea Vomito, dolore gastrointestinale e addominale, dispepsia, flatulenza   Pancreatite  
Patologie epatobiliari   Aumento delle transaminasi, aumento della bilirubina Danno epatico, ittero colestatico, epatite Necrosi epatica (molto raramente può evolvere fino a insufficienza epatica pericolosa per la vita) (vedere paragrafo 4.4)  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Eruzione cutanea, prurito, orticaria Reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4) Petecchie, eritema multiforme, eritema nodoso, sindrome di Stevens- Johnson (potenzialmente pericolosa per la vita) necrolisi epidermica tossica (potenzialmente pericolosa per la vita)  
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo   Dolore muscolo-scheletrico (es. dolore delle estremità, mal di schiena, dolore al petto), artralgia Mialgia, artrite, aumento del tono muscolare e crampi Debolezza muscolare, tendinite, rottura dei tendini (soprattutto del tendine d’Achille) (vedere paragrafo 4.4), esacerbazione dei sintomi di miastenia grave (vedere paragrafo 4.4)  
Patologie renali e urinarie   Danno renale Insufficienza renale, ematuria, cristalluria (vedere paragrafo 4.4), nefrite tubulo-interstiziale    
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Astenia, febbre Edema, sudorazione (iperidrosi)    
Esami diagnostici   Aumento della fosfatasi alcalina ematica Livelli di protrombina anormali, aumento dell’amilasi    

Popolazione pediatrica

L’incidenza di artropatia sopra indicata si riferisce ai dati raccolti in studi su adulti. Nei bambini, l’artropatia è segnalata come un evento comune (vedere paragrafo 4.4).

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

I dati disponibili sulla somministrazione di ciprofloxacina a donne in gravidanza non indicano alcuna malformazione né tossicità feto/neonatale della ciprofloxacina. Studi su animali non hanno indicato effetti dannosi diretti o indiretti in ambito di tossicità riproduttiva. L’esposizione a chinoloni di animali giovani o nella fase prenatale, ha mostrato effetti sulla cartilagine immatura, quindi non si può escludere che il medicinale possa essere dannoso per le cartilagini articolari nell’organismo umano non maturo/feto (vedere paragrafo 5.3).

Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’utilizzo di ciprofloxacina in gravidanza.

Allattamento

La ciprofloxacina viene escreta nel latte materno. A causa del potenziale rischio di danno articolare, non utilizzare ciprofloxacina durante l’allattamento.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Malattie Collegate: 7

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Ultima modifica: 19-09-2013
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